Метронидазол (250 мг)

МНН: Метронидазол
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-6№021418
Период регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 4.21 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Метронидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі

250 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 250 мг метронидазол,

қосымша заттар: картоп крахмалы, повидон, стеарин қышқылы.

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, сызығы мен ойығы бар, сарғыштау ақ немесе сарғыш-жасылдау реңді ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробқа қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар.

Имидазолдың туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда Метронидазол асқазан-ішек жолынан тез әрі толық сіңеді. Тамақтану препараттың сіңірілуіне ықпал етпейді. Қан ақуыздарымен байланысуы болымсыз және 10-20%-дан аспайды. Препарат тіндер мен органдарға тез өтеді, организмнің барлық тіндері мен сұйықтықтарында табылады емшек сүтіне өтеді және плацентарлық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Метронидазол бауырда тотығу және глюкурон қышқылымен байланысу арқылы метаболизденеді. Бауыр функциясы қалыпты болғанда жартылай шығарылу кезеңі - 8 сағат (6 сағаттан 12 сағатқа дейін), бауырдың алкогольмен зақымдануында - 18 сағат (10 сағаттан 29 сағатқа дейін). Препараттың шығарылуы 40-70%-ға бүйрек (өзгеріссіз күйде – қабылданған дозасының 20%-ы) және нәжіс арқылы шығарылады. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда жартылай шығарылу кезеңі өзгеріссіз қалады. Бүйрек клиренсі - 10,2 мл/мин. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қайталап енгізгеннен кейін метронидазолдың қан сарысуында жинақталуы байқалады (сондықтан бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда қабылдау жиілігін азайту керек). Метронидазол мен негізгі метаболиттері гемодиализ кезінде қаннан тез шығып кетеді (жартылай шығарылу кезеңі 2,6 сағатқа дейін қысқарады). Перитонеальді диализ кезінде болымсыз мөлшерлерде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Метронидазол протозойға қарсы және бактерияға қарсы әсері бар 5-нитроимидазол туындыларына жатады. Анаэробты Peptostreptococcus species, Clostridium spp., Bacterioides spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) микроорганизмдері жөніндегі әсер ету ауқымы кең. Мына қарапайымдардың - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica дамуын бәсеңдетеді. Әсер ету механизмі метронидазолдың 5-нитротобын анаэробты микроорганизмдер және қарапайымдардың жасушаішілік тасымалдаушы протеиндерімен биохимиялық тұрғыда қалпына келтірілуіне негізделген. Метронидазолдың қалпына келтірілген 5-нитротобы олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежей отырып, жасушалардың дезоксирибонуклеин қышқылымен өзара әрекеттеседі, бұл микроорганизмдердің өлуіне әкеледі.

Қолданылуы

- әйелдердегі трихомонадтық вагинит пен уретритте

- еркектердегі трихомонадтық уретритте

- лямблиозда, амебалық дизентерияда

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған анаэробтық жұқпаларда

- аралас ауыр аэробтық-анаэробтық жұқпалардың біріктірілген емінде

- хирургиялық араласулар кезіндегі (әсіресе құрсақ қуысының ағзаларында, несеп шығару жолдарында) анаэробтық жұқпаның алдын алуда

Амоксициллинмен біріктіргенде

- асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жаралы ауруының өршу фазасында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке, тамақтан кезінде немесе одан кейін (немесе сүтпен іше отырып), шайнамай қабылдайды. Амебиазда Метронидазолды 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 0,25-0,5 г-дан (ересектер) және сондай-ақ тәулігіне 30-40 мг/кг-дан үш қабылдауға (балалар) қолданады.

Лямблиозда препаратты 5 күн бойы – ересектерге тәулігіне 2-3 рет 0,25-0,5 г (ең жоғарғы 1,0 г/тәулік), 6-10 жастағы балаларға 0,375 г және 11-15 жастағы балаларға тәулігіне 0,50 г тағайындайды. Препаратты тәулігіне 2-3 рет қабылдайды.

Ерлердегі (уретрит) және әйелдердегі (уретрит және вагинит) трихомониазда метронидазолды бір рет 2 г дозада немесе 10 күн бойы курстық ем түрінде тағайындайды: тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан (0,25 г). Жұқпаның ықтимал қайталануына жол бермеу үшін жыныстық жұптарды емдеуді бір мезгілде жүргізу қажет. Қажет болғанда емдеу курсын 4-6 аптадан соң қайталайды.

Спецификалық емес вагиниттерде препаратты 7 күн бойы тәулігіне 2 рет 0,5 г-дан қолданады.

Анаэробтық жұқпаларды емдеуде ересектерге Метронидазолды тәулігіне 1,0-1,5 г, балаларға - тәулігіне 20-30 мг/кг есебімен тағайындайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін – 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 500 мг (біріктірілген ем құрамында).

Жұқпалы асқынулардың алдын алу үшін - операцияға дейін 3-4 күн қалғанда тәулігіне 3 қабылдауға бөлінген 750-1500 мг-ден немесе операциядан кейінгі алғашқы тәуліктерде бір рет 1 г.

Операциядан кейін 1-2 күннен соң – 7 күн бойы тәулігіне 750 мг-ден.

Бүйрек функциясының айқын бұзылуларында (креатинин клиренсі минутына 10 мл аз) тәуліктік дозасы 2 есеге азайтылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- диарея, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, ішек түйілуі, іш қатуы, ауыздың «темір» татуы, ауыздың құрғауы, глоссит, стоматит, панкреатит

- бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік, ұйқышылдық, ұйқысыздық, естен тану, синкопалық жай-күй, сананың бұзылуы, жоғары қозушылық, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, атаксия, сананың шатасуы, депрессия, құрысулар, елестеулер

- көп жағдайда препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалатын шеткергі нейропатия, энцефалопатия, мишық синдромы (атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, нистагм, тремор, психикалық бұзылулар, бағдардан жаңылу, елестеу)

- диплопия, алыстан көре алмау, көз қарығуы

- құлақтағы шуыл, естімей қалу

дизурия, цистит, полиурия, несеп тоқтамауы, кандидоз, несептің қызыл-қоңыр түске боялуы

- аллергиялық реакциялар (есекжем, тері бөртпесі, тері гиперемиясы, ангионевротикалық ісіну, фотодерматит)

- анафилактикалық шок

- миалгия, артралгия

- кандидоздық асқын жұқпаның дамуы

-бауыр функциональдық сынамаларының ауытқуы холестатикалық гепатит

- басқалары (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) электрокардиограммада Т тісшесінің тегістелуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- имидазолдарға және/немесе препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары (соның ішінде, эпилепсия)

- қан түзілуінің бұзылулары, лейкопения (соның ішінде, сыртартқысында)

-дисульфираммен біріктіріп қабылдау

- алкогольмен біріктіріп қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге амоксициллинмен үйлестіріп қолдану

- 6 жасқа дейінгі балалар

Сақтықпен

- бауыр жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық: метронидазолды антибиотиктермен-аминогликозидтермен (неомицин, стрептомицин, гентамицин және басқаларымен) және эритромицинмен бірге ішке қабылдау арқылы қолдану ас қорыту жолындағы патогендік флораны бәсеңдетеді, бұл операциялардан кейінгі тоқ ішек пен тік ішектегі асқынулар мүмкіндігін азайтады.

Метронидазолдың әсерінен тікелей емес антикоагулянттардың әсері күшеюі мүмкін.

Бауырдағы микросомальді тотығу ферменттерін көтермелейтін дәрілік заттарды (фенобарбитал, фенитоин) бір мезгілде тағайындау метронидазолдың шығарылуын жеделдетуі мүмкін, мұның нәтижесінде оның плазмадағы концентрациясы төмендейді.

Метронидазолдың әсер ету ауқымы оны сульфаниламидтермен және цефалоспориндермен біріктіріп тағайындағанда кеңи түседі.

Метронидазол мен этил спиртін бірге қолданғанда, метронидазолдың алкогольдегидрогеназа ферментін бөгеуі салдарынан, беттің қызаруы, құсу, іштің ауыруы және т.б. болуы мүмкін.

Метронидазолды дисульфираммен (тетураммен) біріктірмеген жөн, өйткені бұл препараттар өзара әрекеттескенде сананың бәсеңдеуі, психотикалық бұзылыстар болуы мүмкін (тағайындау арасындағы аралық 2 аптадан кем емес).

Циметидин метронидазолдың метаболизмін бәсеңдетеді, бұл оның қан сарысуындағы концентрациясының артуына және жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің ұлғаюына алып келуі мүмкін.

Литий препараттарымен бір мезгілде қабылдағанда, соңғысының плазмадағы концентрациясының артуы және уыттану симтомдары дамуы мүмкін.

Жете поляризациямайтын миорелаксанттармен (векуроний бромиді) біріктіру ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық: адсорбенттер, холестирамин, тұтқыр және бүркемелегіш дәрілер метронидазолдың асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтады.

Айрықша нұсқаулар

Метронидазолмен емделу кезінде алкоголь сусындарын пайдалану қарсы көрсетілімді.

18 жасқа толмаған емделушілерде амоксициллинмен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Ұзақ емдеуде қан көрінісін бақылап отыру қажет.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі жұқпа үдерісінің даму қаупіне байланысты болады.

Атаксияның, бас айналуының пайда болуы және науқастардың неврологиялық статусының т.б. кез-келген нашарлауы емдеуді тоқтатуды талап етеді.

Трепонемаларды иммобилизациялауы және жалған Нельсонның оң тестісіне алып келуі мүмкін.

Әйелдердегі трихомонадты вагинитті емдегенде етеккір кезінде емдеу тоқтатылмайды. Трихомониазды емдегеннен кейін етеккірге дейінгі және одан кейінгі кезекті 3 цикл бойына бақылау сынамаларын жүргізу керек.

Лямблиозды емдегеннен кейін, егер симптомдары әлі де сақталса, 3-4 аптадан кейін бірнеше күн аралықпен нәжістің 3 талдауын жүргізу керек (сәтті емделген кейбір науқастарда лямблиоз симптомдарын еске салатын, инвазиядан туындаған лактозаны көтере алмаушылық бірнеше апта немесе ай бойы сақталуы мүмкін).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Абай болу керек.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: құсу, жүрек айнуы, атаксия, құрысулар, сананың шатасуы, еслестеулер.

Емі: препаратты организмнен шығару, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалық лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нүсқаулықпен бірге картон қорапшаға 2 пішінді ұяшықты қаптамадан салады.

Полиэтилен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 10 таблеткадан.

Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың саны бірдей контурлы қаптамаларды немесе қорапшаларды картоннан жасалған топтамалық қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ирбит химиялық фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

623856, Ресей, Свердлов обл., Ирбит қ-сы, Киров к-сі, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ирбит химиялық фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Ирбит химиялық фармацевтикалық зауыты» ААҚ, Ресей

623856, Ресей, Свердлов обл., Ирбит қ-сы, Киров к-сі, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Электронды пошта: info@infz.ru

Прикрепленные файлы

441287221477976500_ru.doc 61.5 кб
168986831477977668_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники