МЕРИСТАТ-сановель 125

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

МЕРИСТАТ – сановель 125

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 125 мг/5 мл еріткішімен (тазартылған су)

Құрамы

5 мл суспензия құрамында

белсенді зат – кларитромицин түйіршіктері (125 мг кларитромицинге баламалы)

қосымша заттар: калий сорбаты, мальтодекстрин, ксантан шайыры, сусыз лимон қышқылы, Тутти фрутти (TR 7522) хош иістендіргіші, коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы Е171, қант ұнтағы

еріткіш: тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті хош иісті түйіршіктері бар ұнтақталған қоспа

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар.

Макролидтер. Кларитромицин

АТХ коды J01FA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Ішке қабылданғаннан кейін кларитромицин асқазан-ішек жолында (АІЖ) тез сіңеді, бірінші метаболиттік ыдырауға ұшырайды. Биожетімділігі 55%-ға жуық. Кларитромицинді аспен бірге қабылдау оның бастапқы сіңуі мен 14-гидроксикларитромицин түзілуін кідіртеді, бірақ сіңу дәрежесіне әсер етпейді.

Ішке қабылданған соң қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы (Сmax) 0.6 мкг/мл құрайды және 2 сағат ішінде жетеді. Тепе-теңдік қалыпқа 2-3 күннен соң жетіп, әр 12 сағат сайын 250 мг-нан қабылдағанда кларитромицинның Сmax орташа 1мкг/мл, ал 500 мг-нан әр 12 сағат сайын қабылданғанда -2-3 мкг/мл және 500 мг-нан әр 8 сағат сайын қабылданса -3-4мкг/мл құрайды. Негізгі метаболиті 14-гидроксикларитромициннің Сmax 250 мг кларитромицин қабылдағанда 2 сағаттан соң жетіп, 0.7мкг/мл құрайды, тепе-теңдік қалыпқа 2-3 күннен соң жетеді, мұндайда кларитромицинды 250мг әр 12 сағат сайын және 500мг әр 8-12 сағат сайын қабылдағанда 14-гидроксикларитромициннің концентрациясы 0.6-1мкг/мл құрайды.

Метаболизмі мен шығарылуы: кларитромицин сызықтық емес дозаға тәуелді фармакокинетика көрсетеді. Кларитромицинді 250мг-дан әр 12 сағат сайын қабылдағанда жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды, ал 500мг әр 12 сағат сайын қабылдағанда 5-7сағатқа дейін ұлғаяды. 14-гидроксикларитромициннің жартылай ыдырау кезеңі 250 мг әр 12 сағат сайын қабылдағанда 5-7 сағат, 500мг әр 12 сағат сайын қабылдағанда 7сағатқа дейін ұлғаяды.

Дені сау адамдар бір рет 250мг доза қабылдағанда, қабылданған дозаның 38% несеппен (18% кларитромицин), 40% (4% кларитромицин) нәжіспен шығарылады. Әр 12 сағат сайын 250мг немесе 500мг кларитромицинді ішке қабылдағанда, қабылданған дозаның 20-30% өзгермеген түрде несеппен 12 сағат ішінде шығарылады. 250мг немесе 500мг кларитромицинді ішке қабылдағанда несептен осы дозаның 10-15% құрайтын негізгі метаболит- 14-ОН-кларитромицин табылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетика

Кларитромицин асқазан шырышты қабығына өтеді. Протон сорғысының тежегіштерімен бірге қабылдағанда кларитромициннің асқазан шырышты қабығындағы концентрациясы артады. Бауыр қызметі бұзылған науқастарда кларитромициннің тепе-теңдік концентрация шамасы өзгермейді, бірақ 14-гидроксикларитромицин түзілуі азаяды. Бүйрек қызметі бұзылғанда кларитромицин фармакокинетикасы өзгереді.

Кларитромицин мен оның басты метаболиті адам организмінің тіндеріне және биологиялық сұйықтықтарына жақсы өтеді. Жасуша ішілік өткізгіштігі жоғары болуына байланысты берілген антибиотиктің тіндердегі концентрациясы қан ағынындағыға қарағанда жоғары болады.

Фармакодинамикасы

МЕРИСТАТ-сановель 125 макролидтар тобына жататын жартылай синтетикалық антибиотик болып табылады. Сезімтал микроорганизмдерде 50S рибосомалық суббірлігімен байланысып, ақуыз синтезін тежейді. Көптеген организмдерде кларитромициннің негізгі белсенді метаболиті 14-гидроксикларитромицин in-vitro жағдайында микробқа қарсы кларитромицин әсеріне ұқсас әсер етеді, кейбір микроорганизмдердің патогенді штаммдарына (H. influenzae, M. Cattarrhalis, Legionella, Staphylococci және Streptococci түрлері) синергиялық әсер ете отырып, in-vivo жағдайында кларитромициннің әсерін күшейтеді.

МЕРИСТАТ-сановель 125 анаэробты, аэробты, сондай-ақ грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қарсы кең ауқымда антимикробтық әсері бар. Helicobacter Pylori қарсы бактерицидтік әсер көрсетеді. Бұл әсер ортаның бейтарап реакциясында күшейеді. Сонымен қатар МЕРИСТАТ-сановель 125 Mycobacterium Avium (MAC) кешеніне қарсы тиімді.

Микробқа қарсы спектр

Кларитромицин in-vitro және in-vivo жағдайында келесі микрорганизмдерге қарсы микробтарға әсер етеді:

Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамтеріс аэробтар: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Helicobacter pylori.

Микобактериялар: Mycobacterium Avium мен Mycobacterium Intracellulare түзілетін Mycobacterium Avium (MAC) комплексі, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum. Бета-лактамаздар түзілуі кларитромициннің белсенділігіне әсер етпейді.

Ескерту: метициллин мен оксациллинге төзімді стафилококктардың көптеген штаммдары МЕРИСТАТ-сановель 250–ге де төзімділік көрсетеді.

Грамоң аэробты микрорганизмдер: Listeria monocytognes, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C,F,G топтары), Streptococci Viridans тобы.

Грамоң анаэробты микрорганизмдер: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Грамтеріс аэробты микрорганизмдер: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.

Грамтеріс анаэробты микрорганизмдер: Bacteroides melaninogenicus.

Басқа аэробты микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis.

Қолданылуы

МЕРИСТАТ-сановель 125 сезімтал микрорганизмдерден туындаған жұқпалы –қабыну ауруларын емдеуге арналған:

• жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалы ауруларында (фарингит, тонзиллит, синусит)

- төменгі тыныс алу жолдарының жұқпалы аурулары (бронхит, пневмония)

- ортаңғы құлақтың жедел қабынуы

- тері мен жұмсақ тіндердің жұқпалы ауруларында (импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцесс)

- шектеулі немесе таралымды микобактериялық жұқпалар: (қоздырғышы: Mycobacterium Avium және Mycobacterium Intracellulare), шектеулі микобактериялық жұқпалар (қоздырғышы - Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii).

Қолдану тәсілі және дозалары

6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда кларитромицинді суспензия түрінде қолдану керек.

Пероральдік суспензия 125мг/5мл салмағы 20 кг дейінгі балаларға ұсынылады.

Пероральдік суспензия 250мг/5мл салмағы 10 кг-дан 40 кг-ға дейінгі балаларға ұсынылады.

Микобактериялық емес жұқпаны емдеуге арналған

Жасы 6 айдан асқан балаларға ұсынылған доза: тәулігіне 2 рет 7.5мг/кг.

Ең жоғарғы доза: 500мг тәулігіне 2 рет.

Салмаққа байланысты есептелген тиісті доза арнайы тамшуыр арқылы қабылданады, қабылдау әрбір 12 сағат сайын қайталанады.

(Суспензияны дайындау және тамшуыр қолдану жайлы нұсқаулықты қара).

Емдеу курсының ұзақтығы қоздырушысы мен аурудың ауырлығына байланысты 5-10 күнді құрайды. Стрептококктық жұқпаларды емдеудің ең аз мерзімі 10 күнді құрайды

Суспензияны ас қабылдауға байланыссыз қолдануға болады.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастар үшін дозалау:

Креатинин клиренсі < 30 мл/мин балаларға МЕРИСТАТ-сановель 125 дозасын екі есеге азайтып, емдеу курсын 14 күнге дейін ұзарту қажет.

Микобактериялық жұқпа

Микобактериялық жұқпаны емдеу үшін МЕРИСТАТ-сановель 125 балаларға арналған дозасы тәулігіне 2 рет 7,5 мг/кг-дан 15 мг/кг-ға дейінді

(тәуліктік дозасы тәулігіне 15 - 30 мг/кг-ға дейінді құрайды) құрайды.

Емді препаратты қолданудан клиникалық тиімділік байқалғанша (басқа антимикобактериялық препараттарды қосу қажет болуы мүмкін) жалғастырады.

Қолдану алдында шайқау керек.

Суспензияны дайындау және тамшуыр пайдалану жайлы нұсқаулық

• Пластик ампуладағы тазартылған суды құтыға құйып, ішіндегісін біркелкі суспензия түзілгенше шайқау керек.

• Тамшуырды пластик қаптамадан шығару керек.

• Ішінде дайындалған суспензия бар құтының қақпағын бұрап ашып, тамшуырды құтының мойнына кигізу керек.

• Құтыны шайқаған соң тамшуыр поршенін баланың дене салмағына сәйкес көрсетілген деңгейге дейін тартып, тамшуырды суспензиямен толтыру керек.

• Тамшуырды негізінен ұстап тұрып қақпақтан ажырату керек, суспензияны тура тамшуырмен немесе қасықтың көмегімен балаға беру керек.

• Тамшуырды қайнап суытылған сумен жуып, құтыға қайта кигізу керек.

  Дайындалғаннан кейін суспензия 30°С-дан аспайтын температурада 14 күн бойына тұрақты болады.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер кезіндегі білінетін жағымсыз әсерлердің көбінің әдетте айқындығы бәсең және макролидті антибиотиктер қауіпсіздігінің белгілі профилімен келісіледі. Жағымсыз әсерлер дамуы салдарынан емді үзетін науқастар саны - 3 % аз.

Жиі(1-10%):

- диарея, құсу, іш аумағының ауыруы, диспепсия және жүрек айнуы

- бас ауыруы

- ұйқысыздық

- дәм сезудің өзгеруі

- бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы

- терінің қызаруы, гипергидроз

Жиі емес (0,1-1%)

- бауыр қызметінің бұзылуы, гепатожасушалық және/немесе сарғаюмен бірге жүретін немесе онсыз холестатикалық гепатит

- ауыз қуысы кандидозы

- микроорганизмдердің төзімділігінің дамуы (салдарлық жұқпа)

- лейкоциттер санының азаюы, протромбиндік уақыттың ұзаруы

- қышыма, есекжем, макуло-папулёзды бөртпе, асқын сезімталдық

- анорексия, тәбет төмендеуі

- үрейлену, ашушаңдық, айқай салушылық

- бас айналуы, ұйқышылдық, діріл

- естудің төмендеуі, құлақтағы шуыл (препаратты пайдалануды тоқтатқанда есту қабілеті қалпына келгені байқалады)

- жүрек қағуын сезіну

- гастрит, стоматит, глоссит, іштің кебуі, іш қатуы, ауыз құрғауы, кекіру, метеоризм

- АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатазалар, ЛДГ, жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет түйілуі

- дімкәстік, қызба, астения, кеудедегі ауыру, қалтырау, қатты шаршау

Жекелеген мәлімдемелер

- кларитромицин мен колхицинді (егде емделушілерде, оның ішінде бүйрек жеткіліксіздігі аясында) бірге қолданғандағы колхициндік уыттану (оның ішінде өлу жағдайы бар).

Постмаркетингтік хабарламалар (практикада қолданғанда). Олардың жиілігін болмаса препарат қабылдау себепті байланысын дәл анықтау әркез мүмкін бола бермейді.

- жалған жарғақшалы колит, тілме қабынуы, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар

- гипогликемия (гипогликемиялық дәрілік заттармен және инсулинмен бір уақытта қабылдағанда)

- психоздар, сананың шатасуы, өзін өзі танымау, депрессия, бағдардан жаңылу, елестеулер, шым-шытырық түстер

-құрысулар, агевзия (дәм сезінуді жоғалту), паросмия, аносмия.

- естімей қалу

- пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- қан құйылу

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгерісі, тіс түсінің өзгерісі

- бауыр жеткіліксіздігі, холестатикалық сарғаю, гепатоцеллюлярлық сарғаю - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелі (DRESS) білінулермен қатар жүретін дәрі-дәрмектік тері реакциялары, акне, Шенлейн-Генох ауруы

- рабдомиолиз (рабдомиолиз туындауы туралы кейбір мәлімдемелерде кларитромицинді статинмен, фибраттармен, колхицинмен немесе алопуринолмен бір уақытта қолданған), миопатия

- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыпқа келтірілген қатынастың жоғарылауы, протромбинді уақыттың ұлғаюы, несеп түсінің өзгеруі

Кларитромицинді пероральді түрде қабылдағандағы клиникалық зерттеулер барысында парестезиялар, артралгиялар, ангионевротикалық ісінулер туралы да мәлімделді.

Увеит туралы өте сирек мәлімдемелер болды, ең бастысы бір мезгілде рифабутин қабылдаған емделушілерде. Көп жағдайларда қайтымды болды.

Иммундық жүйесі бұзылулары бар емделушілер.

Микобактериялық жұқпаларды емдеуге ұсынылатын дозаға қарағанда, кларитромициннің жоғары дозасын ұзағырақ қолданған ЖИТС –пен науқастарда және иммундық жүйесі бұзылулары бар басқа емделушілерде препаратты қолдануға байланысты болған жағымсыз реакцияларды негізгі немесе қатар жүретін аурулардың симптомдарынан әркез ажырату мүмкін емес.

Кларитромицинді 1000 мг тәуліктік дозада алған ересек науқастарда жиі кездесетін жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, құсу, дәм сезінудің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыруы, іш қатуы, есту қабілетінің бұзылуы, құрамында АЛТ және АСТ жоғарылауы болды. Кейде диспноэ,ұйқысыздық және ауыз құрғауы туындады. Емделушілердің 2 – 3 %-да АЛТ және АСТ деңгейінің елеулі жоғарылауы және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің елеулі төмендеуі байқалды. Бірнеше емделушілерде қандағы мочевина құрамының жоғарылауы байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- кларитромицинді және төмендегі препараттардың қандай да бірін бір уақытта қолданғанда: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (бұл QTинтервалының ұзаруы мен қарыншалық тахикардияны, қарыншалардың фибрилляциясын және пируэтті қарыншалық тахикардияны (torsade de pointes) қоса алғандағы жүрек аритмиясы дамуына алып келуі мүмкін болғандықтан, эрготамин немесе дигидроэрготамин (эргоуыттылыққа алып келуі мүмкін болғандықтан), ловастатин, симвастатин (рабдомиолиз туындау қатерінен)

- сыртартқысында пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса алғандағы (torsade de pointes) QT интервалының ұзаруы немесе қарыншалық жүрек аритмиясы бар емделушілер

- бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге бір уақытта колхицин және Р-гликопротеин немесе CYP3A4 күшті тежегішін (мысалы, кларитромицинді) қолдану

- терфенадин қабылдайтын жүрек аурулары бар науқастар (жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі, аритмия және т.с.с.), және электролиттік теңгерімнің бұзылысы бар науқастар

- бауырдың ауыр аурулары

- порфирия

-жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесудің ауыр салдарлары дамуы мүмкін болғандықтан төмендегі препараттарды қатаң түрде қолдануға болмайды.

Оларды МЕРИСТАТ-сановель 125 қоса қолданғанда қан сарысуында цизаприд, пимозид және терфенадин деңгейі жоғарылауы байқалды, бұл QT интервалының ұзаруы мен аритмия пайда болуына, оның ішінде қарыншалық тахикардияға, қарыншалардың фибрилляциясына және torsade de pointes пайда болуына алып келуі мүмкін.

Осыған ұқсас әсерлер астемизол мен басқа макролидтерді бірге қолданғанда байқалды.

Эрготамин/дигидроэрготамин

МЕРИСТАТ-сановель 125 және эрготаминді немесе дигидроэрготаминді бір уақытта қолдану жедел эрготизм белгілерімен астасты, бұл тамырлардың түйілумен және аяқ-қол және орталық жүйке жүйесін қоса алғандағы басқа тіндердің де ишемиясымен сипатталды.

Басқа дәрілік заттардың кларитромициннің фармакокинетикасына әсері.

CYP3A индукторлары болып келетін дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай препараттары) кларитромицин метаболизмін күшейтуі мүмкін. Бұл МЕРИСТАТ-сановель 125 субтерапевтік деңгейіне және оның тиімділігінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Бұдан басқа, кларитромицинмен CYP3A тежелуінен жоғарылауы мүмкін CYP3A индукторының плазмалық деңгейінің мониторингі талап етілуі мүмкін (сондай-ақ CYP3A4 индукторына тиісті медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Рифабутин мен МЕРИСТАТ-сановель 125 бір уақытта қолдану рифабутин деңгейінің жоғарылауына алып келді және бір мезгілде увеит пайда болу қаупін жоғарылата отырып, қан сарысуындағы МЕРИСТАТ-сановель 125 деңгейінің төмендеуіне алып келді.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин – қан плазмасындағы концентрациясын төмендете отырып, МЕРИСТАТ-сановель 125 метаболизмін жеделдетеді, бірақ 14-ОН-кларитромицин концентрациясын ұлғайтумен – күтілген емдік әсерге қол жетпеуі мүмкін.

Этравирин МЕРИСТАТ-сановель 125 әсері этравиринмен әлсізденді; алайда, 14-ОН-кларитромициннің белсенді метаболиті концентрациясы жоғарылады. 14-ОН-кларитромициннің Mycobacterium avium complex (MAC) қарсы белсенділігі төмен болғандықтан, бұл патогенге қарсы жалпы белсенділігі өзгеруі мүмкін. Сондықтан МАС емдеу үшін кларитромицинге альтернативті дәрілік заттар қолдануды қарастыру керек.

Флуконазол - кларитромицин дозасын өзгерту талап етілмейді.

Ритонавир – бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде МЕРИСТАТ-сановель 125 дозасын азайту талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде доза түзету керек: CLCR 30 – 60 мл/мин болғанда кларитромицин дозасын 50 % төмендету керек; CLCR < 30 мл/мин – 75 % болғанда төмендету керек. МЕРИСТАТ-сановель 125 дозасы 1 г/күніне шамасынан астам болғанда , оны ритонавирмен бірге қабылдауға болмайды.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде фармакокинетикалық күшейткіш ретінде атазанавир мен саквинавирді қоса алғандағы, АИВ-протеазаларының басқа тежегіштерімен бірге ритонавирді қолданғанда дозаны түзету жүргізілу керек.

Кларитромициннің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына әсері.

Антиаритмиялық дәрілер: QT аралығының ұзаруын өз уақытында анықтау үшін ЭКГ-мониторингісін жүргізу ұсынылады.

МЕРИСТАТ-сановель 125 емдеу кезінде бұл препараттардың қан сарысуындағы концентрациясын қадағалау керек.

CYP3A. Кларитромицин CYP3A ферментінің тежегіші болып табылады, бұл осы ферментпен метаболизденетін препараттың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Бұл оның емдік әсерін күшейтіп немесе ұзартуы мүмкін және жағымсыз әсерлер туындау қаупін жоғарылатады.

Төменде аталған дәрілік заттармен (CYP3A субстраттарымен): альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральді антикоагулянттар (мысалы варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам және винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроатпен ем алатын емделушілер МЕРИСТАТ-сановель 125 қолданғанда сақтық жасау керек.

МЕРИСТАТ-сановель 125 фосфодиэстераза (силденафил, тадалафил және варденафил) тежегіштерімен бірге қолданғанда плазмалық концентрациясының ұлғаю ықтималдығы бар, бұл фосфодиэстераза тежегіштерінің дозасын азайтуды талап етуі мүмкін.

МЕРИСТАТ-сановель 125 бір уақытта қолданғанда теофиллин немесе карбамазепиннің қан плазмасындағы концентрациясының елеусіз ұлғаятыны бар. Кларитромицинмен бірге қолданғанда толтеродин дозасын төмендету талап етілуі мүмкін. Триазолбензодиазепиндер (мысалы, альпразолам, мидазолам, триазолам) және кларитромицин таблеткаларын бірге қолданғанда дозаны өз уақытында түзету үшін мұқият мониторинг жасалуы керек. МЕРИСТАТ-сановель 125 мидазоламмен біріктіріп пероральді қолдануға болмайды. Элиминациясы CYP3A байланысты емес бензодиазепиндер (темазепам, нитразепам, лоразепам) үшін кларитромицинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесуі дамуының ықтималдығы аз.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Колхицин: кларитромицин мен колхицинді бір уақытта қолданғанда колхицин экспозициясы жоғарылауы мүмкін. Колхицин уыттылығының клиникалық симптомдарын анықтау үшін емделушілер жағдайын бақылау керек.

Дигоксин: кларитромицинді дигоксинмен бірге алатын емделушілерде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Кейбір емделушілерде дигиталистік уыттылық белгілері дамыған, оның ішінде қауіпті өлім-жітімді аритмия да бар. Кларитромицинді дигоксинмен бірге қолданғанда емделушілердің қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын мұқият бақылау керек.

Зидовудин: қан сарысуындағы зидовудиннің тепе-тең концентрациясының төмендеуі мүмкін.

Фенитоин және вальпроат

CYP3A тежегіштерімен, кларитромицинді қоса, CYP3A метаболизденеді деп саналмайтын (мысалы, фенитоин және вальпроат) дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері туралы кездейсоқ немесе жариялы мәлімдемелер болған. МЕРИСТАТ-сановель 125 олармен бір уақытқа тағайындағанда бұл дәрілік заттардың қан сарысуындағы деңгейін анықтау ұсынылады. Олардың қан сарысуындағы деңгейі жоғарылағаны туралы хабарланған.

МЕРИСТАТ-сановель 125 сондай-ақ атазановирмен, интраконазолмен, саквинавирмен бір мезгілде қабылданғанда екі жағының да плазмадағы концентрация деңгейі жоғарылуы мүмкін.

Верапамил: МЕРИСТАТ-сановель 125 мен верапамилді бірге қолданғанда артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидоз дамығаны туралы хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Кларитромициннің суспензия түрінде 6 айлыққа дейінгі жастағы балаларда қолданылуына клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Антибиотикті ұзақ немесе қайтара пайдалану сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің шамадан тыс өсуін туындатуы мүмкін. Супержұқпа туындаған жағдайда МЕРИСТАТ-сановель 125 қолдануды тоқтату керек және тиісті емді бастаған дұрыс.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Кларитромицинді қолданғанда бауыр ферменттерінің жоғары деңгейін және сарғаюмен немесе сарғаюсыз жүретін гепатоцеллюлярлық және/немесе холестатикалық гепатитті қоса, бауыр қызметі бұзылуы туралы мәлімделді.

Бауыр қызметінің бұл бұзылуы ауыр дәрежеде болуы және әдетте қайтымды болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда негізінен күрделі негізгі аурулармен және/немесе қатар жүретін дәрі-дәрмектік еммен астасқан, өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланды.

Анорексия, сарғаю, несеп күңгірттенуі, қышыма немесе іштегі ауырулар сияқты гепатит симптомдары мен білінулері туындағанда кларитромицин қабылдауды дереу тоқтату керек.

Барлық антибактериялық препараттарды, оның ішінде макролидтерді пайдаланғанда науқастарда жеңіл дәрежеден өмірге қауіпті түріне дейінгі жалған жарғақшалы колит дамуы байқалады. Сондықтан антибактериялық дәрілер қабылдаудан кейін дамитын диареясы бар емделушілерде осы диагнозды ескерген жөн. Антибактериялық препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын зақымдайды, клостридиялардың шектен тыс өсіп-өнуіне әкелуі мүмкін. Зерттеулер көрсеткендей, Clostridium difficile өндіретін токсиндер «жалғанжарғақшалы колиттің» дамуына себеп болады. Жалған жарғақшалы колит диагнозы анықталғаннан кейін тиісті емді бастау қажет. Бұл аурудың орташа және ауыр жағдайларында сұйықтықпен, электролиттермен, ақуыз қоспаларымен, сондай-ақ Clostridium difficile қарсы клиникалық тиімді антибактериялық препараттармен емдеуге басымдық беріледі

Кларитромицин алатын емделушілерде myasthenia gravis симптомдарының күшеюі мәлімделді.

МЕРИСТАТ-сановель 125 негізінен бауыр мен бүйрек арқылы шығарылады.

Бауырдың жеңіл немесе орта ауырлықтағы зақымдануы бар және бүйрек қызметі сақталған науқастарға доза түзету талап етілмейді. Алайда бауыры зақымдалған немесе зақымдалмаған жедел бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны төмендету немесе препаратты қабылдау аралығын ұзарту қажет.

Кларитромициннің линкомицинге, клиндамицинге, сондай-ақ басқа да макролидтерге айқаспалы төзімділігі бар.

Кез келген микробтарға қарсы емді қолдану, оның ішінде H. pylori жұқпасын емдеуге арналған кларитромицин де бар, микробтарға төзімділіктің дамуына алып келуі мүмкін.

Кларитромицин және триазолбензодиазепиндерді, мысалы, триазолам, мидазоламды («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз) бір уақытта сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзару қаупіне байланысты QTаралығы ұзаруы және torsade de pointes дамуының жоғары тенденциясы бар емделушілерде МЕРИСТАТ-сановель 125 сақтықпен қолдану керек.

Пневмония Streptococcus pneumoniae макролидтерге төзімділігі бар болуы мүмкіндігіне байланысты ауруханалық емес пневмонияны емдеу үшін МЕРИСТАТ-сановель 125 тағайындағанда сезімталдыққа тест жүргізу маңызды. Ауруханалық пневмония жағдайында кларитромицинді басқа тиісті антибиотиктермен біріктіре қолдану керек.

Ауырлығы жеңіл және орта дәрежедегі тері мен жұмсақ тіндер жұқпасы

Бұл жұқпа бәрінен де жиі Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes микроорганизмдерден туындайды, бұлардың әрқайсысы макролидтерге төзімді болуы мүмкін. Сондықтан сезімталдығына тест жүргізу маңызды.

Бета-лактамды антибиотиктер қолдану мүмкін болмаған жағдайда (мысалы, аллергия), бірінші таңдау препараттары ретінде басқа антибиотиктер, мысалы, клиндамицин қолданылуы мүмкін.

Қазіргі уақытта макролидтер тері мен жұмсақ тіндердің кейбір жұқпаларын емдеуде ғана, мысалы: Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris туындаған жұқпаларда, тілме қабынуы; және пенициллинмен ем алуға болмайтын жағдайларда ғана өз орны бар.

Анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, DRESS, Шенлейн-Генох ауруы сияқты ауыр жедел асқын сезімталдық реакция дамуында кларитромицинмен емдеуді дереу тоқтату керек және тиісті емді бірден бастап кету керек.

Кларитромицинді СYP3A4 цитохром ферменті индукторларымен («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз) бір уақытта тағайындағанда сақтықпен қолдану керек.

Кларитромицинмен және басқа макролидтер арасындағы, сондай-ақ линкомицин және клиндамицинмен арасындағы айқаспалы төзімділік болуы мүмкіндігіне назар аудару керек.

Пероральді гипогликемиялық препараттар/инсулин.

Кларитромицинді және пероральді гипогликемиялық препараттарды және/немесе инсулинді бір уақытта қолдану айқын гипогликемияға алып келуі мүмкін.

Натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, розиглитазон сияқты кейбір гипогликемиялық препараттарды кларитромицинмен бір уақытта қолдануда кларитромициннің CYP3A ферментін тежеуі салдарынан гипогликемия туындауы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пероральді қабылданатын антикоагулянттар.

Кларитромицин мен варфаринді бір уақытта қолдануда күрделі қан кету және протромбиндік уақыттың елеулі жоғарылау қаупі бар. Кларитромицин мен пероральді антикоагулянттарды біріктіріп қолданғанда протромбиндік уақытты мұқият бақылау керек.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері.

Кларитромицинді ловастатин және симвастатинмен бір уақытта қолдануға болмайды. Басқа да макролидтер сияқты, кларитромицин ГМК-КоА-редуктаза тежегіштері концентрациясын жоғарылатады. Бұл дәрілік заттарды үйлестіріп қолданғанда емделушілерде рабдомиолиз дамуы туралы сирек мәлімделді. Емделушілердің жай-күйін миопатия симптомдары анықталуына бақылау қажет.

Аторвастатин немесе розувастатинді кларитромицинмен қоса қолданған емделушілерде рабдомиолиз дамуы туралы сирек мәлімделді. Кларитромицинмен бір уақытта қолданғанда аторвастатин мен розувастатинді азырақ дозада қолдану керек. Бұндай жағдайларда статиндер дозасын түзету мүмкіндігін немесе метаболизмі CYP3A ферментіне байланысты болмайтын статиндерді (флувастатин немесе правастатин) пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Аздаған емделушілерде H. Pylori микроорганизмдерінің кларитромицинге төзімділігі дамуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

МЕРИСТАТ-сановель 125 жүктілік және емшекпен емізу кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан препаратты бұл категориядағы әйелдерге пайда/қаупінің ара қатынасын мұқият бағалаусыз қолдану ұсынылмайды. МЕРИСТАТ-сановель 125 емшек сүтімен бөлінеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етуі туралы деректер жоқ. Препараттың бұл түрі балаларда қолдануға арналған. Алайда автокөлік және басқа механизмдерді басқару алдында құрысулар, бас айналуы, вертиго, елестеулер, сана шатасуы, бағдардан жаңылу және т.б. сол сияқты жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялар туындау мүмкіндігін назарда ұстау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: іш ауруы, жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды жуып-шаю, симптоматикалық ем.

Гемодиализде немесе перитонеалдық диализ жүргізгенде плазмадағы кларитромицин концентрациясы өзгермейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластик қақпақпен тығындалған, күңгірт шыны құтыда 49337,4 мг препараттан. Пластик ампулаларда 37 мл тазартылған су. 1 құты және тиісті мөлшердегі еріткішімен бір ампула градуирленген тамшуырмен және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Препарат - 300С-ден аспайтын температурада, дайындалған суспензия - 300С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл. Дайындалған суспензияның сақтау кезеңі – 14 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

Мимар Синан ауданы, Чанта ауылы, Силиври/Стамбул/ Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Қажымұқан к., 26А

Телефон нөмірі 8 727 264 73 05,

Факс нөмірі 8 727 262 00 12

Электронды поштасы: sanovel@mail.ru