Мельдокс-ТК (Мельдоний)

Мельдокс-ТК

Мельдоний

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 500 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Кардиологиялық басқа препараттар. Мельдоний.

АТХ коды C01EB22

Төмендегі жағдайларда кешенді емде:

• жүрек және қантамыр жүйесінің ауруларында: тұрақты жүктеме стенокардиясы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA IIII функционалдық класы), кардиомиопатия, жүрек және қантамыр жүйесі қызметінің функционалдық бұзылулары;

• ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары;

• жұмыс қабілетінің төмендеуі, дене және психоэмоционалдық артық күш жұмсау;

• цереброваскулярлық бұзылулар, бас жарақаттары мен энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңі.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық;

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (венозды ағудың бұзылуы, бас сүйекшілік ісіктер кезінде);

- бауыр және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, қолдану қауіпсіздігі туралы жеткілікті деректер болмауын ескере отырып;

- жүктілік және лактация, бұл кезеңде препараттың клиникалық қолданылуы туралы деректер жоғын ескере отырып;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірірімдерге, бұл кезеңде препараттың клиникалық қолданылуы туралы деректер жоғын ескере отырып.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Коронарлық қан тамырларын кеңейтетін дәрілердің, кейбір гипотензивтік препараттардың, жүрек гликозидтерінің әсерін күшейтеді.

Антиангинальді дәрілермен, антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен, диуретиктермен, бронхолитиктермен үйлестіруге болады.

Мельдоний құрамында глицерил тринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторлар, басқа да гипотензиялық дәрілер мен шеткергі вазодилататорлар бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Симптомдарды азайту үшін бір мезгілде мельдоний және лизиноприл қабылдайтын созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде біріктірілген емнің (басты артериялар вазодилатациясы, шеткергі қан айналымы мен өмір сапасының жақсаруы, психикалық және дене стресінің азаюы) позитивті әсері айқындалған.

Мельдонийді ишемия/реперфузия туындатқан зақымдануларды қайтару үшін орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалған.

Sorbifer және мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде темір тапшылығы туындатқан анемиясы бар пациенттерде қызыл қан жасушаларындағы май қышқылдарының құрамы жақсарған.

Мельдоний азидотимидин (АЗТ) туындатқан жүрек патологиялық өзгерістерін қайтаруға көмектеседі және митохондрий дисфункциясына әкелетін АЗТ туындатқан тотығу стресс реакциясы арқылы әсер етеді. АЗТ немесе мельдоний қолдану жұқтырылған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеуге арналған басқа да препараттармен біріктірілімде ЖИТС еміне оң әсер етеді.

Этанол туындатқан тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестісінде мельдоний ұйқының ұзақтығын кеміткен. Пентилентетразол туындатқан құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы айқын әсері анықталды. Өз кезегінде, мельдониймен ем алдында йохимбин α2-адреноблокаторын 2 мг/кг дозада және N-(G)-нитро-L-аргинин азот тотығы синтазасы (АТС) тежегішін 10 мг/кг дозада қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толық бөгеледі.

Мельдониймен артық дозалануы циклофосфамид туындатқан кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

D-карнитин (фармакологиялық белсенді емес изомер)-мельдоний қолданғанда түзілетін карнитин тапшылығы ифосфамид туындатқан кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін. Мельдоний индинавир туындатқан кардиоуыттылық, эфавиренз туындатқан нейроуыттылық жағдайында қорғаныш әсерін береді.

Орташа тахикардия және артериялық гипотензия даму мүмкіндігін ескере отырып, осындай әсерін иеленген дәрілік заттармен, оның ішінде құрамында мельдоний бар басқа да препараттармен біріктіргенде сақтық танытқан жөн.

Арнайы сақтандырулар

Бауыр және/немесе бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге препаратты ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу керек (бауыр және/немесе бүйрек функциясына бақылау жүргізген жөн)

Мельдоний жедел коронарлық синдромда бірінші қатардағы препаратқа жатпайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезіндегі әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ішке қабылдайды. Капсуланы сумен ішіп жұтады. Дәріні тамақтануға дейін немесе одан кейін қолдануға болады. Стимуляциялаушы әсерінің болу мүмкіндігіне байланысты дәріні күннің алғашқы жартысында (таңертең) қолдану ұсынылады.

Ересектер

Жүрек және қантамыр жүйесінің аурулары, ми қан айналымының бұзылулары

Дозасы күніне 500–1000 мг құрайды. Тәуліктік дозаның бәрін бірден қолдануға немесе екі бір реттік дозаға бөлуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза 1000 мг құрайды.

Жұмыс қабілетінің төмендеуі, артық күш жұмсау немесе сауығу кезеңі

Доза күніне 500 мг құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 500 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы 4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Жұмыс қабілетінің төмендеуі, шамадан тыс дене және психоэмоционалдық жүктеме кезінде емдеу ұзақтығы 10-14 күнді құрайды.

Егде пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек қызметі бұзылған егде пациенттерге мельдоний дозасын азайту қажет.

Бүйрек қызметі бұзылған пациенттер

Дәрі организмнен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек қызметінің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылулары бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолданған жөн.

Бауыр қызметі бұзылған пациенттер

Бауыр қызметінің жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылулары бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолданған жөн.

Педиатриялық популяция

Мельдоний 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан бұл дәріні балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Мельдониймен артық дозалану жағдайлары белгісіз, препараттың уыттылығы аз.

Қан қысымы төмендегенде бас ауыруы, бас айналу, тахикардия, жалпы әлсіздік болуы мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Ауыр артық дозалану жағдайында бауыр және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Препараттың ақуыздармен айқын байланысуына байланысты, гемодиализдің айтарлықтай мәні жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Бүкіл қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз. Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- аллергиялық реакциялар*

- бас ауыру*

- диспепсия*

Сирек

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, бөртпелер (жалпы/макулезді/папулезді), қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- қозу, қорқыныш сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- парестезия, гипестезия, құлақтағы шуыл, вертиго, бас айналу, жүріс-тұрыстың бұзылуы, талу алдындағы жай-күй, естен тану

- жүрек ырғағының өзгеруі, жүрек соғысы, тахикардия/синустық тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, аритмия, кеудеде жайсыздықты сезіну/кеуденің ауыруы

- қан қысымының жоғарылауы/төмендеуі, гипертензиялық криз, гиперемия, тері жабынының бозаруы

- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ

- дисгевзия (ауыздың темір татуы)*, тәбеттің болмауы, лоқсу,жүрек айну, құсу, газдың жиналуы, диарея, іштің ауыруы

- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік, дірілдеу, астения, ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ыстықты сезіну, суықты сезіну, суық тер

- электрокардиограмма (ЭКГ) ауытқуы, жүрек жұмысының жылдамдауы, эозинофилия*

* Бұрын жүргізілген бақыланбайтын клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялар.

Мельдонийдің қолданылуына байланысты іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы және бас сақинасытуралы да хабарланған болатын.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 500 мг мельдоний дигидраты,

қосымша заттар: картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты

капсула (корпусы және қақпағы): титанның қостотығы (Е 171), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті № 00 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – әлсіз иісі бар ақ түсті түйіршіктер мен ұнтақ қоспасы. Агломераттар болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты каптамада.

2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: dir-tkpharm@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: dir-tkpharm@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: dir-tkpharm@mail.ru