Милфлокс

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: Unimed Technologies Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121681
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 601.49 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Милфлокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

0.5 % көз тамшысы, 5 мл

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат – 5.45 моксифлоксацин гидрохлориді (5.00 моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінбейтін бөлшектерсіз сары түсті мөлдір сулы ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар. Моксифлоксацин

АТХ коды S01АХ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Милфлокс көз тамшыларын жергілікті қолданғанда моксифлоксациннің жүйелі сіңуі мүмкін, орташа ең жоғары концентрациясы мен қисық асты ауданы сәйкесінше 2,7 нг/мл және 41,9 нг-сағ/мл құраған. Моксифлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Моксифлоксацин фторхинолонды қосылыстар 4-ші буынының өкілі болып табылады және грамоң және грамтеріс бактерияларға, атипиялық микроорганизмдер мен анаэробтарға кең ауқымда әсер етеді.

Бактериялардың ДНҚ репликациясына, транскрипциясына, қалпына келу және рекомбинациясына жауап беретін топоизомераза 2 (ДНҚ-гираза) және топоизомеразаны тежейді. Аға буынның фторхинолондарында анықталған С8-Н тобынан айырмашылығы, моксифлоксациннің С8-метоксилді тобы грамоң бактериялар төзімді штамдарының селекциясын азайтады. Моксифлоксациннің С-7 үлкен орын басу тобы бактериялардың хинолонды рецепторларының жұмысын бұзады. Моксифлоксациннің бактерицидті концентрациясы бактериялар өсуі мен дамуын бәсеңдететін концентрацияға көбіне тең немесе одан аздап жоғары болады.

Фторхинолондардың, моксифлоксацинді қоса, өзіндік әсері тұрғысынан бета-лактамды антибиотиктерден, макролидтер мен аминогликозидтерден айырмашылығы болады, сондықтан олар осыларға төзімділігі байқалатын бактерияларға әсер етуі мүмкін. Жоғарыда аталған дәрілік түрлерге төзімді организмдер моксифлоксацинге сезімтал болуы мүмкін.

Моксифлоксацин төмендегі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенді.

Грамоң бактериялар:

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus [мeтицилинге, эритромицинге, гентамицинге, офлoксацинге, тетрациклинге және/немесе триметопримге төзімді штамдарды қоса]

Streptococcus pyogenes

Streptococcus pneumoniae [пенициллинге, эритромицинге, гентамицинге, тетрациклин және/немесе триметопримге төзімді штамдарды қоса]

Streptococcus viridans [пенициллинге, эритромицинге, тетрациклинге және/немесе триметопримге төзімді штамдарды қоса]

Грамтеріс бактериялар:

Acinetobacter spp.

Haemophilus influenzae [ампицилинге төзімді штамдарды қоса]

Klebsiella oxytoca [ампицилинге төзімді штамдарды қоса]

Moraxella catarrhalis

Басқа микроорганизмдер:

Chlamydia trachomatis

Қолданылуы

- препаратқа сезімтал микроорганизмдер туындатқан бактериялық коньюнктивитті жергілікті емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Зақымданған көзге 1 тамшыдан күніне 3 рет тамызу керек. Әдетте жақсару жағдайы емдеуді бастағаннан кейінгі 5 күн ішінде байқалады, одан кейін емдеуді тағы 2-3 күн жалғастырған дұрыс. Емдеуді бастағаннан кейінгі 5 күн ішінде жақсаруы байқалмаған жағдайда, диагнозды және/немесе емдеуді қайта қарау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты болады.

Көз тамшысының мұрын шырышты қабығы арқылы жүйелік қан ағымына сіңуін болдырмас үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен балаларға қолданғанда, тамшыны тамызғаннан кейін мұрын-көзжасы өзегін 2 – 3 минут қысып ұстай тұрған дұрыс.

Құты ішіндегісін ластамау үшін тамшуырдың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізіп алмау керек.

Милфлокс көз тамшысын балаларға қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Милфлокс көз тамшысын егде жастағы емделушілерге қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Милфлокс көз тамшысын бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Біреуден артық офтальмологиялық дәрілерді пайдаланған кезде препараттарды қолдану арасында кем дегенде 5 минут аралықты сақтаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Төмендегі жағымсыз әсерлер емдеумен байланысты деп бағаланды және мынадай түрде жіктеледі: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1, 000 <1/100 дейін), сирек (> 1/10 000 до <1/1000), немесе өте сирек (<1/10, 000)

Жергілікті:

Жиі

  • көздің ауыруы

  • көздің тітіркенуі

  • көздің құрғауы

  • қышыну

  • конъюнктива гиперемиясы

  • көз гиперемиясы

Жиі емес

  • мөлдір қабық эпителийінің ақауы

  • нүктелік кератит

  • мөлдір қабықтың боялуы

  • мөлдір қабықтың қанауы

  • конъюнктивиттер

  • көздің ісінуі

  • көздегі жайсыздық

  • көрудің тұмандануы

  • көру өткірлігінің төмендеуі

  • қабақ эритемасы

  • көздің жоғары сезімталдығы

  • көздегі жағымсыз сезінулер

Жүйелі:

Жиі

  • дәмнің бұзылуы

Жиі емес

  • гемоглобин деңгейінің төмендеуі

  • бас ауыру, парестезиялар

  • мұрын қусындағы жайсыздық

  • фаринголарингеальді аймақтың ауыруы

  • фарингеальді аймақта бөгде денені сезіну

  • құсу

  • аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

  • гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Тіркеуден кейінгі тәжірибеде анықталған жағымсыз реакциялар көріністерінің жиілігі қолда бар деректер жеткіліксіздігі себебінен бағалануы мүмкін емес.

Жергілікті:

  • аллергиялық конъюнктивит

  • көздің қарығуы, көзден жас ағудың артуы

  • көзде бөгде денені сезіну

  • көзішілік қысымның жоғарылауы

  • эндофтальмиттер, блефариттер, көзден бөліністер

  • ойық жаралы кератит, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық абразиясы,

  • мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабықтағы шөгулер

  • мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабық инфильтрациясы

Жүйелі:

  • жүрек соғуының жиілеуі

  • бас айналу

  • ентігу

  • жүрек айну

  • эритема, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық

Балалардағы, оның ішінде жаңа туған нәрестелердегі жағымсыз реакциялардың типі мен күрделілігі ересектерде байқалатын түрлеріне ұқсас.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксацин көз тамшысының басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Милфлоксты жергілікті қолдануан кейін моксифлоксациннің жүйелік концентрациясы төмен болуын ескере отырып, дәрілік өзара әрекеттесуі ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Басқа бактерияға қарсы дәрілермен жағдайдағы сияқты препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес организмдердің, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Асқын инфекция кезінде препарат қабылдауды тоқтатып, емнің талапқа сай әдістерін қарастыру қажет. Жанаспалы линзалар

Бактериялық коньюнктивиттің симптомдары болғанда толық жазылғанға дейін емделушіге жанаспалы линзаны тағу ұсынылмайды.

Анафилактикалық реакциялар даму қаупі

Жүйелік хинолон препараттарын қолданған емделушілерде аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) ауыр, жекелеген жағдайларда өлімге әкелетін реакциялары, кейде бірінші дозадан кейін бірден байқалған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жүйесі коллапсымен, естен танумен, тамырлар ісінуімен (көмей, жұтқыншақ немесе бет ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, есекжем және қышынумен қатар жүрген. Егер моксифлоксацин қолданғанда аллергиялық реакция дамитын болса, препарат қабылдауды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциясы шұғыл емді қажет етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер бойынша оттегін қолданады және жасанды тыныс алуды жүргізеді.

Педиатрияда қолданылуы

Милфлоксты жаңа туған нәрестелердің конъюнктивитін емдеуге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер шектеулі болғандықтан, бұл препаратты жаңа туған нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуге ұсынылмайды.

Милфлокс көз тамшысы фторхинолонге төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінің басым болуы себебінен жаңа туған нәрестелер гонококк бленореясын қоса, конъюнктивиттер профилактикасына және эмпирикалық емдеуге пайдаланылмауы тиіс. Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерімен туындаған көз инфекциясы бар емделушілер тиісінше жүйелік емді алулары тиіс.

Жаңа туған нәрестелер бленореясы бар жаңа туған нәрестелер әрбір нақты жағдай үшін тиісті ем алулары тиіс, мысалы, Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындатқан инфекция жағдайында жүйелік ем алуы керек.

Милфлокс көз тамшысын 2 жастан кіші емделушілерде Chlamydia trachomatis емдеуге пайдалану ұсынылмайды, өйткені емделушілердің бұл тобында препараттың қаупін бағалау жүргізілмеген. Chlamydia trachomatis туындатқан көз инфекциясы бар 2 жастан асқан емделушілер сәйкес жүйелік ем қабылдаулары тиіс.

Жүктілік

Моксифлоксациннің жүйелік сіңуі елеусіз болғандықтан, оның жүктілікке әсері жоқ деп болжалады. Милфлокс жүктілік кезеңінде пайдаланылуы мүмкін.

Лактация

Милфлокс көз тамшысын емдік дозада қолданғанда препараттың емшектегі балаға әсері болмайды деп болжамдалады.

Милфлокс препаратын емшекпен қоректендіру кезеңінде пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамызғаннан кейін автомобиль немесе қауіптілігі зор басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі ықтимал уақытша айқын көрмеу немесе шолып көрудегі басқа да мазасыздықтар болуы мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Милфлокс көз тамшысымен артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ. Конъюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы Милфлокс препаратымен артық дозалануға мүмкіндік бермейді.

Бір құтыдағы моксифлоксациннің мөлшері кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда уыттануды туындату үшін мардымсыз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш ұштығымен, алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қалпақшасы бар 5 мл мөлдір полиэтилен құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2-ден 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Құтының алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау кезеңі 25 °C аспайтын температурада 4 аптадан аспауы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №22&24,Village-Ujeti,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal, Gujarat

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

 

Прикрепленные файлы

414865061477976407_ru.doc 64 кб
479292321477977615_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники