Мирапекс® ПВ (0.375 мг)

МНН: Прамипексол
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pramipexole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018327
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 174.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Мирапекс® ПВ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прамипексол

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг және 3,0 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 0,375 мг немесе 0,75 мг немесе 1,5 мг немесе 3,0 мг прамипексол дигидрохлоридінің моногидраты (0,26 мг немесе 0,52 мг немесе 1,05 мг немесе 2,1 мг прамипексолға баламалы),

қосымша заттар: гипромеллоза 2208, жүгері крахмалы, карбомер 941, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында Р1 таңбасы және екінші жағында компания символы бар, шеттері қиғашталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (0,375 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында Р2 таңбасы және екінші жағында компания символы бар, шеттері қиғашталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (0,75 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында Р3 таңбасы және екінші жағында компания символы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (1,5 мг доза үшін).

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында Р4 таңбасы және екінші жағында компания символы бар ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (3,0 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Паркинсонға қарсы препараттар. Дофаминді рецепторлар агонистері.

ATХ коды N04BC05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі: прамипексол ішке қабылдаудан кейін тез және толық сіңеді. Абсолютті биожетімділігі 90 %-дан аса құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы қабылдаудан кейін шамамен 6 сағат өткенде байқалады, салыстырмалы тұрақты әсеріне 5 күн үздіксіз дозалаудан соң жетеді. Ас ішу прамипексол биожетімділігіне ықпал етпейді. Май мөлшері жоғары ас ішу ең жоғары концентрацияның (Cmax) бір реттік доза қабылдаудан соң 24 % дейін, көп реттік дозаларды қабылдаудан кейін 20 % дейін артуын және ең жоғарғы концентрациясына жету уақытының шамамен 2 сағатқа кідіруін туындатады. Cmax ұлғаюы клиникалық тұрғыда маңызды емес.

Дене салмағы қисық астындағы «концентрация-уақыт» ауданына (AUC) ықпал етпейді, бірақ таралу көлеміне және қан плазмасындағы Сmax ең жоғары концентрациясына ықпал етеді. Дене салмағының 30 кг дейін кемуі 45 % дейін Сmax ұлғаюына алып келеді, бірақ емдік әсеріне және препарат жағымдылығына ешқандай клиникалық мәнді ықпалы жоқ.

Прамипексолға дозаға байланысты кинетика және дәрілік түрге байланыссыз сол бір пациенттің қан плазмасындағы концентрациясының салыстырмалы болымсыз өзгеруі тән.

Таралуы және шығарылуы: прамипексол ақуыздармен мардымсыз дәрежеде <20 % байланысады және 400 л үлкен таралу көлемі бар. Болымсыз дәрежеде метаболизденеді. Дозаның 90 % жуығы бүйрек арқылы шығарылады және 2 %-дан азы нәжістен табылады. Прамипексолдың жалпы клиренсі 500 мл/мин жуық және бүйрек клиренсі 400 мл/мин жуық құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі (t½) жастарда 8 сағаттан бастап, егде жастағы адамдарда 12 сағатқа дейін ауытқиды.

Фармакодинамикасы

Мирапекс ПВ препараты (прамипексол) – D2 қосалқы тобының, олардың ішінде D3 рецепторларға аса айқын тектестігі, сондай-ақ толық өзіндік белсенділігі бар дофаминді рецепторлармен жоғары іріктеліп және спецификалық байланысатын дофаминді рецепторлар агонисі.

Прамипексол Паркинсон ауруында жолақты денеде дофаминді рецепторлардың көтермеленуі есебінен қозғалыс белсенділігінің тапшылығын азайтады. Мирапекс ПВ дофаминнің синтезін, босап шығуы мен метаболизмін тежейді, ишемияға немесе метамфетамин нейроуыттылығына жауап ретінде туындайтын дегенерациядан дофаминді нейрондарды қорғайды.

In vitro зерттеулері Мирапекс ПВ нейрондарды леводопаның нейроуыттылығынан қорғайтынын көрсетті.

Пролактин секрециясын төмендетеді (дозаға тәуелді). Дені сау еріктілерде дозаны таңдау ұсынылуынан тезірек (3 күн сайын) жүрген және тәулігіне 4,5 мг жеткен клиникалық зерттеулерде артериялық қысымның және жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы байқалды. Осы әсері пациенттерді зерттеу кезінде байқалмаған.

Паркинсон ауруы кезіндегі клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Клиникалық зерттеулер прамипексолдың Паркинсон идиопатиялық ауруының белгілері мен симптомдарын жеңілдететінін көрсетті. Прамипексолдың плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуіне Хен-Яру бойынша I-V сатыдағы пациенттер қатысты, олардың ішінде пациенттердің жартысынан көбі аурудың кешірек сатысында болды және, қимыл-қоғалыс асқынуларынан зардап шегетіндерінен басқасы, леводопамен демеуші ем алды.

Паркинсон ауруының ерте және кешеуілді сатыларында бақыланатын клиникалық зерттеулерге қатысқан пациенттердегі прамипексол тиімділігі шамамен 6 ай сақталып тұрды және бүкіл зерттеу кезеңінде сақталды. 3 жылдан аса созылатын ашық ұзартылған зерттеулерде тиімділігінің төмендеу белгілері болмаған.

2 жылға созылатын бақыланатын салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеулерде прамипексолмен бастапқы емдеу, леводопаның бастапқы емімен салыстырғанда, қозғалыс асқынуларының басталуын едәуір кешеуілдетті және олардың көрінісін азайтты. Прамипексол қабылдау кезінде қозғалыс асқынуларының басталуындағы осы кешігу леводопа қабылдау кезінде көрініс берген қозғалыс функциясының едәуір жақсаруымен теңестірілуі тиіс (өлшем ретінде UPDRS шкаласы (Паркинсон ауруын бағалаудың бірыңғайланған рейтинг шкаласы) бойынша орташа өлшем пайдаланылды). Жалпы алғанда, дозаны арттыру фазасында жүрген прамипексол тобындағы пациенттерде елестеулер мен ұйқысыздық жағдайларының жалпы саны көп болды. Алайда демеуші ем фазасы кезеңінде алынған деректердің елеулі айырмашылығы байқалмаған. Бұл деректер Паркинсон ауруы бар пациенттерде прамипексолмен бастапқы емдеу кезеңінде қарастырылу керек.

Паркинсон ауруын емдеудегі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі рандомизацияланған бақыланатын үш клиникалық зерттеуде бағаланды, Паркинсон ауруының бастапқы сатысындағы пациенттерде – екі зерттеу және аурудың кешеуілді сатысындағы пациенттерде – бір зерттеу.

Мирапекс ПВ препаратының тиімділігі, плацебомен салыстырғанда, UPDRS II + III шкаласы бойынша тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесіндегі әрі CGI-I және PGI-I жақсару жөніндегі жалпы клиникалық әсер шкаласы бойынша бағалауға сай тиімділіктің шешуші екіншілік соңғы нүктесіндегі нәтижелері бар Паркинсон ауруының бастапқы сатысындағы пациенттер қамтылған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде 18 апта емделуден кейін көрініс берген. Препарат тиімділігі пациенттерде 33 аптаға созылған зерттеудің бүкіл кезеңінде сақталды және UPDRS II + III бағасы бойынша Мирапекске (бірден әсер ететін таблеткалар) ұқсас болды.

Мирапекс ПВ препаратының тиімділігі мен жағымдылығы, плацебомен салыстырғанда, леводопамен қатарлас емделетін кешеуілді сатыдағы Паркинсон ауруы бар пациенттердегі салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде бағаланды. Нәтижелер UPDRS II + III шкаласы бойынша тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесіндегі әрі CGI-I және PGI-I жақсару жөніндегі жалпы клиникалық әсер шкаласы бойынша тиімділіктің шешуші екіншілік соңғы нүктесіндегі бағалау бойынша 18 апта емделуден кейін, плацебомен салыстырғанда, Мирапекс ПВ артықшылығын көріністеді.

Ерте сатыдағы Паркинсон ауруы бар пациенттердің салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеуінде бір ғана тәуліктік дозада қабылдағанда Мирапекс препаратынан (бірден әсер ететін таблеткалар) Мирапекс ПВ препаратына (босап шығуы ұзартылған таблеткалар) тікелей ауысу кезіндегі тиімділігі мен жағымдылығы дәлелденген.

Қолданылуы

  • Паркинсон идиопатиялық ауруының симптомдарын емдеуде (монотерапия немесе леводопамен біріктірілімде)

Қолдану тәсілі және дозалары

Бастапқы ем

Бастапқы тәуліктік 0,375 мг дозаны әр 5-7 күн сайын біртіндеп арттырады. Жағымсыз әсерлерін азайту үшін дозаны ең жоғары емдік әсерге жеткенше таңдау қажет.

Мирапекс ПВ препараты дозасын арттыру сызбасы

апта

босап шығуы ұзартылған таблеткалар (мг)

толық тәуліктік доза (мг)

1

0,375

0,375

2

0,75

0,75

3

1,50

1,50

Тәуліктік дозаны әріқарай арттыру қажет болғанда тәулігіне ең жоғары 4,5 мг дозаға дейін аптасына 0,75 мг қосады. Алайда, 1,5 мг-ден артық дозасында ұйқышылдық симптомдарының туындау жиілігі ұлғаятынын атап өту керек.

Мирапекс 0,25 және 1,0 мг таблеткаларын қабылдайтын пациенттерді сол тәуліктік дозада босап шығуы ұзартылған Мирапекс ПВ таблеткаларына көшіруге болады. Босап шығуы ұзартылған таблеткаларға ауысудан соң дозаны емдік әсеріне қарай реттеуге болады.

Демеуші ем

Жекеше доза тәулігіне 0,375 мг-ден көп дегенде 4,5 мг дейінгі шекте болуы тиіс. Бастапқы тәуліктік 1,5 мг дозада қабылданғанда препарат аурудың ерте және кешеуілді сатыларында тиімді. Клиникалық зерттеулерде пациенттердің жекелеген тобында 1,5 мг-ден жоғары тәуліктік дозаны қабылдағанда, әсіресе, леводопа дозасын азайту көрсетілген аурудың кешеуілді сатысында қосымша емдік оң әсер болуы мүмкін. Леводопамен біріктірілген емде дозаның арттырылуына қарай, сондай-ақ прамипексолмен демеуші ем кезінде пациенттердің жеке реакциясына қарай леводопа дозасын азайту ұсынылады.

Өткізіп алған доза

Егер Мирапекс ПВ препараты әдеттегі уақытында қабылданбай қалса, бұл дозаны әдеттегі қабылдау уақытынан кейін 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан көп өтсе – бұл доза қабылданбайды, тек келесі дозаны белгіленген уақытында қабылдайды.

Емдеуді тоқтату

Дофаминергиялық емді күрт тоқтату қатерлі нейролептикалық синдромның дамуына әкелуі мүмкін.

Мирапекс ПВ таблеткаларының қабылданатын дозаларын тәуліктік дозасы 0,75 мг болғанша біртіндеп күніне 0,75 мг азайту керек. Әріқарай дозаны күніне 0,375 мг азайту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған дозалар

Мирапекс ПВ препаратының организмнен шығарылуы бүйрек функциясына байланысты.

Бастапқы ем үшін креатинин клиренсі 50 мл/мин жоғары пациенттерге тәуліктік дозаны немесе препаратты қабылдау жиілігін төмендету қажет емес.

Креатинин клиренсінің 30-50 мг/мл диапазонында емдеуді күнара 0,375 мг дозадан бастау керек. Мирапекс ПВ препаратының емдік тиімділігіне және жағымдылығына қарай, оны қабылдаған бір аптадан соң тәуліктік дозаға дейін арттыруға болады. Егер дозаны әріқарай арттыру қажет болса, тәуліктік дозаны күніне ең жоғары 2,25 мг прамипексолға дейін апталық аралықпен 0,375 мг прамипексолға арттыру керек.

Креатинин клиренсі 30 мл/мин аз пациенттерді Мирапекс ПВ препаратымен емдеу ұсынылмайды, деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған дозалар

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны азайту қажет емес.

Қолдану тәсілі

Босап шығуы ұзартылған Мирапекс ПВ таблеткаларын ас ішуге байланыссыз күн сайын күніне бір рет белгілі бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды шайнамай немесе сындырмай, сумен ішіп, бүтіндей ішке қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде жағымсыз құбылыстар келесі жіктеудің пайдаланылуымен берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100 дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолда бар деректерден анықталуы мүмкін емес.

Ағзалар жүйесі/класы

Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Сирек

Инфекциялар және инвазиялар

   

- пневмония

 

Эндокриндік бұзылыстар

   

- антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы 1

 

Психикалық бұзылулар

 

- өрескел мінез-құлық (импульстік бақылау бұзылыстары симптомдары және компульсивтік мінез-құлық)

- сананың шатасуы және бұзылуы

- елестеулер

- айқын және аномальді түстер көру

- ұйқысыздық

- компульсивті шамадан тыс тамақтану

- көзсіздікке беріліп сауда жасау

- құмар ойындарға құштарлық

- делюзиялар

- гиперфагия

- либидо бұзылуы (төмендеуі немесе жоғарылауы)

- аса зор сексуалдылық

- паранойя

- мазасыздық

- сандырақтау

- мания

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- бас айналу

- дискинезия

- ұйқышылдық

- бас ауыру

- амнезия

- гиперкинезия

- кенеттен ұйықтап кету

- естен тану

 

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

 

- көрудің нашарлауы (диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, көрудің бұлыңғырлануы

   

Жүрек бұзылулары

   

- жүрек жеткіліксіздігі 1

 

Тамыр бұзылулары

 

- артериялық гипотензия

   

Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар

   

- диспноэ

- ықылықтау

 

Асқазан-ішек бұзылыстары

- жүрек айну

- құсу

- іш қату

   

Тері жабындары тарапынан бұзылулар

   

- қышыну

- бөртпе

- аса жоғары сезімталдықтың басқа көріністері

 

Жалпы бұзылулар және көрсеткіштер

 

- қажу

- шеткері ісінулер

- салмақтың кемуі

- тәбеттің төмендеуі

- салмақтың артуы

 

1 Жағымсыз әсерлер пост-маркетингтік бақылау кезінде байқалған.

Ұйқышылдық

Прамипексол қабылдау күндізгі уақыттағы шектен тыс ұйқышылдықпен және кенеттен ұйықтап кету көріністерімен жиі байланысты.

Либидо бұзылыстары

Мирапекс ПВ препараты либидо бұзылуын (төмендеуін немесе жоғарылауын) туындатуы мүмкін.

Импульстік бақылау бұзылыстары

Құмар ойындарға құштарлық (әдебиетте препаратты тоқтатудан кейін басылған, әсіресе, жоғарғы дозаларда прамипексол қабылдау аясында құмар ойындарға деген патологиялық құштарлық жағдайлары баяндалған), либидо жоғарылауы, аса зор сексуалдылық, көзсіздікке беріліп сауда жасау, компульсивтік шамадан тыс тамақтану, прамипексолды қоса, дофамин агонистерін алатын пациенттерде туындауы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі

Клиникалық зерттеулер және пост-маркетингтік тәжірибе барысында прамипексол қабылдаған пациенттерде жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің жағдайлары хабарланған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • прамипексолға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мирапекс ПВ препараты <20% елеусіз дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады және әлсіз білінетін биотрансформация дәрежесі бар. Плазма ақуыздарымен байланысуға ықпал ететін басқа дәрілермен өзара дәрілік әрекеттесу ықтималдығы немесе биотрансформация жолымен шығарылуы төмен.

Селегилин және леводопа прамипексол фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Негізгі (катионды) дәрілердің бүйрек өзекшелері арқылы белсенді секрециясын тежейтін препараттар. Циметидин прамипексолмен біріктірілімде соңғысының бүйректік клиренсін 34% төмендетеді. Сондықтан циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин және прокаинамид сияқты негізгі (катионды) дәрілердің бүйрек өзекшелері арқылы белсенді секрециясын тежейтін немесе осы жолмен элиминацияланатын препараттар Мирапекс ПВ препаратымен өзара әрекеттескенде дәрілік заттың біреуінің немесе екеуінің де клиренсінің төмендеуіне әкеледі. Шектен тыс дофаминдік көтермелену белгілерінің (мысалы, дискинезия, қозу немесе елестеулердің пайда болуы) дамуына жол бермеу үшін осы тип дәрілерімен біріктіріп емдегенде дозаны азайту қажет.

Леводопамен біріктірілімі. Мирапекс ПВ препаратының дозасын арттырғанда леводопа дозасын азайту ұсынылады, паркинсонға қарсы басқа дәрілік заттар дозасын тұрақты сақтап тұру қажет.

Психозға қарсы дәрілік заттармен бір мезгілде прамипексол қабылдау ұсынылмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Айрықша нұсқаулар

Мирапекс ПВ препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда «Қолдану тәсілі және дозалары» бөліміне сәйкес дозаны азайту ұсынылады.

Елестеулер және аномальді мінез-құлық дофаминді агонистермен және леводопамен емдеу кезіндегі жиі жағымсыз әсерлер болып табылады. Пациенттер елестеулердің (негізінен, көру арқылы) пайда болу мүмкіндігінен хабардар болуы тиіс.

Дискинезияны аурудың кең жайылған сатысында Паркинсон ауруы бар пациенттерде леводопамен біріктіріп емдеу кезінде Мирапекс ПВ препаратын бастапқы титрлеу кезінде байқауға болады. Дискинезия пайда болғанда леводопа дозасын азайту ұсынылады.

Прамипексол қабылдау, әсіресе, Паркинсон ауруы бар пациенттерде кейде не болып жатқанын түсінбейтін немесе сақтандыру дабылдары болмайтын күнделікті қызмет кезіндегі ұйқышылдық және кенеттен ұйықтап кету көріністерін туындатуы мүмкін. Ұйқышылдық жағдайлары және/немесе кенеттен ұйықтап кету көріністері болған пациенттер механизмдерді жүргізуден және басқарудан бас тартуы тиіс. Аталған жағымсыз әсерден дозаны азайтумен немесе емді тоқтатумен сақтануға болады.

Прамипексол мен басқа тыныштандыратын препараттарды немесе алкогольді бір мезгілде қабылдағанда, аддитивтік әсерлері болуы мүмкін екендіктен, алдын ала сақтану шараларын қадағалау қажет.

Пациенттерді импульстік бақылау бұзылыстарының дамуы тұрғысынан жүйелі қадағалау керек. Пациенттер мен қамқоршылар дофаминергиялық препараттармен емдеуге байланысты аномальді мінез-құлық симптомдары: импульстік бақылау бұзылыстары және компульсивтік мінез-құлық, мысалы, компульсивтік шамадан тыс тамақтану, көзсіздікке беріліп сауда жасау, аса зор сексуалдылық, құмар ойындарға патологиялық құштарлық, мания және сандырақтау көріністерінің болуы мүмкін екенінен мағлұматтанған болуы тиіс. Ондай жағдайларда дозаны азайтып, емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Психикалық бұзылыстары бар пациенттер, егер пайда-қауіп арақатынасында зор пайдасы қауіптен басым болған жағдайда ғана, дофамин агонистерін қолдануы тиіс. Антагонистік әсерлері болуы мүмкін екендіктен, прамипексол мен психозға қарсы дәрілер қолдану ұсынылмайды.

Көрудің нашарлауы анықталғанда да жүйелі офтальмологиялық бақылау ұсынылады.

Ауыр жүрек-қантамыр патологиясы жағдайында сақтық таныту қажет. Дофаминергиялық еммен байланысты ортостатикалық гипотензияның жалпы қаупіне орай, әсіресе, емдеудің басында артериялық қысымды бақылау ұсынылады.

Дофаминергиялық емді күрт тоқтатқанда қатерлі нейролептикалық синдромды болжауға мүмкіндік беретін симптомдар байқалды.

Зерттеулер Паркинсон ауруы бар пациенттерде меланоманың даму қаупі жоғары (қалған адамдардан 2-6 есе жиірек) болатынын көрсетті, дамыту факторлары белгісіз.

Мирапекс ПВ препаратының бүлінбеген таблеткаларына ұқсайтын нәжістегі қалдықтардың табылғаны туралы хабарламалар түскен. Пациенттерден осындай хабарламалар келіп түскенде емдеуші дәрігер пациенттің емге деген реакциясына қайта баға беруі тиіс.

Жүктілік

Әйелдерде жүктілік кезінде және лактация кезеңінде препаратты қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Жүктілік кезінде препаратты, егер ана үшін зор пайдасы шаранаға төнетін зор қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындауға болады.

Лактация кезеңі

Препараттың емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Прамипексол пролактин секрециясын тежейтіндіктен, ол лактацияны да бәсеңдетеді деп жорамалдауға болады. Сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қабылдауға болмайды. Егер препаратты қабылдау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Препараттың адам фертильділігіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз құбылыстардың (ұйқышылдық, дискинезия, бас айналу) және препарат қабылдаумен байланысты психиатриялық бұзылыстардың (көру арқылы елестеулер) болуы мүмкін екенін ескеріп, пациенттер көлік құралын немесе күрделі механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Пациенттерде емдеу барысындағы кез келген сәтте күнделікті қызмет әрекетінде (яғни сөйлесу, ас ішу кезінде және т.б.) қатты ұйқышылдық немесе кенеттен ұйықтап кету көріністері білінген жағдайда олар автокөлік басқарудан немесе аса қауіпті қызмет түрлеріне қатысудан бас тартып, дәрігерге қаралуы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: болжамды жағымсыз құбылыстары дофаминді агонистің фармакодинамикалық сипаттамаларымен байланысты мына құбылыстар болуы мүмкін: жүрек айну, құсу, гиперкинезия, елестеулер, қозу және гипотензия.

Емі: антидоты жоқ. Жүйке жүйесінің көтермелену белгілері білінген жағдайда нейролептиктер ұсынуға болады. Артық дозалануды емдеу асқазанды шаюмен, көктамыр ішіне сұйықтықтар енгізумен, белсендірілген көмір қабылдаумен және электрокардиограмманы бақылаумен қатар әдеттегі демеу шараларын жүргізуді талап етуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма

Геселлшафт м.б.Х» филиалы

Заңды және пошта мекенжайы:

050008, Алматы қ., Абай даңғылы, 52

«Innova Tower» БО, 7 қабат

Тел.: +7-727-250-00-77;

Факс: +7-727-244-51-77

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

598183201477976410_ru.doc 115.5 кб
039109371477977622_kz.doc 135 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники