Метфогамма® 850 (Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Метфогамма® 850
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 850 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 850 мг метформин гидрохлориді
(662,8 мг метформинге сәйкес келеді),
қосымша заттар: Повидон К256 гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), магний стеараты,
қабықтың құрамы: макрогол 6000, титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза).
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, екі жағында да сызығы бар, ұзындығы (21.5 ±0.5) мм және ені (7.5 ±0.5) мм, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ішу арқылы қабылданатын қантты төмендететін препараттар. Бигуанидтер.
АТЖ коды A10BA02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін метформин асқазан-ішек жолынан сіңіріледі. Стандартты дозасын қабылдағаннан кейінгі биожетімділігі 50-60 құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасы ақуыздарымен мүлдем байланыспайды. Сілекей бездерінде, бұлшықеттерде, бауырда және бүйректерде жинақталады. Өзгеріссіз күйде бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5-4,5 сағатты құрайды. Бүйрек қызметі бұзылғанда препараттың жинақталуы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Метфогамма® 850 бауырдағы глюконеогенезді тежейді, глюкозаның ішектен сіңуін азайтады, глюкозаның шеткергі утилизациясын күшейтеді, сондай-ақ тіндердің инсулинге сезімталдығын арттырады. Сонымен бірге ұйқы безінің бета-жасушаларынан бөлінетін инсулинге әсер етпейді. Қандағы тығыздығы төмен триглицеридтер мен липопротеиндердің деңгейін төмендетеді. Дене салмағын тұрақтандырады немесе кемітеді. Тіндік типтегі плазминоген активаторының тежегішін бәсеңдету арқылы фибринолитикалық әсер береді.
Қолданылуы
Ересектердегі, оның ішінде артық салмағы бар адамдарда, егер емдәмді сақтау мен дене жүктемесі талапқа сай гликемиялық бақылауды қамтамасыз ете алмайтын адамдарда, монотерапияда немесе ішу арқылы қабылданатын басқа да гипогликемиялық дәрілермен немесе инсулинмен біріктірілген ем құрамында, 2 типті қант диабетін емдеуде
Қолдану тәсілдері және дозасы
Ересектерге:
Монотерапия және ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық басқа препараттармен біріктірілген ем құрамында
Әдеттегі бастапқы дозасы тамақтану кезінде немесе одан соң күніне 2 немесе 3 рет үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканы құрайды.
10-нан 15 күнге дейінгі кезеңнен соң, қандағы глюкоза деңгейін өлшеу нәтижесіне қарай, дозаны түзету қажет. Дозаны біртіндеп арттыру асқазан-ішектің жақсы көтере алуына жағымды әсер етеді.
Ең жоғары тәуліктік ұсынылған дозасы 3 г метформинді құрайды.
Егер диабетке қарсы ішу арқылы қабылданатын басқа препараттан ауысу керек деп шамаланса, алдымен ағымдағы дәрілік препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс, ал содан кейін Метфогамма® 850 препаратының жоғарыда көрсетілген дозасынан бастап, емдеуге кірісу керек.
Инсулинмен біріктіру
Қандағы глюкоза деңгейін оңтайлы бақылауды қамтамасыз ету мақсатында Метфогамма®850 мен инсулинді біріктірілген ем аясында пайдалануға болады. Метфогамма® 850 препаратының әдеттегі бастапқы дозасы күн сайын бір таблетканы құрайды, ал инсулинді дозалау, қандағы глюкоза деңгейін анықтау түзетіледі.
Егде жастағы емделушілер
Егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметінің төмендеуі жиі байқалатын болғандықтан, Метфогамма® 850 дозасы бүйрек қызметіне қарай реттелуі тиіс. Сондықтан бүйрек қызметіне жүйелі түрде баға беріп отыру қажет.
Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (> 10%)
- тәбеттің жоғалуы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея
Жиі (1-10%)
- ауыздың темір татуы
Өте сирек (< 0,01%)
- препаратқа сезімталдығы жоғары емделушілерде әлсіз эритема
- ұзақ уақыт қолдану барысында сарысу деңгейінің төмендеуіне қарай, B12 витамині сіңірілуінің төмендеуі
- лактоацидоз (жылына 1000 емделушіге шаққанда 0.03 жағдай)
- бауыр қызметіне жасалған тестінің аномальді нәтижелері немесе гепатит, ол Метфогамма® 850 қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- метформин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- диабеттік кетоацидоз, диабеттік пре-кома
- бүйрек қызметінің айқын бұзылуы (креатинин клиренсі < 60 мл/мин)
- бүйрек қызметін өзгертетін потенциалы бар, мысалы, сусыздану, ауыр жұқпалар, шок сияқты жедел ағымды жағдайлар
- құрамында йоды бар контрастты заттар енгізілетін радиоизотоптық немесе рентгенологиялық зерттеулерден кем дегенде 2 күн бұрын және зерттеулерден кейінгі 2 күн ішінде қолдану
- инсулинмен ем жүргізу көрсетілімді хирургиялық операциялар және жарақаттар
- жүрек қызметінің жеткіліксіздігі немесе респираторлық жеткіліксіздік, жақында өткерген миокард инфарктісі, шок сияқты тіндер гипоксиясын тудыруы мүмкін жедел немесе созылмалы аурулар
- гипокалориялы емдәм ұстану (тәулігіне 1000 кал-дан төмен)
- бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, алкогольден жедел ағымды уыттану, маскүнемдік
- жүктілік, бала емізу кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Алкоголь
Алкогольден жедел ағымды уыттыну кезінде лактацидоздың даму қаупі әсіресе төмендегі жағдайларда жоғарылайды:
- ашыққанда немесе жеткіліксіз тамақтанғанда,
- бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде.
Метформинмен емдеген кезде алкогольді және құрамында алкоголь бар медициналық препараттарды қолданбаған жөн.
Құрамында йоды бар контрасты заттар
Құрамында йоды бар контрасты заттарды тамырішілік қолдану бүйрек қызметінің жеткіліксіздігін тудырып, метформиннің жиналып қалуына және лактацидоздың пайда болу қаупінің артуына әкеп соқтыруы мүмкін. Метформинді пайдалану осындай контрасты заттарды пайдаланар алдында, оларды қолдана отырып, зерттеу жүргізу кезінде және оларды аяқтағаннан кейін 48 сағат өткенше тоқтатылуы тиіс. Емдеуді бүйрек қызметіне қайталап баға берілгеннен кейін және қалыпты нәтиже алынғаннан кейін ғана жалғастырған жөн.
Қолданған кезде ерекше сақтықты қажет ететін біріктірулер
Глюкокортикоидтардың (жүйелік және жергілікті қолданған кезде), бета-2-агонистердің, және диуретиктердің өздеріне тән гипергликемиялық белсенділігі болады. Бұл жөнінде, әсіресе емдеудің алғашқы сатысында, қандағы глюкоза деңгейін жиі тексеріп отыру керектігінен емделушілерді хабардар еткен жөн. Қажет болғанда, емделу барысында диабетке қарсы препарат дозасы басқа препаратты қолданған кезде және оны пайдалануды тоқтатқаннан кейін түзетілуі тиіс.
АӨФ тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болған кезде гипогликемиялық препараттың дозасы АӨФ тежегіштерін пайдалана отырып, ем жүргізу барысында және осы емді тоқтатқаннан кейін түзетілуі тиіс.
Айрықша нұсқаулар
Лактоацидоз
Лактоацидоз сирек кездесетін, бірақ метформиннің жиналып қалуына байланысты пайда болатын ауыр метаболизмдік асқыну (дер кезінде емделмесе өлім-жітім деңгейі жоғары) болып табылады. Негізінен лактоацидоз метформинмен емдеген кезде бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр болатын диабет-емделушілерде дамыды. Лактоацидоздың даму қаупі қосымша қауіпті факторларға (мысалы, диабеттің емінің жеткіліксіздігі, кетонемия, ұзаққа созылған ашығу, алкогольді шамадан тыс қолдану, сондай-ақ гипоксиямен ассоциацияланатын кез келген басқа да жағдай) мұқият баға берген жағдайда төмендейді.
Симптомдары: лактоацидоз абдоминальді симптомдары бар ентікпе және гипотермиямен, кейіннен команың дамуымен сипатталады. Осы жағдайдың алғашқы симптомдары пайда болған кезде немесе метаболизмдік ацидозға күдіктенгенде метформинді қабылдауды тоқтатқан және емделушіні ауруханаға дереу жатқызған жөн.
Бүйрек қызметі
Метформин бүйректер арқылы бөлініп шығатын болғандықтан, сарысу креатининінің деңгейі ем басталғанша , сондай-ақ емдеу үдерісінде жүйелі уақыт аралығынан кейін анықталуы тиіс:
- бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде, ең кемінде, жылына бір рет,
- сарысудағы креатинин деңгейі қалыпты диапазоның жоғары шегінде болатын емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде жылына екі реттен төрт ретке дейін.
Егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметінің төмендеуі өте кең таралған және асимптоматикалық сипатқа ие. Бүйрек қызметінің бұзылуы мүмкін болатын жағдайларда (мысалы, гипертонияға қарсы ем жүргізудің бастапқы сатысында немесе несеп айдағыш дәрілерді пайдалана отырып емдегенде, сондай-ақ ҚҚСД пайдалана отырып, ем жүргізудің бастапқы сатысында) ерекше сақ болған жөн.
Құрамында йоды бар контрастты заттарды қолдану
Құрамында йоды бар контрасты заттарды радиологиялық зерттеулер аясында тамырішілік қолдану бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын болғандықтан, метформинмен емдеуді осы заттарды пайдаланар алдында, зерттеу жүргізер алдында және оны аяқтағаннан кейін 48 сағат ішінде тоқтатқан жөн. Емдеуді бүйрек қызметіне қайта баға беріп, қалыпты нәтиже алғаннан кейін ғана жалғастырған жөн.
Хирургиялық араласу
Метформин гидрохлоридін қолдануды жалпы анестезияны пайдалана отырып, таңдалынған хирургиялық араласым жүргізуден 48 сағат бұрын тоқтатқан жөн. Хирургиялық операция жасағаннан кейін кем дегенде 48 сағаттан соң ем қайта жаңғыртылуы мүмкін.
Басқа да сақтық шаралары
- емделушілер тамақтануда күні бойы көмірсулар тепе-тең таралатындай ем-дәмді сақтауы тиіс. Дене салмағы артық емделушілер калориясы төмен тамақтану ем-дәмін қолдануы тиіс.
- асқазан-ішек жолы тарапынан, мысалы, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея сияқты жағымсыз реакцияларға жол бермеу үшін Метфогамма® 850 препаратын тамақтану кезінде немесе тамақтанудан соң екі немесе үш қабылдауға ұсынылады. Дозаны біртіндеп арттыру препараттың жақсы көтерімділігінің артуына мүмкіндік береді.
- диабетке мониторинг жүргізу мақсатында әдеттегі зертханалық зерттеулер жүйелі жүргізіліп отыруы тиіс.
Балаларға қолданылуы
Метфогамма®850 препаратын балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препаратты монотерапия түрінде қолданған кезде автокөлікті басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс жасауына ықпалын тигізбейді.
Метформинді басқа гипогликемиялық дәрілермен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин және т.б.) біріктірген кезде гипогликемиялық жағдайлар дамуы мүмкін, ондай жағдайларда автокөлікті басқару және зейінді жұмылдыру мен жылдам психомоторлы реакцияларды қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілеті нашарлайды.
Артық дозалануы
Симптомдары: Метфогамма® препараты артық дозаланған жағдайда лактатацидоз дамуы мүмкін. Лактатацидоздың ерте білінетін симптомдары жүректің айнуы, құсу, диарея, дене температурасының төмендеуі, іштің ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы, әрі қарай тыныстың жиілеуі, бас айналу, сананың шатасуы және команың дамуы білінуі мүмкін.
Лактоацидоздың дамуына бүйрек қызметінің бұзылуы салдарынан препараттың жиналып қалуы себепші болуы мүмкін.
Емдеу: препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. Науқасты тездетіп ауруханаға жатқызып, лактаттың концентрациясын анықтап, диагнозды анықтау керек. Организмнен лактатты және метформинді шығарудың өте тиімді шарасы гемодиализ болып табылады. Сонымен қатар симптоматикалық ем жүргізіледі. Метфогамма® препаратын сульфонилмочевина препараттарымен біріктіріп емдеген кезде гипогликемия дамуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 12 қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Артезан Фарма ГмбХ және Ко.КГ, Германия
Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия үшін
Тіркеу куәлігінің иесі
Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,
050022, Алматы, Бөгенбай батыр көшесі, 148, 303 кеңсе
тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18
e-mail: woerwag@mail.ru