Метронидазол (Раствор для инфузий)

Метронидазол

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді 5 мг/мл, 100 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

Пайдалануға арналған емдік көрсетілімдер метронидазолдың паразитке қарсы және бактерияға қарсы белсенділігіне негізделген. Метронидазолды пайдалану дәрілік затқа сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі:

• Ішектің немесе бауырдың ауыр амебалық аурулары.

• Оларға сезімтал анаэробты бактериялардан туындаған хирургиялық инфекцияларды емдеу.

• Аэробты бактерияларға қатысты белсенді антибиотиктермен бірге асқазан-ішек және колоректальды операциялар кезінде сезімтал анаэробты бактериялар тудыратын операциядан кейін инфекциялардың алдын-алу.

Бактерияларға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалануға қатысты ресми ұсынымдар назарға алынуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, имидазолдың басқа туындыларына немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы

• қан түзу жүйесінің аурулары

• Коккейн синдромы

• ОЖЖ жедел және созылмалы аурулары

• шеткергі жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі аурулары

• психиканың бұзылуы

• препаратты ұзақ уақыт пайдалану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антабус әсері

Алкогольмен антабуздық реакция тудыратын көптеген дәрілер бар және олардың алкогольмен байланысы ұсынылмайды.

Этанол (дәрілік заттардың қосымша заты ретінде немесе құрамында алкоголь бар сусындар).

Дисульфирам тәрізді реакция (қан құйылу, эритема, құсу, тахикардия). Алкогольді сусындарды тұтынудан және құрамында спирті бар дәрілерді қабылдаудан аулақ болу керек.

Алкогольді сусындарды немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттарды пайдалануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, дәрілік заттардың толық шығарылуын назарға алу керек.

Бусульфан

Бусульфанды жоғары дозаларда пайдаланған кезде: метронидазол қабылдайтын пациенттерде бусульфан концентрациясының екі есе артуы.

Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылатын жедел психотикалық эпизодтардың немесе сананың шатасуының даму қаупі.

Пайдалану кезінде алдын ала сақтық танытуды қажет ететін біріктірілімдер

Ферменттер индукторымен бауырдағы метаболизмінің күшеюі есебінен қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі мүмкін.

Ферменттер индукторымен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын клиникалық бақылау және ықтимал түзету ұсынылады.

Рифампицин

Бауырдағы метаболизмінің рифампицинмен күшеюіне байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Клиникалық бақылау көрсетілген, сондай-ақ рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Литийдің артық дозалану белгілерімен уытты болуы мүмкін қандағы литий деңгейінің жоғарылауы.

Қандағы литий деңгейін мұқият бақылау қажет, литий дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Фторурацил (соның ішінде - тегафур және капецитабин)

Фторурацил клиренсінің төмендеуіне байланысты оның уыттылығы артады.

Антибиотиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянт дәрілер белсенділігі жоғарылауының көптеген жағдайлары хабарланды. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жас шамасы және жалпы денсаулық жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Осындай жағдайларда инфекцияның өзі немесе оны емдеу ХҚҚ (халықаралық қалыпты қатынас) теңгерімсіздігінде қандай дәрежеде рөл атқаратынын анықтау қиын болып көрінеді. Алайда, антибиотиктердің кейбір кластарының, әсіресе: фторхинолондардың, макролидтердің, циклондардың, котримоксазол және кейбір цефалоспориндердің кейбір дәрежеде осыған қатысы бар.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық / тері және оның қосалқылары тарапынан бұзылулар

Аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіпті болуы мүмкін анафилаксиялық шок болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолмен емдеуді тоқтатып, тиісті дәрі-дәрмекпен емдеуді бастау керек.

Егер емнің басында пациентте жайылған эритема және дене қызуының жоғарылауымен қатар жүретін пустулезді бөртпе пайда болса, жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдік болуы мүмкін. Мұндай реакция дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтатып, әрі қарай осы пациенттерде метронидазолды жеке де, басқа препараттармен біріктірілімде де қолдануға болмайды.

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса алғанда, ауыр тері реакциялары жағдайлары хабарланды. Пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс және тері жағдайына мұқият мониторинг жүргізілуі тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (мысалы, көпіршіктермен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен қатар жүретін үдемелі бөртпе) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез белгілерінің немесе симптомдарының пайда болуы емдеуді тоқтатуды талап етеді. Бұдан әрі осы пациенттерде метронидазолды жеке де, басқа препараттармен біріктірілімде де қолдануға болмайды.

Энцефалопатияға немесе мишық синдромына тән симптомдар пайда болған кезде пациенттің емін дереу қайта қарау, ал метронидазолды қолдануды тоқтату керек.

Энцефалопатияның даму жағдайлары туралы метронидазолды қолдануды тіркеуден кейінгі бақылау шеңберінде хабарланды. Бұдан басқа, энцефалопатиямен байланысты МРТ-дағы өзгерістер жағдайлары байқалды. Зақымдану аймақтары көбінесе церебральды (әсіресе тісті ядрода) және күсті денесінің буылтығында орналасады. Көптеген жағдайларда энцефалопатия және МРТ-дағы өзгерістер препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Өліммен аяқталатын сирек жағдайлар туралы хабарланды.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулары бар пациенттерде энцефалопатияның ықтимал белгілеріне немесе симптомдардың өршуіне қатысты пациенттердің жай-күйіне мониторинг жүргізу қажет.

Асептикалық менингит препаратымен емдеу кезінде метронидазолды қайта тағайындау ұсынылмайды, ал пациенттерде ауыр инфекция болған жағдайларда препаратты қолданудың пайдасы/қаупі арақатынасына бағалау жүргізу керек.

Шеткергі нейропатияның ықтимал белгілеріне қатысты, әсіресе препаратпен ұзақ уақыт емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе үдемелі шеткергі неврологиялық бұзылулар болғанда пациенттердің жай-күйіне мониторинг жүргізу қажет.

Психикалық бұзылулар

Препараттың бірінші дозасын алғаннан кейін пациенттерде, әсіресе анамнезінде психикалық бұзылулар болса, пациенттердің қауіпсіздігіне қауіп төндіретін психотикалық реакциялар туындауы мүмкін. Егер бұл орын алса, метронидазолды тоқтату, бұл туралы дәрігерге хабарлау және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет.

Сыртартқысында гематологиялық бұзылулар болған жағдайда, препаратпен жоғары дозаларда және/немесе ұзақ уақыт бойы емдеу, әсіресе лейкоцитарлық формулаға қатысты қан талдауын ұдайы жасау қажет.

Лейкопениясы бар пациенттерде препаратпен емдеуді жалғастырудың орындылығы туралы шешім инфекцияның ауырлығына байланысты қабылданады.

Метронидазол 5 мг/мл дозада әр мл тиісінше 8.0 мг натрий бар. Бұл натрий қабылдауды шектейтін диетасы бар пациенттерде қолданған кезде ескерілуі керек.

Метронидазол трепонемаларды қимылсыздандыруы және Нельсонның жалған-оң тестіне әкелуі мүмкін.

Ауыр гепатоуыттылық / жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталған және Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі пайдалануға арналған, құрамында метронидазол бар препараттармен емдеуді бастағаннан кейін өте тез басталатын жағдайлар туралы хабарланды. Осы себепті осы популяцияда метронидазолды пайда-қауіп арақатынасы мұқият бағаланғаннан кейін және баламалы ем болмаған жағдайда ғана пайдалану керек. Бауырдың функционалдық сынамалары емді бастар алдында, емдеу барысында және ем аяқталғаннан кейін, бауыр функциясы норма шегіне келгенше дейін немесе норманың шекті мәндеріне жеткенге дейін орындалуы тиіс. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттерге бауыр зақымдануы ықтимал кез келген симптомдар пайда болғанда дереу өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлауды және метронидазолды пайдалануды тоқтатуды ұсыну керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Метронидазол плацентарлық бөгет арқылы өтіп, ұрықтың қан айналымы жүйесіне тез енеді.

Эксперименттік зерттеулерде тератогендік әсер байқалмады. Алайда, қауіптің жоқтығын растау үшін қосымша эпидемиологиялық зерттеулер жүргізу қажет.

Метронидазолды жүктілік кезінде қауіп-пайда арақатынасын мұқият жан-жақты бағалағаннан кейін ғана тек қажет болған жағдайда тағайындауға болады.

Метронидазол емшек сүтінде қан плазмасындағы концентрацияға жақын концентрацияларда анықталады. Препараттың емшек сүтінде болуы оған ащы дәм беруі мүмкін.

Метронидазолдың жаңа туған нәрестенің ағзасына түсуінің алдын алу үшін не препаратты қабылдаудан, не ем кезінде және ем аяқталғаннан кейін 12-24 сағат бойы бала емізуден бас тарту керек. Шешім қабылдаған кезде ана үшін метронидазолмен ем жүргізудің маңыздылығын басшылыққа алған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер осы препаратты қолдану кезінде сананың шатасуы, бас айналу, галлюцинация, құрысулар немесе көру қабілетінің бұзылуы мүмкін екенін білуі және емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Амебиаз

Іріңдеу сатысындағы бауыр амебиазында іріңді құрғатуды метронидазолмен емдеумен үйлестіріп жүргізу керек.

Ересектер:

Метронидазолдың дозасы күніне 1,5 г құрайды (вена ішіне инфузия енгізу жолымен күніне үш рет 500 мг).

Анаэробты инфекцияларды емдеу

Ересектер:

Метронидазолдың дозасы вена ішіне 2 немесе 3 рет инфузия енгізу жолымен тәулігіне 1-ден 1,5 г-ға дейін құрайды.

Хирургиядағы операциядан кейінгі инфекциялардың алдын алу

Антибиотикопрофилактика қысқа мерзімді болуы тиіс, әдетте, интраоперациялық кезеңмен шектелген, кейде 24 сағат, бірақ ешқашан 48 сағаттан артық емес.

Ересектер:

Хирургиялық араласу басталғанға дейін 30 минут бұрын метронидазолдың 1 г бір реттік дозасын вена ішіне енгізеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Амебиаз

Іріңдеу сатысында бауыр амебиазында іріңдеуді құрғатуды метронидазолмен емдеумен үйлестіріп жүргізу керек.

Метронидазолдың дозасы вена ішіне инфузиялар енгізу жолымен тәулігіне 30-дан 40 мг/кг-ға дейін құрайды.

Анаэробты инфекцияларды емдеу

Метронидазолдың дозасы вена ішіне 2 немесе 3 рет инфузия енгізу жолымен тәулігіне 20-дан 30 мг/кг-ға дейін құрайды.

Хирургиядағы операциядан кейінгі инфекциялардың алдын алу

Хирургиялық араласу басталғанға дейін 30 минут бұрын метронидазолдың 20-дан 40 мг/кг-ға дейін бір реттік дозасын вена ішіне енгізеді.

Енгізу әдісі және жолы

В/і енгізу үшін арналған. Препаратты тек маман ғана енгізу керек. Препаратты артерия ішіне енгізуден немесе айналасындағы тіндерге түсуіден аулақ болу керек.

30-60 минут ішінде 100 мл (500 мг) есебінен вена ішіне инфузия жолымен баяу енгізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану кезінде уыттану симптомдары пайда болуы мүмкін (құсу, атаксия, әлсіз айқындалған бағытсыздану). Арнайы антидот жоқ, симптомдық және демеуші ем жүргізіледі. Метронидазол және оның метаболиттері гемодиализ көмегімен тиімді элиминацияланады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін анықтау үшін дәрігерге жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қан айналымы мен лимфа жүйесінің бұзылуы

• нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

Психиатриялық жай-күй

• елестеулер

• параноя және / немесе сандырақтайтын психоздық реакциялар

• депрессия

Жүйке жүйесінің бұзылуы

• сенсорлық шеткері нейропатиялар

• бас ауыруы

• бас айналуы

• сананың шатасуы

• құрысулар

• МРТ өзгерістерімен байланысты болуы мүмкін және әдетте препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалатын энцефалопатия. Өлім жағдайлары туралы өте сирек хабарланды

• жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

• асептикалық менингит

Көздің жағдайы

• көру функциясының уақытша бұзылуы, мысалы, бұлыңғыр көру, диплопия, миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі

• нейропатия / көру жүйкесінің невриті

Асқазан-ішек бұзылыстары

• ас қорытудың жеңіл бұзылулары (эпигастральді аймақта ауырсыну, жүрек айнуы, құсу, диарея)

• ауыздың құрғақтығын сезінетін глоссит, стоматит, дәмнің бұзылуы, анорексия

• емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды панкреатит

• тілдің түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз)

Гепатобилиарлық бұзылулар

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АСТ, АЛТ, сілтілі фосфатаза), жедел холестатикалық немесе аралас гепатит және бауырдың гепатоцеллюлярлы зақымдануы, кейде сарғаю пайда болған жағдайлар туралы өте сирек хабарланды. Бауырды трансплантациялау қажеттілігі туындауы мүмкін гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды

Тері және тері асты шелінің аурулары

• қызару, қышыну, кейде фебрильді бөртпе

• есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

• жайылған жедел экзантематозды пустулездің өте сирек жағдайлары

• Лайелл синдромы

• Стивенс-Джонсон синдромы

• бекітілген пигментті эритема

Әртүрлі

• өнімнің метаболизмі нәтижесінде пайда болатын суда еритін пигменттердің болуына байланысты несептің қызыл-қоңыр түсінің пайда болуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - метронидазол 5.0 мг

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан бір немесе екі порты бар полипропилен контейнерлеріне құяды. Контейнерлер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған топтық қорапқа оралады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Кемел ы/а, Ақсуат к-сі, 104 үй

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz