Мифепристон
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Мифепристон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мифепристон
Дәрілік түрі
Таблеткалар 200 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 200 мг мифепристон,
қосымша заттар: лактоза, крахмал пептизирленген, повидон (PVP) К30, магний стеараты.
Сипаттамасы
Дөңгелек, ашық-сары түсті таблеткалар; иіссіз және дәмсіз.
Фармакотерапиялық тобы
Басқа да жыныстық гормондар. Антипрогестагендер. Прогестерон рецепторларының модуляторлары. Мифепристон.
АТХ коды G03XB01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикаcы
200 мг дозада ішке бір рет қабылдағаннан кейін 1,98 мг/л ең жоғары концентрациясына 1.30 сағаттан кейін жетеді. Абсолютті биожетімділігі 69% құрайды. Мифепристон плазмада ақуыздармен: альбуминмен және қышқыл альфа 1-гликопротеинмен 98%-ға байланысады. Таралу фазасынан кейін шығарылу бастапқыда баяу жүреді, 12-72 сағат аралығында концентрацияcы 2 есе азаяды, содан соң жылдамырақ азаяды. Жартылай шығарылу кезеңі 18 сағатты құрайды. Бүйрек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Мифепристон - синтетикалық стероидты антипрогестагендік дәрі (прогестерон әсерін рецепторлар деңгейінде бөгейді), гестагендік белсенділігі жоқ. Глюкокортикостероидтарға антагонизмі (рецепторлармен байланыс деңгейіндегі бәсекелестігі есебінен) белгіленген.
Хориодецидуальдік жасушалардағы интерлейкин-8 босап шығуын көтермелей және миометрияның простагландиндерге сезімталдығын жоғарылата отырып, миометрияның жиырылғыштық қабілетін жоғарылатады (әсерін күшейту үшін простагландиннің синтетикалық аналогымен үйлестіре қолданады). Препарат әсері нәтижесінде децидуальдік қабық десквамациясы және ұрық жұмыртқасы шығарылуы жүзеге асады.
Қолданылуы
- аменореяның 49 күніне дейінгі ерте кезеңіндегі жатырлық жүктілікті дәрі-дәрмек қолдану арқылы үзуде
- мерзіміне жеткен жүктілікте босануды дайындауда және индукцияда
Қолдану тәсілі және дозалары
Жүктілікті дәрі-дәрмек қолдану арқылы үзу үшін: дәрігердің қатысуында 200 мг мифепристонды ішке бір рет тамақтан 2 сағаттан соң, жарты стақан қайнаған сумен іше отырып, қабылдайды. Мифепристонды қабылдағаннан кейін 36-48 сағаттан соң әсерін күшейту мақсатында 0,6 мг (0,2 мг-ден 3 таблетка) дозасында бір ретке простагландиннің Е1синтетикалық аналогы – мизопростол тағайындалады. Емделуші мизопростол қолданғаннан кейін тым болмағанда 4-6 сағат бойы медициналық қызметкер бақылауында болуы тиіс.
Босануды дайындауда және индукцияда: тәулігіне бір рет 200 мг мифепристон (1 таблетка) дәрігердің қатысуында ішке қабылдайды. 24 сағаттан кейін, қажет болған жағдайда, 200 мг мифепристон қайта тағайындалады. 48-72 сағаттан кейін босану жолдары жай-күйін бағалау жүргізіледі.
Мифепристон қабылдаған соң 8-14 күннен кейін емделуші УДЗ-бақылауға келуі тиіс, сондай-ақ жүктіліктің үзілгенін нақтылау үшін бета-хориондық гормон деңгейін анықтау керек. Препаратты қолданудан әсер болмаған жағдайда 14-күні (толық емес түсік немесе жүктілік жалғасуында) вакуум аспирация жасалады, соңынан аспират гистологиялық түрде зерттеледі.
Емделуші егер 8-14 күндері препарат қолдану әсер етпесе (толық емес түсік немесе жалғасқан жүктілікте) жүктілікті басқа әдіспен үзу қажет екендігінен хабардар болуы тиіс, өйткені ұрық дамуында туа біткен ақаулар қалыптасуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥ 1/100)
- іштің төменгі жағының аздап ауыруы, жүрек айнуы
Жиі емес (≥ 1/1000)
-
құсу, диарея
Сирек (<1/1000)
- бас айналуы, бас ауыруы, әлсіздік, гипертермия
- терінің қышуы
Өте сирек (<1/10000)
- тері бөртпесі, есекжем
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- сыртартқысында мифепристонға және оның қосымша заттарына жоғары сезімталдықтың болуы
- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі және ұзақ уақыт глюкокортикостероидты ем
- жедел немесе созылмалы бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі, порфирия
- жатыр миомасы, жатырда тыртықтың болуы, әйелдің жыныс ағзаларының қабыну аурулары
- экстрагенитальді патология
- ауыр дәрежелі анемия, гемостаз бұзылуы (оның ішінде бұрын антикоагулянттармен емделсе)
- 35 жастан асқан темекі шегетін әйелдер (терапевт дәрігердің алдын ала кеңесінсіз)
- жатырдан тыс жүктілікке күмән болғанда; клиникалық зерттеулермен нақтыланбаған немесе жатырішілік контрацепция қолдану аясында пайда болған немесе гормональді контрацепцияны тоқтатқаннан кейін пайда болған, мерзімі бойынша етеккір тоқтағаннан кейін 49 күннен асатын жүктілік.
- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферменттері тапшылығында, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (препарат құрамында лактоза бар)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препараттың әсерін төмендететін болғандықтан Мифепристон мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды : индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрексті бір уақытта қабылдаудан сақ болу керек.
Айрықша нұсқаулар
Асқынуларды болдырмас үшін қатаң дәрігер тағайындауы бойынша қолдану керек
Препарат тиісті түрде дайындығы бар дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.
Ұрық жұмыртқасын ығыстырып шығару мифепристонды қолданған соң – емделушілердің кем дегенде 5% азында дереу байқалады, емделушілердің 80% - мизопростол қолданған соң 6 сағаттан кейін, емделушілердің 10% - мизопростол қолданған соң бір апта ішінде байқалады.
Препаратты қолдану резус аллоиммунизациясы мен түсік жасатуға қоса жүретін басқа да жалпы іс-шараларды алдын ала ескертуді талап етеді.
Өкпенің созылмалы обструктивті ауруларында (оның ішінде бронхиальді демікпеде), ауыр артериялық гипертензияда, жүрек ырғағы бұзылғанда және жүрек жеткіліксіздігінде препаратты сақтықпен тағайындайды.
Инфекциялық эндокардитте және жасанды жүрек клапаны бар кезде антибиотиктермен профилактикалық ем жасалады.
Лактация
Бала емізуді мифепристон қабылдағаннан кейін 2 аптаға тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: айқын жалпы уыттануы бар бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, ұйқышылдық, құсу, жүрек айнуы және өзіне тән бүйрек шаншуы.
Емі: құстырту керек; оны жасау мүмкін болмаса – асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштер тағайындалады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспаланы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, +250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Қытай, Пекин қ., Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Тіркеу куәлігінің иесі
«ИнтерФармасьютикал» ЖШС – China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. компаниясының Қазақстандағы эксклюзивті дистрибьюторы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«ИнтерФармасьютикал» ЖШС
Алматы қ., Ерменсай ы/а, Университет к-сі 1 А ,
тел: 8 (7272)60 97 73