Мирзатен® (30 мг)

МНН: Миртазапин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mirtazapine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021298
Период регистрации: 15.04.2015 - 15.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Мирзатен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Миртазапин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 30 мг және 45 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 30 мг немесе 45 мг миртазапин бар,

қосымша заттар: целлактоза (альфа-лактоза моногидратынан және целлюлоза ұнтағынан тұрады), натрий крахмалы гликоляты, желатинделген крахмал, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығы (30 мг доза үшін): гипромеллоза, титанның қостотығы

(Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), тальк, макрогол 6000,

Қабығы (45 мг доза үшін): гипромеллоза, титанның қостотығы

(Е 171), тальк, макрогол 6000.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, қызыл сары-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ бет дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (30 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес таблеткалар (45 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Басқа да антидепрессанттар. Миртазапин.

АТХ коды N06AX11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасыі

Пероральді түрде қабылдағаннан кейін миртазапин тез сіңіп (биожетімділігі 50%-ға жуық), қан плазмасында ең жоғары концентрацияға шамамен 2 сағаттан соң жетеді. Миртазапиннің 85%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Орташа жартылай шығарылу кезеңі 20-дан 40 сағатқа дейінді құрайды (сирек 65 сағатқа дейін). Өте қысқа жартылай шығарылу кезеңі жас адамдарда байқалады. Тепе-тең концентрация 3-5 күннен кейін анықталады. Дозалардың ұсынылатын ауқымында миртазапиннің фармакокинетикалық көрсеткіштері препараттың енгізілген дозасына байланысты болады. Тамақтану миртазапиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Миртазапин белсенді түрде метаболизденеді және бірнеше күн ішінде несеппен және нәжіспен бірге шығарылады. Оның организмдегі метаболизмінің негізгі жолдары әрі қарай конъюгацияланатын деметилену және тотығу болып табылады. Р450 цитохромына тәуелді CYP2D6 және CYP1A2 ферменттері миртазапиннің 8-гидрокси-метаболитінің түзілуіне қатысады, сол кезде CYP3A4 шамамен N-деметилденген және N-тотыққан метаболиттердің түзілуін анықтайды деп болжам жасалады. Түзілген метаболит-деметил-миртазапин фармакологиялық тұрғыдан белсенді және бастапқы қосылысқа фармакологиялық тұрғыдан ұқсас болуы мүмкін. Миртазапин клиренсі бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігінде төмендейді.

Фармакодинамикасы

Мирзатен® тетрациклдік антидепрессанттар тобының препараты, орталық жүйке жүйесінде пресинапстық және постсинапстық α2-адренорецепторлардың антагонисі болып табылады және жүйке импульстерінің орталық норадренергиялық және серотонинергиялық (5-НТ1-рецепторлар) берілімін күшейтеді. Миртазапин сондай-ақ 5-НТ2 және 5-НТ3-рецепторларын бөгейді.

Миртазапиннің седативтік қасиеттері H1-гистаминдік рецепторларға қатысты антагонистік белсенділігімен жүзеге асады.

Емдік дозаларда іс жүзінде антихолинергиялық әсер бермейді және іс жүзінде жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалын тигізбейді.

Мирзатен® препаратының сондай-ақ анксиолитикалық және ұйықтатқыш қасиеттері бар, сондықтан әртүрлі генезді үрей тудыратын депрессияларда өте тиімді. Депрессияға қарсы әсері 1-2 апта емделгеннен кейін көрініс береді.

Қолданылуы

- үлкен депрессия көріністерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды ішке, тамақтануға қарамай, шайнамай, судың азғантай мөлшерімен ішіп жұтқан жөн.

Ересектер

Бастапқы доза  15 немесе 30 мг, кешке ұйқыға жатар алдында қабылдаған дұрыс. Демеуші тәуліктік дозасы әдетте 15 – 45 мг құрайды.

Егде жастағы емделушілер

Ұсынылған тәуліктік дозасы ересектердегіге ұқсас. Қанағаттанарлық және қауіпсіз нәтижеге қол жеткізу мақсатында егде жастағы емделушілер үшін дозаны дәрігердің қатаң бақылауымен жоғарылатады.

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдер

Мирзатен® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн, өйткені клиникалық зерттеулерде оның тиімділігі дәлелденбеген, сондай-ақ қауіпсіздігіне қатер төнуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Миртазапиннің клиренсі бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <40 мл/мин) емделушілерде төмендеуі мүмкін. Мұны Мирзатен® препаратын емделушілердің осы категорияларына тағайындаған кезде ескерген жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Миртазапиннің клиренсі бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде де төмендеуі мүмкін, мұны емделушілердің осы категорияларына, әсіресе бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігінде Мирзатен® препаратын тағайындағанда ескеру керек.

Миртазапиннің жартылай шығарылу кезеңі 20-40 сағатты құрайды, сондықтан оны тәулігіне бір рет қолдануға болады. Препараттың бір реттік дозасын түнге қарай ұйқыға жатар алдында қолданған дұрыс. Препараттың тәуліктік дозасын симптомдар толық жоғалғанға дейін екі қабылдауға бөлуге болады (таңертең және кешке; үлкен дозасын түнге қарай қабылдаған жөн).

Мирзатен® 1–2 апта емдеуден кейін әсер ете бастайды. Талапқа сай дозамен емдеу 2–4 апта ішінде оң жауап беруі тиіс. Реакция жеткіліксіз болған жағдайда дозаны ең жоғарыға дейін көтеруге болады. Егер келесі 2-4 апта бойы ең жоғары дозамен емдегенде оң жауап болмаса, емдеуді тоқтатқан жөн.

Оңтайлы клиникалық әсер алынғаннан кейін емдеуді 4-6 ай бойы жалғастырған жөн.

Миртазапинмен емдеуді тоқтату симптомдарының дамуына жол бермеу үшін біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10):

  • дене салмағының артуы1, тәбеттің жоғарылауы1

  • ұйқышылдық1, седация1,4, бас ауыру2

  • ауыз ішінің құрғауы

Жиі (1/100 <1/10 дейін):

  • ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы, мазасыздық2,5, ұйқысыздық3,5

  • летаргия1, бас айналу, тремор

  • ортостатикалық гипотензия

  • жүректің айнуы3, құсу2

  • диарея2

  • экзантема

  • артралгия, миалгия, арқаның ауыруы1

  • шеткергі ісінулер1, қажу

Жиі емес (1/1 000 <1/100 дейін):

  • түнгі қорқыныштар2, мания, ажитация2, елестеулер, психомоторлы қозу (соның ішінде акатизия, гиперкинезия)

  • парестезия, аяқтың шаршауы, естен тану

  • артериялық гипотензия2

  • ауыз қуысының шырышты қабығының гипестезиясы

Сирек (1/10 000 <1/1 000 дейін):

  • агрессия

  • миоклония

  • пакреатит

  • қан сарысуында трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз:

  • сүйек кемігі функциясының басылуы (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, тромбоцитопения), эозинофилия

  • антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы

  • гипонатриемия

  • суицидтік ойлар6, суицидтік мінез-құлық6

  • құрысулар (қан құйылулар), серотониндік синдром, дизартрия

  • ауыз қуысының шырышты қабығының ісінуі, сілекейдің бөлінуінің ұлғаюы

  • трансаминаза және гамма-глутамилтрансфераза деңгейлерінің уақытша жоғарылауы

  • Стивенс-Джонсон синдромы, буллездік дерматит, мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз

  • несептің бөлініп шығуының іркілуі

1Клиникалық сынақтарда миртазапинмен емдеу кезінде бұл әсерлер плацебоға қарағанда статистикалық тұрғыдан едәуір жиі болды.

2 Клиникалық сынақтарда плацебомен емдеу кезінде бұл әсерлер миртазапинмен емдеуге қарағанда жиі болды, алайда жиілігінің дұрыстығы статистикалық тұрғыдан айғақталған жоқ.

3 Клиникалық сынақтарда плацебомен емдеу кезінде бұл әсерлер миртазапинмен емдеуге қарағанда жиі болды.

4Назар аударыңыз: дозаны төмендету әдетте ұйқышылдықтың/седацияның төмендеуіне әкелмейді, бірақ антидепрессанттық тиімділігіне қауіп төнуі мүмкін.5 Антидепрессанттарды қолданғанда әдетте үрейлену және ұйқысыздық дамуы немесе өршуі мүмкін (олар депрессия симптомдары болуы мүмкін). Миртазапинмен емдеуден кейін үрейлену мен ұйқысыздықтың дамуы немесе өршуі болған жоқ.

6Суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық жағдайлары миртазапинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтату бойына бірден болғаны тіркелді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • миртазапинге немесе препаратты басқа да компонентттеріне жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Миртазапинді МАО тежегіштерімен бір мезгілде немесе МАО тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін екі апта бойына қабылдамаған жөн. Сондай-ақ миртазапинмен емдеуді аяқтағаннан кейін, емделушілердің МАО тежегіштерін қолдануына дейін, екі аптаға жуық өтуі тиіс.

СКҚСТ-дегі сияқты, миртазапинді басқа серотонинергиялық белсенді заттармен (L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СКҚСТ, венлафаксин, литий және құрамында шайқурай - Hypericum perforatum бар препараттар) бір мезгілде қабылдау серотонин себеп болатын әсерлердің (серотониндік синдром) пайда болуына әкеп соғуы мүмкін. Оларды миртазапинмен біріктіріп қолданғанда сақ болу ұсынылады және емделушілер қатаң түрде медициналық бақылауда болуы тиіс.

Миртазапин бензодиазепиндердің және басқа да седативтік препараттардың (атап айтқанда, антипсихотиктердің, антигистаминдік препараттардың, H1-рецепторлар антагонистерінің, апиындардың көбісі) седативтік қасиеттерін күшейтуі мүмкін. Осы препараттарды миртазапинмен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Миртазапин ОЖЖ-ге алкогольдің депрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан емделушілер миртазапин препаратымен емделу кезінде алкогольді пайдалануды тоқтатқаны жөн.

Тәулігіне бір рет 30 мг дозадағы миртазапин варфаринмен емделген емделушілерде халықаралық қалыптасқан индекстің (ХҚИ) аздаған, бірақ статистикалық тұрғыдан маңызды жоғарылауын туындатады. Өйткені миртазапиннің өте жоғары дозаларын қабылдағанда болатын өте айқын әсері жоққа шығарылмайды, варфаринді миртазапинмен қатар қолданған жағдайда ХҚИ-ді бақылау ұсынылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Карбамазепин және фенитоин, CYP3A4 индукторлары миртазапиннің клиренсін шамамен екі есе арттырады және, оның салдары ретінде, қан плазмасында миртазапиннің концентрациясы сәйкесінше 60 және 45%-ға азаяды. Карбамазепинді немесе бауырлық метаболизмнің басқа индукторын (мысалы, рифампицин) миртазапинмен емдеуге қосса, соңғысының дозасын арттырған жөн. Егер осындай препаратпен емдеу тоқтатылса, миртазапин дозасын төмендету қажеттілігі туындауы мүмкін.

CYP3A4 күшті тежегіші – кетоконазолды қатар қолдану – қан плазмасында препараттың ең жоғары концентрациясының және миртазапиннің AUC мәнінің сәйкесінше шамамен 40%-ға және 50%-ға жоғарылауына әкелді.

Циметидинді (CYP1A2, CYP2D6 және CYP3A4 әлсіз тежегіші) миртазапинмен бірге қолданғанда миртазапиннің орташа плазмалық концентрациялары 50%-дан астамға жоғарылауы мүмкін. Миртазапинді CYP3A4 күшті тежегіштерімен, АИВ-протеаза тежегіштерімен, зеңге қарсы азольді дәрілермен, эритромицинмен, циметидинмен немесе нефазодонмен біріктіріп қолданғанда дозаны төмендеткен жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде миртазапинді пароксетинмен, амитриптилинмен, рисперидонмен немесе литиймен бір мезгілде қолданған кезде клиникалық тұрғыдан қандай да болсын маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Суицид, суицидтік ойлар және клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлар, өзіне зиян келтіру және суицид (суицидпен байланысты оқиға) қаупінің жоғары болуымен байланысты. Бұл қауіп айқын ремиссия туындағанға дейін байқалады. Жақсару емнің алғашқы аптасы немесе одан көбірек уақыт ішінде байқалмаса, жақсару бастағанша емделушілер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс. Жалпы клиникалық тәжірибеге сәйкес, суицид қаупі сауығудың ерте сатыларында жоғарылауы мүмкін. Сыртартқысында суицидтік әрекеттері бар емделушілерде немесе емдеу басталғанға дейін суицидтік ойлары айқын дәрежеде танылған емделушілерде суицидтік ойлардың немесе өзіне қол жұмсау әрекеттерінің пайда болу қаупі жоғары болатыны белгілі және олар емнің бүкіл кезеңі бойына қатаң бақылауда болуы тиіс. Психикалық бұзылыстары бар ересектерде антидепрессанттарды қабылдаған кезде суицидтік мінез-құлықтың даму қаупі плацебо қабылдаған 25 жасқа толмаған емделушілермен салыстырғанда жоғары болатыны анықталды.

Антидепрессанттармен емделу кезінде суицидтік мінез-құлық қаупі жоғары болатын емделушілерді, әсіресе емнің бас кезінде және дозаны өзгерткеннен кейін қатаң бақылау қажет. Емделушілерге (және емделушіге күтім жасайтын адамдарға) кез келген клиникалық көріністерге, суицидтік мінез-құлыққа немесе ойларға және мінез-құлқындағы әдеттегідей емес өзгерулерге көңіл бөлу және, егер мұндай симптомдар пайда болса, дереу медициналық кеңес алу қажеттігі жөнінде алдын ала ескерткен жөн.

Өзіне қол жұмсаудың әсіресе емнің бас кезінде мүмкін екендігіне көңіл бөле отырып, емделушіге таблеткалардың қажетті ең төмен мөлшерін беру керек.

Сүйек кемігі функциясының басылуы

Миртазапинмен емдеу кезінде сүйек кемігі қызметінің басылуы жөнінде мәлімделді, бұл әдетте гранулоцитопениямен және агранулоцитозбен көрініс береді. Бұл әсер әдетте 4 - 6 апта емдеуден кейін байқалады, бірақ, әдеттегідей, емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Клиникалық зерттеулерде агранулоцитоздың сирек қайтымды жағдайлары жөнінде мәлімделді. Постмаркетингтік кезеңде миртазапинді қабылдағанда агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары байқалды, олар негізінен қайтымды болды, бірақ кейде өліммен аяқталды. Өліммен аяқталу жағдайлары көбіне 65 жастан асқан емделушілерде байқалды. Дәрігер қызба, тамақтың ауыруы, стоматит немесе жұқпаның басқа да белгілері сияқты симптомдарға көңіл бөлуі тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан және қанға талдау жасаған жөн.

Сарғаю

Сарғаю пайда болған кезде емдеуді тоқтату қажет. Дәрігердің қатаң бақылауы қажет болатын жағдайлар

Келесі жағдайларда абайлап дозалау, сондай-ақ емделушілерді жүйелі және мұқият бақылау қажет:

  • эпилепсия және мидың органикалық зақымданулары: басқа да антидепрессанттар сияқты, миртазапинді сыртартқысында эпилепсия ұстамалары бар емделушілерге аса сақтықпен қолданған жөн. Емдеуді эпилепсия ұстамалары дамитын емделушілерде немесе эпилепсия ұстамалары жиілігінің жоғарылауы байқалған кезде тоқтатқан жөн;

  • бауыр функциясының жеткіліксіздігі: миртазапиннің 15 мг бір реттік дозасын ішке қолданғаннан кейін, оның клиренсі бауыр функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар науқастарда бауыр функциясы қалыпты емделушілермен салыстырғанда шамамен 35%-ға азайды. Миртазапиннің орташа плазмалық концентрациясы шамамен 55%-ға артты;

  • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі: миртазапиннің 15 мг бір реттік дозасын ішке қолданғаннан кейін, бүйрек функциясының орташа дәрежедегі (креатинин клиренсі <40 мл/мин) немесе ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жеткіліксіздігі бар емделушілерде миртазапин клиренсі сау емделушілермен салыстырғанда, сәйкесінше, шамамен 30 және 50%-ға төмендеді. Қан плазмасында миртазапиннің орташа концентрациясы, сәйкесінше, 55 және 115%-ға жоғарылады. Бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <80 мл/мин) емделушілерде бақылаушы топпен салыстырғанда айтарлықтай айырмашылықтар байқалған жоқ;

  • жүрек аурулары: өткізгіштігі бұзылғанда, стенокардияда және миокард инфарктісін жақын арада бастан өткерген жағдайда препаратты қабылдағанда және қатар жүретін емді тағайындағанда сақ болған жөн;

  • артериялық қысымның төмендеуі;

  • қанты диабеті: қант диабеті бар емделушілерде антидепрессанттар қандағы глюкоза деңгейін бақылауға ықпалын тигізуі мүмкін. Инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін және мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа антидепрессанттарды қолданған кездегідей, келесі жағдайларға көңіл бөлу қажет:

  • шизофрениясы немесе басқа да психикалық бұзылыстары бар емделушілерде психоздық симптомдар өршуі мүмкін; параноидальді ойлар өте қарқынды бола түсуі мүмкін;

  • биполярлы бұзылыстардың депрессивтік фазаларын емдегенде ол маниакальді фазаға ауысуы мүмкін. Сыртартқысында маниакальді немесе гипоманиакальді көріністері бар емделушілерді мұқият бақылау қажет. Егер емделуші маникальді фазаға өтсе, миртазапинді қолдануды тоқтатқан жөн;

  • препаратқа тәуелділік туындамаса да, қолданудың постмаркетингтік тәжірибесі ұзақ қолданудан кейін емдеуді күрт тоқтату кейде тоқтату симптомдарының пайда болуына әкеп соғатынын көрсетеді. Тоқтату реакцияларының көбісі азғантай клиникалық симптомдармен көрініс береді және өздігінен қайтады. Мәлімделген әртүрлі тоқтату симптомдарының ішінде бас айналу, қозу, мазасыздық, бас ауыру және жүректің айнуы өте жиі болды. Олар туралы тоқтату симптомдары ретінде мәлімделгенмен, олар негізгі ауру ағымымен байланысты болуы мүмкін. Миртазапинмен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады;

  • несептің бөлініп шығуының қуықасты безінің гипертрофиясы сияқты бұзылыстары бар емделушілерді және жедел жабық бұрышты глаукомасы бар және көзішілік қысымы жоғарылаған емделушілерді емдегенде сақтық қажет (алайда антихолинергиялық белсенділігінің өте төмен болуына байланысты миртазапиннің ықпал ету ықтималдылығы аз);

  • акатизия/психомоторлық қозу: антидепрессанттарды қолдану акатизияның дамуымен байланысты, бұл субъективті түрде жағымсыздығымен немесе үрейлі қозумен және тыныш отыру немесе тұру мүмкін болмаумен бірге жиі қозғалу қажеттілігімен сипатталды. Бәрінен бұрын, бұл симптомдар емнің алғашқы бірнеше аптасы бойына пайда болуы мүмкін. Осы симптомдар дамитын емделушілерде дозаны жоғарылату денсаулыққа зиянын тигізуі мүмкін.

Гипонатриемия

Миртазапинды қолдану кезінде гипонатриемияның сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді, бұл антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясымен (SIADH) байланысты болуы мүмкін. Егде жастағы адамдар немесе гипонатриемияны туындатуы мүмкін емді қатар қолданып жүрген адамдар сияқты жоғары қауіп тобындағы емделушілер ерекше бақылауды қажет етеді.

Серотониндік синдром

Серотониндік синдром серотонинді кері қармайтын селективтік тежегіштер (СКҚСТ) басқа серотонинергиялық белсенді заттармен бір мезгілде қолданылған кезде пайда болуы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдары гипертермия, сіресу, миоклония, өмірлік маңызды көрсеткіштердің тез ауытқуы мүмкіндігімен автономды тұрақсыздық, сананың шатасуын, ашушаңдықты және делирий мен комаға дейін үдейтін жоғары қозуды қамтитын психикалық жағдайдың өзгерулері болуы мүмкін. Осы белсенді заттарды миртазапинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет және дәрігердің қатаң бақылауы ұсынылады. Мұндай симптомдар пайда болғанда миртазапинмен емдеуді тоқтатқан және демеуші симптоматикалық емді бастаған жөн. Постмаркетингтік тәжірибе тек миртазапинді ғана қабылдаған емделушілерде серотониндік синдромның өте сирек кездесетінін көрсетеді.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілер көбіне өте сезімтал, әсіресе егер бұл антидепрессанттарды қолдану аясында көрініс беретін қолайсыз әсерлерге қатысты болса. Клиникалық зерттеулер кезінде миртазапин қабылдағанда егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялардың пайда болуы басқа жас топтарындағы емделушілерге қарағанда жиі байқалған жоқ.

Кейбір ингредиенттері жөнінде арнайы ақпарат

Мирзатен® препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы түрлері, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге тағайындамаған жөн.

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолданылуы

Мирзатен® препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн.

Клиникалық зерттеулерде суицидтік мінез-құлықтар (өзін-өзі өлтіруге әрекет және суицидтік ойлар) және өшпенділік (көбіне агрессия, оппозициялық мінез-құлық және ашу) антидепрессанттар қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында, плацебо қабылдаған емделушілермен салыстырғанда, жиі байқалды. Балалар мен жасөспірімдерде өсуіне, жетілуіне және когнитивтік және мінез-құлықтық дамуына қатысты қауіпсіздігі жөнінде ұзақ мерзімдік деректер шектеулі.

Жүктілік және лактация

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кеш мерзімдерінде СКҚСТ пайдалану жаңа туған нәрестелерде тұрақты өкпе гипертензиясы (НТӨГ) қаупін арттыруы мүмкін деп болжам жасауға мүмкіндік береді. НТӨГ және миртазапинмен емдеуге байланысты зерттеулер жүргізілмесе де, әсер ету механизмін (серотонин концентрациясының артуын) ескере отырып, бұл потенциальді қауіпті жоққа шығару мүмкін емес.

Миртазапинді жүкті әйелдерге пайдалану жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерді немесе клиникалық маңызды репродуктивтік уыттылықты көрсеткен жоқ. Адам үшін потенциальді қаупі белгісіз. Миртазапинді жүктілік кезінде пайдаланбаған жөн.

Жануарларға жүргізілген тәжірибелер миртазапиннің тек сүтке өте азғантай мөлшерде шығарылатынын көрсетсе де, миртазапин бала емізетін аналарға пайдалану үшін ұсынылмайды. Адам үшін деректер жоқ.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Миртазапин әсіресе емнің бас кезінде зейінді жұмылдыру мен қырағылықты орташа төмендетуі мүмкін. Мұны ерекше көңіл бөлуді және зейінді қажет ететін жұмыстарды жасау, мысалы, қауіпті машиналарды жүргізу және пайдалану алдында ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің тежеліп, кеңістікті бағдарлаудың бұзылуы, седативтік әсердің ұзаққа созылуы, елестеулер, тахикардия, артериялық қысымның орташа жоғарылауы немесе төмендеуі. Алайда, әсіресе аралас артық дозалануда емдіктен көп жоғары дозаларды қолданғанда өте ауыр зардаптары (өліммен аяқталуды қоса) болуы мүмкін.

Артық дозаланғанда емделушілерге тиісті симптоматикалық ем жүргізу және организмнің өмірлік функцияларын демеу керек.

Емі: асқазанды шаю, белсендіріліген көмір, симптоматикалық ем және организмнің өмірлік функцияларын демеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ақ поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3, 6, 9 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста, 6, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

1б корпус, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

893441851477976543_ru.doc 126.5 кб
245197991477977714_kz.doc 159.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники