Мелоксикам-Тева (15 мг/1,5 мл)

МНН: Мелоксикам
Производитель: ХЭЛП С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014257
Период регистрации: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 53.07 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Мелоксикам-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 15 мг/1,5 мл

Құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Жасыл реңді құрамында бөлшектері жоқ, сары мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам

АТХ коды M01AC06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам плазма ақуыздарымен (99) байланысады. Мелоксикам елеулі дәрежеде бауырда метаболизденеді, несеппен және нәжіспен теңдей бөлікте метаболиттер түрінде шығарылады. Жартылай шығарылуының орташа уақыты шамамен 20 сағатты құрайды. Плазмадағы жалпы клиренсі 8 мл/мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Мелоксикам – бұл қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін қасиеттері бар оксикам заттары тобындағы қабынуға қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСП). Әсер ету механизмі циклооксигеназаның (ЦОГ) ферментативтік белсенділігін басу нәтижесінде простагландиндер биосинтезінің төмендеуімен байланысты.

Қолданылуы

Ауыру синдромымен қатар жүретін буындардың қабыну және дегенеративті ауруларын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін, оның ішінде:

- остеоартрозда

- ревматоидты артритта

- шорбуынданған спондилитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Мелоксикам-Тева 3-5 күн бойына бұлшықет ішіне терең инъекция түрінде (жағдайының ауырлығына қарай) тағайындалады. Одан кейінгі ем үшін таблетка түрін қолдану керек.

Остеоартроз: ұсынылатын дозасы күніне 7,5 мг құрайды (15 мг-лік ампуланың жартысы). Жақсару болмаса дозасы күніне 15 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Ревматоидты артрит, шорбуынданған спондилит: күніне 15 мг

(1 ампула).

Егде пациенттерде және жағымсыз әрекетінің жоғары қаупі бар пациенттер

Ревматоидты артритте немесе шорбуынданған спондилитте ұсынылатын дозалау күніне 7,5 мг құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа шектеулілігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 25 мл/мин жоғары) дозаны азайту талап етілмейді.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар диализдегі пациенттерде мелоксикамның 7,5 мг күнделікті дозасынан асыруға рұқсат етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа шектеулілігі бар пациенттерде дозаны азайту талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

- анемия

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, кекіру, іштің ауыруы, диарея, іштің қатуы, метеоризм,

- тері қышынуы, тері бөртпесі

- аяқтың ісінуін қоса алғандағы енгізу орнының ісінуі

Кейде

- вертиго, құлақтың шуылдауы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, бағдар бұзылыстары, эмоционалды тұрақсыздық

- жүрек қағысының жиілеуі, қан қысымының жоғарылауы, қан кернеулері

- стоматит, эзофагит, асқазан-ішектен қан кетулер, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы

- есекжем

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің (транасминазалардың, билирубиннің ұлғаюы) креатинин, мочевинаның өтпелі өзгерістері

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Сирек

- сананың шатасуы, көңіл-күй ауытқуы, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар

-көрудің бұзылуы, конъюнктивит

- гепатит

- асқазан-ішек тесілуі, гастрит, колит

- анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар, есекжем, буллёзді реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз, экссудативті көп формалы эритема, фотосенсибилизация

- демікпе ұстамалары (ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде)

- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, нефроздық синдром, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (креатинин, мочевина деңгейінің жоғарылауы, альбуминурия, гематурия), несептің жедел іркілісі, несеп шығарудағы қиналыстар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • мелоксикамға немесе басқа да компоненттердің қандай да біріне немесе ацетилсалицил қышқылын қоса басқа да ҚҚСП жоғары сезімталдық

  • ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдағаннан кейін демікпе, мұрын полиптері, ангионевротикалық ісінулер немесе есекжем белгілері дамыған пациенттерге мелоксикамды беруге рұқсат етілмейді

  • антикоагулянттар қабылдайтын пациенттер

  • қан ұюының жүйелі бұзылуы

  • асқазан-ішек жолдарындағы ойық-жараның белсенділігінде немесе сыртартқыда асқазан-ішек жолының ойық-жарасының қайталануы

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, бүйректің үдемелі ауруы

  • асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлы қан кетулер немесе қан кетуге басқа да жоғары бейімділік

  • қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігі

  • аорто-коронарлық шунттаудан соң операциядан кейінгі ауыру синдромы

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік кезең

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- метотрексат: метотрексаттың сарысудағы концентрациясының ұлғаюы және цитопения туындауына бейімділік факторы.

- бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қабылдау асқазан-ішектің ойық жарасының және қан кетулердің қаупін арттыруы мүмкін

- пероральді антикоагулянттар, тиклопидин, тромболитикалық дәрілер, антиагреганттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: қан кетудің жоғары қаупі, гемостазаға мұқият бақылау керек.

- литий: литийдің бөлінуі азаюы мүмкін. Сондықтан егер литий тұздары енгізілсе сарысудағы литийдің концентрациясын мұқият бақылау керек.

- диуретиктер: бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, әсіресе сусызданған пациенттерде. Сұйықтықпен талапқа сай қамтамасыз ету және бүйрек функциясын тексеру керек.

- гормоналдық контрацептивтік дәрілер: ҚҚСП контрацептивтердің тиімділігін төмендетеді

- гипертензиға қарсы дәрілер (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері): бүйректің шумақтық сүзілісі азаюына синергиялық әсері, бұл бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуына және простагландин-вазодилататорлардың бөгелуі салдарынан АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерінің әлсіреуіне алып келуі мүмкін

- холестирамин: мелоксикамды асқазан-ішек жолдарында байланыстырады, бұл препараттың организмнен жедел шығарылуына алып келеді

- циклоспорин: циклоспориннің нефроуыттылығы күшеюі, бүйрек функциясына бақылау керек

- ҚҚСД натрий, калий, сұйықтықтың іркілісін туындатуы және салуретиктер әсерін әлсіретуі мүмкін. Нәтижесінде, бейімі бар пациенттерде ҚҚСД тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің және гипертензияның үдеуіне алып келуі мүмкін.

Антацидті дәрілерді, циметидинді, дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер байқалмады.

Айрықша нұсқаулар

Мелоксикам-Тева сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСД тағайындағаннан кейін бронх демікпесінің симптомдары, мұрынның шырышында полиптер, ангионевротикалық ісіну, есекжем байқалған пациенттерге тағайындауға болмайды.

Басқа да ҚҚСП сияқты Мелоксикам-Тева қолдануда да сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянтты ем қабылдаушы пациенттерде сақтық жасау керек. Пептикалық ойық жаралар немесе асқазан-ішек қан кетуі туындаған жағдайда мелоксикамды қабылдаудан бас тарту керек.

ҚҚСП пайдаланғанда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, өліммен аяқталуға дейін болатын уытты эпидермальді некролиз сияқты күрделі тері реакциялары дамығаны туралы сирек хабарламалар бар. Тері және шырышты қабық тарапынан жағымсыз реакциялар туындаған жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Аталған реакциялардың даму қаупі бар пациенттерде тері және шырышты қабық тарапынан болатын қолайсыз құбылыстар емнің бірінші айында анықталады.

ҚҚСП бүйректегі қан ағынын демеуге қатысатын простагландин синтезін бәсеңдетеді. Бүйректегі қан ағыны төмендеген пациенттерде бүйрек функциясының декомпенсациясы жылдамдауы мүмкін. Алайда ҚҚСП емін тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясы қалпына келеді. Әсіресе дегидратация құбылысы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефроздық синдромы бар, ауыр бүйрек аурулары бар, диуретиктер қабылдайтын, сондай-ақ гиповолемияға әкеп соқтырған елеулі операциялық араласуларды өткерген пациенттерде бұндай реакциялар даму қаупі жоғары. Бұндай пациенттерде диурезді және бүйрек функциясына басынан бастап бақылау жүргізу керек.

ҚҚСП сирек жағдайларда интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің милы затының некрозын немесе нефроздық синдромын туындатуы мүмкін.

Терминалдық сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар және гемодиализде жүрген пациенттерде препаратты тәулігіне 7,5 мг астам дозада тағайындауға болмайды. Айқын емес немесе айқындығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (КК 25 мл/мин астам) пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді.

Сирек жағдайларда сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы және бауыр функциясын сипаттайтын басқа параметрлердің өзгерістері туралы хабарланған. Көп жағдайларда қалыптан ауытқу елеусіз және өтпелі болды. Егер қалыптан ауытқу айқын болса немесе тұрақты сипатта болса, препарат қабылдауды тоқтату керек және зертханалық бақылау зерттеулерін жүргізу керек.

Клиникалық үдемейтін бауыр циррозы бар пациенттерде доза төмендету талап етілмейді.

Мелоксикам-Тева көбіне бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуы бар жүдеу адамдарда және егде пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Мелоксикам-Тева негізгі инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көрудің бұзылуы, бас айналуы, ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлер туындауында машина жүргізуден немесе басқарудан бас тарту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, асқазан-ішек жолдарынан қан кету, қан қысымның жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, құрысулар, жүрек-қантамырлық коллапс, анафилактоидты реакциялар.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, күніне 3 рет 4 г холестираминді қабылдау мелоксикамның шығарылуын жылдамдатады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1,5 мл препараттан ампуласы таңбаланған түссіз шыны ампулаларда. Пластмасса контейнерде 5 ампуладан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«ХЭЛП С.А.», Греция, 45501 Педини

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел., факс: (727) 311 09 15; 311 07 34

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел., факс: (727) 311 07 08

e-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

298797421477976521_ru.doc 68.5 кб
212630371477977673_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники