Мелоксикам-ратиофарм (7.5 мг)

МНН: Мелоксикам
Производитель: Cipla Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014194
Информация о регистрации в РК: 15.07.2014 - 15.07.2019
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Мелоксикам-ратиофарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7,5 және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 7,5 және 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинделген крахмал (крахмал 1500),

коллоидты кремний ангидриді, натрий цитраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, қабықсыз жалпақ кертілген, бір жақ бетінде орталық сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс бозғылт-сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды M01AC06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін мелоксикамның биожетімділігі шамамен 89% құрайды. Плазмада ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін 5-6 сағаттан соң жетеді. Тамақтану мелоксикамның сіңірілу жылдамдығына және мөлшеріне әсер етпейді. Мелоксикам плазма ақуыздарымен байланысады (99%). Мелоксикам едәуір дәрежеде бауырмен метаболизденеді, метаболиттер түрінде бірдей үлесте несеппен және нәжіспен шығарылады. Орташа жартылай шығарылу уақыты 20 сағатқа жуықты құрайды. Плазмадағы жалпы клиренсі 8 мл/мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Мелоксикам-ратиофарм – бұл қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін қасиеттері бар оксикамдар тобындағы ревматизмге қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСД). Әсер ету механизмі циклооксигеназа (ЦОГ-2) ферментативті белсенділігі бәсеңдеуі нәтижесінде простагландиндер биосинтезінің төмендеуімен байланысты.

Қолданылуы

Симптоматикалық ем:

- остеоартрозды қысқа мерзімді емдеуде

- ревматоидты артритте

- шорбуынданған спондилитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы сумен немесе басқа сусынмен ішіп, тамақтану кезінде ішке қабылдайды.

Остеоартроз: доза күніне 7,5 мг құрайды. Егер жеткілікті жақсаруы байқалмаса, дозаны күніне 15 мг дейін арттыруға болады.

Ревматоидты артрит, шобуынданған спондилит: Доза күніне 15 мг құрайды. Емнің тиімділігіне байланысты доза күніне 7,5 мг дейін төмендетілуі мүмкін.

Егде емделушілерде және жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупі бар емделушілерде: ревматоидты артритте немесе шорбуынданатын спондилитте емдеуге ұсынылатын дозасы күніне 7,5 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: диализде жүрген ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде доза күніне 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі 25 мл/мин астам) емделушілерде дозаны азайту қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

- бас ауыруы, құлақтың шуылдауы, вертиго (тепе-теңдікті жоғалту), сананың шатасуы, бағдардың бұзылуы, ұйқышылдық, эмоционалдық құбылу, ұйқысыздық, көрудің бұзылуы, конъюнктивит, көрудің айқын болмауы

- бронх демікпесі ұстамалары

- анемия, артериялық қысымның жоғарылауы, жүректің қағуы, бетке қан тебуді сезіну

- диспепсия: жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, іш қату, құсу, кекіру, метеоризм

- стоматит, эзофагит, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы, колит, асқазан-ішек жолының тесілуі. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және тесілу, әсіресе ересектерде, өлімге әкеп соқтыруы мүмкін

- гепатит, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуында креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы, альбуминурия, гематурия), жедел несеп іркілуін қоса, несеп шығарудың қиындауы

- анафилактоидты реакциялар, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз, фотосенсибилизация

- терінің қышынуы, терінің бөртуі, мультиформалы эритема, буллезді дерматиттер, ангиоэдема

- ісінулер

- овуляцияның кідіруі

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • мелоксикамға немесе басқа да компоненттердің біріне немесе ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа да ҚҚСП жоғары сезімталдық

  • емделушілер ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдаудан кейін демікпе, ангионевротикалық ісіну немесе есекжем белгілері дамыған емделушілерге мелоксикамды беруге рұқсат етілмейді

  • коронарлық шунттау операциясынан кейінгі ауыру синдромы

  • асқазан-ішек жолдарындағы белсенді ойық жаралар немесе сыртартқыда қайталанатын асқазан-ішек жолы ойық жараларының болуы

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлы қан кетулер немесе өзге да қан кетуге жоғары бейімділік

  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі

  • өршу сатысындағы ішек қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық ойық жаралы колит)

  • жүктілік және бала емізу

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сақтықты талап ететін біріктірулер

- бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін

- кортикостероидтар – қан кету қаупі

- антикоагулянттар, тромболитикалық дәрілер және тромбоциттер агрегациясын басуға арналған дәрілер: қан кету қаупінің жоғарылауы

- серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері – қан кету қаупі

- диуретиктер, АӨФ тежегіштері, антигиотензин II антагонисі – бүйрек жеткіліксіздігіне, әсіресе сусызданған емделушілерде, әкеелуі мүмкін. Сұйықтықпен талапқа сай қамтамасыз етіп, бүйрек функциясын тексеру керек.

- басқа да гипертензияға қарсы дәрілер - гипертензияға қарсы әсері төмендейді

- циклоспорин, такролимус – циклоспориннің нефроуыттылығы күшейеді

- литий - литий бөлінуінің азаюы мүмкін. Егер литий тұзы енгізілсе, сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылап отыру қажет.

- метотрексат – мелоксикам метотрексаттың гематологиялық уыттылығын күшейтуі ықтимал, цитопенияның бейімдеуші факторы болуы мүмкін

- холестирамин – мелоксикамның шығарылуын 50%-ға жылдамдату

Антацидті дәрілерді, циметидинді, дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Егде емделушілерде, антикоагулянтты ем қабылдайтын емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

Фертильділігі

ЦОГ немесе простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препараттар сияқты, мелоксикамді пайдалану ұрықтануға қабілеттілікті бұзуы мүмкін және жүкті болуға ниеттеніп жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Мелоксикам овуляцияны кідіртуі мүмкін. Осыған байланысты ұрықтануға қабілеттілігі бұзылған немесе осы бұзылуларға қатысты тексеріліп жүрген әйелдерде мелоксикам қабылдауды тоқтатқан жөн.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жол қозғалысына белсенді қатысуға немесе машинамен қызмет көрсету қабілеті бұзылуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, асқазан-ішек жолынан қан кету, қан қысымның жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома, құрысулар, жүрек-тамыр коллапсы, анафилактоидты реакциялар.

Емі: симптоматикалық ем, күніне 3 рет 4 г холестираминді қабылдау мелоксикамның шығарылуын жиілетеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сипла Лтд», Үндістан , шығарылу сериясы – «Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, Алматы қ.,Әл-Фараби д-лы, 19,

«Нұрлы тау» БО, 1Б, 603 кеңсе, Телефон: (727)3110915,

Факс: (727)3110734,

e-mail: teva@teva.kz

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

595319361477976650_ru.doc 55.5 кб
957903171477977788_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники