Мемантин-Тева (10 мг)

МНН: Мемантин
Производитель: Teva Pharmaceutical Industries Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Memantine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121709
Период регистрации: 08.10.2015 - 08.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Мемантин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мемантин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: - 10 мг мемантин гидрохлориді

(8,31 мг мемантинге баламалы)

- 20 мг мемантин гидрохлориді

(16,62 мг мемантинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

10 мг дозаға арналған үлбірлі қабық: Опадрай 03А28315 ақ (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910), титанның қостотығы (Е 171), тальк)

20 мг дозаға арналған үлбірлі қабық: Опадрай 02G34586 қызғылт (гипро-меллоза 5 ср (НРМС 2910), титанның қостотығы (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), макрогол (полиэтиленгликоль 400), темірдің қызыл тотығы (Е 172), индиготин (Е 132, FD&C көк 2, индигокармин), темірдің қара тотығы (Е 172)

Сипаттамасы

Таблетканың бір жағындағы сызықтың екі жағында «М» таңбасы және таблетканың екінші жағындағы сызықтың сол жағында «1» және сызықтың оң жағында «0» саны бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (10 мг доза үшін).

Таблетканың бір жағында «М» таңбасы және екінші жағында «20» саны бар, ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (20 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа препараттар.

Мемантин.

ATХ коды N06DX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаудан кейін мемантин тез және толық сіңеді. Ас ішу мемантиннің сіңуіне ықпалын тигізбейді. Абсолютті биожетімділігі 100% жуық құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 3-8 сағат ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 45% құрайды. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін 80% доза өзгермеген күйде қанда анықталады. Мемантиннің басты метаболиттері N-3,5-диметил-глудантан, 4- және 6-гидроксимемантиннің аралас изомері және 1-нитрозо 3,5-диметиладамантан NMDA-антагонистік белсенділік иеленбейді. Бүйректің қалыпты функциясында мемантиннің жинақталуы білінбеген. Элиминациясы екі фазада өтеді. T1/2, орта есеппен, бірінші фазада 4-9 сағат, екінші фазада 40-65 сағат құрайды. Көбінесе бүйрекпен шығарылады (99%).

Фармакодинамикасы

Мемантин-Тева N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторларының бәсекелі емес антагонисі болып табылады, глутаматергиялық жүйеге модуляциялау әсерін көрсетеді. Орталық және шеткергі жүйке жүйесіндегі дегенерациялық үдерістерге патогенезді әсерін көрсетеді. Ион тасымалдануын реттейді – кальций өзектерін бөгейді. Нейропротективті әсер көрсетеді. Жарғақша қуатын қалыпқа түсіреді. Жүйке импульсінің берілу үдерісін жақсартады. Когнитивтік үдерістерді, есте сақтау мен оқып-үйрену қабілетін жақсартады, күнделікті белсенділікті арттырады.

Қолданылуы

- ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі Альцгеймер типті деменцияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу Альцгеймер типті деменцияны диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Емді емделушіге күтім жасайтын және дәрі-дәрмектер қабылдауды ұдайы бақылайтын жауапты тұлға болған жағдайда бастауға болады.

Диагноз қазіргі замандық нұсқаулықтарға сәйкес қойылуы тиіс.

Мемантин-Теваны күнделікті күніне бір рет белгілі бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды тамақпен бірге немесе ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг құрайды. Жағымсыз әсерлерінің даму қаупін төмендету мақсатында, демеуші дозаға алғашқы 3-ші аптада дозаны аптасына біртіндеп 5 мг арттыру арқылы жетеді:

1 апта (1-7 күндер):

Емделуші 7 күн бойы 10 мг таблетканың жартысын, яғни күніне 5 мг қабылдайды.

2 апта (8-14 күндер):

Емделуші 7 күн бойы күніне 10 мг бір таблетка қабылдайды.

3 апта (15-21 күндер):

Емделуші 7 күн бойы бір жарым 10 мг, яғни күніне 15 мг таблетка қабылдайды.

4 аптадан бастап:

Емделуші 10 мг-ден екі таблетка, яғни күніне 20 мг қабылдайды.

Ұсынылатын демеуші доза күніне 20 мг құрайды.

Демеуші дозасының бағдарланатын мәні – 10-20 мг/тәулік.

Егде жастағылар

Клиникалық зерттеулер негізінде 65 жастан асқан емделушілерге ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы, жоғарыда көрсетілгендей, күніне 20 мг (күніне бір рет 10 мг-ден екі таблетка) құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы болымсыз бұзылған емделушілерде (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы орташа ауырлықта бұзылған емделушілерге (30-49 мл/мин) тәуліктік дозасы 10 мг құрайды. Кемінде 7 күн емделу кезінде жақсы көтерімді болған дозаны стандартты титрлеу сызбасына сәйкес тәулігіне 20 мг дейін арттыруға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы ауыр (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) емделушілерде доза тәулігіне 10 мг дейін азайтылуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылулары бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша А класы және B класы) емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Мемантинді бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде пайдалану жөнінде деректер жоқ, осыған орай, ондай емделушілерде Мемантин-Тева препаратын қолдану ұсынылмайды.

Балалар және жасөспірімдерге

Балалар және жасөспірімдер жасындағы препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ, осыған орай, 18 жасқа дейінгі балаларда Мемантин-Тева препаратын қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу, тепе-теңдіктің бұзылуы, бас ауыру, ұйқышылдық

- артериялық гипертензия

- ентігу

- іш қатулар

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін)

- сананың шатасуы, мазасыздық, қатты қозғыштық, ұйқысыздық, қажу, елестеулер (елестеулер, негізінен, Альцгеймер ауруының ағымы ауыр емделушілерде байқалған)

- зеңді жұқпалар

- жүріс-тұрыстың бұзылуы

- көзішілік қысымның көтерілуі

- жүрек жеткіліксіздігі, көктамырлық тромбоздар/тромбоэмболиялар

- тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы функциясының бұзылуы

- құсу

Өте сирек (< 1/1 0000)

- құрысу ұстамалары

Жиілігі белгісіз

- Альцгеймер психоздық реакциялары

- панкреатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа және препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының айқын бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мемантиннің фармакологиялық әсерлерімен және әсер ету механизмімен байланысты мынадай өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

Әсер ету механизмі мемантинді қамтитын NMDA-антагонистерімен бірге қолданғанда леводопа, допаминергиялық агонистер және антихолинергиялық препараттар әсерлерінің күшеюі мүмкін екенін көрсетеді. Барбитураттар мен нейролептиктердің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Мемантинді түйілуге қарсы дәрілермен, дантроленмен және баклофенмен бірге тағайындау олардың әсерлерін өзгертіп, дозаларын түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Фармакоуыттылық психоздың даму қаупімен байланысты, мемантин мен амантадинді бірге қолданбау керек. Екі препарат та химиялық құрылымы бойынша NMDA-антагонистері болып табылады. Бұл кетамин мен декстрометорфанға да қатысты.

Мемантин мен фенитоин біріктірілімінде болжамды қауіп дамыған бір клиникалық жағдайдың сипаттамасы жарияланған.

Амантадин сияқты, дәл сол бүйректік катиондық тасымалдау жүйесін пайдаланатын циметидин, ранитидин, новокаинамид, хинидин, хинин және никотин сияқты басқа да белсенді заттар, препараттың плазмалық концентрацияларының әлеуетті жоғарылау қаупіне әкеле отырып, мемантинмен өзара әрекеттесуі де мүмкін.

Мемантин ГХТ немесе құрамында ГХТ бар біріктірілген препараттармен бірге тағайындалғанда гидрохлоротиазидтің (ГХТ) сарысулық деңгейінің төмендеуі мүмкін.

Варфаринмен ем алатын емделушілерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуы туралы жекелеген хабарламалар бар. Ішуге арналған антикоагулянттар қабылдайтын емделушілерде, себептік байланысы анықталмаса да, ХҚҚ мен протромбин уақытын бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Мемантин-Тева сыртартқысында эпилепсиясы, құрысулары және эпилепсияға бейімдейтін факторлары бар емделушілерде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерінің жоғарылау қаупімен байланысты, Мемантин-Тева препаратын амантадинмен, кетаминмен немесе декстрометорфанмен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Несептегі pH деңгейінің артуына алып келетін факторлар емделушілерді тиянақты қадағалауды талап етеді (вегетариандық емдәмге ауысу, буферлік антацидтердің жоғары дозаларын қабылдау). Бүйректік өзекшелік ацидозда немесе Proteus бактериялары туғызған несеп жолдарының ауыр инфекцияларында несептегі pH деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Таяуда миокард инфарктісін бастан өткерген емделушілерде, декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша III – IV дәреже), бақыланбайтын гипертензиясы бар емделушілерде клиникалық деректерінің шектеулі екенімен байланысты, Мемантин-Тева препаратын қолдану кезінде емделушілердің осы санатын мұқият тұрақты бақылау қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолданылған кездегі мемантиннің ықпалына қатысты клиникалық деректер жоқ. Жүктілік кезеңінде Мемантин-Тева препаратын қолдану ұсынылмайды.

Мемантиннің емшек сүтіне экскрециялануына қатысты деректер жоқ, дегенмен осы субстанцияның лиофильділігін ескергенде бұл орын алуы мүмкін. Мемантин қабылдайтын әйелдерге бала емізуді қоя тұру керек.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ауырлығы орташа және ауыр ағымды Альцгеймер ауруымен науқастарға көлік құралдарын және механизмдерді басқаруға кеңес берілмейді. Препараттың өзі емделушінің зейін шоғырландыруына мардымсыз теріс ықпалын тигізуі мүмкін, дегенмен де, емделушілерге жағымсыз әсерлер болуы мүмкін екені ескертілуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, жеделдетілген диурез, симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Alu/Alu типті пішінді ұяшықты қаптамаларға немесе ПВХ/ПВДХ/алюминий фольгадан немесе ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан біріктірілген мөлдір материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

18 Eli Hurvitz Str., Industrial Zone, Kfar Saba, Израиль

Контроль качества «Pharmachemie B.V.», Нидерланды

ТК иесі

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Қаптаушы

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл Фараби даңғылы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс: (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

587156831477976390_ru.doc 66 кб
687393611477977592_kz.doc 84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники