Митека (10 мг)

МНН: Монтелукаст натрия
Производитель: Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013043
Период регистрации: 03.03.2015 - 03.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 81 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Митека

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

10 мг қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10,370 мг натрий монтелукасты (монтелукаст қышқылына баламалы) 10,0 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 10101), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза 200 (ГрануЛак 200), натрий кроскармеллозасы (Ас-ди-сол), магний стеараты,

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), карнауб балауызы, тазартылған тальк.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, диаметрі 7,9-дан 8,3 мм дейін және қалыңдығы 3,9-дан 4,7 мм дейінгі таблетканың бір жағына «М» деп ойып жазылған, қызғылттау түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс жолдары обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар.Тыныс жолдары обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелі пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Монтелукасты ішке қабылдағаннан кейін тез және толықтай дерлік сіңеді. Әдеттегі тағам қабылдау биожетімділігіне әсер етпейді және қан плазмасындағы ең жоғары концентрация Сmax деңгейіне 2-3 сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдаған кезде биожетімділігі 60%-70% құрайды.

Монтелукаст қан плазмасы ақуыздарымен 99%-дан көбірек байланысады. Монтелукастың таралу көлемі орташа алғанда 8-11 литрді құрайды. Монтелукаст бауырда белсенді метаболизденеді. Емдік дозада пайдаланған кезде ересектер мен балаларда тепе-теңдік күйінде плазмада монтелукаст метаболиттерінің концентрациясы анықталмайды. Монтелукаст метаболизмі үдерісіне Р450 CYP (3A4 және 2С9) цитохромының изоферменттері қатыстырылған деп болжанады, бұл ретте монтелукаст емдік концентрацияларда цитохром изоферменттерін тежемейді. Дені сау ересектерде монтелукаст клиренсі орташа алғанда 45 мл/мин құрайды. Монтелукасты ішу арқылы қабылдағаннан кейін оның 86%-ы 5 күн ішінде нәжіспен және 0,2% аздауы несеппен шығарылады.

Монтелукастың жартылай шығарылу кезеңі 2,7-ден 5,5 сағатқа дейінді құрайды. Монтелукастың фармакокинетикасы 50 мг жоғары дозаны ішке қабылдаған кезде дозаға байланысты сипатын іс жүзінде сақтайды. Монтелукасты таңғы және кешкі уақыттарда ішке қабылдауда фармакокинетикалық айырмашылықтар байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Митека – бронхдилатациялаушы дәрі. Лейкотриендік рецепторларды таңдаулы түрде бөгейді, CYS LT1 – цистеинді лейкотрендердің рецепторларын – бронх демікпесі кезінде бронхтардың асқын белсенділігін демейтін созылмалы персистирленетін қабынулардың мықты медиаторларын арнайы тежейді.

Монтелукаст бронх демікпесімен ауыратын науқастарда LTD цистеинил-лейкотриенмен тыныстауға байланысты бронх түйілуін бір мезгілде басатын қосымша қабілеті бар. 5 мг доза LTD индукцияланған бронхтың түйілуін басуға жеткілікті. Монтелукасты күніне 10 мг асатын дозада бір реттік қабылдау препараттың тиімділігін жоғарылатпайды. Ішке қабылдағаннан кейін монтелукаст 2 сағат ішінде бронходилатацияны туғызуы және β2–адреномиметиктердің әсерін күшейтуі мүмкін.

Қолданылуы

- аурудың күндізгі және түнгі симптомдарын болдырмауды қоса, бронх демікпесінің алдын алу мен ұзақ емдеуде, бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал емделушілерді емдеуде және дене жүктемесі туындатқан бронх түйілуін болдырмауда.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Митека күніне 1 рет қолданылады. Препаратты тамақтану кезінде, оған дейін немесе одан кейін қолдануға болады. Бронх демікпесін емдеу үшін дозаны кешке қабылдау керек.

Емделушілерге демікпені бақылауға қол жеткізген кезде, сондай-ақ демікпе ағымы нашарлаған кезеңде де Митека препаратын қабылдау қажеттігін мәлімдеген жөн.

Ересектер және 15 жастағы және одан асқан жасөспірімдер күніне 10 мг тәулігіне бір рет (кешке) қабылдайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге, сондай-ақ жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер үшін, сонымен қатар жынысына байланысты арнайы доза таңдау қажет етілмейді.

Демікпені кешенді емдеуде бір мезгілде тағайындау

Митека препаратын бронходилататорлар мен ингаляциялық кортикостероидтар қабылдайтын емделушілерді емдеуге қосуға болады.

Ауырлығы орташа дәрежелі персистирлеуші демікпесі бар емделушілер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Егер бронходилататорларды бөлектеп қолданудың клиникалық әсері жеткіліксіз болса, бронх түйілуі бар емделушілерге Митека тағайындалады.

Барабар клиникалық әсеріне қол жеткен жағдайда (әдетте алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін), қабылданатын бронходилататорлардың дозасы азайтылуы мүмкін.

Кортикостероидты ингаляторлар

Митека ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуге қосымша ем ретінде қолданылатын болса, ингаляциялық кортикостероидтарды Митека препаратымен күрт алмастырмаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- тыныс алу жолдары жұқпалары (ларингит, фарингит, мұрынның бітелуі, тұмау тәрізді симптомдар)

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыры

- қан сарысуында АЛТ, АСТ трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы

- қызба

Жиі емес:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, бөртпе, қышыну, есекжем, бауырдың эозинофильді инфильтраттары), түйінді эритема

- ерекше айқын түстер, елестеулер, ұйқышылдық, ашушаңдық, қозу (агрессивті мінезді қоса алғанда), тремор, қажығыштық, ұйқысыздық

- депрессия

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, диспепсия, шөлдеу

- бөртпе, ұсақ қан құйылулар, есекжем, қышыну

- гематомалар

- қанағыштыққа бейімділік

- артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

- астения/ шаршағыштық, дімкәстік, ісіну

Сирек:

- зейін қоюдың бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы

- жүректің қағуы

- ангионевротикалық ісіну

Өте сирек:

- өкпе эозинофильді инфильтрациясы

- бағдарсыздық, суицидальді ойлар мен мінез-құлық (суицид әрекеттері)

- Черга-Стросс синдромы

- гепатит (холестатикалық, гепатоцеллюлярлық және бауыр зақымдануларының аралас түрлерін қоса алғанда)

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- монтелукастқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік, лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

- туа біткен лактаза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтелукаст CYP 3A4 арқылы метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4 индукторларымен монтелукасты бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Глюкокортикоидтармен үйлесімді (аддитивті әсер), фенобарбитал Митеканың әсерін төмендетеді.

Митеканы бронх демікпесін ұзақ емдегенде және алдын алу үшін қолданылып жүрген дәстүрлі басқа дәрілік заттармен бірге тағайындауға болады. Монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы мына препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішу арқылы қабылданатын ұрықтануға қарсы дәрілер (этинилэстрадиол/норэтиндрон), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпеген.

Айрықша нұсқаулар

Митеканы таблетка түрінде бронх демікпесінің жедел ұстамасын емдеу үшін тағайындауға болмайды. Ингаляциялық глюкокортикостероидтың Митека препаратымен бір мезгілде қолданылатын дозасын дәрігердің бақылауы бойынша біртіндеп төмендетуге болады. Ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидтарды Митека препаратымен бірден ауыстыруға болмайды.

Монтелукаст дене жүктемесі кезінде пайда болатын демікпені емдеу және бақылау үшін монотерапия ретінде пайдаланылмауы тиіс. Дене жүктемесінен кейін демікпесі күшейетін емделушілер алдын алу үшін олардың β-агонистері ингаляциясы қалыпты режимін жалғастыруы және қажет болған кезде, әрдайым өзімен бірге ингаляторы болуы тиіс.

Монтелукаст аспиринге сезімтал демікпесі бар емделушілердің аспиринге немесе ҚҚСП қатысты бронхоспастикалық жауабын бөгемейді. Мұндай емделушілер аспирин және әртүрлі ҚҚСП қабылдаудан тартына тұруды жалғастыра берулері тиіс. Монтелукасты бронх кеңейтетін еммен бірге пайдаланғанда да сақтануды ұстанған дұрыс. Клиникалық әсері анық болса, онда бронх кеңейтетін ем азайтылуы тиіс.

Лейкотриен рецепторлары бөгегішін қоса, демікпеге қарсы дәрі қабылдап жүрген науқастарда глюкокортикостероидтардың жүйелі дозасын азайтқанда сирек жағдайларда төменде көрсетілген құбылыстардың біреуі немесе бірнешеуі пайда болуы мүмкін: эозинофилия, васкулярлық бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе кейде Чарг-Страус синдромы сияқты диагностикаланатын нейропатиялар, жүйелі эозинофильді васкулит.

Емделушілерде васкулярлық бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатиялар туындауы мүмкін екендігі дәрігерлердің ойында болуы тиіс. Осы симптомдар туындаған емделушілерді қайталап тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қараған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу аясында жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде айрықша сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Митеканы қабылдау кезінде бронх демікпесімен ауыратын емделушілерде 22 апта ішінде тәулігіне дозаны 200 мг арттырғанда және 1 апта ішінде тәулігіне дозаны 900 мг арттырғанда 1 апта ішінде артық дозалану симптомдары жөнінде деректер анықталмаған.

Симптомдары: шөлдеуді сезіну, ұйқышылдық, мидриаз, іштің ауыруы .

Емі: симптоматикалық. Монтелукастты перитонеальді диализ немесе гемодиализ жолымен шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пәкістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.

Карачи, Пәкістан

Тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Стандарт Фарма» ЖШС: Алматы қ., Елебеков к-сі, 12/1 үй

Тел: +7(727) 2643915

Электрондық поштасы: info@yellow-pages.kz

 

Прикрепленные файлы

509566571477976544_ru.doc 66.5 кб
417823471477977708_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники