Меропенем (1 гр, Красфарма)

Меропенем

Меропенем

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1.0 г

Бір құтының ішінде

белсенді зат: меропенем тригидраты

сусыз меропенемге шаққанда - 1.0 г

қосымша зат: натрий карбонаты – 0.208 г

Ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі ұнтақ.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар. Карбапенемдер. Меропенем.

АТХ коды J01DH02

Фармакокинетикасы

0,5 г және 1 г дозаларындағы венаішілік (в/і) 30 минуттық инфузиясынан кейін сарысудағы ең жоғарғы концентрацияларына (Cmax) енгізудің соңына қарай жетеді және сәйкесінше 23 мкг/мл және 49 мкг/мл құрайды (Cmax пен «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) үшін енгізілген дозасына абсолюттік фармакокинетикалық пропорционал тәуелділігі жоқ). Дозасын 0,25 г-ден 2 г дейін артырғанда плазмалық клиренсі 287-ден 205 мл/минутқа дейін азаяды. В/і болюстеп 5 минут ішінде енгізген кезде 0,5 г және 1 г Cmax сәйкесінше 52 мкг/мл және 112 мкг/мл құрайды. Вена ішіне 0,5 г енгізгеннен кейін 6 сағаттан соң меропенемнің қан плазмасындағы концентрациясы 1 мкг/мл және одан төмен мәндерге дейін төмендейді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 2 %.

Карбапенемдердің (соның ішінде, меропенемнің) ұзаққа созылған (3 сағатқа дейін) инфузиясы олардың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық параметрлерінің оңтайлануына алып келуі мүмкін. дені сау еріктілерге әр 8 сағат сайын 0,5 г және 2 г екі дозасының стандартты 30 минуттық инфузиясы кезінде %Т>ЕТТК мәні (препараттың концентрациясы сезімтал микроорганизмдер үшін ең төменгі тежегіштік концентрациясынан (ЕТТК) асатын уақыт пен дозалау аралығының арақатынасы; ЕТТК ретінде 4 мкг/мл тең мән қабылданған) сәйкесінше 30% және 58 % құрады. Дәл осы дозаларын 3 сағаттық инфузия әдісімен әр 8 сағат сайын енгізгенде %Т>ЕТТК көрсеткіші 0,5 г және 2 г үшін сәйкесінше 43 % және 73 %-ға дейін жоғарылаған. 1 г меропенемді 10 минут ішінде вена ішіне болюстеп енгізгеннен кейін дені сау еріктілердегі орташа плазмалық концентрациясы препараттың тура осы дозасының 3 сағаттық инфузиясы кезіндегі 59 %-бен салыстырғанда, 42 % дозалау аралығы үшін ЕТТК = 4 мкг/мл асып кетті.

Меропенем организм тіндері мен сұйықтықтарының көпшілігіне, соның ішінде бактериялық менингиті бар пациенттердің ми-жұлын сұйықтығына жақсы өтіп, сезімтал бактериялардың көпшілігін бәсеңдетуі үшін қажетті концентрацияларына жетеді. Меропенемді бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге 8 сағат аралықпен бірнеше рет енгізгенде, препараттың жинақталғаны байқалмайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды.

Енгізілген дозасының 70 %-ға жуығы бүйрекпен өзгеріссіз күйінде 12 сағат ішінде шығарылады, содан кейін болар-болмас бүйректік экскрециясы анықталады. Меропенемнің несептегі 10 мкг/мл артық концентрациялары 0,5 г препаратты енгізгеннен кейін 5 сағат бойы сақталады. Әр 8 сағат сайын 0,5 г немесе әр 6 сағат сайын 1 г енгізу режимдері кезінде меропенемнің бауыр функциясы қалыпты пациенттердің қан плазмасы мен несебінде жинақталуы байқалған жоқ.

Меропенемнің жалғыз метаболиті микробиологиялық тұрғыдан белсенді емес. Меропенемнің фармакокинетикасы балалар мен ересектерде ұқсас. 2 жасқа дейінгі балаларда меропенемнің жартылай шығарылу кезеңі 1,5-2,3 сағатқа жуық, 10-40 мг/кг дозалары ауқымында дозаға тәуелділік байқалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде меропенемнің клиренсі креатинин клиренсімен (КК) өзара байланыста, сондықтан, дозасы мен енгізулер аралықтарын түзету қажет.

Егде жастағы адамдарда меропенем клиренсінің төмендеуі КК жас шамасына қарай төмендеуімен өзара байланысты.

Меропенем гемодиализ арқылы шығарылады.

Бауыр жеткіліксіздігі. Бауыр аурулары меропенемнің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Меропенем парентеральді енгізуге арналған антибиотик-карбапенем болып табылады. Іс жүзінде бүйрек өзекшелерінде дегидропептидаза-1 ыдырамайды (дегидропептидаза-1 спецификалық тежегіші – циластатинмен біріктіруді қажет етпейді). Бактериялар жасушалары қабырғасының синтезін бәсеңдетудің есебінен бактерицидтік әсер береді. Меропенемнің аэробты және анаэробты бактериялардың кең ауқымына қатысты бактерицидтік белсенділігінің жоғарылығы меропенемнің бактериялар жасушалары қабырғасы арқылы өту қабілетінің жоғарылығымен, бета-лактамазалардың көпшілігіне тұрақтылық деңгейінің жоғарылығымен және түрлі пенициллин байланыстырғыш ақуыздарға (ПБА) елеулі аффинділігімен түсіндіріледі. Ең төменгі бактерицидтік концентрациялары (ЕТБК) әдетте, ең төменгі тежегіштік концентрациялары (ЕТТК) сияқты. Бактериялардың тестілеуден өткен түрлерінің 76 %-ы үшін ЕТБК/ЕТТК арақатынасы 2 немесе одан аз болды. Меропенем түрлі антибиотиктермен синергиялық әрекет етеді. Меропенемге сезімталдықтың ұсынылатын жеке-дара критерийлері жалғыз препарат фармакокинетикасына және клиникалық және микробиологиялық мәліметтерінің – сәйкесінше қоздырғыштар үшін анықталатын аймағының диаметрі мен ЕТТК өзара байланыстылығына негізделеді.

Келесі кестеде меропенемнің бактериялық патогенді микроорганизмдерге қатысты ЕТТК шектік мәндері келтірілген.

1 – Streptococcus pneumoniae және Haemophilus influenzae үшін менингит кезіндегі сезімталдық шегі - 0,25 мг/л.

2 – ЕТТК сезімталдық шегінен жоғары штаммдар сирек кездеседі немесе қазіргі кезде анықталып жүрген жоқ. Ондай штамм анықталған жағдайда, ЕТТК тестісі қайта жүргізіледі, нәтижесі расталған жағдайда, штамм анықтау зертханасына жіберіледі, ал штамм өзіне қатысты расталған клиникалық әсер алынғанша резистентті деп есептеледі.

3 – Тек менингит кезінде пайдаланылатын мәндер.

4 – Барлық қалған қоздырғыштар үшін, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық мәліметтерге сәйкес, нақты патогенді микроорганизмдердің ЕТТК таралу спецификасын ескерусіз.

5 – Сезімталдығына тест жүргізу ұсынылмайды, өйтені, бұл қоздырғыш меропенем үшін оңтайлы мақсат болып табылмайды.

Меропенемге сезімталдық стандартты әдістердің көмегімен анықталуы тиіс.

Препараттың төменде атап келтірілген патогенді микроорганизмдерге қатысты тиімділігі клиникада қолдану тәжірибесі мен бактерияға қарсы емдеу жөніндегі нұсқаулықтарда расталған:

Грамоң аэробтар: Enterococcus faecalis1; Staphylococcus aureus2 (метициллин-сезімтал); Staphylococcus тектестер (метициллин-сезімтал), Staphylococcus epidermidis қоса; В тобы Streptococcus agalactiae; Streptococcus milleri тобы (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, А тобы Streptococcus pyogenes.

Грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Грамоң анаэробтар: Clostridium perfringes; Peptoniphilus asaccharolyticus; род Peptostreptococcus (P. micros, P. anaerobius, P. magnus қоса).

Грамтеріс анаэробтар: Bacteroides caccae; Bacteroides fragilis; Prevotella bivia; Prevotella disiens.

Жүре пайда болған резистенттілік мәселесі өзекті болып табылатын патогенді микроорганизмдер: грамоң аэробтар (Enterococcus faecium1), Грамтеріс аэробтар (Acinetobacter, Burkholderia cepacica, Pseudomonas aeruginosa тектестер).

Табиғи резистенттілікке ие патогенді микроорганизмдер: Грамтеріс аэробтар (Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.), басқа қоздырғыштар (Chlamidophila pneumoniae, Chlamidophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae).

1 – аралық сезімталдыққа ие қоздырғыштар;

2 – барлық метициллин-төзімді стафилококтар меропенемге резистентті.

Меропенем ересектер мен 3 ай шамасындағы және одан үлкен балалардағы келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- ауыр пневмонияда (ӨЖЖ- астасқан және ауруханаішілік)

- муковисцидозы бар пациенттердегі бронх-өкпе инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында

- асқынған интраабдоминальді инфекцияларда

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

- босанғаннан кейінгі инфекцияларда

- жедел бактериялық менингитте

- жоғарыда көрсетілген инфекциялармен байланысты септицемиясы/бактериемиясы бар пациенттерді емдеуде.

Бактериялық инфекциядан туындаған қызбаға күдіктенген жағдайда, Меропенемді нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін қолдануға болады (монотерапия түрінде немесе вирусқа қарсы біріктірілімде немесе зеңге қарсы дәрілермен эмпирикалық ем).

Препараттың педиатриялық тәжрибеде нейтропениясы немесе бастапқы немесе салдарлы иммун тапшылығы бар пациенттерде қолданылу тәжірибесі жоқ.

Вена ішіне (в/і) болюстеп немесе инфузиялық жолмен.

Дозалары мен емдеу ұзақтығы инфекцияның типіне, ауырлығына және пациенттің жағдайына байланысты белгіленуі тиіс.

Ересектер

Төмендегі кестеде ересектер мен жасөспірімдерде дозасын таңдау жөнінідегі жалпы ұсынымдар келтірілген:

Кейбір инфекцияларды, атап айтқанда, сезімталдығы аз қоздырғыштардан (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. сияқты) туындаған инфекцияларды емдеу үшін, немесе аса ауыр инфекциялар кезінде ұсынылатын дозасы әр 8 сағат сайын 2 г дейін құрайды.

Меропенем әдетте, 15-30 минутқа созылатын венаішілік инфузия жолымен енгізіледі. Препараттың 1 г дейінгі дозасын венаішілік болюстік инъекция түрінде енгізуге болады. 2 г дозасын венаішілік болюстік инъекция түрінде енгізудің қауіпсіздігі жеткілікті зерттелмеген.

Ересектер мен жасөспірімдерде бүйрек функциясының бұзылуы жағдайындағы дозалары.

Креатинин клиренсі 51 мл/минуттан аз пациенттерде дозасы төмендегідей азайтылуы тиіс:

2 г тең дозасының бірлігін түзету туралы деректер шектеулі.

Меропенем гемодиализ және гемофильтрация арқылы шығарылады, сондықтан, препараттың қажетті дозасы гемодиализ емшарасы аяқтала келе енгізілуі тиіс.

Қазіргі кезде меропенемді перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерге енгізу үшін қолдану тәжірибесі туралы мәліметтер жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы бар ересек пациенттердегі дозалары. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер.

Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі 50 мл/минуттан асатын егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

3 айға толмаған балалар.

Меропенемнің 3 айға толмаған балалалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер шектеулі, оңтайлы дозалары мен енгізу режимдері анықталмаған. Дегенмен, шектеулі фармакокинетикалық мәліметтерге сәйкес, препаратты 20 мг/кг дозада әр 8 сағат сайын енгізуді, меропенемді аталған жас тобы үшін дозалаудың қолайлы режимі ретінде қарастыруға болады.

3 айдан бастап 11 жасқа дейінгі, дене салмағы 50 кг аз балалар.

Дозасын таңдау жөніндегі жалпы ұсынымдар төмендегі кестеде келтірілген:

Кейбір инфекцияларды, атап айтқанда, сезімталдығы аз қоздырғыштардан (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. сияқты) туындаған инфекцияларды емдеу үшін, немесе аса ауыр инфекциялар кезінде ұсынылатын дозасы әр 8 сағат сайын 40 мг/кг дейінді құрайды.

Меропенем әдетте, 15-30 минутқа созылатын венаішілік инфузия жолымен енгізіледі. Препараттың 20 мг/кг дейінгі дозасын шамамен 5 минутқа созылатын венаішілік болюстік инъекция түрінде енгізуге болады. Балаларда 40 мг/кг дозасын венаішілік болюстік инъекция түінде енгізудің қауіпсіздігі жеткілікті зерттелмеген.

Дене салмағы 50 кг асатын балаларда ересектерге арналған дозаларын пайдалану керек. Меропенемді бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Ерітінділерді дайындау.

Венаішілік болюстік инъекциялары үшін 0,5 г препаратты 10 мл, 1 г препаратты - 20 мл инъекцияға арналған суда ерітеді, бұл кезде ерітіндінің концентрациясы 50 мг/мл құрайды. Алынған ерітіндіні 25 °С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы немесе тоңазытқышта (2-8 °С) 16 сағат бойы сақтауға болады.

Вена ішіне 3-5 минут бойы баяу енгізеді; егер пациент меропенеммен үйлесімді сұйықтықтарды парентеральді қабылдап жүрсе, в/і инфузияларға арналған арнайы торап немесе инъекция желісінің порты арқылы енгізуге болады.

Венаішілік инфузиялары үшін 0,5 г немесе 1 г препаратты инъекцияға арналған 10 мл суда еріту керек. Алынған ерітіндіні ішінде инфузияға арналған үйлесімді ортасы: 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі немесе 5 % декстроза ерітіндісі бар құтыға ауыстырып құяды, бұл кезде ерітіндідегі меропенем концентрациясы 1-ден 20 мг/мл дейін құрауы тиіс. В/і инфузияларға арналған желі арқылы 15- 30 минут бойы енгізеді.

Меропенемді ұзаққа созылатын (3 сағатқа дейін) инфузия режимінде қолдану мүмкіндігі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық параметрлеріне негізделеді. Осы уақытқа дейін осы режимді растайтын клиникалық деректер мен қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер шектеулі.

0,9 % натрий хлориді ерітіндісін пайдаланып дайындалған ерітіндіні 25 °С-ге дейінгі температурада 3 сағат бойы немесе тоңазытқышта (2-8 °С) 24 сағат бойы сақтауға болады. 5 % декстроза ерітіндісін пайдаланып дайындалған ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс.

Егер ерітіндіні дайындау жағдайларында микробиологиялық контаминациялануы мүмкіндігі жоққа шағыралмайтын болса, дайындалған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден енгізу ұсынылады (микробиологиялық тұрғыдан).

Концентрациясы мен сақталу ұзақтығына байланысты ерітінді түсінің түссізден сарыға дейін өзгеруі препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне әсер етпейді.

Меропенем ерітіндісі мұздатып қатырылмауы тиіс.

Жағымсыз реакцияларының жиілігі келесі градация түрінде келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жи емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000, жеке-дара хабарламаларды қоса), жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

- тромбоцитемия

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы

- қан сарысуындағы аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, сілтілік фосфатаза және лактатдегидрогеназа концентрациясының транзиторлы жоғарылауы

- бөртпе, қышыну

- қабыну, ауыру

Жиі емес

- ауыз қуысының кандидозы және қынаптық кандидоз

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- парестезиялар

- қан сарысуындағы билирубин концентрациясының жоғарылауы

- қан сарысуындағы креатинин және мочевина концентрациясының жоғарылауы

- есекжем

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия

- тромбофлебит, енгізу орнының ауыруы

- есекжем

Сирек

- құрысулар

- антибиотикпен астасқан колит

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

Жиілігі белгісіз

- эозинофилиямен және жүйелі білінулермен жүретін дәрілік реакция (DRESS), жедел жайылған экзантематозды пустулез.

- меропенемге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- карбапенемдер тобына жататын бактерияға қарсы басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық

- 3 айға дейінгі балаларға (пациенттердің аталған тобы үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

- бета-лактамдық құрылымға ие бактерияға қарсы кез келген дәріге (соның ішінде, пенициллиндер мен цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары).

Пробенецид меропенеммен белсенді өзекшелік сөлініс үшін бәсекелеседі және, сол арқылы, бүйректік меропенемнің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы мен қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауын туғыза отырып, оның экскрециясын тежейді. Пробенецидті меропенеммен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Карбапенемдер мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау, 2 күн емдеуден соң қан плазмасындағы вальпрой қышқылы концентрациясының 60-100 %-ға төмендеуіне алып келді. Вальпрой қышқылы концентрациясының жылдам және елеулі төмендеуіне байланысты, меропенем мен вальпрой қышқылы препараттарын бірге қабылдау ұсынылмайды.

Меропенемнің басқа препараттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесіне немесе метаболизміне әсері зерттелген жоқ. Меропенемнің қан плазмасы ақуыздарымен байланысы төмен (2 %-ға жуық), сондықтан, оларды қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан ығыстыру механизміне негізделген басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулеріне болжам жасалмаған.

Антибиотиктерді варфаринмен бір мезгілде қолдану соңғысының антикоагулянттық әсерін арттыруы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың, соның ішінде варфариннің антикоагулянттық әсерінің күшейгені туралы көптеген хабарламалар алынды. Аталған өзара әрекеттесулер қаупі инфекцияның сипаты мен ауырлығына, пациенттің жас шамасы мен жалпы жағдайына байланысты ауытқып тұруы мүмкін, сондықтан, бактерияға қарсы препараттың халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) артуына әсерін бағалау қиын. Бактерияға қарсы кез келген препарат пен пероральді антикоагулянтты бірге қабылдау кезінде және оны тоқтатқаннан кейін біраз уақыт бойы ХҚҚ жиі мониторинг жүргізу ұсынылады. Алайда, дәрілермен өзара әрекеттесу мүмкіндіктері (пробенецидтен басқа) туралы арнайы мәліметтер жоқ.

Емдеу үшін Меропенем препаратын таңдағанда карбапенемдер тобына жататын бактерияға қарсы дәріні қолданудың талапқа сай болатындығына, инфекцияның ауырлығы, микробтық бактерияға қарсы басқа препараттарға төзімділігі, сондай-ақ, карбапенемдерге төзімді бактериялардың селекциясы қаупі сияқты критерийлердің негізінде баға беру керек.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa арасында антибиотиктерге және Acinetobacter spp. карбапенемдерге жүре пайда болған резистенттілігінің таралуы орналасқан аймағына байланысты және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Әсіресе, ауыр инфекцияларды емдеу кезінде, нақты бір аймақта таралған қоздырғыштардың резистенттілігі туралы өзекті ақпараттың болғаны дұрыс. Егер резистенттілік, препараттың ең болмағанда кейбір инфекцияларға қатысты тиімділігіне күмән туындатындай болса, сарапшылармен кеңесу керек.

Анамнезінде карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық болған пациенттер меропенемге аса жоғары сезімталдық танытуы мүмкін. Меропенеммен емдеуді бастар алдында пациенттен анамнезінде бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының болған-болмағандығына айрықша көңіл бөле отырып, мұқият сұрап білу қажет. Меропенем анамнезінде бета-лактамдық антибиотиктерге (яғни, пенициллиндер мен цефалоспориндерге) аса жоғары сезімталдық реакциясы көрсетілген пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Егер меропенемге аллергиялық реакция туындаса, онда препаратты енгізуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану қажет.

Сирек жағдайларда, бактерияға қарсы препараттардың барлығын дерлік қолданғандағы сияқты, меропенемді қолданғанда, жалғанжарғақшалы колит дамығаны байқалды, ол ауырлығы жағынан жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып тұруы мүмкін. Меропенемді қолдану аясында диарея туындаған жағдайда, жалғанжарғақшалы колит дамуы мүмкіндігін есте ұстаудың маңызы зор. Жалғанжарғақшалы колитке күдік болған немесе диагнозы анықталған жағдайда, меропенемді тоқтату және Clostridium difficile эрадикациясына бағытталған арнайы ем тағайындау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік заттарды тағайындамау керек.

Карбапенемдерді, соның ішінде меропенемді қолдану аясында, сирек жағдайда құрысулардың туындағаны туралы хабарланған.

Меропенем препаратының дәрілік түрінің құрамында натрий бар.

Әр 0.5 г препараттың құрамында 45.1 мг (2 мЭкв) натрий, 1 г препараттың - 90.2 мг (4 мЭкв) натрий бар, препаратты натрий мөлшері шектелетін диета ұстап жүрген пациенттерге тағайындағанда осыны ескеру керек.

Меропенем препаратын қолданғанда гепатоуыттылығының (холестазбен және цитолизбен жүретін бауыр функциясының бұзылуы) дамуы қаупіне байланысты, бауыр функциясын мұқият бақылау керек.

Препараттың бауыр аурулары бар пациенттерде қолданылуы: Меропенем препаратын бұрыннан бауыр арулары бар пациенттерде қолданғанда, бауыр функциясын бақылдау қажет. Дозасын түзету қажет емес.

Меропенеммен емдеу кезінде Кумбстың тікелей немесе тікелей емес оң сынамасы жағдайлары туралы хабарланды.

Сақтықпен: Меропенем препаратын нефроуыттылығы зор препараттармен бір мезгілде тағайындау. Анамнезінде жуан ішектің аурулары (әсіресе, ойық жаралы колит, жалғанжарғақшалы колит) бар адамдарға.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолданылуы

Меропенем препаратының әйелдерде жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі зерттелмеген. Препаратты жүктілік кезінде тек, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады. Меропенем емшек сүтіне елеусіз мөлшерде өтеді. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Педиатрияда пайдаланылуы

Препараттың 3 айға дейінгі балалардағы тиімділігі мен көтерімділігіне баға берілген жоқ, соған байланысты, препаратты аталған жас шамасынан кішкентай балаларда қолдану ұсынылмайды. Препараттың бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларда, нейтропениясы, немесе бастапқы және салдарлы иммун тапшылығы бар пациенттерде қолданылу тәжірибесі жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, меропенемді қолданғанда бас ауыруының, парестезиялар мен құрысулардың дамығаны туралы хабарланғанын ескеру керек.

Препараттың артық дозалануы бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе, дозасы креатинин клиренсінің азаюына пропорционал түзетілмейтін жағдайларда болуы мүмкін.

Симптомдары: артық дозалануының көріністері «Жағымсыз әсерлері» бөлімінде атап келтірілген ұнамсыз реакцияларға сәйкес келеді, олар әдетте, жеңіл жүреді және препаратты тоқтатқаннан кейін немесе дозасын төмендеткеннен кейін басылады.

Емі: Қажет болған жағдайда, симптоматикалық ем жүргізіледі.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың бүйрекпен шығарылуы жылдам жүреді.

Гемодиализ кезінде меропенем мен оның метаболиті тиімді шығарылады.

Бүйрек бұзылулары бар пациенттерде гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г белсенді зат сыйымдылығы 20 мл, 30 мл, резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий немесе біріктірілген қалпақшалармен қаусырылған құтыларда.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшада.

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші, тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Красфарма» ЖАҚ, Ресей.

Ресей, 660042, Красноярск қ., 60 лет Октября к-сі, 2.

Тел./факс (391) 204-14-77/261-17-44. E-mail: s_ref@krasharma.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медлайн Фармацевтика» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050011, Алматы қ., Сүйінбай к-сі, 258В.

Тел. (727) 390-29-50. Е-mail gvp@kraspharma.ru