Миканисал®

МНН: Кетоконазол
Производитель: Таллиннский фармацевтический завод АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017151
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 810.89 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Миканисал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

20 мг/г сусабын

Құрамы

1 г сусабынның құрамында

белсенді зат – 20  мг кетоконазол,

қосымша заттар: натрий лауретсульфаты, динатрий лауретсульфосукцинаты, кокос майының диэтаноламид майлы қышқылы, лаурилдимоний гидроксипропилколлагеннің гидролизаты, макрогол метилдекстрозаның диолеаты, натрий хлориді, натрийдің сулы тотығы, концентрацияланған хлорлы сутек қышқылы, имидазолидинилмочевина, азорубин Е, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, ашық-қызғылттан күңгірт қызыл түске дейінгі мөлдір немесе мөлдір дерлік тұтқыр масса немесе сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған препарат. Имидазол және триазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды D01AC08.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетоконазол концентрациясы 11,2 нг/мл-3,3 нг/мл концентрацияда сусабынды бүкіл денеге жергілікті жаққаннан кейін қан плазмасында анықталмайды. Мұндай концентрациялар қандай болсын дәрілік өзара әрекеттесуін туындату ықтималдығы аз, алайда аллергиялық реакциялар күшеюі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол – имидазол-диоксоланның синтетикалық туындылары, ол дерматофиттерге (мысалы, Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) және ашытқы зеңдерге қатысты зеңге қарсы әсерге ие. Әсіресе кетоконазолдың күшті әсер етуі Pityrosporum spp. қатысты байқалады. Кетоконазолдың әсер ету механизмі зеңдерде Р450 цитохром жүйесін тежеуге негізделеді, ол зеңдердің жасушалар жарғақшасының басты компоненті - эргостерол синтезін азайтады.

Дерматофиттер және ашытқыға ұқсас зеңдер инфекциялары туындатқан кеңінен таралған симптомы болып табылатын терінің қышынуы, әдетте кетоконазолды қолданған кезде жылдам қайтады, сондай-ақ Pityrosporum spp. инфекция кезінде терінің жалпы жағдайы жақсарады. Әдетте сауығуды көрсететін алғашқы белгілерінің алдында-ақ аталған симптомдар жеңілдей бастайды.

Қолданылуы

- бас терісі себорейлі дерматитінде

- қайызғақта (Pityriasis capitis)

- кеуек тәрізді теміреткіде (жергілікті)

Қолдану тәсілі және дозалар

Сыртқа.

Ересектерге

Судың аздаған мөлшерімен сұйылтылған 5-6 мл (шай қасық) сусабынды терінің зақымданған жеріне жағыңыз және 3-5 минутқа қалдырыңыз, одан кейін сумен шайыңыз.

Емі:

- қайызғақ және себорейлі дерматит: 2-4 апта ішінде аптасына екі рет

- кеуек тәрізді теміреткі: күніне бір рет 5 күн бойы

Профилактикасы:

- қайызғақ және себорейлі дерматит: аптасына бір рет немесе апта аралатып

- кеуек тәрізді теміреткі: күніне бір рет 3 күн бойы (бір реттік емдеу курсы) жаз басталар алдында

Педиатрияда

18 жасқа дейінгі балаларға қолданбайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері MedDRA жүйелік-ағзалық класс бойынша, MedDRA жіктемесін пайдалану арқылы байқалуы жиілігімен берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100- <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-<1/100 дейін); сирек

( ≥1/10 000-<1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалауға болмайды).

Жиі

- аллергиялық сипатта терінің қабынуы, қышыну және күйдіруді сезіну, терінің құрғауы

- шаш текстурасының өзгеруі

- қолдану орнындағы пустулалар

Жиі емес

- кетоконазолға және препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- фолликулит

- дәм сезінудің бұзылуы

- көздің тітіркенуі, көзден жас ағудың артуы

- қолдану орнындағы тітіркену симптомдары, қолдану орнындағы эритема және қышыну, себорея/акне, телеангиэктазия, эритематозды бөртпе, жанаспалы дерматит, терінің қабыршықтануы

- себорея/акне, телеангиэктазия, шаштың түсуі (алопеция), эритематозды бөртпе, жанаспалы дерматит, терінің қабыршықтануы

Сирек

- шаштың шамадан тыс майлануы немесе құрғауы

Өте сирек

- шаш түсінің өзгеруі, алдымен химиялық зақымдануы немесе шаштың ағарғаны бар пациенттерде

- бас терісінің жоғары сезімталдығы, бас терісінің тітіркенуі және құрғауы

- беттің қызаруы

- ринит

- ангионевроздық ісіну, уртикария

- тәбеттің нашарлауы

- парестезия

- көздің шаншуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе дәрілік препараттың қосымша затының қандай да біріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетоконазолды жергілікті қолданған кезде басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Басқа да сусабындар қолданған кездегідей, сусабынның жараға және көзге түсуінен сақтану керек. Егер ондай жағдай болып жатса, жараны және көзді тез сумен шаю керек.

Әсер етуі күшті глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы жергілікті қолданғаннан кейін бірден сусабынды пайдаланған кезде терінің тітіркену симптомдары туындауы мүмкін. Мұндайды болдырмау үшін емдеуді әсер етуі әлсіз глюкокортикостероидтармен жалғастырған және емдеуді 2-3 апта ішінде біртіндеп аяқтаған дұрыс. Сусабынды глюкокортикостероидтармен жергілікті емдеуді тоқтатқаннан кейін 3 аптадан соң қолдануға болады. 3 аптадан астам пероральді кортикостероидтармен бір мезгілде емдеу жүргізілген жағдайдағы сияқты, емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды; емді біртіндеп тоқтатқан жөн.

Сусабынды қолданудың себебі болып табылатын себорейлі дерматит және қайызғақ, шаштың түсуімен жиі байланысты болады. 20 мг/г Миканисал® сусабынын қолданған кезде де шаштың түсуі мүмкін.

Сусабын құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін азорубин бояғышы болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті және бала емізетін әйелдерге зерттеулер жүргізілмеген. Жүкті және бала емізетін әйелдерге сусабынды қолданғанда қауіпті болуы мүмкін деген деректер жоқ.

Сусабынды жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Құрамында кетоконазол бар сусабынды жергілікті қолданған кезде артық дозалану ықтималдығы аз. Сусабынды байқаусызда жұтып қою өмір үшін қауіпті деп саналмайды.

Емі. Симптоматикалық ем. Тыныс алу жолдарына сусабынды түсірмес үшін, құстыртуға немесе асқазанды шаюға болмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 г немесе 100 г препараттан ақ түсті бұрандалы пластмасса қақпағы бар (сыйымдылығы 75 мл немесе 125 мл) ақ түсті пластмасса құтыларда.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Өндіруші

Таллинн фармацевтикалық зауыты АҚ. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

Қаптаушы

Таллинн фармацевтикалық зауыты АҚ. Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

ҚР аумағында шағымдарды қабылдайтын ұйым

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

050010, Алматы қ., Достық д-лы, Бөгенбай батыр к-нің бұрышы 34а/87а №1 кеңсе

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

e-mail: grindeks.asia.kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

102489891477976298_ru.doc 60 кб
063262041477977508_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники