Мемантин (Мемантин)

Мемантин

Мемантин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг және 20 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Деменцияға қарсы препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа препараттар. Мемантин.

АТХ коды N06DX01

• орташа және ауыр түрдегі Альцгеймер ауруында

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының айқын бұзылуы

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты эпилепсиямен ауыратын пациенттерге, анамнезінде құрысу эпизодтары бар пациенттерге, сондай-ақ эпилепсияның даму қаупі факторлары бар пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Амантадин, кетамин немесе декстрометорфан сияқты N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистерін бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бұл қосылыстар мемантин сияқты рецепторлар жүйесіне әсер етеді, сондықтан жағымсыз әсерлер (негізінен орталық жүйке жүйесіне байланысты) жиі немесе айқын болуы мүмкін.

Несептің рН жоғарылауын туындататын кейбір факторлар пациентті мұқият бақылауды қажет етуі мүмкін. Бұл факторларға диетаның күрт өзгеруі жатады, мысалы, диетада ет тағамдарына бай рационды вегетариандық түріне ауыстыру немесе антацидті асқазан дәрілерін қарқынды қабылдаумен алмастыру. Сонымен қатар, бүйрек тубулярлы ацидозымен (БTA) немесе Proteus bacteria туындаған несеп шығару жолдарының ауыр инфекцияларымен несептің рН жоғарылауы мүмкін.

Көптеген клиникалық зерттеулер кезінде жақында миокард инфарктін алған пациенттер және декомпенсацияланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (Нью–Йорк жүрек ассоциациясының жіктеуіне сәйкес III-IV дәрежелі), сондай-ақ бақыланбайтын артериялық гипертензия жоққа шығарылды. Тиісінше, тек шектеулі деректер бар, және осы аурулармен ауыратын пациенттер дәрігердің бақылауында болуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакологиялық әсерлерге және мемантин әсер ету механизміне байланысты келесі өзара әрекеттесулер пайда болуы мүмкін:

Әсер ету механизмі мемантин сияқты NMDA-антагонистерді бір мезгілде қолданғанда L-допа, допаминергиялық агонистер және антихолинергиялық дәрілер әсерінің күшеюін болжайды. Барбитураттар мен нейролептикалық дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Мемантинді және спазмолитикалық дәрілерді, дантроленді немесе баклофенді бір мезгілде қолдану олардың әсерін өзгерте алады және дозаны түзету қажеттілігін туындатады.

Фармакологиялық уытты психоздың даму қаупі салдарынан мемантин мен амантадинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Екі қосылыс да химиялық тектес NMDA (N-метил-D-аспартат)-антагонис болып табылады. Кетамин мен декстрометорфан туралы да осындай айтуға болады. Жарияланған бір есепте мемантин мен фенитоиннің біріктірілімінде де ықтимал қауіп туралы айтылған.

Амантадин сияқты бүйректің катионды тасымалдау жүйесін қолданатын циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин және никотин сияқты басқа дәрі-дәрмектер де мемантинмен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл осы препараттардың қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылау қаупіне әкелуі мүмкін.

Мемантинді гидрохлоротиазидпен немесе құрамында гидрохлоротиазид бар кез келген біріктірілген препаратпен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы соңғысының деңгейі төмендеуі мүмкін.

Постмаркетингтік зерттеулерде бір мезгілде варфарин мен мемантинді қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жекелеген ұлғаю жағдайлары туралы хабарланды. Себеп-салдар байланысы анықталмаса да, бір мезгілде пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге протромбин уақытын немесе ХҚҚ мұқият мониторингтеу ұсынылады.

Жас дені сау субъектілерде бір реттік дозаның фармакокинетикасын зерттеуде мемантинді глибурид/метформин немесе донепезил белсенді затымен тиісті өзара әрекеттесуі байқалмады.

Жас дені сау субъектілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеуде мемантиннің галантаминнің фармакокинетикасына елеулі әсері байқалмады.

In vitro жағдайында мемантин CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A құрамында флавин бар монооксигеназа, эпоксидгидролаза немесе сульфатион тежегіші болып табылмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Мемантин препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде мемантиннің әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер адам үшін қолданылатынға ұқсас немесе одан да көп концентрацияға ұшыраған кезде құрсақішілік бой өсудің баяулау мүмкіндігін көрсетеді. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Мемантинді нақты және айқын қажеттілікке байланысты жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Мемантин емшек сүтіне экскрециялануы-экскрецияланбауы, алайда субстанцияның липофильділігін ескере отырып, орын алуы мүмкін. Мемантинді қолданатын әйелдер емізуден бас тартуы керек.

Фертильділігі

Мемантиннің ерлер мен әйелдердің фертильділігіне жағымсыз әсері байқалмады. 

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Лактоза

Тұқым қуалайтын галактоза төзбеушілігі, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Альцгеймер ауруы ауырлығы орташадан ауырға дейін, әдетте, көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің нашарлауына әкеледі. Сонымен қатар, мемантин адам реакциясының жылдамдығына шамалы немесе орташа әсер етеді, сондықтан амбулаториялық пациенттерге автокөлікті басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу кезінде ерекше сақтықты сақтау қажеттілігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Емдеуді дәрігердің бақылауымен бастау және жүргізу керек. Емді пациенттің препаратты қабылдауын бақылайтын қамқоршы немесе медицина қызметкері болған кезде ғана бастау керек.

Диагноз қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес анықталуы керек. Мемантиннің төзімділігі мен дозасын емдеу басталғаннан кейін үш ай ішінде жүйелі түрде қайта қарастыру керек. Осыдан кейін мемантинді клиникалық қолдану және пациенттің емделуге жауабы қазіргі клиникалық нұсқауларға сәйкес үнемі бағалануы керек. Емдік пайдасы қолайлы және пациент мемантинмен ем қабылдағанға дейін демеуші емді жалғастыруға болады. Мемантинді қабылдауды тоқтатуды емдік әсері жоқ немесе пациент емге шыдамаған кезде қарастыру керек.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік доза 20 мг құрайды. Теріс реакциялардың пайда болу қаупін төмендету мақсатында демеуші дозаны алғашқы 3 апта ішінде дозаны біртіндеп аптасына 5 мг-ға арттыру жолымен былайша айқындайды:

1-ші апта (1-7 күн): апта бойы тәулігіне 5 мг (10 мг Мемантиннің жарты таблеткасы) қабылдау;

2-ші апта (8-14 күн): апта бойы тәулігіне 10 мг (10 мг Мемантиннің бір таблеткасы немесе 20 мг Мемантиннің жарты таблеткасы) қабылдау;

3-ші апта (15-21 күн): апта бойы тәулігіне 15 мг (10 мг Мемантиннің бір жарым таблеткасы) қабылдау;

4-ші аптадан бастап: күн сайын тәулігіне 20 мг (10 мг Мемантиннің 2 таблет-касынан немесе 20 мг Мемантиннің 1 таблеткасынан) қабылдау.

Ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 20 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығын Альцгеймер ауруын диагностикалау мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігер жеке анықтайды.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттер үшін ұсынылатын доза жоғарыда көрсетілгендей тәулігіне 20 мг (тәулігіне 1 рет 10 мг Мемантиннің 2 таблеткасы немесе 20 мг Мемантиннің 1 таблеткасы) құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) препарат дозасын төмендету талап етілмейді. Ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) тәуліктік дозаны 10 мг-ға дейін төмендету керек. Егер жағымсыз реакциялар болмаса, кем дегенде 7 күн емдеуден кейін дозаны стандартты схема бойынша тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыруға болады. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) тәуліктік дозаны 10 мг-ға дейін төмендету керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған (Child-Pugh A, B) пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге мемантинді қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған.

Препаратты тәулігіне бір рет, күн сайын бір уақытта қолдану керек. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қолдануға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі. Артық дозаланудың ықтимал симптомдары шаршау, әлсіздік және / немесе диарея, сананың шатасуы, ұйқышылдық, бас айналу, қозу, озбырлық, елестеулер және жүріс-тұрыстың бұзылуы немесе мемантиннің артық дозалануы симптомсыз өтуі мүмкін.

Емі: артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық болуы керек.

Уыттану немесе артық дозалану үшін спецификалық антидот жоқ. Асқазанды шаю, ішек пен бауырда ықтимал рециркуляцияны болдырмау үшін белсендірілген көмір, несептің қышқылдануы, қарқынды диурез.

Орталық жүйке жүйесінің жалпы гиперстимуляциясының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде симптоматикалық емді сақтықпен жүргізген жөн.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын толықтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

• әсер етуші затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• ұйқышылдық

• бас айналу

• тепе-теңдіктің бұзылуы

• гипертензия

• ентігу

• іш қату

• бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы

• бас ауыру

Жиі емес

• зең инфекциялары

• сананың шатасуы

• елестеулер

• жүрістің бұзылуы

• жүрек жеткіліксіздігі

• веналық тромбоз / тромбоэмболия

• құсу

• қатты қажу

Өте сирек

• құрысулар

Жиілігі белгісіз

• психоздық реакциялар

• панкреатит

• гепатит

Альцгеймер ауруы депрессиямен, өзін-өзі өлтіруге деген бейімділікпен және өзін-өзі өлтіруге тырысумен байланысты. Тіркеуден кейінгі кезеңде мұндай жағдайлар мемантинді қолданған пациенттерде хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

тел: +7 771 702 9595 (тәулік бойы)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: 10 мг немесе 20 мг мемантин гидрохлориді (8.31 мг немесе сәйкесінше 16.62 мг мемантинге баламалы)

қосымша заттар:

лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

үлбірлі қабық (10 мг Мемантин таблеткалары):

лактоза моногидраты, гипромеллоза (15 сР), титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000, тазартылған су;

үлбірлі қабық (20 мг Мемантин таблеткалары):

лактоза моногидраты, гипромеллоза (15 сР), титанның қостотығы (Е171), макрогол 4000, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жағында қысуға сезімтал кең сызығы және екінші жағында "M9MN" және "10" таңбалауы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жағында қысуға сезімтал кең сызығы және екінші жағында "M9MN" және "20" таңбалауы бар таблеткалар (20 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Synthon Hispania, S.L.

c/ Castello, 1, 08830, SANT BOI DE LLOBREGAT (Barcelona), Испания

info@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы/Қаптаушы

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54

тел.: +7 727 389 05 71 (ішкі 101), +7 777 370 6157

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы обл., Қарасай ауданы, Абай ауылы,

Алтын Орда к-сі, 27/2 телімі

тел: +7 (727) 3890560 (ішкі 181), +7 771 191 2099 (ұялы)

e-mail: info@medservice.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"МЕДСЕРВИС ПЛЮС" Қазақ фармацевтикалық компаниясы" ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түлкібас к-сі, 4А

тел: +7 771 702 9595 (тәулік бойы)

e-mail: qppvmsp@medservice.kz