Метронидазол (250 мг) (Эйкос-Фарм ТОО)

МНН: Метронидазол
Производитель: Эйкос-Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017942
Информация о регистрации в РК: 02.09.2014 - 02.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3.42 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Метронидазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі

250 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 250 мг метронидазол,

қосымша заттар: картоп крахмалы, поливинилпирролидон, кальций стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, ойығы және сызығы бар, ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапевтикалық тобы

Микробтарға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде метронидазол тез және түгел дерлік сіңеді. Биожетімділігі – 80%. Көптеген тіндерге және биологиялық сұйықтықтарға (өкпе, бүйрек, бауыр, тері, өт, жұлын сұйықтығы, сілекей, ұрық сұйықтығы, вагинальді секрет), ана сүтіне енеді және плацентарлы бөгеттен өтеді. Бауырда гидроксилдену, тотығу және глюкурон қышқылымен байланысу арқылы метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 8 сағатқа тең. Негізінен несеппен (60-80%), ішінара өтпен бірге өзгермеген күйінде және метаболиттер түрінде бір рет қолданудан кейін 5 тәулік ішінде шығарылады. Бүйрек клиренсі 10,2 мл/мин құрайды. Бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда қайталап енгізгеннен кейін метронидазолдың жинақталғаны байқалуы мүмкін. Егде жастағы науқастарда (65 жасқа қарай шамамен 2 рет) шумақтық сүзілу деңгейі төмендейді, ол метронидазолдың шығарылуын баяулауына және қанда оның концентрациясының артуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Метронидазол – микробқа қарсы және протозойға қарсы нитроимидазол тобына жататын, әсер ету ауқымы кең, тиімді дәрі. Препарат ферменттік жүйесі нитротопты қалпына келтіруге қабілетті микроорганизмдерге қатысты іріктелген бактерицидтік әсер береді. Препараттың қалпына келтірілген белсенді түрлері ДНҚ репликациясын және микроб жасушасындағы ақуыздың синтезін бұзады, тіндік тыныс алуды тежейді. Метронидазол қарапайымдылардың: амебаның, трихомонадалардың, сондай-ақ кейбір облигатты анаэробтардың дамуын басады. Амоксициллинмен біріктірілген метронидазолға кейбір аэробтық грам теріс микроорганизмдер (хеликобактер, гарднерелла) сезімтал.

Қолданылуы

- трихомониазда

- бактериялық вагинозда

- лямблиозда

- амебиазда

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден болған анаэробтық жұқпаларда

- аралас аэробтық-анаэробтық жұқпаларда (біріктірілген ем құрамында)

- хирургиялық араласымдар кезінде анаэробтық жұқпалардың алдын алуға

(әсіресе құрсақ қуысы ағзаларында, несеп шығару жолдарында)

- Helicobacter pylori-мен астасқан созылмалы гастритте, асқазан және он екі елі ішектің (амоксициллинмен біріктірілген) ойық жара ауруларының өршу сатысында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Трихомониаз кезінде Метронидазолды бір рет 2 г дозада немесе курстық ем түрінде 7-10 күн бойы тағайындайды: тамақтану кезінде 250 мг-дан күніне 2 рет

Бактериялық вагинозда метронидазол 500 мг-ден күніне 2 рет 5-7 күн бойы қолданады.

Амебиазда Метронидазолды 5-10 күн бойы тағайындайды – ересектерге және 15 жастан асқан балаларға 500 мг-ден (2 таблетка) күніне 3 рет, жедел

амёбалық дизентерияда 750 мг-ден (3 таблетка) күніне 3 рет. 6-10 жастағы балаларға 125 мг-ден (½ таблетка) күніне 3 рет, 10-15 жаста 250 мг-ден күніне 2 рет, тамақтану кезінде қабылдайды.

Лямблиозды 5 күн бойы емдейді. Ересектерге және 15 жастан асқан балаларға 500 мг-ден (2 таблетка) күніне 2 рет. 6-10 жастағы балаларға 125 мг-ден (½ таблетка) күніне 3 рет (тәуліктік доза 375 мг), 10-15 жаста 250 мг-ден күніне 2 рет.

Анаэробтық жұқпаларды емдегенде ересектерге және 12 жастан асқан балаларға Метронидазолды 250 мг-ден күніне 3 рет 7-10 күн бойы тағайындайды.

6-12 жастағы балаларға 7,5 мг/кг күніне 3 рет тағайындайды. Анаэробтық жұқпаларды емдегенде ең жоғары тәуліктік дозасы 1,5-2 г.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін ересектерге – 500 мг-ден тәулігіне

2 рет 7 күн бойы (біріктірілген ем құрамында).

Жұқпалы асқынулардың алдын алу үшін операциядан 3-4 күн бұрын 3 қабылдауға тәулігіне 750-1500 мг-ден.

Бүйрек функциясының айқын бұзылуларында (креатинин СІ минутына 10 мл-ден кем) тәуліктік дозаны екі есе азайтады.

Жағымсыз әсерлері

- тәбеттің болмауы, ауыздың темір татуы, жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы, құрсақ қуысындағы спастикалық аурулар, іштің қатуы немесе диарея

- бас ауыру, бас айналу, синкопальді жағдайлар, сананың бұзылуы, жоғары қозғыштық, құрысулар, депрессия, ұйқының бұзылуы

- артралгия, миалгия

- транзиторлы лейкопения және тромбоцитопения, бауыр сынамаларының өзгеруі

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, фотодерматит, Квинке ісінуі)

- метронидазол метаболизміне байланысты пигменттер болатындықтан, несеп қоңыр-қызыл түске боялуы мүмкін

- шеткергі нейропатия, диплопия, жарықтан қорқу, құлақтың шуылдауы, естудің жоғалуы

- зеңдік жұқпалар

- дизурия, цистит, полиурия, несепті ұстай алмау, кандидоз

- анафилактикалық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метронидазолға немесе басқа нитроимидазолдарға жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары (оның ішінде эпилепсия)

- қан аурулары (оның ішінде сыртартқыда)

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде амоксициллинмен үйлестіре қолдану

- дисульфираммен, алкогольмен біріктіріп қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метронидазол варфариннің және кумарин қатарындағы басқа антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Метронидазолды және литий препараттарын бір мезгілде қабылдаған кезде соңғылардың нейроуыттылығы жоғарылайды.

Метронидазолдың белсенділігі бауырдың микросомальді ферменттері индукторларымен (фенобарбитал, рифампицин) біріккен кезде азаяды және осы ферменттердің тежегіштерін (циметидин және т.б) қолдану аясында жоғарылайды.

Фенитоин метронидазолдың тиімділігін төмендетеді, сол кезде фенитоиннің әсері жоғарылауы мүмкін.

Сульфаниламидтер метронидазолдың микробқа қарсы әсерін күшейтеді.

Метронидазолды астемизолмен және терфенадинмен бір мезгілде қолданғанда ЭКГ өзгерістері (QТ аралығының өзгеруі), аритмиялар, жүрек блокадасы, естен тану болуы мүмкін.

Дисульфирам (эспераль) және метронидазолды бір мезгілде қолданғанда жедел психоздар, бағдарсыздық дамуы мүмкін.

Метронидазол қан плазмасында 5-фторурацилдің концентрациясын арттыруы және уытты әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Трихомониазды емдеген кезде жыныстық жұптастардың екеуін да емдеу және мүшеқап пайдалану қажет. Етеккір кезінде емдеу тоқтатылмайды.

Метронидазолмен емделіп жүрген кезде алкогольді сусындарды қолдануға болмайды.

Метронидазолды дисульфирам қабылдауды аяқтағаннан кейін кем дегенде 2 апта өткен соң ғана қолдануға болады.

Амоксициллинмен біріктіргенде 18 жасқа толмаған емделушілерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Ісінудің пайда болуына бейім емделушілерге және ГКС қабылдап жүрген науқастарға препаратты абайлап тағайындаған жөн.

Ұзақ уақыт емдеу үдерісінде шеткергі қан көрінісін жүйелі бақылап отыру қажет.

Атаксия, бас айналу пайда болған кезде, науқастың неврологиялық жағдайы нашарлаған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Метронидазолдың жалған позитивті Нельсон тестіне алып келетін трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін екендігін есте ұстау қажет.

Препаратпен емдеу аясында бауыр трансаминазалары, ЛДГ белсенділігін, қан плазмасындағы триглицеридтер мен глюкоза деңгейін анықтаған кезде жалған нәтижелер алынуы мүмкін.

Жүктілік

Препаратты жүктіліктің II және III триместрінде анағұрлым қауіпсіз альтернатива болмаған кезде өмірге қажетті көрсетілімдері болғанда қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Препаратты қызметі механизмдерді басқарумен байланысты болатын емделушілерге, әсіресе көлік жүргізушілеріне тағайындаған кезде бас айналудың дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, ауыр жағдайларда – атаксия, шеткергі нейропатия және эпилепсиялық ұстамалар.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, емі – симптоматикалық. Метронидазол және оның метаболиттері гемодиализ кезінде жылдам шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Екі жағында полимер жабыны бар қаптамалық қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 10 таблеткадан немесе полиэтиленнен жасалған банкіде 30 таблеткадан. 250 пішінді қаптамадан немесе 20 банкіден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа (топтық қаптама) салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші.

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан, Алматы облысы, Боралдай кенті, 71 разъезд.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Эйкос-Фарм» ЖШС, Қазақстан

 

Тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Нүсіпбеков к-сі, 32

тел: 397 64 29, факс: 250 71 78,

e-mail: pharm@eikos.kz

Прикрепленные файлы

011883901477976688_ru.doc 58.5 кб
385170401477977827_kz.doc 61 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники