Микразим® (25000 ЕД)

МНН: Панкреатин
Производитель: АВВА РУС ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016742
Период регистрации: 14.07.2016 - 14.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

МИКРАЗИМ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар 10000 ӘБ және 25000 ӘБ

Құрамы

 

10000 ӘБ

25000 ӘБ

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат панкреатин ішекте еритін

пеллет түрінде,

құрамында панкреатин ұнтағы бар, ол

мыналардың белсенділігіне сәйкес:

протеаза

амилаза

липаза

168 мг *

125 мг

520 ӘБ

7500 ӘБ

10000 ӘБ

420 мг *

312 мг

1300 ӘБ

19000 ӘБ

25000 ӘБ

* - номиналды липолитикалық белсенділігіне шаққанда.

 

қосымша заттар

пеллет қабығы: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (30 % дисперсия түрінде, құрамында қосымша болатын полисорбат-80, натрий лаурилсульфаты бар) – 25.3 мг/ 63.2 мг, триэтилцитрат – 5.1 мг/ 12.6 мг, симетикон эмульсия 30 % (құрғақ масса, оның ішінде: диметикон, шөктірілген коллоидты кремний, жүзінді коллоидты кремний, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы, су) – 0.1 мг/ 0.3 мг, тальк – 12.6 мг/ 31.6 мг;

капсула қабығы:

10000 ӘБ дозасы үшін: темірдің сары тотығы Е172 – 0.2240 %, темірдің қара тотығы Е172 – 0.3503 %, темірдің қызыл тотығы Е172 – 0.8077 %, титанның қостотығы Е171 – 0.6699 %, желатин – 100 % дейін;

25000 ӘБ дозасы үшін: керемет қызыл Е129 – 0.1400 %, темірдің сары тотығы Е172 – 0.3000 %, титанның қостотығы Е171 – 0.5000 %, желатин – 100 % дейін.

 

Сипаттамасы

Мөлдір корпусы және қоңыр түсті қақпағы бар № 2 қатты желатин капсулалар (10000 ӘБ доза үшін) немесе мөлдір корпусы және күңгірт- қызғылт сары түсті қақпағы бар, өлшемі № 0 қатты желатин капсулалар (25000 ӘБ доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән иісі бар, ашық-қоңырдан қоңыр түске дейінгі цилиндр немесе шар тәрізді немесе пішіні дұрыс емес пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорытуға ықпал ететін препараттар (ферменттік препараттарды қоса). Ас қорытатын ферменттік препараттар. Панкреатин

ATХ коды A09AA02

Фармакологиялы қасиеттері

Фармакокинетикасы

Панкреатин – жануарлардың ұйқы безінен бөлініп алынған препарат. МИКРАЗИМ® құрамында шошқа тектес панкреатин бар. Препарат құрамында көбінесе жоғары молекулалы ферментті ақуыздар, минералды заттардың аздаған мөлшері болады. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұтас (ыдырамаған) ферменттердің сіңбейтіндігі көрінді, соның нәтижесінде классикалық фармакокинетикалық зерттеулер жасалған жоқ. Ұйқы безінің ферменттері бар препараттардың емдік белсенділігі асқазан-ішек жолы кеңістігінде әрекетке түсетіндіктен, олардың әсерінің білінуі үшін сіңу қажет етілмейді. Бәрінен бұрын, өзінің химиялық құрылысы бойынша ферменттер ақуыз болып табылады, осыған байланысты АІЖ жолы арқылы өткен кезде олар пептидтер және амин қышқылдары түрінде сіңгенге дейін, протеолитикалық ыдырауға ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Ас қорытатын ферменттік дәрі, ұйқы безі ферметтерінің тапшылығының орнын толтырады, липолитикалық, протеолитикалық, амилолитикалық әсер етеді.

Препаратты қабылдағаннан кейін желатинді капсула асқазан сөлінің әсерінен асқазанда ериді және асқазан сөлінің қышқылына төзімді панкреатин пеллеттері асқазанның ішіндегімен бірге және қорытылған аспен бірге жіңішке ішекке оңай ығысады. Бұл жерде пеллеттер қышқылға төзімді қабығын жоғалтады, ыдырайды және ішек кеңістігіне ас компоненттерін белсенді қорытуға мүмкіндік беретін белсенді ферменттерді босатып шығарады.

Липаза эфирлік байланыстарды май қышқылдарының 1 және 3 триглицеридтері күйінде гидролиздей отырып, майдың глицеринге дейін ыдырауына мүмкіндік береді.

Альфа-амилаза глюкозаның альфа-1,4-гликозидтік полимерлерін гидролиздейді. Көбіне жасушадан тыс полисахаридтерді (крахмал, гликоген және кейбір басқа көмірсулар) ыдыратады және өсімдік клетчаткасының гидролизіне қатыспайды. Крахмал мен пектиндер жай қанттарға - сахароза мен мальтозаға ыдырайды.

Протеолитикалық ферменттер - трипсин, химотрипсин және эластаза - ақуыздарды амин қышылдарына дейін ыдыратады. Бұдан басқа, трипсин, холецистокинин-рилизинг-факторды бұза отырып, кері байланыс қағидасы бойынша стимуляцияланған асты ұйқы безінің секрециясымен тежейді, ол осы ағзаға түсетін жүктемені төмендетеді және соның есебінен жедел ағымды панкреатит кезінде ауыруды сездірмейтін әсермен қамтамасыз етеді. Трипсин, энтерциттердің РАП-2-рецепторларымен өзара әрекеттесіп, жіңішке ішектің жиырылуын реттейтін маңызды фактор болып табылады.

Препарат асқазан-ішек жолының жағдайын жақсартады, ас қорыту үдерісін қалыпқа келтіреді.

Таблеткадан айырмашылығы – панкреатиннің микротүйіршіктелген түрі препараттың асқазаннан он екі елі ішекке тез өтуін қамтамасыз етеді, ішіп қабылдағаннан кейін 30-45 минуттан соң жіңішке ішекте препараттың ең жоғары ферментативтік белсенділігі тіркеледі.

Жіңішке ішектің төменгі бөліктерінде панкреатин ферменттерінің белсенділігі күрт төмендейді, асқазан-ішек жолында қозғалуына қарай, олардың белсенділігі жоғалады және ішінара деградациялануынан препараттың қалдықтары ішектен ас қорыту өнімдерімен бірге шығарылады.

Қолданылуы

Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігі кезінде орын басу емі мақсатында

  • муковисцидозда

  • созылмалы панкреатитте

  • панкреатэктомиядан кейінгі жағдайда

  • ұйқы безі обырында

  • асқазанның толық немесе ішінара резекциясынан кейінгі жағдайда (Биль­рот-II бойынша гастроэнтеростома)

  • ұйқы безі түтіктері немесе жалпы өт түтіктері обструкциясында (оның ішінде жаңа түзілімдер салдарынан)

  • Швахман–Даймонд синдромында

  • энтеральді қоректендіруді қалпына келтіру кезеңіндегі жедел панкреатитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дозасын әр адамға жекелей таңдайды. Препарат дозасы (липазаға шаққанда) пациенттің жасына және фермент жеткіліксіздігінің дәрежесіне байланысты. Диета құрамына және қатарлас ауруларға байланысты, ақуыздар мен көмірсуларды гидролиздейтін ферменттердің салыстырмалы мөлшерін де ескереді.

Ересектер препаратты тамақтану кезінде қабылдайды. Капсулаларды сындырмай және шайнамай, судың мол мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтады. Ішіп қабылдау үшін сілтілік минералды суды пайдаланбау керек. Егер бір реттік доза бір капсуладан көпті құраса, тиісті бір реттік дозаның шамамен жартысын немесе үштен бірін тамақтанар алдында, қалғанын ас қабылдау кезінде қабылдаған жөн.

Жұтынуы қиындаған ересектер және балалар препаратты қабылдауы үшін капсуланы ашып, пеллеттерді шайнауды қажет етпейтін тағамға (ботқа, алма езіндісі, йогурт т.б.) қосып қабылдағаны жөн. Дайындалған қоспаны бірден қабылдаған жөн. Пеллеттерді ұсақтау немесе шайнау олардың қышқылға төзімді қабығының бұзылуына әкеп соқтырады, босап шыққан панкреатикалық ферменттер белсенділігін тез жояды, бұдан басқа, ауыздың және өңештің шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Муковисцидоз. Балаларға өмірінің алғашқы жылында және 4 жасқа толмаған балаларға бастапқы есептік дозасы әр тамақтандыру алдында әр кг дене салмағына шаққанда 1000 ӘБ липазаны, 4 жастан асқан балалар үшін әр кг дене салмағына шаққанда 500 ӘБ липазаны құрайды. Дозаны, аурудың ауырлығына, стеаторея айқындылығына және нутритивті жағдайға байланысты, әр адамға жекелей таңдаған жөн. Пациенттердің көбісінде демеуші доза тәулігіне әр килограмм дене салмағына шаққанда 10 000 ӘБ липазадан аспауы тиіс.

Күндізгі доза 1-2 сағат аралықпен бірнеше қабылдауға бөлінуі мүмкін.

Капсула ішіндегісін бірнеше рет бөліп қабылдау мүмкін болмағандықтан, МИКРАЗИМ® 10000 ӘБ препаратымен емдеуді дене салмағы 10 кг кем емес балаларда бастау ұсынылады, МИКРАЗИМ® 25000 ӘБ препаратымен емдеу дене салмағы 25 кг кем емес балаларда бастау ұсынылады.

Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігінің басқадай түрлері. Созылмалы панкреатитке шалдыққан науқастарда орын басу емінде ферменттер дозасы сыртқы секреторлық жеткіліксіздік дәрежесіне, сондай-ақ пациенттердің жекелей тағамдық дағдыларына байланысты, әр адамға жекелей таңдайды.

Нәжісте май мөлшері едәуір (тәулігіне 15 грамнан астам) болғанда, сондай-ақ іш өткенде және дене салмағы төмендегенде, диета елеулі нәтиже бермесе, әр тамақтану кезінде липазаны 25000 бірліктен (МИКРАЗИМ® 25000 ӘБ бір капсуланың ішіндегісі) тағайындайды. Қажет болған кезде және препараттың жағымдылығы жақсы болған кезде бір реттік дозаны 30000–35000 дейін арттырады (МИКРАЗИМ® 10000 ӘБ препаратының үш капсуласы немесе сәйкесінше, МИКРАЗИМ® 10000 ӘБ және МИКРАЗИМ® 25000 ӘБ бір капсуладан).

Дозаны әрі қарай арттыру көп жағдайларда емдеу нәтижесін жақсартпайды және диагнозын қайта тексеруді, рационда май мөлшерін төмендетуді қажет етеді.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

  • іштің ауыруы*

Жиі

  • жүрек айну, құсу, метеоризм, диарея, іш қату

Жиі емес

  • бөртпе

Жиілігі белгісіз

  • фиброздалған колонопатия, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), терінің аллергиялық реакциялары: есекжем, бөртпе

*Асқазан-ішек бұзылыстары негізгі аурулармен байланысты. Іштегі ауыруы мен диареяның жиілігі ұқсас немесе плацебо қабылдаған топқа қарағанда төмен болады.

Фиброздалған колонопатия құрамында панкреатин бар препараттардың жоғары дозаларын қабылдаған муковисцидозбен науқастарда сипатталған.

Бала жасындағы пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде қосымша жағымсыз реакциялары анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- панкреатинге немесе препараттың жекелеген компоненттеріне жекелей көтере алмаушылық

- созылмалы панкреатиттің асқыну сатылары

- жедел панкреатит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Панкреатинді темір, фолий қышқылы препараттарымен бір мезгілде қолданған кезде соңғысының сіңуі төмендеуі мүмкін, ол дозаны арттыруды қажет етеді.

Миглитол (диастабол), акарбоза және басқа да гипогликемиялық пероральді препараттар - глюкозидаза тежегіштері. Панкреатин ферменттерінің амилолитикалық белсенділігі диабетке (2 типті) шалдыққан пациенттерде осы препараттардың емдік әсерін әлсіретуі немесе толық жоюы мүмкін. МИКРАЗИМ® және пероральді гипогликемиялық дәрілерді біріктіріп қабылдауға болмайды, өйткені мұндай пациенттерде гипергликемия қаупі артады.

Құрамында кальций карбонаты және/немесе магний гидрототығы бар антацидтік дәрілерді МИКРАЗИМ® препаратымен бір мезгілде қолдану, асқазанның рН ортасының жоғарылауы және препарат ферменттерінің мезгілінен ерте босап шығуы және бұзылуы салдарынан, соңғысының белсенділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Балалар препараттың ашылған капсуланың ішіндегісін ғана қабылдай алады.

Ұйқы безінің экзокриндік функциясының орын басу емі алмастырылмауы немесе аурудың алғашқы белгісін емдеу кейінге қалдырылмауы тиіс.

Микразим препаратының жоғары дозаларымен ұзақ уақыт ем қабылдап жүрген ересектер мен балалар маманға жүйелі түрде қаралып тұруға тиіс.

Ферментті емнің тиімсіздігінің негізгі себептері мыналар:

ферменттердің он екі елі ішекте, оның ішіндегі заттардың шала тотығуы нәтижесінде белсенділігінің жойылуы; жіңішке ішектің қатар жүретін аурулары (ішек құрттары инвазиясы, ішек дисбиозы және басқалар); дуоденостаз; науқастардың ұсынылған емдеу тәртібін сақтамауы; өзінің белсенділігін жойған ферменттерді қолдану (сақтаудың ұсынылған тиісті шарттары бұзылғанда немесе препаратты оның жарамдылық мерзімі аяқталғанда қолдану).

Жүктілік және лактация кезеңі

Панкреатинді жүкті әйелдерге және лактация кезеңінде қолданудың ықтимал қаупі жөнінде деректер жоқ, сондықтан препаратты жүкті әйелдерге және бала емізетін әйелдерге оның пайдалы әсері ықтимал қаупінен басым болған жағдайда ғана тағайындаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автомобиль жүргізу және машина және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: несеп қышқылының несептегі (гиперурикурия) және қандағы (гиперурикемия) мөлшерінің жоғарылауы.

Емі: препаратты тоқтату, симптома­тикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10000 ӘБ және 25000 ӘБ капсулалар.

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/қаптаушы:

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

610044, Киров қ., Луганская к-сі, 53а үй.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29, + 7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050057, Алматы қ., Бұқар жырау к-сі, 66/120 үй, 101-2 кеңсе.

Тел. 8 (727) 274-11-17.

e-mail: info@avva-rus.ru

Прикрепленные файлы

339567381477976218_ru.doc 37.77 кб
413767631477977485_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники