Милфлокс

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: Unimed Technologies Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121681
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 601.49 KZT

Инструкция

Торговое название

Милфлокс

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

0.5 % капли глазные, 5 мл

Состав

1мл содержит

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5.45 (эквивалентно моксифлоксацину 5.00),

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный водный раствор желтого цвета без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Противомикробные препараты другие. Моксифлоксацин

Код АТХ S01АХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Милфлокс возможно системное всасывание моксифлоксацина, средняя максимальная концентрация и площадь под кривой составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг-час/мл соответственно. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует топоизомеразу 2 (ДНК-гиразу) и топоизомеразу, отвечающих за репликацию, транскрипцию, восстановление и рекомбинацию ДНК бактерий. С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше концентрации, подавляющей рост и развитие бактерий.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов.

Грамположительные бактерии:

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus [включая штаммы, устойчивые к мeтицилину, эритромицину, гентамицину, офлoксацину, тетрациклину и/или триметоприму]

Streptococcus pyogenes

Streptococcus pneumoniae [включая штаммы, устойчивые к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму]

Streptococcus viridans [включая штаммы, устойчивые к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму]

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp.

Haemophilus influenzae [включая штаммы, устойчивые к ампицилину]

Klebsiella oxytoca [включая штаммы, устойчивые к ампицилину]

Moraxella catarrhalis

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Показания к применению

- местное лечение бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

Закапывать в пораженный глаз по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение еще 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от клинического и бактериологического течения инфекции.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Милфлокс у детей корректировки дозировки не требуется.

При применении глазных капель Милфлокс у пожилых пациентов корректировки дозировки не требуется.

При применении глазных капель Милфлокс у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью корректировки дозировки не требуется.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюдать интервал между применением препаратов, как минимум, 5 минут.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были оценены как связанные с лечением и классифицируются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1, 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1000), или очень редко (<1/10, 000)

Местные:

Часто

  • боль в глазу

  • раздражение глаза

  • сухость глаза

  • зуд

  • гиперемия конъюнктивы

  • гиперемия глаза

Нечасто

  • дефект роговичного эпителия

  • точечный кератит

  • окрашивание роговицы

  • кровоточивость роговицы

  • конъюнктивиты

  • отек глаза

  • дискомфорт в глазу

  • затуманивание зрения

  • снижение остроты зрения

  • эритема века

  • повышенная чувствительность глаза

  • неприятные ощущения в глазу

Системные:

Часто

  • нарушение вкуса

Нечасто

  • снижение уровня гемоглобина

  • головная боль, парестезии

  • дискомфорт в носовой полости

  • боль в фаринголарингеальной области

  • ощущение инородного тела в фарингеальной области

  • рвота

  • повышение уровня аланин аминотрансферазы

  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы

Частота проявления следующих побочных реакций, выявленных из пост-регистрационного опыта, не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных.

Местные:

  • аллергический конъюнктивит

  • светобоязнь, увеличение слезоточивости

  • ощущение инородного тела в глазу

  • повышение внутриглазного давления

  • эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

  • язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

  • помутнение роговицы, роговичные отложения

  • отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные:

  • учащенное сердцебиение

  • головокружение

  • одышка

  • тошнота

  • эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей, в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Моксифлоксацина с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения Милфлокса, лекарственное взаимодействие маловероятно.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные по безопасности и эффективности применения Милфлокса в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Милфлокс не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Милфлокс не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка риска препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Беременность

Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительное, предполагается отсутствие его влияния на беременность. Милфлокс может использоваться в период беременности.

Лактация

При применении глазных капель Милфлокс в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Милфлокс может использоваться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Милфлокс. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка делает невозможной передозировку препаратом Милфлокс.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в 5 мл прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25 С.

Период хранения вскрытого флакона не более 4 недель при температуре не выше 25 °C

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Unimed Technologies Ltd, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey №22&24,Village-Ujeti,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal, Gujarat

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

Unimed Technologies Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

414865061477976407_ru.doc 64 кб
479292321477977615_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники