Меропенем (500мг) (Меропенем)

Меропенем

Меропенем

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг и 1000 мг

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Беталактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы. Меропенем.

Код АТХ J01DH02

Меропенем показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

- тяжелые пневмонии, включая внутрибольничные пневмонии и пневмонии, приобретенные при искусственном дыхании;

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;

- осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей;

- осложненные внутрибрюшные инфекции;

- внутри- и послеродовые инфекции;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- острый бактериальный менингит.

Меропенем может применяться для лечения нейтропенических пациентов с лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.

Для лечения пациентов с бактериемией, связанной или предположительно связанной с любой из вышеперечисленных инфекций.

Для правильного применения антибиотиков следует руководствоваться официальными рекомендациями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;

- выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 3 месяцев.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.

Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.

Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.

Тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию меропенемом. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.

В редких случаях при применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении меропенема у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.

Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т. е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение препарата Меропенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.

Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.

Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической.

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Дети

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.

Возможное действие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь меропенема с белками плазмы крови низкая (около 2 %), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.

Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100 % через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.

Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Дети и подростки

Исследования по выявлению взаимодействия проводились только у взрослых.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

В каждом флаконе лекарственного препарата Меропенем дозировкой 500 мг содержится 3,84 ммоль (или 88,2 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 1000 мг – 7,67 ммоль (или 176,4 мг) натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.

Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.

Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось исследований влияния меропенема на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Дозировка до 2 г три раза в день для взрослых и подростков и до 40 мг/кг три раза в день для детей может быть целесообразной, особенно при лечении некоторых инфекций, таких как инфекции, вызванные менее чувствительными бактериальными патогенами (например, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или очень тяжелые инфекции.

Взрослые и молодежь

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение примерно 15–30 минут.

Альтернативно дозы до 1 г можно вводить внутривенно болюсно в течение примерно 5 минут. Данные о безопасности внутривенного болюсного введения 2 г у взрослых ограничены.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меропенем, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Дети

Безопасность и эффективность у детей младше 3 месяцев не установлены, а оптимальная дозировка не установлена. Однако имеются ограниченные фармакокинетические данные, позволяющие рекомендовать дозу 20 мг/кг каждые 8 ​​часов в качестве подходящего лечения.

Дети от 3 месяцев до 11 лет и массой тела до 50 кг

Рекомендуемые дозировки приведены в следующей таблице:

Дети с массой тела более 50 кг

Следует использовать дозу для взрослых.

Опыт применения препарата у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Метод и путь введения

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.

Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат Меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (10 мл на 500 мг или 20 мл на 1000 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

При разведении препарата Меропенем следует соблюдать стандартный режим асептики.

Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• тромбоцитоз

• головная боль

• тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови

• сыпь

• местные реакции – воспаление

Нечасто

• вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта

• тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия

• судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**

• запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

• крапивница, кожный зуд

• сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**

• снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.

• повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови

• диспноэ**

• тромбофлебит, боль в месте введения

Редко:

• делирий***

Очень редко

• лимфоцитопения

• фотофобия

• проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• агранулоцитоз***, гемолитическая анемия ***

• псевдомембранозный колит***

• токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса-Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез***

*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

**Причинно-следственная связь с приёмом меропенема не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию меропенемом (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией меропенемом.

***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Меропенем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Один флакон содержит

активное вещество - меропенема тригидрат 570 мг в пересчете на меропенем 500 мг

Меропенем, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Один флакон содержит

активное вещество - меропенема тригидрат 1140 мг в пересчете на меропенем 1000 мг

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 500 мг меропенема во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл (прозрачного стекла 1-2 гидролитического класса), герметично укупоренные пробками резиновыми, пробками резиновыми на основе хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми (изготовленными из фольги алюминиевой) с пластмассовыми крышками из полипропилена.

По 1000 мг меропенема во флаконы вместимостью 30 мл (прозрачного стекла 1-2 гидролитического класса), герметично укупоренные пробками резиновыми, пробками резиновыми на основе хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми (изготовленными из фольги алюминиевой) с пластмассовыми крышками из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Невскрытый флакон

2 года.

Приготовленный раствор

При разведении препарата стерильной водой для инъекций, полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8 °С).

Если при разведении был использован 0,9 % раствор натрия хлорида, то полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 °С).

Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.

Раствор препарата не должен замораживаться.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Условия хранения после разведения лекарственного препарата см. выше.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16

Телефон: +7 777 064 27 02

Электронная почта:adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru