Мирена® (20 мкг/24 ч)

МНН: Левоноргестрел
Производитель: Байер Ой
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Пластиковые ВМС с прогестагенами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015812
Период регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 62 126.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Мирена®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоноргестрел

Дәрілік түрі

Жатырішілік жүйе, 20 мкг / 24 сағат

Құрамы

Бір жатырішілік жүйенің құрамында

белсенді зат - 52,0 мг левоноргестрел

қосымша зат - 52,0 мг полиметилсилоксанды эластомер

Сипаттамасы

Жатырішілік жүйе ақ немесе ақ дерлік полиэтиленді Т-пішінді корпуста орналасқан препараты бар қоймадан тұрады. Препараты бар қойма 50 % левоноргестрел өзектен және полидиметилсилоксаннан тұратын жарғақшамен қапталған 50 % полидиметилсилоксан эластомерінен тұрады.

Т-пішінді корпус бір ұшында ілмекпен және басқа жақ ұшында екі иықпен жабдықталған. Ілмекке жүйені алып тастауға арналған жіптер бекітілген. Жүйенің бетінде көзге көрінетін қоспалар жоқ.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Жергілікті қолдануға арналған контрацептивтер. Жатырішілік контрацептивтер. Құрамында прогестагендер бар пластикалық спиральдар

АТХ коды G02BA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Сарысулық концентрацияларды зерттеулерге сәйкес, левоноргестрелдің жатыр қуысына босап шығуы Мирена® препаратын енгізген бойда басталады. Мирена® препаратының жергілікті әсер етуі үшін қажетті жатыр қуысындағы препараттың жергілікті экспозициясының жоғары болуы эндометрийден миометрийге бағытталған концентрациясының жоғары градиентін (левоноргестрелдің эндометрийдегі концентрациясы оның миометрийдегі концентрациясынан 100 еседен астамға асып кетеді) және қан сарысуында левоноргестрелдің төмен концентрациясын (левоноргестрелдің эндометрийдегі концентрациясы оның қан сарысуындағы концентрациясынан 1000 еседен астамға асып кетеді) қамтамасыз етеді.

Мирена® препаратын енгізгеннен кейін левоноргестрелдің жатыр қуысына бастапқы босап шығуы тәулігіне 20 мкг құрайды, ал жүйені орнатқаннан 5 жылдан кейін тәулігіне 10 мкг құрайды. Левоноргестрелдің босап шығуының орташа жылдамдығы тәулігіне 14 мкг жуықты құрайды.

Препараттың қан плазмасындағы төмен деңгейі салдарынан прогестагеннің жүйелік әсері өте аз.

Таралуы

Левоноргестрел фармакокинетикасы кеңінен зерттелген және әдебиеттерде жарияланған. Левоноргестрел ішке қабылданғаннан кейін 90%-ға жуықты құрайтын абсолюттік биожетімділікпен жылдам және толық сіңеді.

Левоноргестрел сарысу альбуминімен және жыныстық стероидтарды байланыстыратын глобулинмен (ЖСБГ) байланысады. Левоноргестрелдің салыстырмалы таралуы (бос түрде, альбуминмен байланысқан, ЖСБТ байланысқан) қан плазмасындағы ЖСБТ концентрациясына тәуелді.

Левоноргестрелдің 1-2%-ға жуығы қан сарысуында бос күйінде болады, онда 42-62%-ы ЖСБГ-мен байланысады. Мирена® препаратын қолдану барысында, ЖСБГ концентрациясы төмендейді. Тиісінше, емделу барысында ЖСБГ-мен байланысты левоноргестрел фракциясы төмендейді, ал бос фракция жоғарылайды. Левоноргестрелдің болжамды таралу көлемі 106 л-ге жуықты құрайды.

Левоноргестрел Мирена® препаратын орналастырғаннан кейін бір сағаттан соң қан плазмасынан табылады. Орналастырғаннан кейін 2 аптадан соң ең жоғары концентрацияға жетеді. Босап шығуы жылдамдығының төмендеуіне сәйкес, қан сарысуында левоноргестрелдің медиандық концентрациясы дене салмағы 55 кг-нан жоғары, ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерде 6 айдан кейін анықталған 206 пг/мл-ден (25-ші – 75 –ші процентилі: 151 пг/мл – 264 пг/мл) 12 айдан соң 194 пг/мл-ге дейін (146 пг/мл – 266 пг/мл), 60 айдан соң 131 пг/мл-ге дейін (113пг/мл – 161 пг/мл) азайды.

Дене салмағы және ЖСБГ-нің деңгейі қан плазмасында левоноргестрелдің концентрациясына ықпалын тигізетіні, мысалы, төмен салмақ және/немесе ЖСБГ-нің жоғары деңгейде болуы левоноргестрелдің қан плазмасындағы концентрациясын арттыратыны білінді. Дене салмағы төмен (37 кг-нан 55 кг-ға дейінгі), ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерде левоноргестрелдің орташа концентрациясы 1,5 есе жоғары болды.

Менопаузадан кейінгі кезеңде Мирена® препаратын ішу арқылы қабылданбайтын эстрогенотерапиямен бірге қолданып жүрген әйелдерде левоноргестрелдің қан плазмасындағы медиандық концентрациясы 12 айдан кейін анықталған 257 пг/мл-ден (25-ші – 75-ші процентилі: 186 пг/мл – 326 пг/мл) 60 айдан кейін 149 пг/мл-ге дейін (122 пг/мл – 180 пг/мл) азаяды. Мирена® препаратын және ішу арқылы қабылданатын эстрогенотерапиямен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуында 12 айдан кейін анықталған левоноргестрелдің концентрациясы шамамен 478 пг/мл-ге дейін (25-ші – 75-ші процентилі: 341 пг/мл – 655 пг/мл) артады, бұл эстрогендерді ішу арқылы қабылдағанда ЖСБГ синтезінің индукциясымен жүзеге асырылады.

Биотрансформациясы

Левоноргестрел елеулі дәрежеде метаболизденеді. Қан плазмасындағы негізгі метаболиттер 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелдің конъюгацияланбаған және конъюгацияланған түрлері болып табылады.

In vitro және in vivo зерттеулердің нәтижелері бойынша, левоноргестрелдің метаболизміне қатысатын негізгі изофермент CYP 3A4 болып табылады. Левоноргестрелдің метаболизміне сондай-ақ CYP 2Е1, CYP2С19 және CYP 2С9 изоферменттері де, алайда аз дәрежеде қатысуы мүмкін.

Шығарылуы

Левоноргестрелдің сарысудағы клиренсінің жылдамдығы шамамен минутына дене салмағының әр кг-на шаққанда 1,0 мл құрайды.

Левоноргестрелдің тек аздаған бөлігі өзгермеген күйінде шығарылады. Метаболиттер несеппен және нәжіспен бірге шамамен 1:1 арақатынаста бөлініп шығады. Жартылай шығарылу кезеңі, негізінен метаболиттердің, шамамен 24 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Левоноргестрел бұл эстрогенге қарсы белсенділігі бар прогестаген, гинекологияда әрқалай түрде: орын басу гормональді емінде прогестагенді компонент ретінде және пероральді контрацептивтерде, сондай-ақ өз бетінше құрамында тек прогестаген («мини-пили») бар контрацептивтерде және тері асты импланттарында пайдаланылады. Мирена® левоноргестрел- ді жатыр қуысына тікелей босатып шығарады. Бұл препаратты өте төмен дозаларда қолдануға мүмкіндік береді, өйткені гормон тікелей мақсатты ағзаға бөлініп шығады. Осылайша, левоноргестрелдың плазмалық концентрациясы контрацепцияның басқа әдістерін пайдалануға қарағанда төмен.

Мирена® жатыр қуысында негізінен жергілікті гестагенді әсер береді. Левоноргестрелдің эндометриядағы жоғары концентрациялары оның эстрогендік және прогестерондік рецепторларының сезімталдығының төмендеуіне мүмкіндік беріп, эндометрийді эстрадиолға төзімсіз етеді және күшті антипролиферативті әсер береді. Мирена® препараты қолданған кезде эндометрийдің морфологиялық өзгеріске ұшырағаны және жатырда бөгде заттың болғанына әлсіз жергілікті реакция байқалады. Цервикальды өзекшенің шырышты қабығының қалыңдауы сперманың жатырға енуіне жол бермейді. Жатырдың аналық безі түтіктерінің жергілікті ортасы сперматозоидтардың қызметін және қозғалғыштығын төмендетіп, оның ұрықтануына жол бермейді. Кейбір әйелдерде овуляция бәсеңдейді.

Мирена® препаратының контрацептивтік тиімділігін зерттеу 5 ірі клиникалық зерттеулерде 3330 әйелдің қатысуымен жүргізілді.

«Әдістің сәтсіздігі» көрсеткіші (Перль индексі – жыл бойы контрацептивтерді қолданып жүрген 100 әйелде жүктілік санын көрсететін көрсеткіш) 1 жыл ішінде шамамен 0,2 % құрайды. 5 жыл бойы контрацептивтерді қолданып жүрген 100 әйелде жүктілік санын көрсететін жиынтық көрсеткіш 0,7% болды. «Әдістің сәтсіздігі» көрсеткішіне экспульсия немесе перфорация байқалмаған кезде пайда болған жүктілік те жатады. Мирена® препаратын пайдаланып жүрген 17 000-нан астам әйелдің қатысуымен жүргізілген ірі маркетингтен кейінгі зерттеулерде де салыстырмалы контрацептивті тиімділік байқалды.

Миренаны® қолдану күн сайын ұқыпты түрде қабылдауды қажет етпейтін болғандықтан, «әдеттегідей қолдану» кезінде жүктілік жиілігі клиникалық зерттеулерде бақыланған жиілікпен ұқсас («ұтымды пайдалану»). Ұзақ уақыт қабылдағандағы жағымдылығын анықтағанда контрацептив ретінде, Мирена® препаратының құрамында мысы бар жатырішілік жүйесі ретінде де көрсетілді. Бірінші жылдан кейінгі одан әрі қарай пайдалануды жалғастырудың жиілігі шамамен 80% құрайды.

Мирена® пайдалану болашақтағы фертильділігіне әсер етпейді. Жүйені алып тастағаннан кейін фертильділігі контрацепциялық дәріні пайдалануды бастағанға дейінгі қалпында болады. Нәрестелі болғысы келген әйелдердің шамамен 80%-ы жүйені алып тастағаннан кейін 12 ай ішінде жүкті болатыны байқалады.

Етеккір оралымының сипатындағы өзгерістер левоноргестрелдің эндометрийге тікелей әсер етуімен білінеді және овуляция оралымынан білінбейді. Етеккір оралымы әртүрлі әйелдерде бөлінділер сипаты мен фолликулдардың дамуы арасында, эстрадиол мен прогестерон деңгейлерінің арасында нақты өзара әрекеттесу бақыланбайды. Мирена® препаратын қолданудың алғашқы айларында эндометрий пролиферациясының бәсеңсуі салдарынан жұғынды қан бөлінділерінің алғашқыда күшейетіні байқалуы мүмкін. Осыдан кейін эндометрийдің айқын төмендеуі Мирена® препаратын қолданып жүрген әйелдерде етеккірлік қан кетудің көлемі мен ұзақтығының азаюына әкеледі. Мардымсыз етеккір олиго- немесе аменореяға жиі көшеді. Мұндайда аналық бездер функциясы және қандағы эстрадиол деңгейі, тіпті аменорея дамыған жағдайда да, қалыпты күйде қалады.

Мирена ұзақ уақыт бойы тиімді контрацепцияны қажет ететін әйелдер үшін арнайы әзірленген. Мирена® препараты меноррагияны емдеу үшін нәтижелі пайдаланылуы мүмкін. Меноррагияға шалдыққан әйелдерде Миренаны® орналастырған сәттен бастап үшінші айдың соңында етеккірлік қан кету көлемі 62-94%-ға, ал алтыншы айдың соңында 71-95%-ға азайды. Эндометрийді аблациялау немесе кесумен салыстырғанда Мирена® 2 жыл бойы етеккір қанын азайту жоспарында бірдей тиімділік көрсетті.

Етеккірлік қан кетудің азаюы теміртапшылықты анемия қаупін төмендетеді. Шырышастылық фибромиомадан болған меноррагияда емдеу әсері аз білінеді. Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер сияқты, Мирена® дисменореяның білінуін де жеңілдетеді.

Мирена® препаратының меноррагия емдегендегі және эстрогендермен орын басу еміндегі жергілікті прогестагенді емдегі тиімділігі эндометрия пролиферациясын болдырмай, левоноргестрелдің эндометрийге әсер ету қабілетіне негізделген. Зерттеудің 12 айы ішінде эндометрия гиперплазиясы жағдайлары туралы мәлімделмеген. Пролиферацияның бұндай ескертулеріне ішке қабылдауға арналған, трансдермальді және тері астына эстроген пайдаланатын пациенттерде қол жеткізілді. Мирена® препаратымен босап шығатын левоноргестрел мөлшері 5 жыл бойына эндометрия профилактикасы үшін жеткілікті.

Мирена®препаратының эстрогендермен ұдайы емдеген кезде эндометрий гиперплазиясына жол бермеудегі тиімділігінің жоғарылығы эстрогенді ішу арқылы қабылдаған кезде де, сонымен қатар тері асты арқылы қолданған кезде де бірдей болды. Эстрогенмен ғана емдеген кезде гиперплазия жағдайының жиілігі 20% болды. Мирена® препаратын қолдана отырып, менопауза алдында және менопаузадан кейінгі кезеңде 634 әйелдің қатысуымен, 1-5 жыл бойы бақыланған клиникалық зерттеулерде эндометрий гиперплазиясының бірде-бір жағдайы тіркелген жоқ.

Қолданылуы

- контрацепция

- идиопатиялық меноррагияны, гиперменореяны, дисменореяны емдеу

- эстрогендермен орын басу емі кезінде прогестагендермен жергілікті емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозасы

Мирена® жатыр қуысына орналастырылады және 5 жыл бойы әсер етеді.

Мирена® препаратын тек аталған жүйені енгізу тәжірибесі бар немесе Мирена® препаратын енгізуді оқып үйренген дәрігер ғана енгізуі керек.

Мирена® препаратын контрацепция мақсатында қолдану

Мирена® препаратын жатыр қуысына етеккір басталғаннан кейін жеті күн ішінде, етеккір қан кетулері уақытында орналастырған жөн. Мирена® жүйесі етеккір оралымының кез келген күні жаңа жүйеге алмастырылуы мүмкін. Мирена® сондай-ақ абортқа байланысты орналастырылуы мүмкін.

Босанғаннан кейін орналастыру жатыр бұрынғы қалпына толық келгенше тоқтатыла тұруға тиіс, алайда босанғаннан кейін алты аптадан ерте болмауы керек. Егер жатырдың бұрынғы қалпына келуі едәуір баяу болса, босанғаннан кейін жүйені 12 аптадан соң енгізу жөніндегі мәселені қарастыру қажет. Жүйені енгізу қиын болғанда немесе Мирена® препаратын орналастыру барысында немесе енгізгеннен кейін әдеттен тыс ауырсыну немесе қан кету пайда болса, дереу гинекологиялық тексеру және жатырдың перфорациясының бар-жоқтығын анықтау үшін ультрадыбыстық тексеру жүргізу қажет.

Жатыр жақтауының ішінара перфорациясы бар-жоғын анықтау үшін тек жамбас аумағын зерттеу (жіптің болуын тексеруді қоса) жеткіліксіз болады.

Мирена® препаратын посткоитальді контрацепция үшін қолдануға болмайды.

Мирена® препаратын контрацепция ретінде қолданғанда жүйені орналастырғаннан кейін бес жылдан соң алып тастаған жөн. Егер әйел осы әдісті қолдануды жалғастырғысы келсе, сол уақытта жаңа жүйе орналастырылуы мүмкін. Егер жүкті болғысы келмесе, ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелден ЖІЖ-ні етеккір оралымы сақталған жағдайда етеккір келу кезінде алып тастаған жөн. Егер жүйе оралымнан бұрын оның орта кезінде алынып тасталса, әрі әйел бұның алдындағы аптада жыныстық қатынаста болса, жаңа жүйе ескіні алып тасталысымен салынған жағдайларды қоспағанда, оның жүкті болып қалу қаупі бар.

Мирена® препаратын меноррагияны, гиперменореяны, дисменореяны емдеу үшін қолдану

Мирена® препаратын жатыр қуысына етеккір басталғаннан кейін жеті күн ішінде, етеккір қан кетулері уақытында орналастырған жөн. Мирена® жүйесі етеккір оралымының кез келген күні жаңа жүйеге алмастырылуы мүмкін.

Мирена® препаратын эстрогендік орын басу емін жүргізгенде прогестагендермен жергілікті ем ретінде қолдану

Орнын алмастыратын гормондық ем қолданып жүрген әйелдерде Мирена® прогестагенсіз эстрогендердің ішу арқылы қабылданатын немесе трансдермальді қабылданатын түрлерімен біріктіріліп пайдаланылуы мүмкін.

Мирена® препаратын орнатқаннан кейін алғашқы үш айында жағынды бөлінділер жиі анықталатындықтан жүйені енгізгенге дейін эндометрияны тексеру үшін жағынды алу керек. Егер әйел контрацепция қажеті болмайтын, Мирена® препаратын орын басудың гормональді емі құрамында пайдалануды жалғастырса эндометриядан жағынды алып тексеруді тек егер эстрогендермен ем басталғаннан кейін қан кетулер туындаса немесе жүргізілетін ем аясында кейін дамыған жағдайда жүргізеді.

Мирена® аменореядағы әйелдерге кез келген уақытта орналастырылуы мүмкін, етеккірі сақталған әйелдерге оны етеккірлік қан кету кезінде немесе тоқтату қан кетулері кезінде орналастырады.

Меноррагияны емдегенде және орын басатын эстрогендік еммен үйлесімдегі прогестагенмен жергілікті ем жүргізгенде Мирена® препараты эндометрия пролиферациясын болдырмау үшін левоноргестрелдің бес жыл бойына жеткілікті болатын мөлшерін босатып шығарады. Мирена® препаратын жаңа жүйемен алмастырғанда ол жатыр қуысына дереу орнатылуы мүмкін.

Жүйені орнату және оны алып тастау

Мирена® препаратын жібін қысқашпен қысып, абайлап тарту арқылы алып тастайды. Егер жіптері көрінбесе, ал жүйе жатыр қуысында болса, ол жіңішке өткір хирургиялық қысқаштың жәрдемімен алынуы мүмкін. Мұндайда жатыр мойны өзекшесін кеңейту немесе басқа шаралар жасау қажет етілуі мүмкін. ЖІЖ орнату және алып тастау белгілі бір ауыру сезімдерімен және қан кетулермен жүруі мүмкін. Емшара эпилепсиясы бар науқастарда вазовагальдік реакциялары немесе құрысу ұстамалары салдарынан естен тануға түрткі болуы мүмкін.

Мирена® препаратын алып тастағаннан кейін жүйенің бүтіндігін тексеріп шыққан жөн. ЖІЖ алып тастау қиын болған кезде гормональді-эластомерлі діңгектің Т-пішінді корпус иығына горизонтальді күйге жылжып кетуінің бірлі-жарым жағдайлары байқалды, соның нәтижесінде олар діңгек ішінде жасырынып қалған. ЖІЖ-нің бүтіндігі расталуымен бұл жағдай қосымша араласымды қажет етпейді. Горизонтальді иықтардағы шектегіштер әдетте діңгектің Т пішінді корпустан толық бөлініп кетуіне жол бермейді.

Мирена® препаратын қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес дұрыс орналастырған жағдайда «әдістің сәтсіздігі» көрсеткіші 1 жылда шамамен 0,2%-ды және 5 жылда жиналғанда шамамен 0,7%-ды құрайды.

Жүктілік туындау қаупі жатыр жақтауының экспульсиясы немесе перфорациясы жағдайында жоғарылауы мүмкін.

ЖІЖ пайдалану және онымен жұмыс жасау жөніндегі нұсқаулық

Мирена® стерильді қаптамасымен беріледі, оны жатырішілік жүйені орналастырар алдында ғана ашады. Жүйені асептикалық сақтықпен пайдаланған жөн. Стерильді қаптаманың бүтіндігі зақымданғанда жүйені пайдалануға болмайды.

Енгізу жөніндегі нұсқаулықты қосымшадан қараңыз

ЖІЖ орналастыру жөніндегі арнайы нұсқаулар қаптама ішінде.

Балалар жасында

Алғашқы етеккір қан кетулері басталар алдында Мирена® қолдану үшін емдік көрсетілімдері жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Мирена® препаратын орнатқаннан кейін алғашқы айлар ішінде субъективті сипаттағы жағымсыз әсерлері пайда болуы мүмкін, алайда олар ұзақ уақыт қолдану барысында жойылып кетеді. «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде келтірілген жағымсыз әсерлеріне қосымша Мирена® препаратын пайдаланатындарда келесі жағымсыз әсерлері анықталды.

Өте жиі жағымсыз әсерлеріне (пайдаланушылардың 10%-ынан астамында) қынаптық/жатырлық қан кетулер (оның ішінде жағынды бөлінділер), олигоменорея, аменорея және қатерсіз ұлғайған фолликулалар жатады.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде айына жағынды бөліністер мөлшері 6 ай қолдану барысында 9-дан 4-ке дейін біртіндеп төмендейді.

Әйелдердің 20%-да Мирена® препаратын орнатқаннан кейін бір ай қолданған соң ұзақ (8 күннен астам) қан кету бақыланады. Көптеген әйелдерде осыдан кейінгі ай сайынғы етеккір ұзақтығы азаяды, ал 3 ай қолданған соң пайдаланушылардың тек 3%-да ғана ұзақ қан кетулер анықталды. Клиникалық зерттеулерде аменорея жиілігі Мирена® препаратын қолданудың бірінші жылы 3 ай бойына ең кемі 17% құрайды.

Мирена® препараты эстрогенмен үздіксіз орын басу емінің біріктірілімінде пайдаланылғанда көптеген әйелдерде емнің бірінші айында жағынды бөліністер және жүйесіз қан кетулер анықталды. Алайда бұл көрсеткіштер біртіндеп төмендейді, ал пайдаланушылардың 40%-да бөлінділер мен қан кетулер бірінші қолданған жылдың соңғы 3 айы ішінде толық тоқтайды. Қан кетулер сипатындағы бұзылулар менопаузадан кейінгі әйелдермен салыстырғанда перименопаузадағы әйелдерде жиірек анықталды.

Аналық бездің қатерсіз кистасының жиілігі диагностикалаудың пайдаланылған әдістеріне тәуелді және 7% жағдайда олар препараттың жағымсыз әсері ретінде тіркелген. Фолликулдардың көпшілігі қандай да бір симптоматикамен бірге жүрмеген және 3 ай ішінде өздігінен жойылды.

Төменде жиілігі берілген клиникалық зерттеулерге негізделген, MedDRA - жүйелеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес органдар жүйесінің класы бойынша бөлінген жағымсыз дәрілік реакциялар келтірілген.

Өте жиі (≥ 1/10)

- аналық бездердің қатерсіз кистасы, жатырлық/қынаптық қан кетулер, жағынды қанды бөліністерді, олигоменореяны және аменореяны қоса

Жиі (≥ 1/100, <1/10):

- көңіл-күй төмендеуі, депрессия, күйгелектік, либидо төмендеуі

- бас ауыруы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы

- безеулер

- арқаның ауыруы

- жамбас аумағының ауыруы, дисменорея, жыныс жолдарынан бөлінділер, вульвовагинит, сүт безінің ширығулары және ауырулары, ЖІЖ экспульсиясы

- дене салмағының қосылуы

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100):

- бас сақинасы

- іш аумағындағы «керу» сезімі

- шаш түсуі, гирсутизм, қышыну, экзема, хлоазма

/терінің гиперпигментациясы

- жыныс жолдарының жоғарғы бөлігінің инфекциялары, эндометрит, цервицит/ПАП –тест нәтижесі бойынша I және II класс.

- ісінулер

Сирек (≥ 1/10000, <1/1000):

-бөртпе, есекжем

- жатыр перфорациясы *

* Бұл жиілік әйелдерде бала емізетін кезеңде енгізілмеген клиникалық зерттеулерге негізделген. ЖІЖ қолданатын әйелдердің қатысуымен ірі проспективті салыстырмалы интервенционды емес когорттық зерттеуде бала емізетін әйелдерде немесе босанғаннан кейін 36 аптаға дейін ЖІЖ орнатқандарда жатырдың перфорациясы “жиі емес” жиілікпен байқалды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Инфекциялар

ЖІЖ-ні орнатқаннан кейін сепсис пайда болу жағдайлары туралы (оның ішінде А тобының стрептококктарынан туындаған сепсисі бар) хабарланған («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жүктілік, босанғаннан кейінгі кезең және перинатальді жағдайлар

Егер Мирена® препараты орнатылған әйелде жүктілік басталса, жатырдан тыс жүктілік дамуының салыстырмалы қаупі жоғарылайды.

Ұрпақ өрбіту функциясы және сүт бездері

ЖІЖ қолдану аясында сүт безінің обырының дамуы жағдайлары туралы хабарланды (жиілігі белгісіз, «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- прогестагенге тәуелді ісіктер, мысалы сүт безінің обыры

- кіші жамбас ағзаларының қабынған аурулары немесе олардың қайталануы

- цервицит

- несепжыныс жолының төменгі бөліктерінің инфекциялары

- босанғаннан кейінгі эндометрит

- соңғы үш ай ішінде жасалған септикалық түсік немесе аборт

- инфекцияларға жоғары сезімталдықпен бірге жүретін жай-күйлер

- жатыр мойнының дисплазиясы

- жатыр немесе жатыр мойнының қатерлі жаңа түзілімдері болуы немесе оған күдік болуы

- этиологиясы белгісіз жатырлық патологиялық қан кетулер

- жатырдың іштен туа болған немесе жүре пайда болған кемістігі, оның ішінде жатыр мойнының деформациясына әкеп соқтыратын фибромиома

- бауырдың жедел ағымды аурулары немесе ісігі

- жүктілік және оған күдік болуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Прогестагендердің метаболизмі фермент индукторлары, әсіресе құрысуға қарсы (мысалы, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) және инфекцияларды емдеуге арналған (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) сияқты дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын P450 цитохромының изоферменттері болып табылатын заттарды бір мезгілде қолданған кезде күшеюі мүмкін. Осы препараттардың Мирена® препаратының тиімділігіне ықпалы белгісіз, бірақ Мирена® препаратының негізінен жергілікті әсері бар болғандықтан, ол маңызды деп шамаланбайды.

Айрықша нұсқаулар

Мирена® препаратын маманнан кеңес алғаннан кейін сақтықпен қолданған жөн, немесе төменде аталған кез келген жағдай бар болса немесе алғаш рет пайда болған кезде жүйені алып тастау мәселесін талқыға салған жөн:

- бас сақинасы, көздің асимметриялық түрде көрмей қалуы немесе бас ми ишемиясын көрсететін басқа симптомдар болатын ошақтанған бас сақинасында

- әдеттен тыс қатты бас ауыру

- сарғаю

- айқын артериялық гипертензия

- қан айналымының ауыр бұзылулары, оның ішінде инсульт және миокард инфарктісі.

- жедел көктамырлық тромбоэмболия

Тиісінше диагностикалық шараларды түсініксіз ішінара немесе толық көрмей қалу, проптоза немесе диплопия пайда болуы, көру жүйкесі дискісінің ісінуі немесе торқабық тамырлары зақымдануы сияқты көз торлы қабығы тромбозына сілтейтін симптомдар болған жағдайда қолдану керек.

Көктамырдың варикоздық кеңеюінің болжамды рөліне немесе тромбоэмболия дамығанда беткейлік тромбофлебитке қатысты бірыңғай пікір жоқ.

Мирена® препаратын жүрек клапандарының туа біткен немесе жүре пайда болған кемістіктері бар әйелдерге, септикалық эндокардиттің даму қаупі бар екендігін ескере отырып, сақтықпен пайдаланған жөн. Бұл науқастарда ЖІЖ-ні орналастырғанда немесе алып тастағанда бактерияларға қарсы алдын алу шараларын жүргізген жөн.

Левоноргестрел төмен дозаларда глюкозаның төзімділігіне ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты қандағы оның мөлшерін Мирена® препаратын қолданып жүрген, қант диабеті бар әйелдерде жүйелі тексеріп отырған жөн. Алайда, әдеттегідей, Мирена® препаратын қолданып жүрген, қант диабеті бар әйелдерге емдік тағайындауды өзгерту қажет емес.

Полипоздың немесе эндометрий обырының білінуі жүйесіз қан кетумен бүркемеленуі мүмкін. Мұндай жағдайда диагнозын анықтау үшін қосымша зерттеу жүргізу қажет.

Мирена® жастар үшін де, бұрын жүкті болмаған әйелдерге де, айқын жатыр атрофиясы бар менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерге де алғашқы таңдау әдісіне жатпайды.

Мирена® препаратын орын басу гормоналдық емін жүргізгенде эстрогендермен бір мезгілде қолданғанда эстрогендерге қатысты қауіпсіздік бойынша маңызды ақпаратты ескеру керек.

  • Медициналық тексеру және сақтық шаралары

Мирена® препаратын әйелдерге орнату алдында Мирена® препаратының тиімділігі, қаупі (қосымша-парақта сипатталған симптомдар мен қауіп белгілерін қоса) және жағымсыз әсерлері туралы хабардар ету керек.

Егер алдыңғы 3 ай бойына зерттеулер жүргізілмесе, Кіші жамбас ағзаларын және сүт безінің зерттеулерін, сондай-ақ жатыр мойны жұғындысына тексеру жүргізу керек. Жүктілікті және жыныстық жолмен жұғатын аурулардың бар-жоғын тексерген жөн, ал кіші жамбастағы ағзалар инфекциялары толық емделуге тиіс.

Жатырдың орналасуы және оның қуысының мөлшері анықталады. Әсіресе Мирена® препаратының жатыр түбіне орналасуы аса маңызды, ол гестагеннің эндометрийге біркелкі әсер етуі қамтамасыз етеді, ЖІЖ экспульсиясына жол бермейді және оның өте жоғары тиімділікте болуына жағдай жасайды.

Сондықтан Мирена® препаратын орналастыру жөніндегі нұсқаулықтың талаптарын мұқият орындаған жөн.

Жатырда әртүрлі ЖІЖ-ні орнату техникасы әр алуан болғандықтан, нақты жүйені дұрыс орнату техникасын жетілдіруге ерекше назар аудару керек.

ЖІЖ орналастыру мен алып тастау белгілі бір ауырсынуды және қан кетуді тудыруы мүмкін. Емшара эпилепсия ауруына шалдыққан науқастарда вазовагальді реакциялар немесе құрысу ұстамалары салдарынан естен тануға түрткі болуы мүмкін.

Орналастырғаннан кейін әйелдер 4-12 аптадан соң қайтадан тексерілуі, содан кейін жылына 1 рет немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде жиірек тексерілуі керек.

Мирена® препаратын посткоитальді контрацепция үшін қолдануға болмайды.

Мирена® препаратын орналастырғанға дейін эндометрийдегі патологиялық үдерістерді жойған жөн, оны қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер және жұғынды қан бөлінділері байқалады. Әйелдерде қан кету пайда болған кезде эндометрийдегі патологиялық үдерістерді жою керек.

Егер әйел бұдан кейін контрацепция қажеті болмайтын Мирена® препаратын орын басу гормоналдық емі құрамында пайдалануды жалғастырса, егер ұзақ пайдалану аясында жүйесіз қан кету дамыса тиісті диагностикалық шараларды қолдануы керек.

  • Олиго- және аменорея

Ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерде олиго- және аменорея біртіндеп, тиісінше, әйелдердің шамамен 57%-да және 16%-да дамиды.

Егер етеккір соңғы етеккір басталғаннан кейін алты апта бойы болмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтаған жөн. Аменорея кезінде жүктілікке тестілерді қайталау, егер жүктіліктің тек басқа белгілері жоқ болса, қажеті жоқ.

Левоноргестрелдің эндометрийге жергілікті қатты әсер етуінен эстрогенге эндометриалдық қабатқа реакциясы жүрмейді және соның салдарынан пролиферация дамуы болмайды. Етеккір қан кетуінің ұзақтығы және көлемі азаяды. Қан кетудің әртүрлі түрі бар әйелдермен салыстырғанда фолликула, овуляция, сондай-ақ эстрадиол немесе прогестерон өнімдерінің дамуында анық айырмашылық анықталмады. Етеккірі сақталған әйелдерде пайдаланудың алғашқы үш айы ішінде етеккір қан кетуінің көлемінің 62-94%-ға азайғаны және Мирена® пайдаланудың алғашқы алты айы ішінде 71-95% ға азайғаны белгіленді. Қан кетуінің көлемінің төмендеуі гемоглобин құрамын жоғарылатады.

Мирена® препаратын тұрақты орын алмастыратын эстрогенді еммен біріктіріп қолданған кезде әйелдердің көпшілігінде бірінші жыл бойы аменорея біртіндеп дамиды. Жүйесіз қан кету және жағынды бөлінділер пайдаланудың алғашқы үш айы ішінде жеткілікті түрде жиі анықталды.

  • Кіші жамбас ағзаларының инфекциялары

Өткізгіштің түтігі Мирена® препаратын орналастырған кезде оны микроорганизмдердің түсуінен ластануынан қорғауға жәрдемдеседі, ал Мирена® өткізгіші инфекция қаупін барынша азайтуға арнайы құрастырылған. Құрамында мысы бар ЖІЖ қолданудан алынған тәжірибе кіші жамбас ағзаларындағы инфекциялардың ең жоғары қаупі жүйені орналастырғаннан кейін алғашқы айда болатынын; әрі қарай қаупі төмендейтінін айғақтайды. Жас әйелдерде немесе әйелдің немесе оның серіктесінің жыныстық серіктесі бірнешеу болуында инфекция қаупі жоғары болатыны көрсетілген. Кіші жамбас ағзаларындағы инфекциялардың ауыр зардаптары болуы мүмкін, ол ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуына жағдай жасайды және жатырдан тыс (эктопиялық) жүктіліктің даму қаупін арттырады.

Өте сирек жағдайларда болса да, басқа да гинекологиялық немесе хирургиялық емшаралар жүргізген кездегідей ЖІЖ орнатқаннан кейін ауыр инфекциялар немесе сепсис пайда болуы мүмкін (оның ішінде В тобының стрептококктарынан пайда болған сепсис).

Қайталанатын эндометритте немесе кіші жамбас ағзаларындағы инфекцияларда, сондай-ақ ауыр және бірнеше күн бойы емдеуге төзімді жедел инфекцияларда Мирена® препаратын алып тастау керек.

Құрамында мыс бар ЖІЖ қолдануға қарағанда, Мирена® препаратын қолданғанда әйелдерде кіші жамбас ағзаларының инфекциясы жиілігі төмен болатыны көрсетілген.

Тіпті жекелеген симптомдар ғана инфекцияның болуы мүмкін екендігін көрсеткен жағдайлардың өзінде бактериологиялық зерттеулер жүргізу және мониторинг жасау керек.

  • Экспульсия

Жүйе жатыр қуысынан әйелге білінбей түсіп қалуы мүмкін, бұл оның контрацептивті әсерінің тоқтауына әкеледі. Ішінара экспульсия Мирена® препаратының тиімділігін азайтуы мүмкін. Мирена® етеккірлік қан кетуді азайтатындықтан, оның артуы ЖІЖ экспульсиясын көрсетуі мүмкін.

Дұрыс орналастырылмаған жағдайда Мирена® препаратын алып тастау керек. Осы кезде жаңа жүйе орналастырылуы мүмкін.

Әйелге Мирена® жібін қалай тексеруді түсіндіру қажет.

  • Перфорация

Жатырішілік контрацептивпен жатыр денесінің немесе мойнының перфорациясы немесе пенетрациясы негізінен, оны орналастыру кезінде болуы мүмкін, бұл кейінірек анықталуы мүмкін. Жатыр қуысынан тыс орналастырылған жүйе Мирена® препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін: мұндай жағдайларда жүйені алып тастаған жөн. Хирургиялық араласымдар талап етілуі мүмкін.

ЖІЖ қолданатын әйелдердің (N=61448 әйел) қатысуымен ірі проспективті салыстырмалы интервенционды емес когорттық зерттеуде тесілу жиілігі бүкіл когорта зерттеуіндегі 1000 енгізуде 1,3 (95% СА: 1,1 – 1,6) құрады; когорта зерттеуіндегі Мирена® препаратымен 1000 енгізуде 1,4 (95% СА: 1,1 – 1,8) және когорта зерттеуіндегі құрамында мыс бар ЖІЖ-мен 1000 енгізуде 1,1 (95% СА: 0,7 – 1,6) құрады.

Зерттеу енгізу кезіндегі бала емізу, сондай ақ, босанудан кейінгі 36 аптаға дейінгі уақытта Мирена® препаратын орнату тесілу қаупінің жоғарлауымен байланысты болғанын көрсетті (1 кестені қараңыз). Бұл қауіп факторлары қолданылатын ЖІЖ түрімен байланысты емес.

1 кесте.

1000 орнатуға келген тесілу жиілігі және бала емізумен және босанғаннан кейінгі уақытта орнатумен стратификацияланған қауіп арақатынасы (босанған әйелдер, зерттеудің бүкіл когортасы).

 

Орнату кезіндегі бала емізу

Орналастыру кезіндегі бала емізбейтіндер

≤36 апта босанғаннан кейінгі уақытта орнату

5,6

(95% СА: 3,9 – 7,9, n=6047 орнату)

1,7

(95% СА: 0,8 – 3,1, n=5927 орнату

>36 апта босанғаннан кейінгі уақытта орнату

1,6

(95% СА: 0,0 – 9,1, n=608 орнату)

0,7

(95% СА: 0,5 – 1,1, n=41910 орнату)

Перфорация қаупі ЖІЖ орналастырған кезде бекітілген жатыр ретрофлексиясы бар әйелдерде жоғары болуы мүмкін.

Мирена® орнатқаннан кейін қайта қарауды «Медициналық зерттеулер және сақтық шаралары» бөлімінде берілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізу керек. Әйелде перфорация қаупінің факторы болса зерттеу бойынша нұсқау клиникалық қажеттікке сәйкес жаңартылуы мүмкін.

Сүт безінің обыры

54 эпидемиологиялық зерттеулердің мета-талдаулары зерттеу сәтінде біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді, негізінен эстроген-прогестаген препараттарын пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры дамуының салыстырмалы (RR=1.24) қаупі біршама жоғарылығын көрсетті. Жоғары қаупі бұл препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жойылады. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек болуына байланысты ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қазіргі уақытта қабылдап жүрген немесе жуырда қабылдаған әйелдерде сүт безінің обыры диагнозының саны ұлғаюы бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады.

Құрамында прогестаген бар контрацептив пайдаланушыларда диагностикаланған сүт безінің обыры болуының қаупінің көрсеткіші біріктірілген ауызбен ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаудағыдай болуы ықтимал. Алайда құрамында тек прогестагендер бар препараттар үшін бұл деректер аз популяцияға негізделген және сондықтан БІК арналған деректерге қарағанда сенімділігі азырақ. Бұл зерттеулердің себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Қауіптің бақыланған жоғарылауы біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді, биологиялық тиімді біріктірілген ішу арқылы қабылданатын немесе екі факторы біріктірілген контрацептивтерді қолданатын әйелдерде сүт безінің обырын тым ерте диагностикалау салдары болуы мүмкін. Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді пайдаланушы әйелдерде оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда клиникалық айқындығы аз сүт безінің обыры анықталады.

Сүт безінің обыры даму қаупі жүйелі орын басатын гормон емін (таблеткалар немесе теріге жағуға арналған препараттар) пайдаланатын менопауза кезіндегі әйелдерде жоғары. Тек эстрогендерді пайдалануға қарағанда, эстрогендерді прогестагендермен біріктіріп қолданғанда қаупі жоғары. Ем ретінде пайдаланылатын эстроген препаратын қолдану бойынша нұсқаулықты мұқият оқу керек.

  • Жатырдан тыс жүктілік

Жатырдан тыс жүктіліктің дамуы мүмкін екендігін іштің төменгі жағында ауырсыну дамыған жағдайда, әсіресе егер олар етеккірдің тоқтауына ұласса, немесе аменореясы бар әйелдерде қан кету басталса, ескерген жөн. Анамнезінде жатырдан тыс жүктілігі бар, жатыр түтігіне операция жасатқан немесе кіші жамбас ағзаларында инфекция өткерген әйелдердің жатырдан тыс жүктілікке ұшырау қаупі жоғары.

Мирена® препаратын пайдаланатын әйелдерде жатырдан тыс жүктіліктің дамуының абсолютті қаупі төмен, өйткені негізінен қандай да болсын контрацепцияны пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда Мирена® препаратын пайдаланатындарда жүктілік дамуының ықтималдығы төмен.

Ірі проспективті салыстырмалы интервенционды емес когорттық 1 жылдық бақылауы бар зерттеуде Мирена® препаратын қолданған кезде жатырдан тыс (эктопиялық) жүктілік 0,02 % құрады. Жүктіліктің клиникалық зерттеулерінде Мирена® препаратын қолданған кезде жатырдан тыс жүктілік шамамен жылына 0,1% құрады.

Бұл қауіп қандай да болсын контрацептивтерді қолданбай жүрген әйелдерге қарағанда төмен болады (жылына 0,3 %-0,5 %). Сонда да, Мирена® препаратын қолдану барысында басталған жүктілікте жатырдан тыс жүктіліктің дамуының салыстырмалы мүмкіндігі жоғары болады.

  • Жіптің жоғалуы

Егер зерттеу кезінде алып тастауға арналған жібі жатыр мойны маңынан табылмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет. Жібі жатыр қуысына немесе жатыр мойнының өзекшесіне еніп кетуі мүмкін және кезекті етеккір кезінде қайтадан көрінуі мүмкін. Егер жүктіліктің жоқтығы анықталса, жібін абайлап зондтау арқылы орналастыруға болады. Егер жіптер табылмаса, бұл перфорация немесе жатыр ішінен ЖІЖ экспульсиясы болғанын көрсетеді. Жүйенің орналастырылуының дұрыстығын анықтау үшін ультрадыбыстық диагностиканы қолдануға болады. Оның қолжетімсіздігі жағдайында немесе Мирена® препаратының орналасуын анықтау сәтсіз болған жағдайда рентгенологиялық зерттеулерді қолданады.

Аналық бездердің кистасы

Мирена® препаратының контрацептивті әсері негізінен жергілікті әсер етуімен жүзеге асатын болғандықтан, ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерде әдетте фолликула жарылатын овуляторлы оралым байқалады. Кейде фолликулалардың атрезиясы кідіреді және олардың дамуы жалғасуы мүмкін. Мұндай үлкейген фолликулаларды аналық без кистасынан клиникалық тұрғыдан айыру мүмкін емес. Аналық без кисталары Мирена® препаратын қолданған әйелдердің 7%-нан табылған. Көп жағдайларда бұл кисталар, кейде олар іштің төменгі жағын ауыртса да немесе жыныстық қатынас кезінде ауыртса да, ешқандай симптомдарды тудырмайды.

Көптеген жағдайларда екі-үш ай бақылау барысында үлкейген кисталар өздігінен жоғалады. Егер бұлай болмаса, УДЗ жәрдемімен бақылауды, сондай-ақ емдік және диагностикалық шараларды жүргізуді және тиісті нұсқауларды орындауды жалғастырады. Сирек жағдайларда хирургиялық араласым жасауға тура келеді.

Фертильділігі, жүктілік және лактация

Жүктілік

Мирена® препаратын жүкті болған кезде немесе оған күдіктенген жағдайда қолдануға болмайды. Егер әйелдерде Мирена® препаратын қолдану кезінде жүктілік пайда болса, ЖІЖ-ні алып тастау керек, өйткені кез келген in situ қалып қойған жатырішілік контрацептив өздігінен түсік тастау және мезгілінен бұрын босану қаупін арттырады. Мирена® препаратын алып тастау немесе жатырды зондтау да түсікке әкеп соқтыруы мүмкін. Егер жатырішілік контрацептивті абайлап алып тастау мүмкін болмаса, жүктілікті жасанды түрде тоқтату мәселесін қарастырған жөн. Егер әйел жүктілігін сақтағысы келсе пациентте мезгілінен босанудың нәресте үшін қаупі мен ықтимал салдары жөнінде алдын ала айтқан жөн. Мұндай жағдайда жүктіліктің барысын мұқият бақылауға алған жөн. Жатырдан тыс жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет. Әйелге жүктіліктің асқынғаны деп жорамалдауға мүмкіндік беретін симптомдар жөнінде, атап айтқанда қызба қатарласатын, іштің төменгі жағында шаншу сияқты ауыру пайда болса, оны дәрігерге айту керектігін түсіндірген жөн.

Жатырішілік қолдану және гормонның жергілікті әсер етуі салдарынан ұрыққа вирилизация әсері болуы мүмкін екендігін есепке алған жөн. Мирена® препаратының ұрықтануға қарсы тиімділігінің жоғары болуына байланысты, оны жүктіліктің басында қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Алайда әйелге Мирена® препаратын алып тастамай жүктілік жалғасқан жағдайда Мирена® препаратын қолданудан болған іштен туа болған кемістіктер жөнінде айғақтардың жоқ екендігін айтқан жөн.

Лактация кезеңі

Контрацепцияның басқа гормоналды әдістерімен салыстырғанда Мирена® препаратын қолдану аясында левонорестрел босап шығуының күнделікті дозасы және қан плазмасындағы оның концентрациясы төмен. Осыған қарамастан левоноргестрел емшек сүтінде анықталмады.

Левоноргестрел дозасының 0,1%-ға жуығы емшек емізу кезінде жаңа туған нәресте организміне түсуі мүмкін. Гормоналдық контрацепциялық дәрілер бала емізу кезінде «бірінші таңдау» әдісі ретінде ұсынылмайды, бірақ құрамында тек прогестаген бар препараттар болжам бойынша гормоналды емес әдістерден кейінгі келесі таңдау болып табылады. Прогестагенмен кез келген әдісті босанғаннан кейін алты аптадан соң қолдану нәрестенің өсуіне және дамуына ауыр әсер етпейді деп болжанады Прогестагендермен монотерапия емшек сүтінің мөлшері мен сапасына ықпалын тигізбейді.

Фертильділік

Мирена® препаратын алып тастағаннан кейін әйелде табиғи ұрпақ өрбіту функциясы қалпына келеді.

Қауіпсіздігі жөнінде клиникаға дейінгі деректер

Дозаларды қайталап енгізген кездегі уыттылығына, гендік уыттылығына, канцерогендік потенциалына және ұрпақ өрбіту жүйесіне уыттылығын стандартты түрде зерттеу барысында алынған клиникаға дейінгі деректер адамдар үшін ерекше қауіптің бар екендігін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Препараттың басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Болмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қондыратын құрылғының аяқ жағында орналасқан жатырішілік жүйені мата емес желім жабыны арқылы ажыратылатын полиэтилен үлбірі бар полиэтилентерефталат үлбірінен жасалған стерильді пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Байер Ой, Финляндия

Pansionte 47, 20210 Turku, Finland

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы":

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, пав. 15

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

 

 

 

 

Қосымша

ЕНГІЗУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

Стерильді аспаптарды пайдалана отырып, тек дәрігер орналастыруы керек.

Мирена® стерильді қаптамада өткізгішімен бірге жеткізіледі, орналастырғанға дейін оны ашуға болмайды.

Қайталап стерилизациялауға болмайды. Тек бір мәрте қолдануға арналған. Егер ішкі қаптамасы бүлінген немесе ашылған болса, Мирена® препаратын пайдалануға болмайды. Қаптамасында көрсетілген айы мен жылы өткеннен кейін Мирена® препаратын орналастыруға болмайды.

Қояр алдында, міндетті түрде Мирена® препаратын қолдану жөніндегі ақпаратпен танысыңыз.

Е Шкала НГІЗУГЕ ДАЯРЛЫҚ

  • М

    Указательное кольцо

    Трубка проводника с поршнем внутри

    ирена®. препаратын қояр алдында жатырдың өлшемі мен орналасуын анықтау үшін және жедел генитальді инфекциялардың кез келген белгілерін, жүктілікті немесе басқа да гинекологиялық қарсы көрсетілімдерді жоққа шығару үшін гинекологиялық тексеру жүргізіңіз.

     

  • Жатыр мойнын айнаның көмегімен көзбен шолып қарап шығыңыз және жатыр мойны мен қынапты сәйкес келетін антисептикалық ерітіндімен толық өңдеңіз.

  • Қажет болған кезде ассистенттің көмегімен жүргізіңіз.

  • Ж Метка атыр мойнының жоғарғы ернеуін қысқашпен іліп алыңыз. Қысқашты абайлап қозғалта отырып, цервикальді каналды түзетіңіз. Қысқаш Мирена® препаратын енгізу уақыты бойы осы күйінде қалуы тиіс, бұл жатыр мойнының енгізілетін аспапқа қарай абайлай қозғалуын қамтамасыз етеді.

  • Ж

    Нити

    атырлық зондты сақтықпен жатыр қуысы арқылы түбіне дейін жылжыта отырып, цервикальді каналдың бағыты мен жатыр қуысының тереңдігін (жатырдың сыртқы аңқасымен түбінің ара қашықтығы), жатыр қуысындағы бөліктерді, синехия және шырыш астылық фиброманың жоқтығын анықтап алыңыз. Егер цервикальді канал тым тар болса, каналды кеңейту ұсынылады және ауыртпайтын препараттар/ парацервикальді блокада қолданылуы мүмкін.

     

ЕНГІЗУ

  • Стерильді қаптаманы толық ашыңыз (1 сурет). Мұнан соң барлық әрекеттерді стерильді аспаптармен және стерильді қолғап киіп жүргізу керек.

    1 сурет

Прикрепленные файлы

019706651477976524_ru.doc 413.5 кб
648737981477977687_kz.doc 448.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники