Меропенем (1000мг) (Меропенем)

Меропенем

Меропенем

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ,

500 мг және 1000 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Карбапенемдер. Меропенем

АТХ коды J01DH02

Меропенем ересектерде және 3 айдан бастап балаларда меропенемге сезімтал бір немесе бірнеше қоздырғыш тудырған келесі инфекциялық-қабыну ауруларында қолдануға көрсетілген:

- ауыр пневмония, ауруханаішілік пневмонияны және жасанды дем алу кезінде жүре пайда болған пневмонияны қоса;

- муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары;

- бүйректің және несеп шығару жолының асқынған инфекциялары;

- құрсақішілік асқынған инфекциялар;

- босану кезіндегі және босанудан кейінгі инфекциялар;

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

- жедел бактериялық менингит.

Меропенем, болжамды түрде, бактериялық инфекция тудырған қызбасы бар нейтропениялық пациенттерде емдеу үшін қолдануға болады.

Жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенімен байланысты болатын немесе байланысты болуы жорамалданатын бактериемия бар пациенттерді емдеуге арналған.

Антибиотиктерді дұрыс қолдану үшін ресми нұсқауларды жетекшілікке алу керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе анамнездегі карбапенемдер тобының басқа препараттарына аса жоғары сезімталдық;

- бета-лактамды құрылымы бар бактерияға қарсы кез келген дәріге (яғни, пенициллиндерге немесе цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары).

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 3 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен

Нефроуыттылығы зор препараттармен бір мезгілде қолдану.

Асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдары (диарея) бар, әсіресе, колиттен зардап шегетін пациенттерге.

Басқа антибиотиктерді пайдалану кезіндегі сияқты, Pseudomonas aeruginosa туғызған төменгі тыныс жолдарының анықталған инфекциясымен қатер шегіндегі жағдайда болатын немесе ол күмән тудыратын пациенттерде меропенемді монотерапия режимінде қолданғанда сезімталдыққа жүйелі тест өткізу ұсынылады.

Меропенеммен ем алып жүрген пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі синдромдармен (DRESS синдром) болатын дәрілік реакция, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары байқалды. Атап көрсетілген реакциялардың дамуын айғақтайтын белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда меропенеммен емді шұғыл тоқтату және баламалы емдеуді қарастыру керек.

Сирек жағдайларда меропенемді қолданғанда, антибиотиктердің бәрін дерлік қолдану кезіндегі сияқты, ауырлығы жеңілден өмірге қатерлі түрлеріне дейін құбылуы мүмкін жалған жарғақшалы колит дамуы байқалады. Меропенем препаратын қолдану аясында диарея туындағанда жалған жарғақшалы колиттің даму мүмкіндігін есте сақтау маңызды. Жалған жарғақшалы колит дамығанда препаратты тоқтату керек. Ішек перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдану қарсы көрсетілімді.

Карбапенемдер, оның ішінде меропенем қолдану аясында құрысулар туындауы жиі емес хабарланды. Меропенемді құрысуға дайындық шегі төмендеген пациенттерде қолданғанда сақ болу керек.

Басқа карбапенемдер мен бета-лактамды антибиотиктер, пенициллиндер және цефалоспориндер арасындағы айқаспалы аллергиялық реакциялардың клиникалық және зертханалық белгілері бар. Меропенемді пайдалану кезінде, басқа да бета-лактамды антибиотиктер сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде, өліммен аяқталатын) жағдайлары жөнінде сирек хабарламалар бар. Меропенеммен ем басталар алдында анамнезіндегі бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясына ерекше көңіл бөліп, пациенттен мұқият сұрап-білу қажет.

Меропенем анамнезінде бета-лактамды антибиотиктерге (яғни, пенициллиндер мен цефалоспориндерге) аса жоғары сезімталдық реакциясына көрсетілімдері бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Егер меропенемге аллергиялық реакция туындаса, препаратты енгізуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет.

Меропенем препаратын бауыр аурулары бар пациенттерде қолдану трансаминазалар белсенділігін және билирубин концентрациясын мұқият бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Басқа антибиотиктер қолданған жағдайдағы сияқты, сезімтал емес микроорганизмдер шамадан тыс көбеюі мүмкін, осыған байланысты, пациентті тұрақты қадағалау қажет.

Әртүрлі қоздырғыштардың жүре пайда болған антибиотикке төзімділігінің таралуы аймағына қарай және уақыт өте өзгеруі мүмкін, әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеу кезінде нақты өңірде таралған қоздырғыштардың төзімділігі туралы өзекті ақпараттың болғаны дұрыс. Егер төзімділік ең болмаса кейбір инфекцияларға қатысты препараттың тиімділігі күмән тудырған сипатта болған жағдайда сарапшымен кеңесу керек.

Қан сарысуында вальпрой қышқылы концентрациясының төмендеуі мүмкін екеніне орай, Меропенем препараты мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдауға кеңес берілмейді. Кейбір пациенттерде емдік деңгейінен төмен концентрациясына жетуге болады.

Метициллинге төзімді стафилококк туғызған инфекциялар кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Педиатриялық практикада нейтропения немесе бастапқы әлде салдарлы иммундық тапшылығы бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид белсенді өзекшелік секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі, бүйрек экскрециясын тежей отырып, жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруын және плазмада меропенем концентрациясының артуын туындатады. Пробенецидсіз енгізілген меропенемнің әсер ету тиімділігі мен ұзақтығы талапқа сай екендіктен, пробенецидті меропенеммен бірге енгізу ұсынылмайды.

Басқа препараттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесіне немесе метаболизміне меропенемнің болжамды әсері зерттелмеген. Меропенемнің қан плазмасы ақуыздарымен байланысы төмен (2% жуық), сондықтан плазма ақуыздарымен байланыстан ығыстыру механизміне негізделген басқа препараттармен өзара әрекеттесуі болжанбайды.

Карбапенемдер мен вальпрой қышқылының препараттарын бірге қабылдау емнің 2 күнінен кейін қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100% төмендеуіне әкелді. Вальпрой қышқылы концентрациясының тез және едәуір төмендеуіне байланысты меропенем мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау ұсынылмайды. Басқа препараттарды қабылдаған уақытта меропенемді қолдану қолайсыз фармакологиялық өзара әрекеттесулерінің дамуымен қатар жүрмеген. Меропенемнің басқа препараттармен (пробенецидті қоспағанда) өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Тікелей емес антикоагулянттарды (мысалы, варфарин) және бактерияға қарсы препараттарды бірге қабылдау кезінде антикоагулянттық әсері күшейген жағдайлар жөнінде бірнеше рет хабарланды. Антикоагулянттық әсерінің күшею қаупі инфекция сипатына, пациенттің жасына және жалпы жай-күйіне байланысты болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын.

Бактерияға қарсы препарат пен тікелей емес антикоагулянтты бірге қабылдау кезінде және оны тоқтатудан кейін біраз уақыт өткен соң жиі ХҚҚ мониторингтеу ұсынылады

Балалар және жасөспірімдер

Өзара әрекеттесуін анықтау бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Меропенем дәрілік препаратының әр 500 мг дозалық құтысында 3,84 ммоль (немесе 88,2 мг) натрий бар, әр 1000 мг дозалық құтысында 7,67 ммоль (немесе 176,4 мг) натрий бар. Натрий түсуі шектелген диетада жүрген пациенттер ескеруі қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде әйелдерде меропенем қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер даму үстіндегі төліне қандай да бір қолайсыз әсерлерін көрсетпеген.

Меропенем, оны қолданудың ана үшін ықтималды артықшылығы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Әр жағдайда препарат дәрігердің қатаң қадағалауымен қолданылуы тиіс.

Меропенемнің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер алынды. Меропенем, препаратты қолданудың ана үшін ықтималды артықшылығы сәбиге төнуі мүмкін қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, бала емізу кезеңінде қолданылмауы тиіс. Ана үшін ықтималды артықшылығын бағалай отырып, бала емізуді тоқтату немесе препаратты тоқтату шешімін қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меропенемнің автокөлік пен басқа техниканы басқару қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеген. Дегенмен де, меропенемді қабылдау кезінде бас ауыру, парестезия және құрысулар байқалуы мүмкін екенін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза және емдеу ұзақтығы инфекция типі мен ауырлығына және пациенттің жай-күйіне қарай белгіленуі тиіс.

Ересектер мен жасөспірімдер үшін күніне үш рет 2 г дейін және балалар үшін күніне үш рет 40 мг/кг дейін дозалау, әсіресе, сезімталдығы аз бактериялық патогендер тудырған (мысалы, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) инфекциялар сияқты кейбір инфекцияларды немесе өте ауыр инфекцияларды емдеу кезінде мақсатқа сай болады.

Ересектер және жастар

Меропенем, әдетте, шамамен 1530 минут бойы вена ішіне енгізіледі.

Балама ретінде 1 г дейінгі дозаларын шамамен 5 минут ішінде вена ішіне болюсті енгізуге болады. Ересектерде вена ішіне болюсті 2 г енгізу қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Креатинин клиренсі 51 мл/минуттан аз пациенттерде доза келесі үлгіде азайтылуы тиіс:

Меропенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Егер Меропенем препаратымен ұзақ уақыт емдеу қажет болса, препаратты (инфекция типі мен ауырлығына қарай) қан плазмасындағы тиімді концентрациясын қалпына келтіру үшін жүргізілген гемодиализ емшарасы аяқталғаннан кейін енгізуге кеңес беріледі.

Қазіргі уақытта меропенемді перитонеальді диализде жүрген пациенттерге енгізу үшін қолдану тәжірибесі туралы деректер жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі 50 мл/минуттан артық егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

3 айға толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, ал оңтайлы дозасы белгіленбеген. Алайда, сай келетін емдеу ретінде әр 8 сағат сайын 20 мг/кг дозаны ұсынуға мүмкіндік беретін шектеулі фармакокинетикалық деректер бар.

3 айдан бастап 11 жасқа дейінгі және дене салмағы 50 кг дейінгі балалар

Ұсынылатын дозалары келесі кестеде келтірілген:

Дене салмағы 50 кг-ден көп балалар

Ересектерге арналған дозаны пайдалану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне қолдануға арналған Меропенемді 5 минуттан кем емес уақыт ішінде вена ішіне болюсті инъекция түрінде немесе 1530 минут бойы венаішілік инфузия түрінде енгізуге болады; сұйылту үшін тиісті инфузиялық сұйықтықтарды пйадалану керек.

Меропенемді ұзартылған (3 сағатқа дейінгі) инфузия режимінде қолдану мүмкіндігі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық параметрлерге негізделеді. Қазіргі уақытта клиникалық деректер және осы режимді растайтын қауіпсіздік деректері шектеулі.

Ерітіндіні дайындау қағидалары

Вена ішіне болюсті инъекциялар үшін ерітінді дайындауға арналған Меропенем препаратын инъекцияға арналған стерильді сумен (меропенемнің 500 мг мөлшеріне 10 мл немесе 1000 мг мөлшеріне 20 мл) еріту керек, осы орайда ерітінді концентрациясы 50 мг/мл құрайды.

Венаішілік инфузияларға арналған ерітіндіні дайындау үшін препаратты инфузияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен немесе инфузияға арналған 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісімен еріту керек, осы ретте ерітінді концентрациясы 1-ден 20 мг/мл дейін құрауы тиіс.

Меропенем препаратын сұйылту кезінде асептиканың стандартты режимі қадағалану керек.

Құтылардың бәрі тек бір рет қолдануға арналған.

Егер ерітіндіні дайындау жағдайларында микробиологиялық контаминациялану мүмкіндігі жоққа шығарылмаса, дайындалған ерітіндіні (микробиологиялық тұрғыдан) әзірлеуден кейін бірден енгізуге кеңес беріледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Емдеу кезінде, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде кездейсоқ артық дозалану болуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық болуы тиіс. Бүйрек арқылы препараттың жылдам элиминациясы қалып шегінде жүреді. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде гемодиализ меропенем мен оның метаболитін тиімді шығарады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• тромбоцитоз

• бас ауыру

• жүрек айну, құсу, диарея, қан сарысуында «бауыр» трансаминазалары, сілтілі фосфатаза, лактатдегидрогеназа белсенділігінің және билирубин концентрациясының жоғарылауы

• бөртпе

• жергілікті реакциялар – қабыну

Жиі емес

• қынаптық кандидоз және ауыз қуысы шырышты қабығының кандидозы

• тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия

• құрысулар, парестезия, естен тану**, елестеулер**, депрессия**, үрейлену**, қатты қозу күйі**, ұйқысыздық**

• іш қату**, холестаздық гепатит**, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы

• есекжем, терінің қышынуы

• жүрек жеткіліксіздігі**, жүректің тоқтап қалуы**, тахикардия**, брадикардия**, миокард инфарктісі **

• артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі немесе жоғарылауы**, өкпе артериясы тармақтарының тромбоэмболиясы **

• қанда креатинин концентрациясының жоғарылауы, қанда мочевина концентрациясының жоғарылауы

• диспноэ**

• тромбофлебит, енгізген жердегі ауыру

Сирек:

• делирий***

Өте сирек

• лимфоцитопения

• фотофобия

• анафилаксия көріністері***, ангионевроздық ісіну***

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

• агранулоцитоз***, гемолиздік анемия***

• жалған жарғақшалы колит***

• уытты эпидермалық некролиз***, Стивенс-Джонсон синдромы***, мультиформалы эритема***, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакция (DRESS синдром)***, жедел жайылған экзантематозды пустулез***

* Оң тікелей немесе тікелей емес Кумбс сынамасының жағдайлары, сондай-ақ ішінара тромбопластин уақыты қысқарған жағдайлар жөнінде хабарланды.

** Меропенем қабылдаумен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған. Жағымсыз әсерлер ОЖЖ зақымдамайтын инфекциялар салдарынан меропенеммен (әр 8 сағат сайын 500 мг немесе 1000 мг) ем қабылдаған 2904 иммунокомпетентті ересек пациент қамтылған зерттеуде байқалды. Жағымсыз құбылыстар салдарынан 36 пациентте ем тоқтатылды. 5 жағдайда өліммен аяқталудың жүргізілген еммен байланысы жоққа шығарылмады. Пациенттердің ауыр жай-күйі, көптеген аурулар және басқа дәрілік препараттармен көп түрлі қатарлас ем аясында жағымсыз әсерінің меропенеммен емдеумен байланысы туралы қорытынды жасау мүмкіндігі болмады.

*** Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз әсерлер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Меропенем, 500 мг, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 570 мг меропенем тригидраты 500 мг меропенемге шаққанда

Меропенем, 1000 мг, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1140 мг меропенем тригидраты 1000 мг меропенемге шаққанда

қосымша зат: сусыз натрий карбонаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг меропенемнен алюминий қалпақшалармен немесе полипропиленнен жасалған пластмасса қақпақтармен біріктірілген алюминий қалпақшалармен (алюминий фольгадан дайындалған) қаусырылған хлорбутилкаучук немесе бромбутилкаучук негізіндегі резеңке тығындармен герметикалық тығыздалған сыйымдылығы 10 мл немесе 20 мл (1-2 гидролитикалық класты мөлдір шыны) құтыларда.

1000 мг меропенемнен алюминий қалпақшалармен немесе полипропиленнен жасалған пластмасса қақпақтармен біріктірілген алюминий қалпақшалармен (алюминий фольгадан дайындалған) қаусырылған хлорбутилкаучук немесе бромбутилкаучук негізіндегі резеңке тығындармен герметикалық тығыздалған сыйымдылығы 30 мл (1-2 гидролитикалық класты мөлдір шыны) құтыларда.

Әр құтыға өздігінен желімденетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парақпен) бірге картон қорапшаға салынады.

Ашылмаған құты

2 жыл.

Дайындалған ерітінді

Препаратты инъекцияға арналған стерильді сумен сұйылтқанда алынған ерітінді 25 °С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы және тоңазытқышта сақтағанда (2-8 °С) 16 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды.

Егер сұйылту кезінде натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі пайдаланылса, алынған ерітінді 25 °С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы және тоңазытқышта сақтағанда (2-8 °С) 24 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды.

Глюкозаның 5% ерітіндісін пайдаланумен дайындалған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

Препарат ерітіндісі мұздатып қатырылмауы тиіс.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дәрілік препаратты сұйылтудан кейінгі сақтау шарттарын жоғарыдан қараңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Синтез» ЖАҚ, Ресей

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Телефон: + 7 (495) 646-28-68

Электронды пошта: info@binnopharmgroup.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ЖАҚ, Ресей

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Телефон: + 7 (495) 646-28-68

Электронды пошта: info@binnopharmgroup.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС

050047, Қазақстан, Алматы қаласы, Алатау ауданы, Саялы ықшам ауданы, 16 үй

Телефон: +7 777 064 27 02

Электронды пошта: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru