МИГ® детский форте

МНН: Ибупрофен
Производитель: Фармасьерра Мэнюфекчеринг, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121805
Период регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Балаларға арналған МИГ® форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия 200 мг/5 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 200 мг ибупрофен,

қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, натрий хлориді, гипромеллоза 15 сПз (орынбасу дәрежесі 2910), ксантан шайыры, мальтитті шәрбат, глицерин (Е 422), тауматин, құлпынай хош иістендіргіші1, тазартылған су.

1 Құлпынай хош иістендіргіші (501094 AP0551) құрамында табиғи хош иістендіргіштерге ұқсайтын заттар, табиғи хош иістендіргіштер қоспасы, жүгері мальтодекстрині, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1 % және бензил спирті 0.0236 % бар.

Сипаттамасы

Өзіне тән құлпынай иісімен, бөгде бөлшектері жоқ, ақ немесе дерлік ақ түсті тұтқыр суспензия.

 

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы

Сіңуі:

Ішке қабылдаған кезде ибупрофен асқазанда ішінара, содан соң жіңішке ішекте толығымен сіңіріледі. Ішу арқылы қабылдағанда әдеттегі босап шығуымен дәрілік түрі плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы:

Плазма ақуыздарымен байланысуы - 99%-ға жуық. Сау адамдарда және бүйрек пен бауыр ауыруларынан зардап шегетін науқастарда жартылай шығарылу кезеңі 1,8-3,5 сағатты құрайды.

Биотрансформациясы:

Ибупрофен бауырда метаболизденеді (гидроксилдену, карбоксилдену).

Шығарылуы:

Фармакологиялық белсенді емес метаболиттері толығымен, негізінен несеппен (90%), сондай-ақ өтпен шығарылады.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуымен пациенттерде байланыспаған (S)-ибупрофеннің деңгейі, (S)-ибупрофеннің AUC және екі энантиомерінің (S/R) AUC арақатынасы дені сау еріктілерге қарағанда жоғары екені хабарланған.

Гемодиализдегі, бүйректің терминальді сатыдағы ауруларымен пациенттерде ибупрофеннің бос фракциясының орташа мәні 3% жуықты, ал дені сау еріктілерде - 1% жуықты құрайды. Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуында ибупрофен метаболиттерінің жинақталуы мүмкін. Осындай әсерінің маңыздылығы анықталған жоқ. Метаболиттер гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

Бауыр функциясының бұзылулары

Рацемиялық ибупрофенді қабылдаған бауыр циррозымен және орташа дәрежедегі ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуымен (Чайльд-Пью көрсеткіші 6-10) пациенттерде, жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 2 есе жоғарылаған, ал екі энантиомердің (S/R) AUC арақатынасы дені сау еріктілерге қарағанда айтарлықтай төмен болған, осыған байланысты бұл пациенттерде (R)-ибупрофеннің белсенді (S)-ибупрофенге метаболизмдік өзгеруінің бұзылғанын көрсетеді.

Дозаға тәуелділігі:

200-ден 400 мг дейінгі дозаларында ибупрофен кинетикасының дозаға тәуелділігі байқалады. Жоғарырақ дозаларда препараттың дозаға тәуелді емес кинетикасы байқалған.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Ибупрофен тиімділігі жануарлардағы әдеттегі модельдерінде простагландиннің синтезін тежеуі арқылы дәлелденген қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Адамда ибупрофен қабыну, ісіну кезіндегі және ыстық көтерілген кездегі ауыруды азайтады. Бұдан өзге, ибупрофен АДФ пен коллагеннен туындаған тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежейді.

Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

Тәжірибелік деректер ибупрофенді бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылының азғантай дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежеуі мүмкін деп шамалауға негіз болады.

Бір зерттеудің барысында, ибупрофеннің 400 мг бір реттік дозасы тез еритін аспириннің дозасын (81 мг) қабылдаудан 8 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң қабылдағанда, ацетилсалицил қышқылының тромбоксан түзілуіне немесе тромбоциттер агрегациясына әсерінің әлсірегені байқалған. Әйтсе де, мәліметтердің жеткіліксіздігі, ex vivo зерттеулер нәтижесінде алынған мәліметтердің клиникалық жағдайларға қолданылуына қатысты мәліметтердің белгісіздігі, ибупрофенді жүйелі түрде қолдануға қатысты қорытынды шешім жасау мүмкін емес, ал жүйесіз қабылданған кезде қандай-да болмасын клиникалық маңызды әсерлерінің ықтималдығы аз деп шамалауға негіз болады.

Қолданылуы

1 жастан асқан (дене салмағы 10 кг асатын) балалар, жасөспірімдер мен ересектер үшін төмендегі жағдайларда қысқамерзімді симптоматикалық емдеуде:

- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі ауыруларда

- қызбада

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы:

Дозасы төменде кестеде көрсетілген параметрлерге тәуелді.

Балаларға арналған МИГ форте препаратының дозасы балалар мен жасөспірімдердің дене салмағына (ДС) тәуелді. Бір реттік дозасы кг дене салмағына (ДС) 7-10 мг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы кг дене салмағына (ДС) 30 мг.

Қабылдаулар арасындағы аралықты симптоматикасы мен ең жоғарғы тәуліктік дозасына байланысты таңдау керек. Қабылдаулар арасындағы аралық 6 сағаттан аз болмауы тиіс. Ұсынылған ең жоғарғы дозасын арттырмау керек.

Егер 1 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде бұл препаратты 3 күннен артық қабылдау әсер бермесе, немесе симптомдары ушыға түссе, дәрігерге қаралу керек.

Егер ересектерде бұл препаратты ыстық көтерілуін емдеу үшін 3 күннен артық немесе ауыруларды емдеу үшін 4 күннен артық қабылдау қажет болса, немесе симптомдары ушыға түссе, дәрігерге қаралу қажет.

Қаптамада балаларға арналған МИГ форте препаратын пероральді енгізуге арналған еккіш бар.

Пероральді енгізуге арналған еккіш 0,25 мл-ге тең бөліктермен 5 мл дейін бөліктелген.

Пероральді енгізуге арналған 5 мл суспензия 200 мг ибупрофенге сәйкес келеді.

Құтыны пайдаланар алдында жақсылап сілку қажет.

Дене салмағы:

(жас шамасы)

Бір реттік қабылдау

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы

10 кг – 15 кг

(1 - 3 жас шамасындағы сәбилер/балалар)

100 мг ибупрофен (2,5 мл)

300 мг ибупрофен (7,5 мл)

16 кг – 19 кг

(4 – 5 жас шамасындағы балалар)

150 мг ибупрофен

450 мг ибупрофен

20 кг – 29 кг

(6 – 9 жас шамасындағы балалар)

200 мг ибупрофен

600 мг ибупрофен

30 кг – 39 кг

(10 – 11 жас шамасындағы балалар)

200 мг ибупрофен

800 мг ибупрофен

≥ 40 кг

(12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер)

200 – 400 мг ибупрофен (5-10 мл)

1200 мг ибупрофен

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы адамдарға дозасын айрықша түзету қажет емес. Жағымсыз әсерлері болуы мүмкін болғандықтан, егде жастағы пациенттерде жағдайды мұқият бақылау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары кезінде:

Бүйрек функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер үшін, препараттың дозасын азайту қажет емес (ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін).

Бауыр жеткіліксіздігі:

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде дозасын төмендету қажет емес (бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолданылуы).

Балалар:

Балаларға арналған МИГ фортені 1 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 10 кг төмен балаларда қолдану ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі:

Тек ішу арқылы қолдану және қысқамерзімді емдеу үшін.

Құтыны пайдаланар алдында жақсылап сілку қажет.

Ішуге арналған суспензияны ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Асқазаны сезімтал пациенттерге Балаларға арналған МИГ фортені тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Төменде атап келтірілген жағымсыз әсерлерінің тізіміне ибупрофенмен емдеу кезінде, соның ішінде ревматизмнен зардап шегетін пациенттерде препараттың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу кезінде тіркелген барлық жағымсыз әсерлер кіреді. Өте сирек жағдайларды қоспағанда, анықталған жиілігі ибупрофеннің ішуге арналған дәрілік түрі үшін, ең жоғарғы 1200 мг тәуліктік дозаларымен қысқамерзімді емдеуге қатысты (30 мл балаларға арналған МИГ форте, ішуге арналған суспензия, ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы).

Жағымсыз әсерлерін бағалау төмендегі жиіліктер жіктемесіне негізделді:

Өте жиі

(≥ 1/10)

Жиі:

(≥ 1/100 - < 1/10)

Кейде:

(≥ 1/1000 - < 1/100)

Сирек:

(≥ 1/10000 - < 1/1000)

Өте сирек:

(< 1/10,000)

Белгісіз

(қолда бар мәліметтердің негізінде баға беруге болмайды)

Төмендегі жағымсыз әсерлерге қатысты препаратты қабылдағанда, олардың көбінесе дозаға тәуелді екендігін, және жеке тұлғалар арасында ауытқып тұратындығы ескеру қажет.

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсерлері асқазан-ішек жолы тарапынан болды. Пептидтік ойық жара, тесілулер немесе

кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетулер, әсіресе егде жастағы пациенттерде дамуы мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іш ауыруы, қарамай тәрізді нәжістің, қан құсудың, ойық жаралы стоматиттің, колит пен Крон ауруының өршуі пайда болуы мүмкін екендігі туралы хабарламалар бар. Сирек жағдайларда гастрит байқалады.

ҚҚСД-мен емдеу аясында да ісінулер, артериялық қысымның жоғарылауы және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық мәліметтер, ибупрофенді қолдану аясында (әсіресе жоғары дозаларда – тәулігіне 2400 мг) және ұзақ уақыт бойы, артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі біраз артуы мүмкін деп болжайды.

Өте сирек (< 1/10,000):

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды жүйелі қолдану аясында шығу тегі инфекциялық қабыну үдерістерінің өршіген жағдайлары, некроздалатын фасцииттің болғаны сипатталды (бұл, қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін)

- қан түзілу бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Ерте білінетін симптомдарына: ыстық көтерілуі, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының эрозиялары, тұмаутәрізді симптомдар, айқын қажығыштық, мұрыннан қан кетулер және терінің қанталауы кіруі мүмкін.

- бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, ыстық көтерілуі, мойын бұлшықеттерінің сіресуі немесе сананың көмескіленуі сияқты асептикалық менингиттің белгілері, иммунитет жүйесінің кейбір ауруларынан зардап шегетін пациенттер (жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар) жоғары қауіп тобына жатады

- аса жоғары сезімталдықтың ауыр жалпы реакциялары: беттің, тілдің, тыныс жолдарының тарылуымен жүретін көмейдің ішкі бөліктерінің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық қысымның өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін төмендеп кетуі

- психоздық реакциялар, депрессия

- жүрек қағуы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

- артериялық гипертензия

- демікпе, бронх түйілуі, ентігу және ысқырып дем алу

- эзофагит, панкреатит, ішектің диафрагматәрізді стриктураларының түзілуі.

- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдалуы, әсіресе ұзақ уақыт емдеу кезінде, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит

- Стивенса-Джонсон синдромын қоса, буллездік реакциялар және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), алопеция

- желшешек кезінде кей жағдайларда ауыр тері инфекциялары мен жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін

- несеп шығарудың азаюы және ісінулердің түзілуі, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде; нефроздық синдром; бүйректің жедел жеткіліксіздігімен қатар жүруі мүмкін интерстициальді нефрит.

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын, қыжыл, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іштің қатуы және асқазан-ішектен аздаған қан кетулер сияқты бұзылулар, олар жекелеген жағдайларда анемияны туғызуы мүмкін

Кейде (≥ 1/1000 - < 1/100):

- тері бөртпесімен және қышынуымен, сондай-ақ демікпе ұстамаларымен қатар жүретін аса жоғары сезімталдық реакциялары (артериялық қысымның төмендеуімен жүруі мүмкін)

- орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, қозу, ашушаңдық немесе шаршау сияқты бұзылулар

- көру бұзылулары (пациентке мұндай жағдайларда ол дәрігерге хабар беруі және ибупрофенді қабылдауды тоқтауы тиіс екендігі туралы нұсқау беру қажет)

- асқазанның немесе ішектің кейде қан кету және тесілу ықтималдығы бар ойық жаралары, ойық жаралы стоматит, колиттің немесе Крон ауруының өршуі, гастрит

- тері бөртпесінің түрлі формалары

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

- тиннитус

- бүйрек тінінің зақымдалуы (бүйрек бүртіктерінің некрозы), әсіресе ұзақ уақыт емдеу кезінде, қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін болуы мүмкін жағымсыз әсерлері туралы хабарлама маңызды рөл атқарады. Бұл аталған дәрілік затқа қатысты «пайда/қауіп» арақатынасын қадағалауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен кез-келген болуы мүмкін жағымсыз әсерлері туралы 1 қосымшада белгіленіп берілген ұлттық хабарландыру жүйесі (дәрілік заттың жағымсыз әсері, күрделі жағымсыз әсері туралы және тиімділігі болмағаны туралы карта-хабарлама) арқылы хабарлап отыру талап етіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидті емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдауға байланысты бронх түйілуі, бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжемнің болуы

- шығу тегі белгісіз қан түзілу бұзылулары

- қазіргі кезде немесе бұрын қайталанған пептидтік ойық жараның /қан кетулердің болуы (расталған ойық жара ауруы немесе қан кетулердің екі немесе одан да көп жекелеген көріністері)

- сыртартқысында қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бұрын тағайындалған емге байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жараның тесілуінің болуы

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- цереброваскулярлық қан кету немесе қазіргі кезде жүріп жатқан басқа қан кету

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігінің, бүйректің ауыр жеткіліксіздігінің немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігінің болуы

- айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықты жеткіліксіз қабылдамаудың нәтижесінде)

- жүктіліктің соңғы триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофен (басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар - ҚҚСП сияқты) келесі дәрілік заттармен қабылдау кезінде ерекше сақтықты талап етеді.

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП

Бірнеше түрлі ҚҚСП бірге қолданған кезде осы препараттардың өзара күшейтетін әсерінің салдарынан, ойық жаралардың және асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі жоғарылайды. Осыған байланысты ибупрофен мен басқа ҚҚСП бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Азғантай дозалардағы ацетилсалицил қышқылы

Тәжірибелік мәліметтер ибупрофенді бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежеуі мүмкін деген болжам жасауға негіз болады. Алайда, бұл мәліметтердің шектеулілігі, сондай-ақ ех vivo алынған мәліметтерге клиникалық жағдайға ауыстырылуына қатысты белгісіздігі ибупрофеннің жүйелі қолданылуына қатысты біржақты тұжырымдар жасауға мүмкіндік бермейді, ол жүйесіз қолданылған жағдайда, клиникалық маңызды әсер етуінің ықтималдығы аз.

Дигоксин, фенитоин, литий

Балаларға арналған МИГ® форте препаратын дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарымен бір мезгілде қолдану олардың қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолдану кезінде плазмадағы литийдің, дигоксиннің және фенитоиннің концентрациясын бақылау талап етілмейді (ең жоғары 4 күн ішінде).

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар мен ангиотензин II антагонистері:

ҚҚСП диуретиктердің және басқа гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендете алады. Бүйрек функциясы бұзылумен кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданумен пациенттерде немесе шектелген бүйрек функциясымен егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды және ангиотензин II-нің антагонистерін немесе, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бір мезгілде тағайындау қайтымды сипатқа ие болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса бүйрек функциясының бұдан әрі нашарлауын туғызуы мүмкін.

Сондықтан бұл препараттарды бірлесе қабылдауды, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы керек, ал бүйрек функциясына бірлескен ем басталғаннан кейін мұқият бақылау жүргізу керек.

Балаларға арналған МИГ®  препараты мен калий жинақтағыш диуретиктерді бір мезгілде қабылдау кезінде гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Глюкокортикоидтар

Асқазан-ішек ойық жарасы немесе қан кетудің жоғары қаупі.

Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ):

Асқазан-ішектік қан кетудің жоғары қаупі.

Антикоагулянттар

ҚҚСД антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейте алады.

Метотрексат

Метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде балаларға арналған МИГ® форте препаратын қабылдау метотрексаттың

концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Сульфонилмочевина препараттары

Клиникалық зерттеулер пероральді диабетке қарсы дәрілердің (сульфонилмочевина препараттарымен) қабынуға қарсы стероидті емес дәрілермен дәрілік өзара әрекеттесуін көрсетеді.

Ибупрофеннің сульфонилмочевина препараттарымен дәрілік өзара әрекеттесуі туралы сәйкес ақпараттың болмауына қарамастан, бұл дәрілік заттарды бірмезгілде қабылдау кезінде қауіпсіздік тұрғысынан қандағы қанттың деңгейін бақылау ұсынылады.

Зидовудин

Гемофилиямен, АИТВ-жұқтырған пациенттерде зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдауда бар деректер бойынша гемартроздардың және гематомалардың қаупі жоғарылайды. Циклоспорин

Кейбір қабынуға қарсы стероидті емес препараттарды бірмезгілде қабылдау циклоспориннің нефроуытты әсерін күшейтеді. Циклоспориннің ибупрофенмен біріктірімі кезінде аталған әсерді жоққа шығаруға болмайды.

Такролимус

Екі препаратты бір мезгілде қабылдау нефроуыттылық қаупін жоғарылатады.

Пробенецид және сульфинпиразон

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік заттар организмнен ибупрофеннің шығарылуын кідіртуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер

Жануарларда жүргізілген тәжірибелік зерттеулердің деректері бойынша ҚҚСД хинолонды антибиотиктерді қолдануға байланысты құрысу қаупін жоғарылатуы мүмкін. ҚҚСД мен хинолондар қабылдайтын пациенттерде құрысудың пайда болу қаупі жоғарылауы мүмкін.

CYP2C9 изоферментінің тежегіштері

Ибупрофенді CYP2C9 изоферментінің тежегішімен бір мезгілде қолданған жағдайда ибупрофеннің (CYP2C9 субстраты) әсер ету көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Ибупрофенді вориконазол және флуконазолмен (CYP2C9 тежегіштері) бір мезгілде қолданудың зерттеулерінде ибупрофеннің әсер ету көрсеткіштері S(+)- шамамен 80-100%-ға артқан.

Егер ибупрофен CYP2C9 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қабылданса, әсіресе ибупрофенді жоғары дозада вориконазол және флуконазолмен бір мезгілде қабылдағанда ибупрофеннің дозасын азайту мақсатқа сай.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлерін симптомдарын қайтару үшін қажетті азғантай уақыт ішінде, ең аз тиімді дозаларын пайдаланып төмендетуге болады.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

Балаларға арналған МИГ® форте препаратын, басқа да ҚҚСД-мен оның ішінде циклооксигеназа-2-нің селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан тартыну керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе асқазан-ішектік қан кету және ойық жараның тесілуі секілді өмірге қауіп төндіруі мүмкін ҚҚСД жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі жоғары.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілуі және тесілуі

Сыртартқысында АІЖ тарапынан күрделі патологиялардың болуына немесе хабаршы-симптомдарының болуына байланыссыз емдеудің әртүрлі кезеңдерінде барлық ҚҚСД үшін кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі байқалған.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі сыртартқысында ойық жарамен, әсіресе қан кету немесе тесілумен асқынған пациенттерде ҚҚСД дозасын жоғарылатумен артады.

Бұл пациенттерді және ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстың туындау қаупін ұлғайтатын басқа препараттардың төмен дозаларымен қосымша емдеу қажет ететін пациенттерді емдеуді ең төмен мүмкін болатын дозадан бастау және протекторлы препараттармен (мисопростол немесе протонды сорғылардың тежегіштерін) біріктірілген емді қолданумен бастау керек.

Сыртарқысында АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер орын алған, әсіресе егде жастағы пациенттер, ас қорыту жүйесіне байланысты (атап айтқанда асқазан-ішектік қан кетулер) барлық ерекше симптомдар туралы (әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында) хабарлауы керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылатуға қабілетті ішке қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин секілді), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (ацетилсалицил қышқылы секілді) секілді дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда балаларға арналған МИГ® форте препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстармен (ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге жағдайының нашарлау мүмкіндігіне байланысты ҚҚСД сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек-қантамыры жүйесінің және ми қанайналымының тарапынан бұзылыстар

Сыртартқысында гипертониямен және/немесе жеңіл және орташа дәрежедегі ауырлықтағы жүрек жеткіліксіздігімен пациенттер дәрігердің сәйкес бақылауы мен кеңес алуы керек, себебі ҚҚСД емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі, жоғары артериялық қысым және ісіну байқалады.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректерге сәйкес ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг), сондай-ақ ұзақ уақыт қолдану артериялық тромбоздар қаупінің (мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт) жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей ибупрофеннің төмен дозалары (мысалы, тәулігіне 1200 мг төмен) миокард инфарктінің даму қаупінің жоғарылауына әкелмейді.

Тері реакциялары

Өте сирек айқын тері реакциялары жағдайлары (кейде өлімге әкелетін), мысалы эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) дамуы ҚҚСД қолдануға байланысты болғаны сипатталған. Болжаммен пациенттер тері реакциясының ең жоғары даму қаупіне емнің бастапқы кезеңінде бейім, өйткені көптеген жағдайларда аталған реакциялар емнің алғашқы айы ішінде дамиды. Тері бөртпесі, ауыз қуысының шырышты қабатының зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болған кезде балаларға арналған МИГ форте препаратын қолдануды тоқтату керек.

Желшешек болған жағдайда сирек жағдайларда терінің ауыр дәрежедегі инфекциялық зақымдануы және жұмсақ тіндер тарапынан асқынулар дамуы мүмкін. Осы күнге дейін осы инфекциялық үдерістің өршуінде ҚҚСД рөлін жоққа шығаратын деректер алынған жоқ. Сондықтан желшешек болған жағдайда МИГ® балаларға арналған форте препаратын қолданудан аулақ болған жөн.

Басқа нұсқаулар

Балаларға арналған МИГ® препаратын келесі жағдайларда болуы мүмкін пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады:

- порфирин метаболизмінің тұқым қуалаған бұзылуында (мысалы, жедел ұстамалы порфирияда)

- жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагенозда (дәнекер тіндердің диффузды аурулары) асептикалық менингиттің қаупі жоғарылайды.

Төмендегі жағдайларда аса мұқият дәрігерлік бақылау талап етіледі:

- бүйрек функциясының бұзылулары кезінде (өйткені, бүйректің бұрыннан бар ауруы күрт нашарлауы мүмкін)

- дегидратацияда (сусызданған балалар мен жасөспірімдерде бүйректің зақымдалу қаупі бар)

- бауыр функциясының бұзылулары кезінде

- бірден ауқымды хирургиялық араласулардан кейін

- поллиноз қызбасынан, мұрын полиптерінен, мұрынның шырышты қабығының созылмалы ісінуінен немесе тыныс алу жолдарының созылмалы обструкциялық ауруларынан зардап шегетін пациенттерде, өйткені мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары, бұл реакциялар демікпе ұстамалары (соның ішінде анальгетиктерден туындаған демікпе), Квинке ісінуі немесе есекжем түрінде білінуі мүмкін.

- басқа дәрілік препараттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде, өйткені балаларға арналған МИГ®  форте препаратын қабылдау кезінде, аса жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғары.

Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр дәрежедегі жедел реакциялары (мысалы, анафилактикалық шок) байқалды.

Балаларға арналған МИГ® форте препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық реакцияларының бірінші белгілері пайда болған кезде, емдеуді тоқтату керек. Білікті мамандар симптомдарына сәйкес қажетті емдеу шараларын қолдануы тиіс.

Қан түзілу бұзылуларының (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз), дене температурасының жоғарылауы, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік зақымданулар, тұмаутәрізді симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету және терінің қанталауы сияқты алғашқы белгілері пайда болған жағдайда, пациент дереу препаратты қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс; бұл кезде өз бетінше ауыруды басатын немесе ыстықты түсіретін дәрілерді қолданбау керек.

Тыныс алу мүшелері тарапынан бұзылулар: бронх демікпесінен зардап шегетін немесе бұрын бронх демікпесінен зардап шеккен пациенттерде балаларға арналған МИГ® форте препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай пациенттерде ҚҚСД бронх түйілуін туғызуы мүмкін екендігі туралы хабарламалар түскен.

Ибупрофен, балаларға арналған МИГ® форте препаратының белсенді заты тромбоциттер функциясын (тромбоциттердің агрегациясын) уақытша тежеуі мүмкін. Осыған байланысты қан ұюының бұзылуы бар пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылауға алу қажет.

Балаларға арналған МИГ® препаратын ұзақ уақыт қабылдаған кезінде бауыр көрсеткіштерін, бүйрек функциясын және қан көрінісін жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Іштің жоғары бөлігінде қатты ауыру, қан құсу, нәжістік қан кетулер немесе нәжістің күңгірттенуі пайда болған жағдайда балаларға арналған МИГ®  форте препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Балаларға арналған МИГ®  форте препаратын қолдану аясында инфекция белгілерінің пайда болған немесе бұрыннан бар инфекция өршіген жағдайда, пациентке кідірмей дәрігерге қаралу ұсынылады. Инфекцияға қарсы емдеу/ антибиотиктермен емдеу үшін көрсетілімдердің бар-жоқтығын тексеру қажет.

Мұндай жағдайларда пациент дереу препаратты қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс; бұл кезде өз бетінше ауыруды басатын немесе ыстықты түсіретін дәрілерді қолданбау керек.

Басқа ауыруды басатын немесе ыстықты түсіретін препараттарды немесе антибиотиктерді бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерге қатысты сақтық таныту қажет.

Бас ауыруын емдеуге арналған кез келген ауыруды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолдану, оның күшеюіне алып келуі мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді тоқтату және медициналық көмекке жүгіну қажет. Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы диагнозына күдіктену, бас ауыруына қарсы дәрілік заттарды жүйелі қабылдағанына қарамастан (немесе салдарынан) жиі немесе күн сайын басы ауыратын пациенттерде туындауы мүмкін.

Әдет болып кеткен, ауыруды басатын препараттарды, әсіресе бірнеше ауыруды басатын препаратты біріктіріп қабылдау, бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупімен қатар жүретін бүйректің тұрақты зақымдалуының (анальгетиктік нефропатия) дамуына алып келуі әбден мүмкін.

ҚҚСД-мен емдеу кезінде алкоголь тұтынылған жағдайда, әсер етуші затымен байланысты жағымсыз әсерлерінің, атап айтқанда асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерінің арту қаупі болуы мүмкін.

ҚҚСД инфекция мен қызба симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бұл препараттың құрамында мальтитті шәрбат бар. Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерде (сирек кездесетін генетикалық ауру) бұл препаратты қолданбаған дұрыс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозасында 2,54 ммоль (немесе 57,9 мг) дейін натрий бар. Мұны натрий тұтынылуы шектелген емдәмді ұстанып жүрген пациенттерге ескеру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік:

Простагландиннің синтезін басу жүктілік ағымына және/немесе ұрық және эмбрионның дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес жүктіліктің ерте сатыларында қолданылатын простагландиннің синтезін басатын препараттар өздігінен болатын түсік, сондай-ақ ұрықта жүрек ақауы мен алдыңғы ішперде қабырғасының бітпеуі қаупін жоғарылатады. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалиялары дамуының абсолютті қаупі < 1 %-дан 1,5 %-ға жуыққа дейін артты. Аталған құбылыстардың туындау қаупі препараттың дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырғанда жоғарылайды деп есептеледі.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде простагландин синтезінің тежегішін қолдану пре- және постимплантациялық жоғалту қаупінің жоғарылауына, органогенез кезінде эмбриофетальді өлімнің жоғарылауына ықпал етеді, ұрықтың даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің аномалияларының пайда болу жиілігі артады.

Ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тек аса қажет болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдерге ибупрофеннің мүмкіндігінше ең төменгі дозасы және ең аз емдеу ұзақтығы ұсынылады.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерін төмендегілер туғызуы мүмкін

  • ұрықта:

- жүрек-өкпелік уыттылықтың білінуі (мысалы, артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесінде гипертензия)

- олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін бүйрек дисфункциясы.

  • жүктіліктің соңында анасында және жаңа туған сәбиде келесі құбылыстар болуы мүмкін:

- қан кету уақытының болуы мүмкін ұзаруы – тіпті препаратты өте төмен дозада қолданғанда да болуы мүмкін тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері

- босанудың созылуына немесе кешеуілдеуіне әкелетін, жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі.

Осыған байланысты жүктіліктің 3-ші триместрінде ибупрофенді қолдануға болмайды.

Лактация

Ибупрофен мен оның метаболиттері өте төмен концентрацияларда емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған балалар үшін жағымсыз салдарлары туралы хабарлар күні бүгінге дейін түспегендіктен, препаратты қысқа мерзімде қолданғанда бала емізуді тоқтату қажеттілігі туындамайды.

Фертильділігі

Циклооксигеназаны/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік заттарды қолдану овуляция үдерісіне әсер етуі мүмкін және осылайша әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуге қабілетті екендігі жөнінде хабарламалар болған. Бұл әсері препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін тоқтайды.

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсері

Балаларға арналған МИГ форте препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне мардымсыз әсер етеді.

Балаларға арналған МИГ форте препаратын қолданғанда шаршау және бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Соның нәтижесінде, жекелеген жағдайларда реакция бұзылуы және автокөлік басқару мен механизмдермен жұмыс жасау икемділігі бұзылуы мүмкін. Көрсетілген реакциялар әсіресе, алкогольмен бірге қабылдағанда күшейе түседі.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналу, естен тану (балаларда миоклоникалық құрысулармен), іштің ауыруы, жүрек айну және құсу. Бұдан өзге, асқазан-ішектен қан кетуі, бауыр мен бүйрек тарапынан функционалдық бұзылулар, артериялық қысым төмендеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі мен цианоз дамуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау, симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Уыттану емінің емдік мүмкіндіктері қарқынды емдеу бөліміндегі стандартты тәжірибеге сәйкес, дәрежесіне, сатысына және клиникалық симптомдарына байланысты болып келеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен жабдықталған, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған алғашқы ашылуы бақыланатын қақпағы бар, полиэтилентерефталаттан жасалған янтарь түстес құтыларда 100 мл-ден.

1 құтыдан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған поршені бар 5 мл-ден бөліктелген полипропилен цилиндрлі еккішпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қаптамасын алғаш ашқаннан кейін 30С-ден аспайтын температурада 6 ай бойы сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

D-12489 Берлин, Германия

Өндіруші

Фармасьерра Мэнюфекчеринг, С.Л.

Шоссе-де-Иру́н, км 26,200

28700 Сан-Себастиан-де-лос-Рейес – Мадрид

Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

894630251477976336_ru.doc 133.5 кб
368472371477977596_kz.doc 190.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники