МЕТРОМИКОН ФОРТЕ

МЕТРОМИКОН ФОРТЕ

Жоқ

Пессарийлер

Бір пессарий ішінде:

белсенді заттар: 750 мг метронидазол, 200 мг миконазол нитраты,

қосымша заттар: пессарийге арналған негіз: қатты май - салмағы 2700 мг пессарий алуға жеткілікті мөлшерде.

Цилиндр-конус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті пессарий. Қимасында ауа және кеуекті өзегі мен шұңғыма тәрізді ойығы болуына жол беріледі.

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда). Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды: G01AF20

Метромикон Форте - протозойға қарсы, зеңге қарсы және бактерияға қарсы әсері бар біріктірілген препарат. Құрамында метронидазол және миконазол нитраты бар.

Фармакокинетикасы

Метронидазол: метронидазолдың қынап ішіне енгізу кезіндегі биожетімділігі ішу арқылы қабылдаумен салыстырғанда 20% құрайды. Метромикон Форте пессарийлерін күн сайын қынап ішіне енгізуден кейін метронидазолдың плазмадағы тепе-тең концентрациясы 1,1-5,0 мкг/мл құрайды. Бауырда тотығу жолымен метаболизденеді. Гидроксиметаболиттерінің биологиялық белсенділігі метронидазолдың биологиялық белсенділігінің 30%-ын құрайды. Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 6-11 сағат. Метронидазол өзгермеген түрде және метаболиттер түрінде (гидрокситуындылар және сірке қышқылының қосылыстары) негізінен бүйрекпен шығарылады.

Миконазол нитраты: миконазол нитратының қынап ішіне қолдану кезінде сіңуі өте елеусіз (шамамен дозаның 1,4%-ы). Сондықтан Метромикон Форте пессарийлерін қынап ішіне енгізуде миконазол нитраты қан плазмасында анықталмайды.

Фармакодинамикасы

5-нитроимидазолдың туындысы болып табылатын Метронидазол, протозойға қарсы және бактерияға қарсы агентке жатады, ол анаэробты бактериялар және Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis сияқты қарапайымдар және анаэробты бактериялар, оның ішінде анаэробты стрептококктар туындататын инфекцияларға қатысты алғанда тиімді. Миконазол мен метронидазолдың біріктірілген кездегі синергиялық немесе антагонистік әсері жоқ.

Имидазолдың синтетикалық туындысы болып табылатын Миконазолдың зеңге қарсы белсенділігі бар және әсер ету ауқымы кең. Әсіресе Candida albicans-ты қоса, патогенді зеңдерге қатысты алғанда тиімді. Бұдан бөлек, миконазол грамоң бактерияларға қатысты алғанда да тиімді. Миконазолдың әсері эргостеролдың цитоплазмалық жарғақшадағы синтезінен туындайды. Миконазол Candida spp. микоздық жасушасының өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаның тұтынылуын in vitro тежейді.

Қынаптық инфекцияларды жергілікті емдеу:

- қынаптық кандидоз

- трихомонадалық вульвовагинит

- бактериялық вагиноз

- аралас инфекциялардан туындаған вагиниттер

Дәрігердің тағайындауымен қолданылады.

Қынап ішіне, 1 пессарийден 7 күн бойы, ұйықтар алдында тәулігіне 1 рет. Пессарий жатқан күйде қынап ішіне терең енгізіледі.

Қайталанатын вагиниттер кезінде немесе емдеудің басқа түрлеріне төзімді вагиниттерде ұйықтар алдында тәулігіне 1 рет 1 пессарийден, 14 күн бойы тағайындайды.

65 жастан асқан егде пациент әйелдер үшін дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін бағалау үшін мынадай критерийлер пайдаланылды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥ 1 / 10 000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10 00), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жүйелі жағымсыз әсерлер өте сирек туындайды, өйткені қынаптық сіңірілу кезінде метронидазолдың қан плазмасындағы деңгейі өте төмен (ішу арқылы қабылдау кезінде анықталатын деңгейдің 2-12%). Миконазол нитраты имидазол туындыларына негізделген кез келген басқа зеңге қарсы препараттарды қынап ішіне қолданған кездегідей (2-6 %), қынаптың тітіркенуін тудыруы мүмкін (ашытып күйдіру, қышыну). Вагиниттерде қынаптың шырышты қабығы қабынуы мүмкін, сондықтан да қынапты ашытып күйдіруі мен қышынуы бірінші пессарийді енгізген кезде байқалуы мүмкін. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде тез жоғалады. Қатты тітіркенген жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі қолдануға (атап айтқанда, ішу арқылы) жағымсыз әсерлерге мыналар жатады:

Өте жиі:

- қынаптан бөліністер

Жиі:

- вагинит, вульвовагинит, жамбас аймағындағы жайсыздық

- бас ауыруы, бас айналу

Жиі емес:

- шөлдеу

- депрессия

Сирек:

- қынаптағы тітіркену, ашытып күйдіру және қышыну

- іштің ауыруы, тері бөртпесі

Өте сирек:

- психо-эмоционалды бұзылыстар

Жиілігі белгісіз:

- ас жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксия)

- шаршағыштық, әлсіздік, атаксия, құрысулар, шеткері нейропатия (препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда және артық дозаланғанда)

- дәм сезудің өзгеруі, ауыздың темір татуы, ауыздың құрғақтығы, жүрек айну, құсу, іш қату, диарея, іштің ауыруы және түйілуі

- жергілікті тітіркену, жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит

- лейкопения

Төменде аталған дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде метронидазолдың сіңірілуі нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесудің мынадай түрлері байқалуы мүмкін:

Алкоголь: алкоголь жақпаушылық (дисульфирам тәрізді реакциялар).

Амиодарон: кардиоуыттылық қаупінің артуы (ЭКГ -де – Q-T аралығының ұзаруы, “torsades de pointes” типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл қосылыстардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепиннің қан плазмасындағы концентрациясының артуы.

Циметидин: метронидазолдың қан плазмасындағы концентрациясының артуы, осының салдарынан - орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупі.

Циклоспорин: циклоспориннің уыттылық әсерінің артуы.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар болуы мүмкін (мысалы, психоздық реакциялар).

Литий: литийдің уыттылық әсерінің күшею қаупі.

Фенитоин: фенитоин концентрациясының жоғарылауы және метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Фенобарбитал: метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Фторурацил: қан плазмасындағы фторурацил концентрациясының және оның уыттылық әсерінің артуы.

Ішуге арналған антикоагулянттар: антикоагулянттық әсердің күшеюі (қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы).

Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (оны гексокиназалық әдіспен анықтаған кезде), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейлеріне ықпалы байқалады.

Миконазол нитратының сіңуі салдарынан дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепин клиренсінің төмендеуі.

Циклоспорин: уыттылық әсердің күшеюі (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезиялар).

Фентанил: апиын препараттарының әсер ету ұзақтығының артуы (ОЖЖ, тыныс алудың бәсеңдеуі).

Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсерлер қаупі (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің ұлғаюы

Оксибутинин: оксибутинин клиренсінің төмендеуі, соның нәтижесінде оның қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды.

Оксикодон: оксикодонның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы, оның клиренсінің төмендеуі.

Пимозид: кардиоуыттылық әсерлер (ЭКГ-де – Q-T аралығының ұзаруы, “torsades de pointes” типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 цитохромы 2D6 изоферментінің белсенділігі төмендеген пациенттерде толтеродиннің биожетімділігінің жоғарылауы.

Триметрексат: уыттылық әсердің артуы (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр функциясының бәсеңдеуі, АІЖ ойық жаралы зақымдануы).

Қан өндірудің бұзылуы, шеткері және орталық жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады.

Анамнезінде шеткері қан құрамының өзгеруі көрсетілген жағдайда, шеткері қан көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі).

Метромикон Форте препаратымен ұзақ емдеу және жоғары дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл шеткері нейропатияның және құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың неврологиялық статусының кез келген нашарлауы емдеуді тоқтатуды талап етеді. 

Метронидазол трепонеманы иммобилизациялауы мүмкін, бұл жалғаноң TPI тестіге (Нельсонның трепонемаға тестісі) әкеледі.

Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан тартыну керек. Қайтадан жұқтырудың алдын алу мақсатында жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу қажет, трихомонадалық вагинит жағдайында метронидазол препаратын ішке қабылдаумен ұштастырады.

Етеккір кезеңінде Метромикон Форте қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың тиімділігі азаяды немесе оны пайдалану кезінде қиындықтар туындайды.

Пессарийлерді контрацептивтік диафрагмалармен және мүшеқаптармен бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу керек, олар пессарийлердің негізімен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Ем кезінде басқа қынаптық дәрілерді қолданбау керек (тампондар, бүркіп жуу, спермицидті дәрілер).

Емделу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы алкоголь қабылдаудан аулақ болу керек, дисульфирам тәрізді реакциялар болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны азайту қажет емес. Бірақ бүйрек функциясы күрделі бұзылған кезде, яғни гемодиализ жүргізу қажет болғанда, дозаға түзету жүргізілуі тиіс.

Бауыр функциясы бұзылғанда

Бауыр функциясы күрделі бұзылған кезде метронидазол клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы деңгейінің жоғарылығына байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін әрі сондықтан да бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы және егер бұған аса қажеттілік болмаса, препаратты тағайындамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды, жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде егер ана үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түссе ғана қолдануға болады. Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда бала емізу тоқтатылуы тиіс. Емдеу аяқталған соң 24-48 сағаттан кейін бала емізуді қайта бастауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер пайда болған кезде автокөлікті басқарудан және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден тартыну керек.

Қынап ішіне қолдану кезіндегі артық дозалануға қатысты деректер жоқ. 12 г метронидазолды кездейсоқ тұтыну кезінде артық дозалануы мүмкін.

Болуы мүмкін симптомдар: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, ауыздың темір татуы, атаксия, бас ауыру, бас айналу, парестезиялар, құрысулар, лейкопения, несептің қараға боялуы (метронидазолдың артық дозалануына байланысты); жүрек айну, құсу, анорексия, диарея (миконазол нитратының артық дозалануына байланысты).

Емі: симптоматикалық ем, кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда – асқазанды шаю. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 пессарийден. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ,

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауданы,

Молдова Республикасы, MD-4829

e-mail: farmnadzor@farmaprim.md

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «FARMAPRIM SRL» («ФАРМАПРИМ СРЛ») фирмасының өкілдігі,

Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, 528-кеңсе,

Телефон/факс: + 7(727) 279-65-18,

Email: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md