Миноксидил Интели

МНН: Миноксидил
Производитель: Индастриал Фармасьютика Кантабриа С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Minoxidil
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022412
Период регистрации: 06.10.2016 - 06.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Миноксидил Интели

Халықаралық патенттелмеген атауы

Миноксидил

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 2 % және 5 % ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – миноксидил 20 мг немесе 50 мг

қосымша заттар: 96% этанол, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сипаттамасы

Cпирт иісі бар сулы-спиртті мөлдір, түссіз ерітінді (2 % концентрация үшін).

Спирт иісі бар сулы-спиртті мөлдір, түссізден аздап (сарғыш-қоңыр) түске дейін боялған ерітінді (5 % концентрация үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Миноксидил.

АТХ коды: D11AX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Сыртқа қолданған кезде миноксидил азғантай мөлшерде (орташа алғанда 1,4%-ы (0,3%-4,5%) жүйелі қан ағымына түседі) сіңіріледі.

Таралуы және метаболизмі

Миноксидилдің сыртқа қолданылғаннан кейінгі сарысудағы концентрациясы трансдермальді сіңірілу дәрежесіне сәйкес келеді.

Жергілікті қолданғаннан кейін сіңірілген миноксидилдің шамамен 60%-ы көбінесе бауырда миноксидил глюкуронидіне дейін метаболизденеді.

Шығарылуы

Препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін жүйелі қан ағымына түскен миноксидилдің шамамен 95%-ы 96 сағат (төрт күн) ішінде шығарылады.

Миноксидил мен оның метаболиттері толығымен дерлік несеппен, өте мардымсыз дәрежеде нәжіспен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Миноксидил жергілікті қолданған кезде андрогендік алопециясы бар адамдарда шаштың өсуіне көтермелегіштік әсер береді. Шаштың өсу белгілерінің пайда болуы шамамен миноксидилді күніне 2 рет қолданғанда 4 айдан соң білінеді және жеке-жеке науқастарда ауытқып тұруы мүмкін.

Препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін шаштың өсуі тоқтап қалуы және 3-4 ай ішінде емдеуге дейінгі деңгейіне қайта келуі мүмкін. Миноксидилдің андрогенетикалық алопецияны емдеудегі нақты әсер ету механизмі белгісіз.

Миноксидилді жергілікті қолданудан кейін артериялық қысымы қалыпты және жоғары пациенттерде, миноксидилдің сіңірілуімен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Миноксидил шаштың өсуін стимуляциялайтын нақты әсер ету механизмі түпкілікті анықталған жоқ, бірақ миноксидил андрогенетикалық алопециядан туындаған шаштың жаппай түсу үдерісін:

− шаш стерженінің диаметрін ұзарту

− анаген фазасын стимуляциялау

− анаген фазасын ұзарту

− телоген фазасынан кейін анагеннің қалпына келуін стимуляциялау арқылы қайтара алады.

Шеткері вазодилататор ретінде миноксидил шаш фолликулдарындағы микроциркуляцияны күшейтеді. Тамырдың эндотелиальді өсу факторы (ТЭӨФ) миноксидилдің әсерінен стимуляцияланады. ТЭӨФ капиллярлар фенестрациясының артуына жауап беруі ықтимал, бұл анаген фазасы барысында білінетін жоғары метаболизмдік белсенділігін көрсетеді.

Қолданылуы

Ерлер мен әйелдердегі қарқындылығы орташа адрогенетикалық алопецияда (2% ерітінді) және тек ерлердегі (5% ерітінді).

Қолдану тәсілі жәнеи дозалары

Миноксидил 2% және 5% ерітіндісі тек сыртқа қолдануға арналған.

Миноксидилдің 2% ерітіндісі алопецияның алғашқы белгілері кезінде қолданылады, шаштың түсуін тоқтатады және жаңа шаш өсіп шығуын стимуляциялайды. Әсері 3-4 айдан соң басталады.

Миноксидил, 5% ерітіндісі тек ерлердегі андрогенетикалық алопецияны емдеу үшін қолданылады. Бұл ем 2% ерітіндіні 4 ай бойы қолдану шаштың өсуінің қалпына келуін қамтамасыз етпеген пациенттерге арналған.

Миноксидилдің 5% ерітіндісі 2% ерітіндіге қарағанда, шаштың өсуінің қалпына келу ықтималдығын көбірек қамтамасыз етеді. Әсері, препаратты күн сайын екі рет қолданғаннан кейін екі айдан соң-ақ байқалуы мүмкін.

Миноксидил, 5% ерітіндісі, бастың төбе бөлігіндегі шаштың түсуі немесе сиреуі байқалған ерлерге арналған. Препарат маңдай аймақтарындағы немесе шаштың өсуінің алдыңғы жиегіндегі шаштың түсуін емдеуге арналмаған. Егер андрогендік алопеция тұқым қуалайтын немесе ошақтық сипатқа ие болса, миноксидилдің 5% ерітіндісін ерлерге қолдану ұсынылмайды.

Ұсынылатын тәуліктік дозасы 1 мл/12 сағатты құрайды, бұл 10 басуға сәйкес келеді, бастың терісіне жағылатын аймақтың ортасынан бастап жағылады.

Ұсынылатын тәуліктік дозасы алопецияның дәрежесіне байланыссыз сақталуы тиіс.

Ұсынылатын ең жоғарғы тәуліктік дозасы 2 мл құрайды.

Қолдану тәсілі

Миноксидилмен емдеуге реакция дәрежесі әр пациент үшін жекелей білінеді.

Бастың шашты бөлігінің құрғақ терісіне, жағылатын аймақтың ортасынан бастап жағу керек (бастың шаш түскен аймақтарындағы кінәратты бөліктеріне ысқылап жағылады).

Миноксидил ерітіндісін дененің басқа бөліктеріне жағуға болмайды.

Препаратты жаққаннан кейін қолды мұқият жуу ұсынылады.

Препаратты шаштың өсу көріністері пайда болғанға дейін 4 ай бойы қолдану қажет болуы мүмкін.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін 3-4 ай ішінде, пациенттің дәрілік затты қолданғанға дейінгі жағдайына қайтып келу ықтималдығы бар.

Тұрақты әсерін ұстап тұру үшін препаратты тұрақты түрде қолдану ұсынылады.

Егер бір жылдан соң жақсару байқалмаса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Балалар

Миноксидилді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде пайдалану ұсынылмайды, өйткені препаратты мұндай пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Миноксидилді 65 жастан асқан адамдарда пайдалану ұсынылмайды, өйткені препаратты мұндай пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Плацебо-бақыланатын клиникалық сынақтар барысында әйелдерде жағымсыз құбылыстардың туындауының жалпы жиілігі ерлермен салыстырғанда, дене жүйесінің барлық санаттары бойынша шамамен бес есе жоғары болды.

Дерматологиялық реакциялар (мысалы, тітіркену, қышыну) екі ерітіндіні де пайдаланған пациенттерде білінді. Бұл белсенді және белсенді емес ерітіндінің құрамында пропиленгликольдің болуымен түсіндірілді.

Миноксидилдің жергілікті қолдануға арналған ерітіндісін қолданған кездегі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі келесі шартты белгілерді пайдалана отырып анықталады:

Өте жиі ≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде баға беру мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі: бас ауыруы

Сирек: бас айналуы

Қантамырлар жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес: гипотензия

Сирек: жүрек қағуының жиілеуі, тамырдың соғу жиілігінің артуы, кеуденің ауыруы

Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар

Жиі емес: ентігу

Сирек: жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде беттің ісінуі, эритема, ангионевроздық ісіну (соның ішінде еріннің, ауыздың шырышты қабығының, жұтқыншақтың, тілдің ісінуі)

Тері және теріасты шелі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі: гипертрихоз (бас терісінен тыс жерде шаштың қалаусыз өсуі, әйелдердің бетіне шаш шығуын қоса), қышыну (жаққан жердегі қышынумен жүретін бөртпені, жайылған қышыну мен көздің қышуын қоса)

Жиі емес: шаштың уақытша түсуі («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз), шаш текстурасы мен түсінің өзгеруі, терінің эксфолиациясы (жаққан жердегі эксфолиативті бөртпені және эксфолиативті дерматитті қоса), бөртпе (жаққан жердегі пустулездік, папулёздік бөртпені, жайылған везикулездік және макулярлық бөртпені қоса), акне (безеу бөртпесі), дерматит (жаққан жердегі жанаспалы түрін қоса, атипиялық, атопиялық және себореялық дерматит) және терінің құрғауы (жаққан жердегі құрғақтықты қоса)

Жалпы бұзылулар және жаққан жердегі бұзылулар

Жиі емес: жүрек айнуы, құсу, терінің құрғауы, дене салмағының артуы, шеткері ісіну, жаққан жердің тітіркенуі (терінің тітіркенуін қоса, құлақты, бетті қоса ойық жаралануы), жаққан жердегі эритема (құлақты, бетті қоса, эритеманы және эритематоздық бөртпені қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Миноксидилге, этанолға, пропиленгликольға белгілі аса жоғары сезімталдық.

Жүктілік және бала емізу кезеңі.

Гипертониялық ауру.

Окклюзиялық таңғыштарды немесе жергілікті қолдануға арналған медициналық препараттарды пайдаланып жүргенде.

Бас терісінің кез келген зақымданулары (псориаз бен күнге күюді қоса). Препаратты бас терісінің қызаруы, қабынуы, инфекциясы, ауыруы кезінде жақпау керек.

Препаратты бастың қырылмаған терісіне жағуға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық тұрғыдан анықталмаса да, миноксидилдің ортостатикалық пациенттерде вазодилататорлармен және гуанетидин және оның туындылары сияқты, гипертензияға қарсы дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда қан қысымының төмендеу қаупін арттыру ықтималдығы бар («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

Сыртқа қолдануға арналған, кортикоидтар, ретиноидтар немесе қорғағыш жақпамайлар сияқты өнімдермен бірге қолдануға болмайды, өйткені бұл олардың сіңірілуін арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Миноксидилдің 5% ерітіндісін әйелдерге шаштың өсуін қалпына келтіру үшін қолданбау керек, өйткені ол әйелдерде 2% ерітіндіге қарағанда тиімсіздеу. Бұдан өзге, кейбір әйелдерде ол бетке шаш шығуына алып келуі мүмкін.

Бас терісінің дерматоздары бар пациенттерде дәрілік субстанцияның трансдермальді сіңірілуі жүруі мүмкін, сондықтан препаратты қолдануды бастағанға дейін дерматоздың бар-жоқтығын анықтау қажет.

Өнімнің құрамында пропиленгликоль болғандықтан, ол терінің тітіркенуін туғызуы мүмкін. Жанаспалы дерматиттің бірнеше жағдайы белгілі, олар аталған өнімде тасымалдаушы зат болып табылатын пропиленгликольмен астасқан.

Миноксидилдің жүйелі сіңірілуі тіркелмесе де, оны жоққа шығаруға болмайды, сондықтан қан қысымына, тамыр соғысының жиілігіне жүйелі түрде мониторинг жүргізу, сондай-ақ, ісінулердің бар-жоқтығын жүйелі түрде бақылау ұсынылады.

Анамнезінде жүрек-қантамыр патологиясы немесе кез келген типті кардиопатиясы бар пациенттер, жүйелі әсерінің туындау мүмкіндігі себепті, ерекше сақтық танытуы тиіс.

Жүйелі жағымсыз әсерлер (төс артының ауыруы, жүрек қағуы, бас айналуы, АҚ төмендеуі, кенеттен дене салмағының артуы, қол және/немесе аяқтың ісінулері), сондай-ақ ысқылап жаққан жерде қызару мен тітіркену пайда болған жағдайда, препаратты тоқтату және қажет болған жағдайда, сәйкесінше ем тағайындау керек.

Препарат көзге, зақымданған теріге немесе шырышты қабықтарға тиіп кеткен жағдайда, зақымданған бөлікті бірден ағып тұрған салқын судың көп мөлшерімен жуып тастау қажет. Препаратты бүріккен кезде деммен ішке тартылуын болдырмау керек.

Кейбір пациенттерде препаратты қолданғаннан кейін шаштың түсі мен құрылымының өзгергені байқалған.

Препараттың шайылып кетуін болдырмау керек, шашты қолданғаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң сулауға болады .

Жүйелі әсері немесе ауыр дерматологиялық реакциялар туындаған жағдайда, миноксидилді қолдануды тоқтату қажет.

Көзге тигізуге болмайды. Сезімтал беткейлерге тиіп кеткен жағдайда, оны көп мөлшердегі сумен жуып-шаю қажет.

Миноксидил тек андрогенетикалық алопецияны емдеу үшін ғана қолданылады және шаш түсуінің басқа типтері кезінде, мысалы, отбасылық анамнезде шаштың түсуі болмаған, шаштың түсуі кенеттен пайда болған және/немесе ошақтық болып табылса, шаштың түсуі бала босанғаннан кейін туындаса немесе шаштың түсу себебі белгісіз болса, пайдаланылмауы тиіс.

Гипотензия анықталған немесе пациентте кеуденің ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі, әлсіздік немесе бас айналуы, дене салмағының кенеттен түсініксіз артуы, қол немесе аяқтардың ісінуі немесе терінің тұрақты түрде қызаруы пайда болған жағдайда, пациент МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ препаратын қолдануды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Белгілі жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек аритмиясы бар пациенттер МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ препаратын пайдаланар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.

МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ тек сыртқа қолдануға арналған. Бастың терісінен басқа, терінің қандай-да бір басқа бөліктеріне жағуға болмайды.

Кейбір пациенттер МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ препаратын қолданудың басында шаштың түсуінің артқаны туралы хабарлады. Бұл, ең алдымен миноксидилдің телогендік тыныштық фазасынан анаген фазасына көшуге ықпал ететін (бұрынғы шаштар өздерінің орнына жаңа шаш өсіп шығуына қарай түсе береді) әсерінен туындауы ықтимал. Шаштың түсуінің бұлай уақытша күшеюі әдетте емдеу басталғаннан кейінгі екі-алты апта ішінде білінеді және бірнеше апта ішінде біртіндеп азаяды. Шаштың түсуі жалғаса берген жағдайда (> 2 апта) пайдаланушылар МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ препаратын қолдануды тоқтатуы және дәрігермен кеңесуі тиіс.

Байқаусызда жұтып қою жүрек тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстарды туғызуы мүмкін. Сондықтан препарат балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында жүктілік ағымына, эмбрионның/шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсері анықталғңан жоқ. Миноксидилді жүкті әйелдердеің қолдануы жөніндегі деректер жоқ, сондықтан препаратты жүктілік кезінде пайдаланбаған дұрыс.

Миноксидилдің емшек сүтіне өтетіндігі салдарынан, оны бала емізу кезінде пайдалану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Миноксидил автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Миноксидилді сыртқа қолданған кездегі кездейсоқ немесе қасақана артық дозалану жағымсыз дерматологиялық реакциялардың, әсіресе қышынудың, терінің құрғауының, тітіркену мен экземаның қарқындылығының артуына алып келеді. Сонымен қатар жүйелі сіңірілуі жоғарылайды, бұл жүйелі әсерлерінің туындау ықтималдылығын арттырады.

Миноксидилдің кездейсоқ немесе қасақана пероральді қолданылуының белгілері мен симптомдары асқазан-ішек жолында жүретін жылдам және толығымен дерлік сіңірілуінің салдарлары болып табылады. Гипотензия, тахикардия, сұйықтықтың іркілуі байқалуы мүмкін, бұлар ісінулерге, плевралық жалқық немесе жүректің іркілісті жеткіліксіздігіне алып келеді.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет. Адреналин және норадреналин сияқты адреномиметиктерді пайдалану ұсынылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл препараттан өлшеуіш сорғысы бар, полиэтиленнен жасалған құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау шарттары

3 жыл.

Қаптаманы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Индастриал Фармасьютика Кантабриа, С.А., Карретера де Казона-Адарзо, с/н 39011 – Сантандер, Испания

Қаптаушы-өндірушінің атауы және елі

Индастриал Фармасьютика Кантабриа, С.А., Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Интели Генерикс Норд» ЖАҚ, Шейминишкю к-сі 3, LT-09312, Вильнюс қ., Литва Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TV-Pharma» ЖШС, Алматы қ-сы, Жетісу ы/а 3, 1 үй, 7 пәтер

Тел/факс: (727) 376-8082

Электр. поштасы:Valera.tv.pharma@gmail.com

Прикрепленные файлы

021526301477975723_ru.doc 78.5 кб
293633641477977435_kz.doc 98 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники