МИГ® 400

МНН: Ибупрофен
Производитель: Фармацевтическая компания "БЕРЛИН-ХЕМИ АГ" (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022193
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021

Инструкция

Саудалық атауы

МИГ® 400

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған, 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 400 мг ибупрофен,

қосымша заттар:

ядроның құрамы: жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза (номинальді тұтқырлығы 6мПа · с),

макрогол 4000, повидон К 30, титанның қостотығы (E 171)

Сипаттамасы

Түсі ақ немесе ақ дерлік, ұзынша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында да бөлуге арналған кертігі бар таблеткалар. Таблетканың жоғарғы бетінде кертіктің екі жағында да «Е» бедері орналасқан.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды: M01AE01

Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы

Сіңірілуі:Ибупрофен ішке қабылдау кезінде жартылай асқазанда сіңіріледі, содан кейін жіңішке ішекте толығымен сіңіріледі. Қалыпты шығарылуы бар дәрілік түрді ішке қабылдаған кезде плазмадағы шектік концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді. Таралуы:Плазма ақуыздарымен байланысуы - 99%-ға жуық.

Биотрансформация:

Ибупрофен бауырда метаболизденеді (гидроксилдену, карбоксилдену).

Шығарылуы:

Фармакологиялық белсенді емес метаболиттер негізінен несеппен (90%), сондай-ақ өтпен толығымен шығарылады. Дені сау адамдарда және бүйрек пен бауыр ауруларынан зардап шегетін пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 1,8-3,5 сағатты құрайды.Дозаға байланыстылығы/ дозаға байланыссыздығы 200-ден 400 мг-ге дейінгі дозада ибупрофеннің дозаға байланысты кинетикасы анықталған. Бұдан жоғары дозаларда препараттың дозаға байланыссыз кинетикасы анықталған.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі:

Ибупрофен – простагландиннің синтезін тежеуге негізделген тиімді әсерге ие қабынуға қарсы стероидтыемес препараттар, бұған жануарларға жасалатын дәстүрлі зерттеулердің нәтижесі растайды. Адамда ибупрофен қызуды басатын, қабынатын сипатқа ие ауыруды және ісінулерді басады. Бұдан басқа, ибупрофен АДФ-мен және коллагенмен туындаған, тромбоциттердің агрегациясын басады.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі:

Іс - тәжірибелік деректер ибупрофенмен бір уақытта қабылдаған кезде ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының әсер етуімен тромбоциттер агрегациясының тежелу ықпалы бақылануы мүмкін екенін көрсетті. Бір зерттеу кезінде, ибупрофеннің бір реттік дозасы 400 мг 8 сағатқа дейін және тез еритін аспириннің (81 мг) дозасын қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң ацетилсалицил қышқылының тромбоксанның пайда болуына немесе тромбоциттердің агрегациясына әсер етуінің әлсіреуі байқалған. Алайда, ex vivo зерттеулерінің нәтижесінде алынған бұл деректердің жеткіліксіздігі және деректердің қолданылуына қатысты белгісіздігі клиникалық жағдайға ибупрофенді тұрақты қабылдауға қатысты қорытынды нәтижелер жасау мүмкін еместігіне негіздеме береді, ал тұрақсыз қабылдаған кезде қандай да клиникалық маңызы бар әсерлер екіталай болып есептеледі. Қауіпсіздік бойынша клиникаға дейінгі деректер Жануарларға жасалған сынақтарда ибупрофеннің созылмалыға жақын және созылмалы уыттылығы, ең алдымен, асқазан-ішек жолының зақымдалуы және ойық жаралары түрінде байқалды.

In vitro және in vivo сынақтарында ибупрофеннің мутагендік әсерінің барына клиникалық мәні бар дәлелдер алынған жоқ. Егеуқұйрықтар және тышқандарға жасалған сынақтарда ибупрофеннің канцерогендік әсерінің дәлелдері табылған жоқ.

Ибупрофен үй қояндарында овуляцияны басуды және түрлі жануарларда (үй қояндары, егеуқұйрықтар, тышқандар) имплантацияның бұзылуын туындатқан.

Егеуқұйрықтарға және үй қояндарына жасалған іс - тәжірибелік зерттеулер ибупрофеннің плацентарлық бөгеттен өтетінін көрсетті. Енесінің организмі үшін уытты доза диапазонында препаратты қабылдағаннан кейін егеуқұйрықтар тұқымдарында туа біткен ақаулардың жоғары жиілігі байқалған (жүректің қарыншааралық қалқа ақаулары).

Қолданылуы

Симптоматикалық ем

- жеңіл және орташа дәрежедегі қарқындылығымен ауыру синдромында

- қызба синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалау төмендегі кестеде көрсетілген бөлшектерге байланысты. Балалар мен жасөспірімдерде МИГ® 400 препаратын дозалау дене салмағы мен жасына байланысты. Балалар мен жасөспірімдерде бір реттік доза, әдетте 30 мг/кг ең жоғары тәуліктік доза кезінде дене салмағының әр кг 7-10 мг құрайды.

Қабылдау арасындағы аралық симптоматикаға және ең жоғары тәуліктік дозаға байланысты, қабылдауды 6 сағаттан ерте қайталауға болмайды.

Тек қана қысқа мерзімдік емге арналған!

Балалар мен жасөспірімдерде 3 күннен астам уақыт, қызуды емдеу кезінде 3 күннен астам немесе ересектерде ауыруды емдеу кезінде 4 күннен астам созылған шағымдар болса, дәрігерге қаралу қажет.

Дене салмағы (жасы)

Бір реттік доза

Ең жоғары тәуліктік доза

(24 сағат)

20 кг – 29 кг

6-9 жастағы балалар

200 мг ибупрофен

600 мг ибупрофен

9 жас

   

30 кг – 39 кг

10-12 жас

200 мг ибупрофен

800 мг ибупрофен

≥ 40 кг

(12 жастан асқан жасөспірімдер және ересектер)

200 - 400 мг ибупрофен

1 200 мг ибупрофен

Қолдану тәсілі

МИГ 400 препаратын ас қабылдау уақытында немесе астан кейін шайнамай, сұйықты көп ішіп, қабылдау керек.

Асқазаны сезімтал науқастарға МИГ 400 препаратын ас ішу уақытында қабылдау ұсынылған.

Жағымсыз әсерлердің пайда болуын хал-жағдайды жақсартуға қажетті ең аз қабылдау ұзақтығын кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, жоққа шығаруға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арнайы түзету талап етілмейді. Егде жастағы пациенттерде әсіресе мүмкін болатын жағымсыз әсерлер жағдайына мұқият бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылуларының ауырлық деңгейі жеңіл және орташа пациенттер үшін препарат дозасын азайтудың қажеті жоқ (Бүйрек функциясының бұзылулары ауыр пациенттер).

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылуларының ауырлық деңгейі жеңіл және орташа пациенттер үшін препарат дозасын азайтудың қажеті жоқ (бауыр функциясының бұзылулары ауыр пациенттерге ұсынымдар).

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану бойынша нұсқаулар.

Егер 6 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде осы препаратты 3 күннен астам уақыт қабылдау қажет болса, немесе симптомдары күшейсе, дәрігерге қаралу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігін бағалау келесі критерийлерге негізделген:

Өте жиі: ≥ 1/10

Жиі: ≥ 1/100 < 1/10 дейін

Кейде: ≥ 1/1 000 < 1/100 дейін

Сирек: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 дейін

Өте сирек: < 1/10 000

Жиілігі анықталмаған: қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

Келесі жағымсыз әсерлердің тізіміне ибупрофенмен емдеу кезінде орын алғандар кіреді, соның ішінде ревматизмнен зардап шегетін пациенттерде жоғары дозалармен ұзақ емдеу кезінде байқалатын жағымсыз әсерлер. Өте сирек жағдайларды қоса, белгіленген жиілік ішке қабылдайтын дәрілік түріне арналған ибупрофеннің 1200 мг-ге дейінгі тәуліктік дозасында қысқа мерзімді емдеуге жатады. Төменде келтірілген дәрілік жағымсыз әсерлерге қатысты олар көбінесе дозаға тәуелді және жеке тұлғалар арасында құбылатынын ескеру қажет.

Ең жиі мұндай жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолының тарапынан болған. Пептикалық ойық жаралардың, тесілудің немесе асқазан-ішектен қан кетулердің дамуы, әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өлімге әкелуі мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іштің қатуы, диспепсия, іштің ауыруы, қара нәжіс, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің асқынуы және Крон ауруы пайда болуы туралы деректер бар. Сирек жағдайларда гастрит байқалады. Асқазан-ішек жолынан қан кетудің пайда болу қаупінің деңгейі препарат дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты болады.

ҚҚСП емдеу аясында ісінулер, артериялық қысымның көтерілуі және жүрек жеткіліксіздігі туралы да хабарланды.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану аясында артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі артуы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Өте сирек: жүрек қағысы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі.

Қан жүйесі және лимфа жүйесі жағдайының бұзылыстары

Өте сирек: қан түзілісінің бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Температураның көтерілуі, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының эрозиясы, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету және теріге қан құйылу бірінші белгілері болуы мүмкін.

Ұзақ мерзімді ем кезінде қан формуласын тұрақты анықтау қажет.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Кейде: бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршағыштық сияқты жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Кейде: көрудің бұзылуы.

Есту мүшелері және лабиринт тарапынан бұзылулар

Сирек: тиннитус.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, метеоризм, диарея, іштің қатуы және жекелеген жағдайларда анемияны тудыратын болмашы асқазан-ішектен қан кету сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар.

Кейде: қан кету мен тесілудің даму ықтималдығымен асқазан-ішек жолының ойық жарасы. Ойық жаралы стоматит, колит және Крон ауруының асқынуы, гастрит.

Өте сирек: эзофагит, панкреатит, ішектің диафрагма тәріздес стриктурасының қалыптасуы.

Іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырулар пайда болса, мелена (қара нәжіс) және қан құсса дәрілік препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы пациентке нұсқау беру қажет.

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар

Өте сирек: әсіресе артериялық гипертониямен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде ісінулердің пайда болуы; нефроздық синдром; жедел бүйрек жеткіліксіздігімен бірге жүруі мүмкін интерстициальді нефриті бар пациенттерде ісінулердің пайда болуы.

Сирек жағдайларда қанда несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауымен бүйрек тінінің зақымдануы (бүйрек бүртігінің некрозы) байқалуы мүмкін.

Сондықтан бүйрек функциясын жүйелі бақылау қажет.

Тері және тері асты шелмай тіндері тарапынан бұзылулар

Өте сирек: Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар.

Желшешек кезінде кейбір жағдайларда ауыр тері инфекцияларының және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулардың дамуы мүмкін (сондай-ақ «Инфекциялар және паразитарлық аурулар» бөлімін қараңыз).

Инфекциялық және паразитарлық аурулар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға байланысты шығу тегі инфекциялық қабыну үдерістерінің асқынуы жағдайлары (мысалы, некроздалған фасцииттің дамуы) өте сирек сипатталды. Бұл ҚҚСП әсер ету механизміне байланысты болуы мүмкін.

МИГ 400 препаратымен емдеу кезінде инфекциялардың белгілері немесе олар асқынған жағдайда дереу дәрігерге қаралу ұсынылған.

Бұл ретте инфекцияға қарсы/бактерияларға қарсы емнің көрсетілімдері барын тексеру қажет.

Ибупрофенмен емдеу кезінде өте сирек асептикалық менингиттің симптомдары, мысалы, желке бұлшықеттерінің сіреспелігі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, температураның жоғарылауы немесе сананың шатасуы сияқты симптомдар анықталған.

Мұндай жай-күйлердің туындауына аутоиммунды аурулармен (жүйелі қызыл жегі, аралас коллагеноз) пациенттер бейім келеді.

Қантамыр бұзылыстары

Өте сирек: артериялық гипертония.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Кейде: тері бөртпесі және қышынумен, сондай-ақ демікпе ұстамаларымен (кейбір жағдайларда артериялық қысымның төмендеуімен) қатар жүретін аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Пациенттерге мұндай жағдайларда МИГ 400 препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу ұсынылады.

Өте сирек: аса жоғары сезімталдықдың жалпы ауыр реакциялары. Аталған реакциялар беттің, тілдің және тыныс алу жолдарының тарылуымен көмекейдің ісінуі, респираторлық дистресс-синдромы, жиілеген жүрек соғуы, өмірі үшін қауіп төндіретін шокқа дейін болатын артериялық қысымның төмендеуі түрінде білінуі мүмкін.

Бұл симптомдардың кез келгені тіпті препаратты бірінші қолдану кезінде туындаған жағдайда жедел дәрігерлік көмек қажет.

Бауыр және өт шығару жолы тарапынан бұзылулар

Өте сирек: бауыр функциясының бұзылысы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ ем кезінде бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит.

Психикалық бұзылыстар

Өте сирек: психоздық реакциялар, депрессия

Мүмкін болатын жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін мүмкін болатын жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар маңызды рөл атқарады. Бұл осы дәрілік затқа қатысты «пайда/қауіп» арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлерінен ұлттық хабарлама жүйесі арқылы мүмкін болатын жағымсыз әсерлер туралы хабарлау талап етіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық кезінде;

- сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидтыемес дәрілерді қабылдағаннан кейін бронхтың түйілу реакциялары, демікпе, ринит немесе есекжем кезінде;

- шығу тегі белгісіз қан түзілісінің бұзылуы кезінде;

- қазіргі кезде немесе бұрын қайталанатын пептикалық ойық жарасы/қан кетулер болған кезде (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген эпизоды);

- сыртартқысында бұрын тағайындалған қабынуға қарсы стероидтыемес препараттармен емдеуге байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның тесілуі болған кезде;

- қазіргі кезде болып жатқан цереброваскулярлық қан кету немесе басқа қан кету кезінде;

- бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылыстары кезінде;

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі кезінде;

- жүктіліктің үшінші триместрінде

- салмағы 20 кг төмен балаларға (6 жас), себебі әсер ететін заттың дозасы (мөлшері) оларға жарамайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофен (басқа ҚҚСП секілді) келесі дәрілік заттармен қабылдау кезінде ерекше сақтықты талап етеді:

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП:

Бірнеше әртүрлі ҚҚСП бір мезгілде қабылдау синергизм әсерінің салдарынан асқазан-ішек жолдарында ойық жаралардың туындауына және қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты ибупрофенді және басқа ҚҚСП бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дигоксин, фенитоин, литий:

МИГ® 400 препаратын дигоксинмен, фенитоинмен немесе литиймен бір мезгілде қолдану плазмадағы аталған дәрілік заттардың концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолдану кезінде плазмадағы литийдің, дигоксиннің және фенитоиннің концентрациясын бақылау талап етілмейді (ең жоғары 4 күн ішінде).

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар мен ангиотензин II антагонистері:

ҚҚСП диуретиктердің және басқа гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендете алады. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегетін пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II-нің антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бірге тағайындау қайтымды сипатқа ие болатын бүйрек функциясының бұдан әрі нашарлауын (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) туғызуы мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды бірге қабылдау, әсіресе егде пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек. Бірлескен ем басталғаннан кейін және одан соң бүйрек функциясын мұқият бақылауды мезгіл-мезгіл жүргізу керек.

МИГ® 400 препаратын және калийжинақтағыш диуретиктерді бір мезгілде қабылдау кезінде гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Кортикостероидтар:

Асқазан-ішек жолы ойық жарасының немесе қан кету дамуының жоғары қаупі.

Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ):

Асқазан-ішектен қан кетудің дамуының жоғары қаупі.

Төмен дозадағы ацетилсалицил қышқылы:

Іс - тәжірибелік деректер ибупрофенмен бір уақытта қабылдаған кезде ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының әсер етуімен тромбоциттер агрегациясының тежелу ықпалы бақылануы мүмкін екенін көрсетті. Алайда бұл деректердің шектеулілігі, сондай-ақ клиникалық жағдайға ex vivo алынған деректерді ауыстыруға қатысты белгісіздігі ибупрофенді тұрақты қолдануға қатысты бір мағыналы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді, ал оны жүйесіз қолданған жағдайда клиникалық маңызы бар реакциялардың ықтималдылығы аз.

Метотрексат:

Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде МИГ® 400 препаратын қабылдау метотрексат концентрациясының ұлғаюына және оның уытты әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин:

Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бір мезгілде қабылдау циклоспорин әсерінің салдарынан бүйрек функциясының бұзылу қаупін жоғарылатады. Циклоспориннің ибупрофенмен біріктірімі кезінде аталған әсердің пайда болуы мүмкін.

Антикоагулянттар:

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады.

Сульфонилмочевина препараттары:

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері қабынуға қарсы стероидтыемес дәрілердің диабетке қарсы препараттармен (сульфонилмочевина препараттарымен) өзара әрекеттесуін көрсетті. Ибупрофеннің сульфонилмочевина препараттарымен өзара әрекеттесуі әлі сипатталмағанына қарамастан, профилактика мақсатында бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау кезінде қандағы қанттың деңгейін бақылау ұсынылады.

Такролимус:

Бір мезгілде қабылдауда нефроуытты әсерінің қаупі жоғарылайды.

Зидовудин:

Гемофилиядан зардап шегетін АИТВ-жұқтырған пациенттерге зидовудинді және ибупрофенді бір мезгілде қабылдау кезінде гемартроздардың және гематомалардың даму қаупі жоғарылайтыны жөніндегі дәлелдемелер бар.

Пробенецид және сульфинпиразон:

Құрамында пробенецид және сульфинпиразон бар дәрілік препараттар организмнен ибупрофеннің шығарылуын кідіртуге қабілетті.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолына қатысты сақтық шаралары

МИГ® 400 препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бірлесе қолданудан тартыну керек.

Жағымсыз әсерлердің білінуін жағдайды жақсарту үшін қажетті, қолданудың ең төмен ұзақтығы кезінде ең төмен тиімді дозаны пайдаланып, жоққа шығаруға болады.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жағымсыз реакциялардың, әсіресе мысалы, өмірі үшін қатер төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жараның тесілуінің пайда болу жиілігі жоғарылаған.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі және ойық жараның тесілуі:

ҚҚСП қабылдауға байланысты бүкіл емдеу кезеңі бойы – ізашар симптомдарының пайда болуымен және оларсыз, сондай-ақ сыртартқысында асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр патологияның болуына қарамастан, пациенттің өміріне қатер төндіруге қабілетті асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және ойық жараның тесілуі туралы хабарланған.

Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның түзілуінің және оның тесілуінің даму қаупі сыртартқысында ойық жаралы аурумен науқастарда, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде пациенттерде ҚҚСП дозасын ұлғайтумен жоғарылайды. Бұл пациенттерді емдеуді ең төмен мүмкін болатын дозадан бастау керек. Бұл пациенттер, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстың туындау қаупін ұлғайтатын басқа препараттардың төмен дозаларымен қосымша емдеу қажет пациенттер үшін қорғанысты әсерге ие болатын дәрілерді (мысалы, мисопростолды немесе ингибиторов протонды сорғылардың тежегіштерін) қолданумен біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртарқысында АІЖ уытты әсер еткен жағдайлар бар, соның ішінде егде жастағы пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында іш аумағындағы кез-келген әдеттен тыс сезімдер туралы хабарлап отыруы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылатуға қабілетті препараттармен бір мезгілде қабылдау кезінде ерекше сақ болу керек. Мұндай препараттарға ішке қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антиагреганттар жатады.

МИГ® 400 препаратын қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Сыртарқысында асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды ерекше сақтықпен тағайындау қажет (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы), себебі олар бұл аурулардың асқынуын туындатуы мүмкін.

Жүрек-қантамыры жүйесіне және ми қанайналымына әсерлері

МИГ® 400 препаратын сыртартқысында артериялық гипертониямен және/немесе жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерге сақтықпен тағайындау керек (дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің кеңесі міндетті), себебі ҚҚСП-пен емдеу кезінде тіндерде сұйықтықтың іркілу, артериялық гипертония және ісінудің даму фактісі орын алған.

Эпидемиологиялық деректерге сәйкес ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (күнделікті 2400 мг) қолдану, сондай-ақ ұзақ емдеу кезінде артериялардың тромбозымен туындаған жағдайлардың (мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт) даму қаупінің болмашы ұлғаюына байланысты болуы мүмкін. Жалпы алғанда, эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижесінде алынған деректер ибупрофеннің төменірек дозалары (мысалы, тәулігіне  1200 мг) миокард инфарктының даму қаупінің ұлғаюына әкелмейді.

Тері реакциялары

Өте сирек жағдайларда кейде өлімге әкелетін, мысалы эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, ауыр тері реакцияларының дамуы ҚҚСП-ты қолдануға байланысты болғаны жөнінде хабарлама бар. Бәлкім, науқастар емдеу басында ең үлкен қауіпке душар болады, себебі пациенттердің көпшілігінде көрсетілген реакциялар емнің бірінші айында дамыған. Тері бөртпесі, шырышты қабаттардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болған кезде МИГ® 400 препаратын қолдануды тоқтату керек.

Басқа нұсқаулар

МИГ® 400 препаратын келесі жағдайларда пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады:

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар кезінде - асептикалық менингиттің қаупі жоғарылайды.

Ерекше мұқият дәрігерлік бақылау төмендегі жағдайларда талап етіледі:

- асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар кезінде немесе сыртартқысында ішектің созылмалы қабыну аурулары болған кезде (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы);

- жоғары артериялық қысым немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде;

- бүйрек функциясының бұзылыстары кезінде;

- бауыр функциясының бұзылыстары кезінде;

- тікелей ауқымды хирургиялық араласулардан кейін;

- тозаңға аллергия, мұрын полипі және тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивті аурулары кезінде, себебі мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде білінуі мүмкін.

- басқа дәрілік препараттарға аллергия кезінде, соның ішінде МИГ® 400 препаратымен емдеу кезінде, себебі мұндай пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау қаупі жоғары.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. МИГ® 400 препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері білінген кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Симптоматикаға сәйкес қажетті медициналық шаралар білікті мамандармен қабылдануы керек.

Ибупрофен, МИГ® 400 препаратының белсенді заты тромбоциттер функциясын (тромбоциттердің агрегациясын) уақытша басуы мүмкін. Осыған байланысты қан ұйығыштығының бұзылуы бар пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылауға алу қажет.

МИГ® 400 препаратын ұзақ қабылдау кезінде бауыр функциясының, бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі бақылау, сондай-ақ жалпы қан талдауы қажет.

Бас ауыруын емдеу үшін пайдаланылатын кез-келген ауыруды басатын дәрілерді ұзақ қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдай болса немесе оған күдік болса, емді тоқтатып және медициналық көмекке жүгіну керек. Дәрілік заттарды өте көп қолданғаннан туындаған бас ауыруы диагнозына күдік бас ауыруынан дәрілік заттарды тұрақты қабылдауға қарамастан немесе оның салдары ретінде бас ауыруы жиі немесе күнделікті болатын пациенттерде туындайды.

Жалпы, жиі ауырғанды басатын дәрілерді «әдеттегідей» қабылдау, әсіресе бірнеше ауырғанды басатын дәрілік заттардың біріктірімін қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен бірге жүретін бүйректің қайтымсыз зақымдануының дамуына («анальгетиктік» нефропатияға) әкелуі мүмкін.

Ерекше жағдайларда желшешек аясында тері және жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар дамуы мүмкін. Бүгінгі күні осындай инфекциялық асқынулардың дамуымен ҚҚСП өзара байланысының ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Сондықтан желшешек кезінде МИГ® 400 препаратын қабылдаудан тартыну ұсынылады.

ҚҚСП-мен емдеу кезеңінде алкоголь қолданылғанда көбінесе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің біліну қаупі ұлғаюы мүмкін.

Отбасылық фертильділікке қатысты жүктілік және лактация кезеңі бөлімін қараңыз.

Балалар және жасөспірімдер:

Балалар және жасөспірімдерде сусыздану кезінде бүйректің зақымдану қаупі бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландиннің синтезін басу жүктілік ағымына және/немесе ұрық және нәрестенің дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес жүктіліктің ерте сатыларында қолданылатын простагландиннің синтезін басатын препараттар өздігінен болатын түсік, сондай-ақ ұрықта жүрек ақауы мен гастрошизистің пайда болуы қаупінің жоғарылауына қабілетті. Қауіп дозаны ұлғайтумен және емдеу ұзақтығымен жоғарылайды деп есептеледі.

Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін тағайындау имплантацияға дейінгі және кейінгі жоғалтулар мен эмбрио-фетальдік өлімнің артуына әкелген. Бұдан басқа, органогенез кезінде простагландин синтезінің тежегіштерін алған жануарларда, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесі дамуының түрлі ақауларының пайда болуы туындаған. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді тағайындау тек қана өмірлік көрсеткіштер бойынша ғана мүмкін. Жүктілікті жоспарлаған немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде әйелдерге ибупрофенді тағайындаған жағдайда ең төмен мүмкін дозаны және ең төмен мүмкін емдеу ұзақтығын таңдау керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

- нәрестеде:

  • жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің алдын-ала жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

  • су аздығы дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін дамуы мүмкін бүйрек дисфункциясы туындауына әкелуі мүмкін;

- жүктілік аяғында анасында және жаңа туған нәрестеде келесі ауытқулар болуы мүмкін:

  • қан кету уақыты артуы мүмкін – тромбоциттер агрегациясын тежеу әсері, ол препаратты ең төмен дозада қабылдау кезінде де пайда болуы мүмкін;

  • туу қызметінің кешігуін немесе созылуын туындататын жатырдың жиырылу белсенділігін бәсеңдету.

Осыған байланысты жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі:

Ибупрофеннің әсер ететін заты және оның ыдыраған өнімдері азғантай мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәресте үшін қолайсыз салдарлары туралы мәліметтер қазіргі кезге дейін келіп түспегендіктен, қысқа мерзімді емдеу кезінде емшек емізуді тоқтатпау керек.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежеуге қабілетті дәрілік заттар овуляцияға ықпал ету арқылы әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілеттілігіне теріс әсері жөнінде мәліметтер бар. Қабылдауды тоқтатқаннан кейін бұл әсердің қайтымды сипаты болады.

Көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі

МИГ 400 препаратының жоғары дозаларын қолдану қатты қажығыштық пен бас айналу сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер туғызуға қабілетті болғандықтан жекелеген жағдайларда реакцияның, автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің бұзылуы мүмкін. Көрсетілген құбылыстар препаратты алкоголь қабылдаумен үйлестіру кезінде күшейеді.

Артық дозалануы

Симптомдары

Артық дозалану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болуы мүмкін, атап айтқанда бас ауыруы, бас айналу, мәңгіру және естен тану (балаларда миоклонустық құрысуымен), сондай-ақ абдоминальді ауыру, жүрек айну және құсу. Бұдан басқа асқазан-ішектен қан кетуі, сондай-ақ бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылу мүмкін. Сондай-ақ артериялық қысымның төмендеуі, тыныс алудың ауырлауы мен цианоз болуы мүмкін.

Емі

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Уыттануды емдеу үшін емдік мүмкіндіктер қарқынды емнің жалпы жағдайларына сәйкес деңгейімен, дәрежесімен және клиникалық симптомдарымен анықталады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ақ қатты поливинилхлоридті үлбірден және жұмсақ алюминий фольгадан, каширленген қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

D-12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қаптаушы ұйым

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық пошта мекенжайы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

126273291477976208_ru.doc 123.5 кб
378319231477977451_kz.doc 132 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники