Мирзатен® Ку-таб® (45 мг)

МНН: Миртазапин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mirtazapine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122100
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Мирзатен® Ку-таб®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Миртазапин

Дәрілік түрі

Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 15 мг, 30 мг, 45 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - миртазапин 15 мг, 30 мг немесе 45 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, этилцеллюлоза, Pharmaburst Cl (маннитолдан, сорбитолдан, кросповидоннан және силикон қостотығынан тұрады), апельсин хош иістендіргіші, аспартам, магний стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, аздап екі беті дөңес, ойығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Басқа да антидепрессанттар. Миртазапин.

АТХ коды N06AX11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдаудан кейін белсенді зат – миртазапин – плазмада екі сағаттан кейін ең жоғарғы деңгейлеріне жете отырып жылдам және жақсы сіңіріледі (биожетімділігі шамамен 50%). Миртазапиннің қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуы 85% құрайды. Орташа жартылай шығарылу кезеңі 20-40 сағатты құрайды. Ас қабылдау миртазапиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне ықпал етпейді.

Миртазапин жақсы сіңеді және бірнеше күн ішінде несеппен және нәжіспен шығарылады.

Биотрансформацияның негізгі жолдары деметиляция және тотығу, одан кейін конъюгация жүреді. Адам бауырының микросомаларындағы in vitro деректері CYP3А4 N-деметил және N-оксид метаболиттерінің түзілуіне жауапты деп есептелгенмен CYP2D6 және CYP1А2 цитохромдарының Р450 энзимдері миртазапиннің 8-гидрокси метаболитінің түзілуіне қатысатынын көрсетті. Деметилді метаболит фармакологиялық тұрғыдан белсенді болып табылады және бастапқы қоспа сияқты фармакокинетикалық бейінге ие.

Миртазапин фармакокинетикасы ұсынылған дозалар диапазонында дозаға тәуелді сипатқа ие.

Миртазапин клиренсі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі салдарынан төмендеуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Миртазапин орталықтық белсенді пресинаптикалық α2-антагонисі болып табылады, ол орталық норадренергиялық және серотонинергиялық нейротрансмиссияны жоғарылатады. Серотонинергиялық нейротрансмиссия күшеюі 5-НТ1 рецепторлар арқылы спецификалы түрде өтеді, өйткені 5-НТ2 және 5-НТ3 рецепторлар миртазапинмен бөгелген. Миртазапиннің қос энантиомері де антидепрессанттық қызметті күшейтетіні болжанады, S(+) энантиомер α2-адрено және 5-НТ2-серотониндік рецепторларды бөгеу жолымен, ал R(-) энантиомер 5-НТ3 рецепторларды бөгеу жолымен.

Н1-гистаминдік рецепторларды бөгейді, седативті әсер етеді. Депрессияға қарсы әсері емнің 1-2 аптасынан кейін байқалады. Ол іс жүзінде антихолинергиялық әсер көрсетпейді және емдік дозаларда іс жүзінде жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал етпейді.

Балалар

Алғашқы 4 апта үшін (15-45 мг миртазапин) икемді дозалауды, сосын тағы 4 апта бойы бекітілген дозада (15, 30 немесе 45 мг миртазапин) пайдаланумен айқын депрессиялық бұзылыстары (п = 259) бар 7-ден 18 жасқа дейінгі балаларда екі рандомизацияланған, екі жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеулер бастапқы және барлық екіншілік соңғы нүктелерде миртазапин мен плацебо арасындағы едәуір айырмашылықтар көрсете алмады. Салмақтың біршама ұлғаюы (≥7%) плацебо тобындағы 5,7%-бен салыстырғанда миртазапинмен емделген субъектілердің 48,8%-ында байқалды. Сондай-ақ әдетте есекжем (6,8% қарсы 11,8%) және гипертриглицеридемия (0% қарсы 2,9%) байқалды.

Қолданылуы

- түрлі этиологиядағы депрессиялық жағдайлар

Қолдану тәсілі және дозалары

Тәуліктік доза, әдетте 15-тен 45 мг-ге дейін құрайды, бастапқы доза – 15 немесе 30 мг.

Мирзатен® Ку-таб® емдеудің 1-2 аптасынан соң әрекет ете бастайды. Осындай сәйкес дозаларда емдеу 2-4 апта ішінде оң реакцияға әкеледі. Жеткіліксіз реакцияда дозаны ең жоғарғысына дейін ұлғайтуға болады. Егер реакция 2-4 аптадан соң болмаса емді тоқтату керек.

Миртазапиннің жартылай ыдырау кезеңі 20-40 сағатты құрайды, сондықтан Мирзатен® Ку-таб® бір реттік тәуліктік қабылдауға жарамды. Оны ұйықтар алдында түнге қарай қабылдаған жөн.

Мирзатен® Ку-таб® сондай-ақ екі бөлек дозаларда қабылдауға болады (бірін таңертең және бірін түнде, жоғарылау доза түнде қабылдануы тиіс).

Таблетканы пероральді қабылдау керек. Өйткені таблеткалар жылдам ұнтақталады, сумен ішу керек емес.

Депрессиядан зардап шегетін пациенттер симптомдардың жоғалғанына көз жеткізу үшін препаратты кемінде 6 ай бойы қабылдауы қажет.

Әдеттену симптомдарына жол бермеу үшін Мирзатен® Ку-таб® қабылдауды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Егде пациенттер

Ұсынылған доза ересектерге арналған дозамен бірдей. Егде пациенттерде дозаның ұлғаюы қанағаттандыратын және қауіпсіз реакцияға қол жеткізу үшін үздіксіз қадағалаумен қатар жүруі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Миртазапин клиренсін орташа немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 40 мл/мин.) бар пациенттерде төмендетуге болады. Бұл факт аталған санаттағы пациенттерге Мирзатен® Ку-таб® тағайындағанда ескерілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Миртазапин клиренсін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендетуге болады. Аталған факт жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге Мирзатен® Ку-таб® тағайындағанда ескерілуі тиіс, өйткені препаратты жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану жеткілікті зерттелмеген.

Екі қысқа мерзімді зерттеуде тиімділігінің дәлелі болмағандықтан қауіпсіздік үшін Мирзатен® Ку-таб® балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерде миртазапин қабылдайтын 5%-дан астам пациентте болатын жағымсыз реакциялар туралы жиі хабарланған (төменде қар.): ұйқышылдық, седация, ауыздың құрғауы, дене салмағының ұлғаюы, тәбеттің артуы, бас айналуы және шаршағыштық.

Өте жиі (≥1/10)

  • тәбеттің артуы 1, салмақ жинау1

  • ұйқышылдық1,4, седация1,4

  • бас ауыруы2

  • ауыздың құрғауы

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- шым-шытырық түс , летаргия1, сананың шатасуы, ұйқысыздық3,5, мазасыздық2,5

  • бас айналуы, шаршағыштық

  • тремор

-жүрек айнуы3, құсу2, диарея2, іш қату1

  • экзантема2

  • артралгия, миалгия, арқаның ауыруы1

  • ортостатикалық гипотензия

  • шеткергі ісіну1

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

  • қорқынышты түс2, парестезия

  • тынымсыз аяқ синдромы

  • гипотензия2, естен тану

  • толқу2, психомоторлық мазасыздық (акатизияны, гиперкинезияны қоса), елестеулер, мания

-оральді гипостезия

Сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін)

- озбырлық

- миоклонус

- панкреатит

  • трансаминазалар белсенділігінің ұлғаюы

Ерекше жағдайларда

  • сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, тромбоцитопения)

  • эозинофилия

  • конвульсия (инсульт)

  • серотониндік синдром

- оральді парестезия, дизартрия, ауыз аумағының ісінуі, сілекейдің көп бөлінуі

  • гипонатриемия

  • суицидтік ойлар 6, суицидтік мінез-құлық6

  • антидиурездік гормональді секрецияның бұзылуы

  • Стивенс-Джонсон синдромы, буллезді дерматит, мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз

- рабдомиолиз

- несеп кідіруі

- сомнамбулизм, жайылған ісіну, жергілікті ісіну

- киназа кретининінің жоғарылауы

1Клиникалық зерттеулерде бұл құбылыстар плацебоға қарағанда миртазапинмен емделу уақытында статистикалық тұрғыдан сенімді жиі дамыды.

2Клиникалық зерттеулерде бұл құбылыстар миртазапинге қарағанда плацебомен емделу уақытында жиірек дамыған, алайда статистикалық тұрғыдан жиілігі сенімді емес.

3Клиникалық зерттеулерде бұл құбылыстар миртазапинге қарағанда плацебомен емделу уақытында статистикалық тұрғыдан сенімді жиі дамыды.

4Дозаның төмендеуі әдетте төмен дәрежедегі ұйқышылдыққа/седация әкелмейді, бірақ антидепрессанттың тиімділігіне қатер төндіруі мүмкін екеніне назар аудару керек.

5 Әдетте антидепрессанттарды қолданғаннан кейін үрей мен мазасыздық (олар депрессияның симптомдары болуы мүмкін) дамуы немесе өршуі мүмкін. Миртазапинмен емдегенде үрей мен мазасыздықтың дамуы немесе өршуі болмады.

6 Суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық оқиғалары миртазапинмен емдеу уақытында немесе емді тоқтатқаннан кейін ерте мерзімдерде тіркелген.

Клиникалық зерттеулер барысында зертханалық көрсеткіштерді бағалағанда трансаминазалар мен гамма-глутамилтрансферазалардың қысқа мерзімді жоғарылауы белгіленген (алайда миртазапинмен қатарлас жағымсыз реакциялар туралы плацебоға қарағанда статистикалық тұрғыдан сенімді жиі емес екені хабарланған).

Балалар

Келесі жағымсыз әсерлер әдетте балалардағы клиникалық зерттеулерде байқалды: дене салмағының ұлғаюы, есекжем және гипертриглицеридемия («Фармакодинамикасы» бөлімін де қар.).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді затқа немесе компоненттердің біріне жоғары сезімталдық

  • моноаминаоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір уақытта қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мирзатен® Ку-таб® МАО тежегіштерімен бір уақытта немесе МАО тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде қолдануға болмайды. Пациенттер Мирзатен® Ку-таб® қабылдағаннан кейін шамамен екі апта өтуі тиіс, одан кейін олар МАО тежегіштерін қабылдауды бастай алады.

Басқа да серотонинергиялық белсенді заттармен (триптофан, триптандар, трамадол, линезолид, метиленді көк, серотониннің кері қармауының селективті тежегіштері (СКҚСТ) , венлафаксин, литий және құрамында шайқурай бар препараттар – Hypericum perforatum) бір уақытта қабылдау серотонинді синдромға әкелуі мүмкін. Осы белсенді заттарды миртазапинмен біріктіргенде сақ болу және жиі клиниклық мониторинг қажет.

Мирзатен® Ку-таб® бензодиазепиндер мен басқа да седативті препараттардың (нейролептикалық дәрілердің, антигистаминді Н1 антагонистерінің, апиындардың) седативті қасиеттерін күшейтуі мүмкін. Бұл дәрілік заттарды миртазапинмен бірге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Миртазапин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне депрессантты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге миртазапинмен емдеу кезінде спиртті сусындарды тұтынудан аулақ болуды ұсыну қажет.

Күніне бір рет 30 мг дозада Мирзатен® Ку-таб® әлсіз, варфарин қабылдайтын пациенттер арасында халықаралық қалыптастырылған коэффициенттің (ХҚК) статистикалық тұрғыдан едәуір ұлғаюын көрсетті.

Жоғарылау дозада миртазапиннің айқынырақ әсері жоққа шығарылмайтындықтан миртазапинді варфаринмен қатар емдеген жағдайда ХҚК қадағалау жөн болады.

QT аралығының ұзару қаупі және/немесе қарыншалық аритмияның дамуы (мысалы, қарыншалардың дірілдеу-жыпылықтауы) QT аралығын ұзартатын дәрілерді (мысалы, кейбір психозға қарсы препараттар және антибиотиктер) пайдаланғанда ұлғаюы мүмкін.

Карбамазепин және фенитоин - CYP3A4 индукторлары миртазапиннің клиренсін екі есе көлемде ұлғайтады, миртазапиннің плазмадағы орташа концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Егер карбамазепин немесе бауырлық метаболизмнің кез келген басқа индукторы (мысалы рифампицин) Мирзатен® Ку-таб® бір уақытта тағайындалса Мирзатен® Ку-таб® дозасын ұлғайту қажет. Егер мұндай дәрілік заттармен бір уақытта емдеу тоқтатылса онда миртазапин дозасын төмендету қажет.

Кетоконазолдың күшті CYP3A4 тежегішін бір уақытта қабылдау плазмадағы Мирзатен® Ку-таб® ең жоғары шектегі деңгейлерін шамамен 40% - 50%-ға арттырады.

Циметидинді (CYP1A2, CYP2D6 және CYP3A4 әлсіз тежегіші) Мирзатен® Ку-таб® бір уақытта қабылдағанда миртазапиннің орташа концентрациясы 50%-дан асуы мүмкін. Препараттардың бір уақытта қабылдануын сақтықпен жүргізу керек және Мирзатен® Ку-табты® күшті CYP3A4 тежегіштерімен, АИТВ протеазасы тежегіштерімен, азольді зеңге қарсы препараттармен, эритромицинмен, циметидинмен немесе нефазодонмен бір уақытта қабылдау кезінде дозаны төмендетуді керек етуі мүмкін.

Өзара әрекеттесуін зерттеу миртазапинмен және пароксетинмен, амитриптилинмен, рисперидонмен немесе литиймен бір уақытта емдегенде қандай да бір тиісті фармакокинетикалық әсерлерді көрсетпейді.

Балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде зерттелді.

Айрықша нұсқаулар

Балалар

Мирзатен® Ку-таб® балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болмайды. Суицидтік мінез-құлық (суицидтік әрекеттер және суицидтік ойлар) және өшпенділік (көбінесе озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ыза) плацебо қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда антидепрессант қабылдайтын балалар мен жасөспірімдер арасындағы клиникалық сынақтарда жиі белгіленді. Егер клиникалық көрінісі негізінде емдеу қажеттілігі туралы шешім бәрібір қабылданса пациентті суицидтік симптомдардың пайда болуын мұқият бақылау қажет. Оған қоса, өсу, жетілу, сананың және мінез-құлықтың дамуы мәселелері бойынша балалар мен жасөспірімдерде ұзақ мерзімді қауіпсіздік деректері жеткіліксіз.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлар қаупінің жоғарылауымен, өзіне-өзі зиян тигізумен және суицид әрекеттермен (суицидтік әрекеттер және біліністер) байланысты. Мирзатен® Ку-таб® препаратымен емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойы пациенттер жақсару орын алмағанша ұдайы қадағалауда болуы тиіс. Клиникалық практикада сауығудың алғашқы сатыларында суицид қаупінің ұлғаюы кеңінен таралған.

Сыртартқысында суицидтік біліністері бар немесе едәуір дәрежеде суицидтік ойлары байқалатын пациенттер ем басталғанға дейін, белгілі болғандай суицидтік ойлар мен суицидтік әрекеттерге бейім және емдеу кезінде мұқият қадағалануы тиіс. Психикалық бұзылыстары бар ересек пациенттерде антидепрессанттарды плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерінің мета-анализі 25 жастан кіші пациентте плацебомен салыстырғанда антидепрессанттарды қолданғанда суицидтік мінез-құлықтың жоғарғы қаупін көрсетті.

Пациенттерді, атап айтқанда жоғарғы қаупі тобындағы пациенттерді дәрімен емдеу мұқият қадағалануы тиіс, әсіресе емдеудің ерте сатыларында және дозаны өзгерту кезінде. Пациенттерге (және оларды күтетін тұлғалар) қадағалау және клиникалық нашарлау симптомдары, суицидтік ойлар немесе мінез-құлық, мінез-құлықтың ерекше өзгеруі туындағанда дереу дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Суицидтік мінез-құлықтың даму мүмкіндігіне байланысты, әсіресе емнің басында пациентке артық дозалану қаупін төмендету мақсатында пациентті тиісті басқаруға сай келетін миртазапиннің ең төменгі дозасы тағайындалуы тиіс.

Сүйек кемігінің депрессиясы

Гранулоцитопения немесе агранулоцитоз сияқты сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі Мирзатен® Ку-таб® препаратымен емдеу уақытында орын алуы мүмкін. Миртазапинді клиникалық зерттеулерде реверсивті агранулоцитоз туралы сирек құбылыс ретінде хабарланған. Миртазапинді тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде өте сирек жағдайларда агранулоцитоз, негізінен қайтымды, бірақ кейбір жағдайларда – өліммен аяқталатын агранулоцитоз туралы хабарланды. Өлім жағдайлары, негізінен, 65 жастан асқан пациенттерге қатысты. Дәрігер қызба, тамақтың ауыруы, стоматит немесе инфекцияның басқа белгілері сияқты мұндай симптомдардың дамуына дайын болуы тиіс; мұндай симптомдар пайда болғанда емді тоқтату және қанды талдау қажет.

Сарғаю

Сарғаю пайда болғанда ем тоқтатылуы тиіс.

Мына пациенттерге сақ болу керек:

  • эпилепсиядан және мидың органикалық зақымдануынан зардап шегетін (ұстамалар пайда болғанда немесе жиілегенде емді тоқтату керек).

  • бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін, яғни миртазапин клиренсі төмендеуі мүмкін

  • бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін, яғни миртазапин клиренсі төмендеуі мүмкін

  • жүрек ауруларынан зардап шегетін (өткізгіштіктің бұзылуы, стенокардия және аз уақыт бұрынғы миокард инфаркті)

  • қан қысымы төмен

  • қант диабеті бар: антидепрессанттар гликемиялық деңгейді өзгертуі мүмкін. Инсулиннің және/немесе қант төмендететін пероральді препараттардың дозасын түзету керек болуы мүмкін, сондай-ақ мұқият мониторинг ұсынылады

  • несеп шығару проблемалары бар (простата гипертрофиясы сияқты), сондай-ақ жедел жабық бұрышты глаукомасы және жоғары көзішілік қысымы бар пациенттер

  • шизофрениядан немесе басқа да психоздық аурулардан зардап шегетін

  • маниакальді фазаға кірген биполярлық бұзылыстармен - Мирзатен® Ку-таб® қабылдауды тоқтату керек

  • ұзақ уақыт қолданғаннан кейін емді бірден үзу "тоқтату" синдромының дамуын туындатуы мүмкін. "Тоқтату" синдромы симптомдарының көпшілігі әлсіз болады және өздігінен кетеді.

Бас айналуы, ажитация, үрей, бас ауыруы және жүрек айнуы туралы өте жиі хабарланды, алайда бұл симптомдар негізгі аурумен байланысты болуы мүмкін. Миртазапинмен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады.

- акатизия/психомоторлық мазасыздық: антидепрессанттарды қолдану субъективті жағымсыз немесе жәбірлейтін мазасыздықпен сипатталатын акатизияның дамуымен және тыныш тұру немесе отыру мүмкідігінің жоқтығымен жиі қатар жүретін қозғалу қажеттілігімен байланысты болды. Бұл, емдеудің алғашқы бірнеше аптасында жүретін болса керек. Аталған симптомдар дамыған пациенттерде дозаны ұлғайту зиян келтіруі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипонатриемия

Миртазапин қолданумен байланысты антидиурездік гормонның талапқа сай емес секреция синдромына (АДГТЕС) байланысты гипонатриемия туралы өте сирек хабарланды. Препаратты гипонатриемияның даму қаупі жоғары пациенттерге, мысалы, егде жастағы пациенттерге немесе бір уақытта гипонатриемия тудыруға қабілетті препараттар қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Серотонинді синдром

Серотонинергиялық белсенді заттармен өзара әрекеттесуі серотонинді синдромның туындауына әкелуі мүмкін, оның симптомдарына гипертермия, сіресу, миоклонус, негізгі көрсеткіштері ықтимал жылдам ауытқымалығымен вегетативті тұрақсыздық, психиканың өзгеруі, оған қоса сананың шатасуы, ашушаңдық және шамадан тыс қобалжу, өтпелі сандырақ және кома кіруі мүмкін. Осы белсенді заттарды миртазапинмен біріктіріп бір уақытта қолданғанда сақтық және мұқият клиникалық мониторинг қажет. Мұндай симптомдар дамығанда миртазапинмен емдеуді тоқтату және демеуші симптоматикалық ем тағайындау керек. Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі миртазапин ғана қабылдайтын пациенттерде серотонинді синдром өте сирек дамитынын көрсетті.

Егде жастағылар

Егде жастағы адамдар өте сезімтал, әсіресе антидепрессанттардың жағымсыз әсерлерімен байланысты. Миртазапинмен болған клиникалық зерттеулер кезінде егде пациенттердегі жағымсыз әсерлер туралы басқа жас шамасындағы топтарға қарағанда жиі хабарланбады.

Мирзатен® Ку-таб® құрамында лактоза, сорбитол және аспартам бар.

Сирек туа біткен галактоза және фруктоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамаулары тиіс.

Аспартамның құрамында фенилаланин бар, фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Жүктілік және лактация

Миртазапинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер туа біткен ақаулардың жоғарғы даму қаупін көрсетпеді. Жануарларға жасалған зерттеулер клиникалық маңызды қандай да бір тератогенді әсерлер көрсетпеді, алайда уыттылықтың даму қаупі белгіленген.

Эпидемиологиялық деректерде СКҚСТ жүктілік уақытында, әсіресе жүктіліктің кеш мерзімдерінде пайдалану нәрестелердің тұрақты өкпе гипертензиясы (НТӨГ) қаупін ұлғайтуы мүмкін деп болжанады. Зерттеулер НТӨГ миртазапинмен емдеумен байланысын анықтамағанмен, бұл потенциалды қауіп тиісті әсер ету механизмін назарға ала отырып жоққа шығарылуы мүмкін емес (серотонин концентрациясының ұлғаюы).

Миртазапинді жүкті әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек. Егер Мирзатен® Ку-таб® босануға дейін немесе одан біраз бұрын пайдаланылса препаратты қабылдауды тоқтатудың ықтимал салдарын тіркеу үшін нәрестелерге туылуынан кейін мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жануарларға жасалған зерттеулер және адамдарға қатысты шектеулі деректер миртазапиннің емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінуін көрсетті. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату немесе миртазапинмен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешім емшекпен емізудің бала үшін пайдасын және Мирзатен® Ку-таб® препаратымен емдеудің әйел үшін тиімділігін ескеріп қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Мирзатен® Ку-таб® көлік жүргізу және техникамен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етеді. Препарат концентрация мен назар аудару қабілетін әлсіретуі мүмкін (әсіресе, емнің бастапқы сатыларында). Пациенттерге автомобильді жүргізу және техникамен жұмыс істеу сияқты назар аудару қабілетін және жақсы концентрацияны талап ететін потенциалды қауіпті тапсырмаларды орындауға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: бағдардан жаңылу және ұзақ седативті әсері бар орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, елестеулер, тахикардия, гипертензия немесе гипотензия. Дегенмен, емдік дозадан біршама артық дозаларда, әсіресе аралас артық дозалануда одан да күрделі салдардың ықтималдығы бар (оның ішінде өлім). Бұл жағлайдарда да QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия туралы хабарланған.

Емі: симптоматикалық. Біраз бұрын қабылданған жағдайда препаратты шығару бойынша бастапқы шаралар (мәжбүрлеп құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір). ЭКГ мониторинг жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді тесілген ұяшықты қаптамаға салынады.

3, 6 немесе 10 пішінді тесілген ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста, 6, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Казахстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19,

1б корпус, 2-қабат, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

090308401477976267_ru.doc 123 кб
230674801477977464_kz.doc 59.28 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники