Мелоксикам-Тева (15 мг)

МНН: Мелоксикам
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021107
Информация о регистрации в РК: 29.12.2014 - 29.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 73.04 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Мелоксикам - Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7,5 және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7,5 және 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: натрий цитраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), повидон (PVP K-30), кросповидон, сусыз коллоидты кремний (Аэросил 200), магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек жалпақ цилиндр сияқты сары түсті ойығы, жеңіл «мәрмәрлігі» бар, бір жағында бөлетін сызығы, екінші жағында - «MLX 7.5» өрнектелген (7.5 мг доза үшін) таблеткалар.

Сопақша пішінді, сары түсті жеңіл «мәрмәрлігі» бар, бір жағында бөлетін сызығы, екінші жағында - «MLX 15» өрнектелген (15 мг доза үшін) таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам

АТХ коды M01AC06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін мелоксикамның биожетімділігі шамамен 89% құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен 5-6 сағаттан соң жетеді. Тамақтану мелоксикамның сіңірілу жылдамдығына және мөлшеріне әсер етпейді. Мелоксикам қан плазмасындағы ақуыздарымен байланысады (99%). Мелоксикам көбіне организмнен бауырлық метаболизм жолымен шығарылады. Препараттың бауырда метаболизмге ұшырайтын 2/3 мөлшеріне жуығы Р450 цитохромының ферменттер жүйесімен ыдырайды (метаболизмінің негізгі жолы - 2С9 цитохромы, қосымшасы – 3А4 цитохромы), 1/3 жуығы басқа жүйелермен, мысалы асқын тотықпен тотығу жолымен метаболизденеді.

CYP 2C9 және/немесе CYP 3А4 тежеуге белгілі қабілеті бар немесе осы ферменттер қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге пайдаланғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Орташа жартылай шығарылу уақыты 20 сағатқа жуықты құрайды. Қан плазмасындағы жалпы клиренсі 8 мл/мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Мелоксикам – бұл қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін қасиеттері бар, оксикамдар тобындағы қабынуға қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСП). Әсер ету механизмі циклооксигеназа (ЦОГ-2) ферментативті белсенділігінің бәсеңдеуі нәтижесінде простагландиндер биосинтезінің төмендеуімен байланысты.

Қолданылуы

  • остеоартрозда

  • ревматоидты артритте

  • шорбуынданатын спондилитте (Бехтерев ауруы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы сумен немесе басқа сұйықтықпен ішіп, тамақтану кезінде ішке қабылдау керек.

Остеоартроз: доза күніне 7,5 мг құрайды. Егер жеткілікті жақсаруы байқалмаса, доза күніне 15 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит: Доза күніне 15 мг құрайды. Емнің тиімділігіне байланысты доза күніне 7,5 мг дейін төмендетілуі мүмкін.

Бүйрек функциясының елеусіз немесе орташа төмендеуінде (креатинин клиренсі қалыптан 25 мл/мин артық емес төмендеген ) доза төмендету талап етілмейді. Гемодиализ жүргізілмейтін, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Жасөспірімдер (16 жастан бастап): Ең жоғары тәуліктік доза 0,25 мг/кг құрайды, 15 мг аспауы тиіс.

Препаратты қолдану ұзақтығы жеке қаралады және оны дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыруы

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қатуы, метеоризм, диспепсия

Жиі емес

- анемия

- аллергиялық реакциялар, қышыну, бөртпе, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок

- бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго

- кекіру, гастрит, асқазан-ішек жолдарының эрозиялы – ойық жаралы зақымдануы, колит, асқазан-ішек жолдарының тесілуі, асқазан-ішектен жабық немесе ашық қан кетулері (асқазан-ішек қан кетулері және тесілуі өліммен аяқталуға әлеуетті түрде алып келуі мүмкін)

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

- натрий мен су іркілісі

- гиперкалиемия

- бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері (креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)

Сирек

- эмоционалдық тұрақсыздық

- лейкопения, тромбоцитопения

- конъюнктивит, көрудің шоғырландыруы бұзылуын қоса, көру бұзылуы

- құлақтың шуылдауы

- жүрек қағуы

- жедел бронх демікпесінің дамуы (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттер), есекжем, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР): Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

-ойық жаралы стоматит, эзофагит

Өте сирек

- гепатит

- буллезді дерматит, мультиформалы эритема

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, атап айтқанда қауіп факторы бар пациенттерде

Белгісіз

- сананың шатасуы, бағдар бұзылыстары, фотосезімталдық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • мелоксикамға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары

сезімталдық болуы

- ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолдарындағы ойық жаралы қан кетулер, жуырда өткерген цереброваскулярлық қан кетулер немесе басқа да геморрагиялық аурулар

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • диализсіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • сыртартқысындағы асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлы қан кетулер немесе өзге де қан ұюының бұзылулары

  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • 16 жасқа дейінгі балалар

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы > 3 г /күніне:

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда (≥ 1г бір реттік доза немесе ≥ 3 г жалпы тәуліктік доза түрінде) бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (немесе, глюкокортикоидтар):

Қан кету немесе асқазан-ішек ойық жарасының жоғары қаупі салдарынан кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Пероральді антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер: тромбоциттер функциясы іркілісі және асқазан мен ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан қан кету туындауының жоғары қаупі. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы варфарин әсерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді бір мезгілде қолдануға болмайды. Қалған жағдайларда гепарин пайдаланғанда қан кету қаупі жоғарылығына байланысты сақ болу керек. Егер бұндай біріктірілімсіз болмайтын болса, ХҚҚ мұқият мониторингі керек.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ):

Асқазан-ішектің қан кету қаупі жоғары.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин-II антагонистері:

ҚҚСП диуретиктер және басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар егде пациенттер), АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежейтін дәрілерді бірге енгізу әдетте қайтымды болатын болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына соқтыруы мүмкін. Берілген біріктірілімді, әсіресе егде пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациент сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, бүйрек функциясын ем басталғанға дейін тексерген дұрыс.

Басқа да гипертензияға қарсы дәрілік заттар (мысалы, бета-блокаторлар):

Бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін азайтады (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезін тежеу есебінен).

Циклоспориндер: ҚҚСД бүйрек простагландиндері арқылы циклоспориндердің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды бірге тағайындаған кезде бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек.

Контрацепция:

ҚҚСД жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін азайтатыны туралы хабарламалар бар.

Литий:

ҚҚСП қандағы литий концентрациясын жоғарылатады (литийдің бүйрек экскрециясын төмендетуі арқылы), ол уытты мәнге дейін жетуі мүмкін. Литий және ҚҚСД бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бірге қолдану қалайда керек болса, емнің басында және аяғында, сондай-ақ мелоксикаммен дозаны өзгерткеннен кейін плазмадағы литий деңгейін анықтау керек.

Метотрексат:

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын азайтады, сонысымен метотрексаттың плазмалық концентрациясын ұлғайтады. Сол себепті метотрексаттың (аптасына 15 мг астам) жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттер үшін ҚҚСД бірге қолдануға болмайды. Метотрексаттың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде ҚҚСД және метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін ескеру керек. Біріктірілген ем жағдайында қан талдауын және бүйрек функциясын бақылау керек. Егер ҚҚСП және метотрексат 3 күн бойы қабылданса сақ болу керек, өйткені кейбір жағдайларда метотрексаттың плазмалық деңгейі ұлғаюы және уыттылығы жоғарылауына соқтыруы мүмкін. Мелоксикаммен бірге емдеу (аптасына 15 мг) метотрексат фармакокинетикасына әсер етпейді, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП қабылдағанда күшейетіндігін ескеру керек.

Холестирамин:

Холестирамин энтерогепатикалық айналымды үзу жолымен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді, бұдан мелоксикам клиренсі 50% ұлғаяды, жартылай шығарылу кезеңі 13 ± 3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні бар.

Клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бірге қабылдағанда анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Мелоксикам-Тева препаратын сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСД тағайындағаннан кейін бронх демікпесі, мұрынның шырышының полиптері, ангионевротикалық ісіну, есекжем симптомдары байқалған пациенттерге тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындайды.

Басқа да ҚҚСД сияқты, Мелоксикам-Тева препаратын сыртартқысында АІЖ жоғарғы бөлігі аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянтті ем қабылдаушы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пептикалық ойық жара немесе асқазан-ішек қан кетулері туындаған жағдайларда Мелоксикам-Тева препараты тоқтатылуы тиіс.

ҚҚСД пайдаланғанда өліммен аяқталуға дейін соқтыратын эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты күрделі тері реакциялары дамығаны туралы сирек мәлімдемелер бар. Аталған реакциялардың даму қаупі бар пациенттерде тері және шырышты қабық тарапынан қолайсыз құбылыстар емнің бірінші айында анықталады. Тері бөртпелері немесе шырышты қабық зақымдануы пайда болғанда - Мелоксикам-Тева препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.

ҚҚСД бүйрек қан ағынының жеткілікті деңгейін демеу үшін қатысатын бүйрек простагландиндер синтезін тежейді. Бүйрек қан ағыны және айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерге ҚҚСД тағайындау бүйрек декомпенсациясын жеделдетуі мүмкін, алайда ҚҚСД емін тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясы әдетте бұрынғы деңгейге дейін қалпына келеді. Бұған ұқсас реакциялардың даму қаупі әсіресе дегидратация белгілері бар пациенттерде, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар, бауыр циррозы, бүйректің нефроздық синдромы және бүйректің ауыр аурулары бар пациенттерде, диуретиктер қабылдайтын, сондай-ақ гиповолемияға соқтырған, елеулі операциялық араласулар өткерген пациенттерде аса жоғары. Бұндай пациенттерде емнің ең басынан диурезді және бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізу керек.

ҚҚСД сирек жағдайларда интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің милы затының некрозын немесе нефроздық синдром туындатуы мүмкін.

Гемодиализдегі, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттерде Мелоксикам-Тева препаратын тәулігіне 7,5 мг астам дозада тағайындауға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын емес немесе айқындығы орташа пациенттерде доза төмендету талап етілмейді (креатинин клиренсі минутына 25 мл аспайтын).

ҚҚСД көбін қолданғандағы сияқты сарысулық трансаминазалар деңгейі жоғарылауы немесе бауыр функциясын сипаттайтын басқа да параметрлердің өзгерістері туралы сирек жағдайларда мәлімделген. Көп жағдайларда қалыптан ауытқу елеусіз және өтпелі болды.

Егер ауытқу айқын болса немесе тұрақты сипат алса Мелоксикам-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек және зертханалық бақылау зерттеулерін жүргізу керек.

Бауырдың клиникалық үдеусіз циррозы бар пациенттерде доза төмендету талап етілмейді.

Әлсіреген және жүдеген науқастар жағымсыз әсерлерді ауыр өткеруі мүмкін, бұндай науқастарды мұқият бақылау керек. Басқа да ҚҚСД сияқты, Мелоксикам-Тева препаратын бүйрек, бауыр немесе жүрек функцияларының бұзылуы жиі болатын егде пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Мелоксикам, басқа да ҚҚСП сияқты, инфекциялық аурулар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

7,5 мг және 15 мг Мелоксикам-Тева таблеткаларының құрамында лактоза болады, сондықтан бұл препаратты туа біткен глюкоза жақпаушылығы (мысалы, галактоземиясы бар), лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорциясы синдромынан зардап шегетін пациенттерге қабылдауға тыйым салынады.

Фертильділігі

Мелоксикам-Теваны, сондай-ақ ЦОГ немесе простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препаратты пайдалану ұрықтану қабілетін бұзуы мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге қабылдауға болмайды. Мелоксикам овуляцияны іркуі мүмкін. Осыған байланысты ұрықтану қабілеті бұзылуы бар немесе осы бұзылыс себебі бойынша зерттеулер өтетін әйелдерде мелоксикам қабылдауды тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көрудің шоғырландыруы бұзылуын қоса, көру бұзылуы, бас айналуы, ұйқышылдық және басқа да ОЖЖ тарапынан бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлікті басқарғанда немесе басқа да қауіптілігі потенциалды механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, асқазан-ішек жолынан қан кету, қан қысымның жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, құрысулар, жүрек-тамыр коллапсы, анафилактоидты реакциялар.

Емі: симптоматикалық ем, күніне 3 рет 4 г холестираминді қабылдау мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Сапаны бақылау «Teva UK Limited», Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қаптаушы-ұйым

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел., факс: (727) 311 09 15; 311 07 34

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы тау бизнес орталығы, 1Б корпусы, 603 кеңсе

Тел., факс: (727) 311 07 08

e-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

 

Прикрепленные файлы

659780401477976570_ru.doc 89 кб
499523511477977731_kz.doc 95.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники