Метронидазол-Здоровье

МНН: Метронидазол
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016135
Период регистрации: 18.09.2015 - 18.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 4.21 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Метронидазол-Здоровье

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі

250 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - метронидазол 250 мг,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы

Сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, сызығы мен ойығы бар, ақ немесе сарғыш-жасылдау реңді ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды J01XD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Бір мезгілде ас қабылдау препараттың сіңуіне ықпалын тигізбейді. Биожетімділігі - 80 кем емес. Қанда ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң жетеді және қабылданған дозаға байланысты 6-дан 40 мкг/мл-ге дейінді құрайды (ішке 250 мг, 500 мг және 2 г дозадан қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясы, тиісінше 6, 12 және 40 мкг/мл құрайды). Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы болмашы – 20 -дан кем. Өкпе, бүйрек, бауыр, тері, жұлын-ми сұйықтығы, ми, өт, сілекей, тұқым сұйықтығы, қынаптық секрет, амниотикалық сұйықтық, абсцесс қуыстарын қоса, көптеген тіндерде және сұйықтықта бактерицидтік концентрация түзе отырып, организмнің тіндері және сұйықтығына жақсы енеді; гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы өтеді, сондай-ақ ана сүтіне енеді. Бауырда глюкурон қышқылымен гидроксилдену, тотығу және конъюгациялану жолымен биоөзгеріске ұшырайды; белсенді емес және белсенді метаболиттер түзеді. Негізгі метаболитінің (2-оксиметронидазол), сондай-ақ протозойға қарсы және микробқа қарсы әсері бар. Бауыр функциясы қалыпты болған кездегі жартылай шығарылу кезеңі – 6-12 сағат, бауырдың алкогольдік зақымдануы кезінде 10-29 сағатқа дейін ұзарады. Бүйрекпен (қабылданған дозаның 60-80 -ы) және ішек арқылы (6-15 ) шығарылады; өзгермеген күйінде 20 -ға жуығы шығарылады.

Қайталап қабылдаған кезде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған науқастарда жинақталуы мүмкін.

Метронидазол және оның негізгі метаболиттері гемодиализ кезінде қаннан тез шығады. Перитонеальді диализ кезінде аздаған мөлшерде бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Метронидазол-Здоровье бактерияға қарсы, протозойға қарсы (трихомоноцидтік) дәрі. Имидазол туындысы.

Метронидазолдың әсер ету механизмі микроорганизм ішіне препарат молекуласының енуіне, оның нитротобының қарапайымдылар мен анаэробтардың тыныс алу тізбегіне орналасуына негізделген, бұл тыныс алу үдерістерін бұзады және жасушалардың жойылуын туындатады. Анаэробтардың кейбір түрлерінде ДНҚ синтезін басады және оның деградациясын (жіптері үзілуін) тудырады.

Әсер ету өрісіне мына қарапайымдылар қамтылады: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytisa, Lamblia, Leishmania; анаэробты грамтеріс микроорганизмдер: бактероидтар, Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. caccae, B.uniformis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotamicron, B. vulgatus) тобын; фузобактериялар Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens); анаэробты грамоң микроорганизмдер: Clostridium, сезімтал Eubacterium штамдары; анаэробты грамоң коктар: Peptococcus spp., Pertostreptococcuc spp қосқанда. Трихомонацидті әсер (жоғарыда келтірілген қарапайымдылардың 99 -ға жуығы қырылады) 24 сағат бойы препараттың концентрациясы 2,5 мкг/мл болған кезде байқалады. Анаэробты микроорганизмдер үшін, олардың 90-ның қырылуына әкелетін ең төмен бактериостатикалық концентрациясы 8 мкг/мл құрайды. Balantidium coli қарапайымдыларына, Mobiluncus, Mycopiasma hominis қатысты белсенді.

Амоксициллинмен біріктірген кезде Helicobacter pylori қатысты белсенділігін байқатады (амоксициллин метронидазолға төзімділіктің дамуын басады).

Метронидазолға факультативті анаэробтар және облигатты аэробтар төзімді, бірақ аралас флораның (аэробтар және анаэробтар) қатысуымен метронидазол кәдімгі аэробтарға қарсы тиімді антибиотиктермен синергиялық тұрғыдан әсер етеді. Actinomyces, Candida albicans түрлеріне қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

  • трихомонадты вагинитте, уретритте

  • лямблиозда, амебалы дизентерияда, препаратқа сезімтал микроорганизмдер туындатқан анаэробты жұқпаларда

  • ауыр аралас аэробты–анаэробты жұқпалардың біріктірілген емінде

  • хирургиялық араласымдар кезінде анаэробтық жұқпалардың алдын алуда (әсіресе құрсақ қуысы ағзаларында, несеп шығару жолдарында)

  • Helicobacter pylori-мен астасқан созылмалы гастритте, асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруларында (амоксициллинмен біріктірілген)

Қолдану тәсілі және дозалары

Трихомониаз кезінде Метронидазолды бір рет 2 г дозада немесе курстық ем түрінде 7-10 күн бойы тағайындайды: тамақтану кезінде 250 мг-дан күніне 2 рет.

Бактериялық вагинозда 500 мг метронидазолдан күніне 2 рет 5-7 күн бойы қолданады.

Амебиазда Метронидазолды 5-10 күн бойы тағайындайды – ересектерге және 15 жастан асқан балаларға 500 мг-ден (2 таблетка) күніне 3 рет, жедел

амёбалық дизентерияда 750 мг-ден (3 таблетка) күніне 3 рет. 6-10 жастағы балаларға 125 мг-ден (½ таблетка) күніне 3 рет, 10-15 жастағыларға 250 мг-ден күніне 2 рет, тамақтану кезінде қабылдайды.

Лямблиозды 5 күн бойы емдейді. Ересектерге және 15 жастан асқан балаларға 500 мг-ден (2 таблетка) күніне 2 рет. 6-10 жастағы балаларға 125 мг-ден (½ таблетка) күніне 3 рет (тәуліктік доза 375 мг), 10-15 жастағыларға 250 мг-ден күніне 2 рет.

Анаэробтық жұқпаларды емдегенде ересектерге және 12 жастан асқан балаларға Метронидазолды 250 мг-ден күніне 3 рет 7-10 күн бойы тағайындайды. 6-12 жастағы балаларға 7,5 мг/кг күніне 3 рет тағайындайды. Анаэробтық жұқпаларды емдегенде ең жоғары тәуліктік дозасы 1,5-2 г.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін ересектерге – 500 мг-ден тәулігіне

2 рет 7 күн бойы (біріктірілген ем құрамында).

Жұқпалы асқынулардың алдын алу үшін операциядан 3-4 күн бұрын 3 қабылдауға тәулігіне 750-1500 мг-ден.

Бүйрек функциясының айқын бұзылуларында (креатинин СІ минутына 10 мл-ден кем) тәуліктік дозаны екі есе азайтады.

Жағымсыз әсерлері

- тәбеттің болмауы, ауыздың темір татуы, жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы, құрсақ қуысындағы түйіліп ауырулар, іштің қатуы немесе диарея

- бас ауыру, бас айналу, синкопальді жағдайлар, сананың бұзылуы, жоғары қозғыштық, құрысулар, депрессия, ұйқының бұзылуы

- артралгия, миалгия

- транзиторлы лейкопения және тромбоцитопения, бауыр сынамаларының өзгеруі

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну, есекжем, фотодерматит, Квинке ісінуі)

- метронидазол метаболизміне байланысты пигменттер болатындықтан, несеп қоңыр-қызыл түске боялуы мүмкін

- шеткергі нейропатия, диплопия, жарықтан қорқу, құлақтың шуылдауы, естудің жоғалуы

- зеңдік жұқпалар

- дизурия, цистит, полиурия, несепті ұстай алмау, кандидоз

- анафилактикалық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метронидазолға немесе басқа нитроимидазолдарға жоғары сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары (оның ішінде эпилепсия)

- қан аурулары (оның ішінде сыртартқыда)

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде амоксициллинмен үйлестіре қолдану

- дисульфираммен, алкогольмен біріктіріп қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метронидазол варфариннің және кумарин қатарындағы басқа антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Метронидазолды және литий препараттарын бір мезгілде қабылдаған кезде соңғылардың нейроуыттылығы жоғарылайды.

Метронидазолдың белсенділігі бауырдың микросомальді ферменттері индукторларымен (фенобарбитал, рифампицин) біріккен кезде азаяды және осы ферменттердің тежегіштерін (циметидин және т.б) қолдану аясында жоғарылайды.

Фенитоин метронидазолдың тиімділігін төмендетеді, сол кезде фенитоиннің өзінің әсері жоғарылауы мүмкін.

Сульфаниламидтер метронидазолдың микробқа қарсы әсерін күшейтеді.

Метронидазолды астемизолмен және терфенадинмен бір мезгілде қолданғанда ЭКГ өзгерістері (QТ аралығының өзгеруі), аритмиялар, жүрек блокадасы, естен тану болуы мүмкін.

Дисульфирам (эспераль) және метронидазолды бір мезгілде қолданғанда жедел психоздар, бағдарсыздық дамуы мүмкін.

Метронидазол қан плазмасында 5-фторурацилдің концентрациясын арттыруы және уытты әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Трихомониазды емдеген кезде жыныстық жұптастардың екеуін да емдеу және мүшеқап пайдалану қажет. Етеккір кезінде емдеу тоқтатылмайды.

Метронидазолмен емделіп жүрген кезде алкогольді сусындарды тұтынуға болмайды.

Метронидазолды дисульфирам қабылдауды аяқтағаннан кейін кем дегенде 2 апта өткен соң ғана қолдануға болады.

Амоксициллинмен біріктіргенде 18 жасқа толмаған емделушілерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Ісінудің пайда болуына бейім емделушілерге және ГКС қабылдап жүрген науқастарға препаратты абайлап тағайындаған жөн.

Ұзақ уақыт емдеу үдерісінде шеткергі қан көрінісін жүйелі бақылап отыру қажет.

Атаксия, бас айналу пайда болған кезде, науқастың неврологиялық жағдайы нашарлаған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Метронидазолдың жалған позитивті Нельсон тестіне алып келетін трепонемаларды иммобилизациялауы мүмкін екендігін есте ұстау қажет.

Препаратпен емдеу аясында бауыр трансаминазалары, ЛДГ белсенділігін, қан плазмасындағы триглицеридтер мен глюкоза деңгейін анықтаған кезде жалған нәтижелер алынуы мүмкін.

Жүктілік

Препаратты жүктіліктің II және III триместрінде анағұрлым қауіпсіз баламасы болмаған кезде өмірге қажетті көрсетілімдері болғанда қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері. Препаратты қызметі механизмдерді басқарумен байланысты болатын емделушілерге, әсіресе көлік жүргізушілеріне тағайындаған кезде бас айналудың дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, ауыр жағдайларда – атаксия, шеткергі нейропатия және эпилепсиялық ұстамалар.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ, емі – симптоматикалық. Метронидазол және оның метаболиттері гемодиализ кезінде жылдам шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Здоровье” фармацевтикалық компаниясы” ЖШҚ,

Украина, 61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22.

Тіркеу куәлігінің иесі

“Здоровье” фармацевтикалық компаниясы” ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Фарм –Евро» ЖШС

050039, Алматы қ., Майлин к-сі,72 үй, 34 пәтер

Тел: + 7 (727) 271 -10-17

факс: +7 (727) 271 -84-97

E-mail : farmevro@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

865839581477976372_ru.doc 63.5 кб
116820371477977564_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники