Мидокалм® (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Мидокалм®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Толперизон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг және 150 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг және 150 мг толперизон гидрохлориді,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, кремнийдің коллоидты қостотығы, стеарин қышқылы, тальк, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,

үлбірлі қабықтың құрамы: кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, макрогол 6000, гипромеллоза.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «50» саны ойылып жазылған, диаметрі 7 мм-ге жуық және өзіне тән иісі бар таблеткалар (50 мг доза үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «150» саны ойылып жазылған, диаметрі 11 мм-ге жуық және өзіне тән иісі бар таблеткалар (150 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Миорелаксанттар. Орталықтық әсері бар миорелаксанттар. Орталықтық әсері бар басқа да миорелаксанттар. Толперизон.

АТХ коды М03ВХ04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Толперизон ішке қабылдағаннан кейін аш ішектен оңай сіңеді. Толперизон қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 0,5-1 сағат өткен соң жетеді, жүйе алдылық едәуір метаболизмі нәтижесінде биожетімділігі 20%-ға жуықты құрайды.

Толперизон бауырда және бүйректерде қарқынды түрде метаболизденеді. Бүйректер арқылы, негізінен, (> 99%) метаболиттер түрінде шығарылады, олардың фармакологиялық белсенділігі белгісіз. Ішке қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Мидокалм® орталықтық әсері бар миорелаксант болып табылады. Толперизонның әсер ету механизмі толық анықталған жоқ. Жүйке тіндеріне аффинділігі жоғары, ми бағанында, жұлында және шеткергі жүйке жүйесінде өте жоғары концентрацияларға жетеді.

Толперизонның өте үлкен маңызды әсері оның жұлындағы рефлекторлық жолды тежейтін әсері болып табылады. Бұл әсер төмен қарай кететін жолдардың тежелуімен бірге толперизонның емдік пайдасын жүзеге асырады.

Толперизонның жарғақшаны тұрақтандыратын әсері бар, қозғалыстық нейрондардың және алғашқы афференттік талшықтардың электрлік қозғыштығын төмендетеді. Толперизон потенциал-тәуелді натрий өзекшелерінің белсенділігін дозаға байланысты тежейді, әсер ету потенциалының амплитудасы және жиілігі тиісінше төмендейді.

Потенциал-тәуелді кальций өзекшелерін тежейтін әсері айғақталды, екінші қайтара әсер ету механизмі кальций иондарының синапстарға түсуінің бөгелуі нәтижесінде трансмиттердің босап шығуының бөгелуі болып табылады.

Шеткергі қан айналымын күшейтеді. Бұл әсері препараттың орталық жүйке жүйесіне әсер етуімен байланысты емес. Ол толперизонның әлсіз спазмолитикалық және антиадренергиялық әсерімен жүзеге асырылуы мүмкін.

Қолданылуы

- органикалық неврологиялық ауруларда (пирамида жолдары зақымданғанда, жайылған склерозда, цереброваскулярлы бұзылуларда, миелопатияларда, энцефаломиелитте және т.б.) қаңқа бұлшықеті тонусының патологиялық жоғарылауын шұғыл немесе ұзақ емдеуде

- тірек-қимыл аппаратының ауруларымен (мысалы, спондилёз, спондилоартроз, цервикальді және люмбальді синдромдар, ірі буындардың артроздары) қатар жүретін бұлшықеттік гипертонусты және бұлшықет түйілулерін емдеуде

- ортопедияда және травматологияда операциялық араласымнан кейін қалпына келтіру емінде

- қантамырлардың облитерирлеуші ауруларын, сондай-ақ қантамырлардың иннервациясының бұзылуы салдарынан пайда болатын синдромдарды (мысалы, акроцианоз, интермиттирлеуші ангиневротикалық дисбазия) емдеуде

- бұлшықет дистониясымен қатар жүретін балалардағы Литтля ауруында және басқа да энцефалопатияларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге: тәуліктік орташа дозасы әр емделушінің жекелей қажетсінуіне және препараттың емделушіге жағымдылығына байланысты 3 қабылдауға бөлінген 150-450 мг құрайды.

Балаларға: 6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар: күн сайын үш рет қабылданатын, дене салмағының әр кг-на шаққанда 2-4 мг құрайды. Тәуліктік дозасының жоғары еместігін ескеріп, балаларды емдеген кезде Мидокалм® 50 мг таблеткаларын қабылдау ұсынылады.

Препаратты тамақтанудан кейін, бір стакан сумен ішіп қабылдаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (>1/1000-нан <1/100-ге дейін)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- астения, жалпы дімкәстік, қажығыштық

- анорексия

- артериялық гипотензия

- жүректің айнуы, диспепсия, ауыздың құрғауы, іште жайсыздық сезімі, диарея

- бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- Сирек (>1/10000-нан <1/1000-ға дейін)

- зейіннің нашарлауы, діріл, эпилепсия, сезімталдықтың төмендеуі, белсенділіктің төмендеуі, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологиялық мелшию, ашушаңдық, көрудің көмескіленуі

- құлақтың шыңылдауы

- стенокардия, тахикардия, жүректің лүпілдеу сезімі, құйылулар

- диспноэ, тахипноэ, мұрыннан қан кету

- аллергиялық дерматит, қатты тершеңдік, терінің қышуы, есекжем, бөртпелер, бетте патологиялық қызғылт рең, жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық реакция

- құсу, эпигастрия тұсының ауыруы, іш қату, метеоризм

- бауыр тарапынан бұзылулар, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің өзгеруі

- аяқ-қолдарда жайсыздық сезімі

- масаңдану сезімі, ыстықты сезіну, шөлдеу, ашушаңдық

- энурез, протеинурия

- тромбоциттер санының төмендеуі, лейкоциттер санының жоғарылауы

Өте сирек (<1/10000)

- брадикардия

- анемия, лимфаденопатия

- анафилактикалық шок

- остеопения

- көкіректе жайсыздық сезімі

- қандағы креатинин мөлшерінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының қандай да болсын біреуіне жоғары сезімталдық

- миастения

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мидокалмды® қолдануды шектейтін дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Орталықтық әсер ету механизміне қарамастан, Мидокалм® седативтік әсерді туындатпайды, сондықтан седативтік, ұйықтататын дәрілермен және транквилизаторлармен біріктіріп тағайындалуы мүмкін. ОЖЖ әсер ететін басқа да бұлшықет релаксанттарымен бірге қолданған жағдайда толперизонның дозасын төмендету керек.

Толперизон алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді.

Нифлум қышқылының әсер ету айқындылығын арттырады, сондықтан оларды бір мезгілде қолданғанда нифлум қышқылының немесе басқа да ҚҚСД дозасын төмендету керек.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Маңызды клиникалық деректердің жоқ болуы себебінен, Мидокалмды® жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде), күтілетін пайдасы ұрық үшін қаупінен басым болатын жағдайлардан басқасында, қолданбаған жөн.

Толперизонның емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы жөнінде деректер жоқ болғандықтан, Мидокалмды® емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Бас айналуды немесе бұлшықет әлсіздігін сезген емделуші өзінің емдеуші дәрігерінен кеңес алғаны жөн!

Артық дозалануы

Артық дозалануы жөнінде деректер саны аз. Препараттың емдік индексі кең, оқулықтарда препаратты ішке 600 мг дозада қолданғанда балаларда ауыр уытты симптомдардың пайда болмағаны жазылған. Жекелеген жағдайларда препараттың жоғары дозаларын (300-600 мг) қабылдаған балаларда ашушаңдық байқалды.

Симптомдары: уыттылыққа жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде жоғары дозаларда атаксия, тонико-клоникалық құрысулар, диспноэ және тыныстың тоқтап қалуы байқалды.

Емдеу: симптоматикалық және демеуші ем, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 3 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

150C-ден 300C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткен препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

 

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23