МЕЛБЕК ФОРТ®

МНН: Мелоксикам
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004689
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 104.34 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

МЕЛБЕК ФОРТ ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, сусыз лактоза - 54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрий цитраты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты.

Сипаттамасы

Бір жағында крест пішінді сызығы бар, ақшыл-сары түсті дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Мелоксикам асқазан-ішек жолдарынан жақсы сіңеді, ішке қабылдағандағы абсолютті биожетімділігі 90 % дерлік құрайды.

Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдағаннан кейін Cmax және Cmin арасындағы диапазон айырмашылығы салыстырмалы түрде көп емес және 7.5 мг дозасын пайдаланғанда 0.4-1.0 мкг/мл құрайды, ал 15 мг - 0.8-2.0 мкг/мл доза пайдаланғанда (фармакокинетиканың тұрақты жай-күйіндегі кезеңдегі Cmin және Cmax мәні тиісінше келтірілген), препаратты таблетка түрінде бір рет қабылдағанда қан плазмасындағы орташа ең жоғары концентрациясына 5-6 сағат ішінде жетеді. Тамақты немесе органикалық емес антацидті агенттерді бір уақытта қабылдағанда препарат сіңуіне әсер етпейді. Көп рет қолданғанда фармакокинетикасының тұрақты жай-күйіне 3 күннен 5 күнге дейінгі мерзімде жетеді.

Таралуы. Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресе альбуминдермен (99 %) қарқынды байланысады.

Синовиальді сұйықтыққа өтеді, ондағы концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясының шамамен 50 % құрайды.

Таралу көлемі төмен және орташа 11 л құрайды, бұл арада ауытқу коэффициенті 7 –ден 20 %-ға дейінді құрайды.

Көп рет қабылдағаннан кейін таралу көлемі (7,5–ден 15 мг дейін) орташа 11 л құрайды, жеке тұлғалар арасындағы айырмашылық 30 – 40 %-ды құрайды.

Биотрансформация. Мелоксикам бауырда елеулі биотрансформацияға ұшырайды. Несепте фармакодинамикалық белсенділігі жоқ мелоксикамның төрт әртүрлі метаболиті анықталды. Негізгі метаболит - 5´-карбоксимелоксикам (дозаның 60% шамасынан) 5´-гидроксиметилме-локсикам аралық метаболитінің тотығуы жолымен түзіледі, ол да экскрецияланады, бірақ аз дәрежеде (дозаның 9 %).

In vitro зерттеулері берілген метаболизмдік айналымдарда маңызды басты рөлді CYP2C9 изоферменті, қосымша мәнге CYP3A4 изоферменті ие болатынын көрсеткен. Басқа екі метаболит түзілуіне (препарат дозасының шамасынан тиісінше 16% және 4% құрайтын) пероксидаза қатысады, оның белсенділігінің жеке ауытқуы ықтимал.

Шығарылуы. Мелоксикам көбіне тең дәрежеде нәжіспен және бүйрек арқылы, өзгермеген түрде – тәуліктік дозаның 5 % азы нәжіспен шығарылады, несепте өзгермеген түрде препараттың бастапқы түрінің тек ізі ғана анықталады.

Жартылай шығарылуының орташа кезеңі (T1/2) 20 сағатқа жуықты құрайды. Мелоксикамды бір рет қабылдағаннан кейін жалпы плазмалық клиренсі орташа 8 мл/мин құрайды.

Дозаға байланыстылығы/дозаға байланысты болмауы. Мелоксикам 7,5–15 мг дозаларда ішке қабылдағанда немесе бұлшықет ішіне енгізгенде дозаға байланысты фармакокинетика көрсетеді.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетика

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі, ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі мелоксикам фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде жалпы клиренсі жоғары. Терминалды бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде таралу көлемінің ұлғаюы препараттың ақуыздармен байланысуы төмендеуі есебінен бос мелоксикамның концентрациясы артуына әкелуі мүмкін, сондықтан бұл пациенттерде тәуліктік доза 7,5 мг аспауы тиіс.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы еркектердегі фармакокинетикалық параметрлері жас еркектердегі параметрлерге ұқсас болады.

Егде жастағы әйелдерде AUC мәні жоғарырақ болады және екі жыныстың да жасырақ пациенттерімен салыстырғанда жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ.

Егде жастағы адамдарда тепе теңдік жай-күйінде орташа плазмалық клиренсі жас адамдармен салыстырғанда төмен.

Фармакодинамикасы

Мелоксикам оксикам тектестерге жататын, қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар, қабынуға қарсы стероидты емес (ҚҚСД) зат болып табылады.

Мелоксикамның қабынуға қарсы әсері қабынудың классикалық моделдерінде дәлелденді. Басқа да ҚҚСП сияқты, оның дәл әсер ету механизмі белгісіз болып қалып отыр. Дегенмен барлық ҚҚСП (мелоксикамды қоса) үшін ең болмағанда әсер етуінің бір жалпы тәсілі бар: қабынудың белгілі медиаторын, простагландиндердің биосинтезін тежеу.

Қолданылуы

Cимптоматикалық емде:

  • остеоартриттегі ауыру синдромында (артрозда, буындардың дегенерациялық аурулары)

  • ревматизмдік артритте

  • шорбуынданатын спондилоартритте

Қолдану тәсілі және дозалары

Емнің ұзақтығы және доза артуына байланысты жағымсыз құбылыстар дамуынан аулақ болу үшін мүмкіндігінше ем ұзақтығын азайту және ең төмен тәуліктік дозасы қажет.Тәуліктік дозасын бір рет, тамақ ішу кезінде, сумен немесе басқа сұйықтықпен іше отырып, қабылдау керек.

Әртүрлі дәрілік түрде қолданылатын МЕЛБЕК ФОРТ® препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы 15 мг аспауы тиіс.

Остеоартриттегі ауыру синдромы:

7,5 мг/тәулік (15 мг таблетканың жартысы). Қажет болғанда дозаны тәулігіне 15 мг дейін ұлғайтуға болады (15 мг бір таблетка)

Ревматоидты артрит:

15 мг/тәулік (15 мг бір таблетка). Емдік реакцияларына қарай дозаны 7,5 мг/ тәулік (15 мг таблетканың жартысы) дейін азайтуға болады

Шорбуынданатын спондилоартрит:

15 мг/ тәулік (15 мг бір таблетка). Емдік реакцияларына қарай дозаны 7,5 мг/ тәулік (15 мг таблетканың жартысы) дейін азайтуға болады

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде ревматизмдік артритті және шорбуынданатын спондилоартритті ұзақ уақыт емдеу үшін ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторы жоғары пациенттерде емді тәулігіне 7,5 мг дозада бастау керек.

Бүйрек функциясының елеусіз немесе орташа төмендеуінде (креатинин клиренсі 25 мл/мин астам) доза төмендету талап етілмейді.

Гемодиализде емес, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде МЕЛБЕК ФОРТ® препараты қарсы көрсетілімде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы бар пациенттерде МЕЛБЕК ФОРТ ® препаратының дозасы 7,5 мг аспауы тиіс.

Айқын емес немесе айқындығы орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза төмендету талап етілмейді.

Балалар және жасөспірімдер

МЕЛБЕК ФОРТ ® балалар және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдік жаста қарсы көрсетілімде.

Жағымсыз әсерлері

Төмендегі жағымсыз құбылыстар келесі жіктемелерді пайдаланумен келтірілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 - <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 -<1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолжетімді деректерден анықтау мүмкін емес.

Қан жүретін және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

  • анемия

Сирек:

  • жалпы қан талдауының өзгерістері (лейкоцитарлық формула өзгерістерін қоса), лейкопения, тромбоцитопения

  • цитопения (потенциалды миелоуытты дәрілік заттарды, атап айтқанда метотрексатты бір мезгілде қолданғанда)

Өте сирек:

  • агранулоцитоз

Иммунн жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

  • дереу типті аса жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары

Сирек:

  • анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар

Психика бұзылуы

Сирек:

  • көңіл-күй бұзылуы, түнгі шым-шытырықтар

Белгісіз:

  • сананың шатасуы, бағдардың бұзылуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

  • бас ауыруы

Жиі емес:

  • бас айналуы

  • ұйқышылдық

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Сирек:

  • конъюнктивит, көрудің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу

Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

  • бас айналуы

Сирек:

  • құлақтағы шуыл

Жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

  • артериялық қысым жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

Сирек:

  • жүрек қағуы

Өте сирек:

  • миокард инфаркті , инсульт

ҚҚСП емдегенде жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Сирек:

  • бронх демікпесінің жедел дамуы (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде)

АІЖ тарапынан бұзылулар

Өте жиі:

  • диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея

Жиі емес:

  • жасырын немесе айқын асқазан-ішек қан кетулері, мелена, гастрит

  • кекіру, стоматит

Сирек:

  • гастродуоденальді ойық жара, колит, эзофагит

Өте сирек:

  • асқазан-ішек жолдарының тесілуі (өліммен аяқталуы мүмкін)

Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жараланулар және тесілулер кейде күрделі және потенциалды өлімге соқтыратын, әсіресе егде жастағыларда, болуы мүмкін.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

  • бауыр функциясының көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

Өте сирек:

  • гепатит

Тері жабыны тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

  • ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе

Сирек:

  • уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

Өте сирек:

  • буллезді дерматиттер, мультиформалы эритема

Белгісіз:

  • фотосенсибилизация

Бүйрек функциясының бұзылуы және несеп шығарудың бұзылыстары

Жиі емес:

  • натрий және су іркілісі, гиперкалиемия

  • бүйрек функциясы көрсеткіштері өзгерістері (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің артуы)

Өте сирек:

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі

  • несеп шығарудағы қиналыстар, жедел несеп іркілісі

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Жиі емес:

  • аяқ ісінулерін қоса алғандағы ісік

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылулар:

Белгісіз:

  • әйелдің бедеулігі, овуляция іркілісі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • балалар және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдік жас

  • мелоксикамға, препараттың кез келген басқа компонентіне, фармакологиялық әсері ұқсас, мысалы ҚҚСП, ацетилсалицил қышқылына аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП пайдаланғанда демікпе, мұрын полиптерінің, ангионевроздық ісінудің немесе есекжем белгілері болғанда

  • осының алдындағы ҚҚСП еміне байланысты асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілулері

  • асқазан-ішек және он екі елі ішектің шырышының эрозиялық ойық жаралы өзгерістері/асқыну фазасындағы тесілулері

  • жуырда өткерген ішектің жедел қабыну аурулары (спецификалық емес асқыну фазасындағы ойық жаралы колит, Крон ауруы)

  • коронарлық артерияны шунттауға арналған (КАШТ) трансплантатты орнататын аумақтағы операция кезіндегі ауыру

  • ауыр бауыр жеткіліксіздігі

  • гемодиализ жүргізілмейтін ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

  • ойық жаралы асқазан-ішек қан кетулері, жуырда өткерген цереброваскулярлық қан кетулер немесе басқа да геморрагиялық аурулар

  • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

Пациенттерде препараттардың қандай да бір ингредиенттерімен үйлеспейтін сирек кездесетін тұқым қалайтын аурулар болған жағдайда МЕЛБЕК ФОРТ ® препаратын қолдану қарсы көрсетілімде

(«Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

  • мелоксикамды келесі препараттармен: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулярлы немесе фракцияланбаған) гепарин, циклоспорин, такролимус және триметопримды бірге қолданғанда гиперкалиемия туындау қаупі жоғары

  • басқа да простангландин синтезінің (ПСТ) тежегіштері, глюкокортикостероидтар немесе салицилаттарды қоса (ацетилсалицил қышқылын): ПСТ бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені синергиялық өзара әрекеттесу асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жаралану даму қаупін ұлғайтуы мүмкін

  • ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер: қан кетуінің даму қаупін жоғарылатады. Гериатрияда ҚҚСП және антикоагулянттарды бірге қолдану ұсынылмайды. Егер препараттарды бірге тағайындамаса болмайтын болса, антикоагулянттардың коагуляцияға әсерін мұқият бақылау керек.

  • антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктеп тежегіштері (СКҚІТ): тромбоциттер функциясы төмендеуі салдарынан қан кету даму қаупін жоғарылатады

  • ҚҚСП диуретиктердің және басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде (дегидратациясы бар немесе бүйрек функциясы әлсіреген егде жастағы пациенттер) диуретиктерді, ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін, вазодилататорларды, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСП бірге қабылдағанда әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар. Үйлестіру, әсіресе егде адамдарда сақтықпен жүргізілуі тиіс. МЕЛБЕК ФОРТ® препаратын диуретиктермен үйлесімде қабылдайтын пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, сондай-ақ қатарлас емді бастағаннан кейін, одан әрі қарай мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

  • гипертензияға қарсы дәрілер, мысалы (мысалы, бета-блокаторлар): ҚҚСП ем уақытында простагландин-вазодилататор бөгелуі салдарынан бета-блокаторлар тиімділігі төмендегені анықталды

  • кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус): ҚҚСП бүйрек простагландиндері арқылы кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Үйлестіру, әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен жүргізілуі тиіс. Бұл препараттарды бірге тағайындаған уақытта, әсіресе егде жастағы адамдарда, бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек.

  • Бұрын ҚҚСП жатырішілік құрылғылардың тиімділігін төмендететіні туралы хабарланған. ҚҚСП жатырішілік контрацептивтік құрылғылардың тиімділігін төмендететіні туралы хабарлар болды, бірақ ол одан әрі қарай растауды талап етеді.

  • мелоксикамды деферасирокспен   бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жағымсыз реакцияларының қаупін ұлғайтуы мүмкін. Бұл дәрілік заттарды біріктіргенде сақ болу керек.

  • литий: ҚҚСП қан плазмасындағы литий деңгейін жоғарылататыны туралы хабарланды. Бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Егер препараттарды бірге қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, емнің басында және аяғында, сондай-ақ МЕЛБЕК ФОРТ® препаратының дозасын өзгерткеннен кейін плазмада литий деңгейін бақылау керек.

  • метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, сонысымен плазмадағы метотрексат концентрациясын ұлғайтады. Осы себепті метотрексатты жоғары дозаларда (аптасына 15 мг астам) қабылдайтын пациенттер үшін ҚҚСП қатарлас қолдану ұсынылмайды. ҚҚСП және метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларда қабылдайтын, әсіресе бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде қарастыру керек. Біріктірілген ем қажет болған жағдайда қанның жалпы талдауын және бүйрек функциясын бақылау керек. ҚҚСП және метотрексатты 3 күн бойына бірге қабылдағанда сақ болу керек, плазмадағы метотрексат деңгейі ұлғаюы мүмкін және уыттылығы артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикаммен қатарлас ем метотрексат фармакокинетикасына әсер етпесе де (аптасына 15 мг) метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП бір мезгілде қабылдағанда күшейетіндігін ескеру керек.

  • пеметрексед: Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейін болатын пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен бірге қолдану үшін мелоксикамды қабылдауды пеметрексед қабылдау алдында 5 күн бұрын, қабылдаған күні және қабылдағаннан кейін 2 күннен соң тоқтату керек. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілімі қажет болса, пациенттерді, әсіресе миелосуппрессияға және асқазан-ішектің жағымсыз реакцияларына мұқият бақылау керек. Креатинин клиренсі 45 мл/мин төмен пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен қатар қолдану ұсынылмайды.

  • холестирамин мелоксикамды асқазан-ішек жолдарында байланыстырады, бұл препараттың организмнен жеделдетіп шығарылуына әкеледі

  • мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толық дерлік шығарылады, бұл арада шамамен үштен екісі цитохром ферменттері (CYP) Р450 (CYP 2C9 негізгі жолы және CYP 3A4 минорлық жолы) және үштен бірі – басқа жолдармен, мысалы, пероксидазалық тотығу арқылы болады. Мелоксикамды және бұрыннан CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтін немесе метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері болуы мүмкіндігін ескеру керек.

  • CYP 2C9 арқылы болатын өзара әрекеттесулерін ішу арқылы қабылданатын диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімінде күтуге болады; бұл өзара әрекеттесулері бұл препараттардың және мелоксикамның плазмадағы деңгейі артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам және сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинид қабылдайтын пациенттерді гипогликемия болуына мұқият бақылау керек.

  • контрацепция: ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендететіні туралы хабарламалар бар

  • мелоксикамды және антацидтерді, циметидин, дигоксин, фуросемидті бір мезгілде тағайындағанда ешбір фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылатын тәуліктік дозадан асырмау керек.

Егер емдік артықшылығы расталмаса, бұл уыттылығын арттыруы мүмкін болғандықтан басқа ҚҚСП қосымша қабылдаудың қажеті жоқ.

Мелоксикамды, оның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен бірге ҚҚСП қолданудан аулақ болу керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар науқастарды емдегенде сақ болу керек.

Асқазан-ішек симптомдары бар, сондай-ақ сыртартқысында асқазан-ішек ауруларының қайталанулары бар пациенттерді мелоксикам қолданғанда бақылау керек.

Мелоксикаммен емдегенде сыртартқысында алаңдататын симптомдары бар немесе күрделі асқазан-ішек бұзылулары бар немесе онсыз өмірге қауіпті асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараланулар немесе тесілулер дамуының қаупі жоғары. Бұндай бұзылулардың салдарлары әдетте егде адамдарда күрделірек.

ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде жағымсыз асқазан-ішек бұзылуының туындауының потенциалды қаупін ең төмен ету үшін ең қысқа ем ұзақтығында ең төмен тиімді доза пайдалану керек. Пациенттер және дәрігерлер мелоксикаммен ем кезінде болуы мүмкін асқазан-ішек ойық жараланулары және қан кетулерінің белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс және егер күрделі жағымсыз асқазан-ішек бұзылуларына күдік болса қосымша бағалаудан кейін дереу ем бастау керек. Бұған күрделі жағымсыз асқазан-ішек бұзылуларын жойғанша мелоксикам қабылдауды тоқтату болуы тиіс. Жоғары қаупі бар пациенттер үшін ҚҚСП байланысты емес емнің баламалы түрін қарастыру керек.

Пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, әсіресе емнің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жараланулар немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін бір реттік дозада ≥ 500 мг немесе ≥ 3 г тәуліктік дозада гепарин, варфарин сияқты антикоагулянттар, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты қатарлас дәрілер қабылдайтын пациенттерде мелоксикаммен үйлестіру ұсынылмайды.

Пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кетулері туындағанда

МЕЛБЕК ФОРТ ® препаратын тоқтату керек.

ҚҚСП сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар пациенттер сақтықпен қабылдауы керек (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы).

Тиісінше бақылау және кеңестер гипертониясы және/немесе айқын емес немесе айқындығы орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін керек, өйткені ҚҚСП бірге қолданғанда сұйықтық іркілісі және ісінулер тіркелген. Бұндай пациенттер үшін басында, және әсіресе мелоксикаммен ем уақытында артериялық қысымды клиникалық мониторингтеу ұсынылады.

Клиникалық сынақтар және эпидемиологиялық деректер мелоксикамды қоса, кейбір ҚҚСП пайдаланудың (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдегенде) артериялық тромбоздық асқынулардың жоғары қаупіне (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) байланысты болуы мүмкіндігі туралы айғақтайды.

Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде жағымсыз жүрек-қантамыр бұзылулары туындауының потенциалды қаупін ең аз ету үшін ең қысқа емдеу ұзақтығында ең төмен тиімді доза пайдалану керек. Тіпті бұрынғы белгілі кардиоваскулярлық симптомдары болмағанда да болжамды бұзылулары туралы пациенттер және дәрігерлер хабардар болуы тиіс. Пациенттер күрделі жүрек-қантамыр бұзылуларының белгілері және/немесе симптомдары туралы және олар туындаған жағдайда қолданылатын шаралар туралы хабардар болуы тиіс.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артерияның аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде мелоксикаммен ем мұқият зерттелгеннен кейін ғана қарастырылуы тиіс. Осыған ұқсас талдау жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторы бар пациенттерде ұзақ ем басталғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Мелоксикам қолдануға байланысты өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты-эпидермальді некролиз) тіркелген. Пациенттер белгілері мен симптомдары туралы ескертілуі және тері реакцияларын мұқият бақылауы тиіс. Бұл реакциялар дамуының жоғарырақ қаупі пациенттерде ем басында болады, көп жағдайларда тері реакцияларының басы емнің бірінші айы ішінде білінеді. Препаратты қабылдауды тері бөртпелерінің белгілері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері бірінші пайда болғанда тоқтату керек.

Қан сарысуындағы трансаминазалардың деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің өтпелі елеусіз жоғарылауы болуы мүмкін. Көп жағдайларда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәннен жоғары өтпелі елеусіз жоғарылауы болды. Егер бұл өзгерістер елеулі немесе тұрақты болса, МЕЛБЕК ФОРТ ® препаратын қабылдауды тоқтату керек және пациентті кейін бақылай отырып зерттеу жүргізу керек.

ҚҚСП бүйректегі қан ағынын демеуде қосымша рөл атқаратын бүйректе простагландиндер синтезін тежейді. Бүйректегі қан ағыны және қан көлемі төмен пациенттерге ҚҚСП енгізу айқын бүйрек декомпенсациясын туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсері дозаға тәуелді болып табылады.

Ем басында немесе доза ұлғайтылғаннан кейін және келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурездің және бүйрек функциясының мұқият мониторингі керек:

    • егде жастағы адамдар

    • ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, сартандар, диуретиктер сияқты препараттармен қосымша ем

    • гиповолемия (себептеріне байланыссыз)

    • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

    • бүйрек жеткіліксіздігі

    • нефроз синдромы

    • жүйелі қызыл жегідегі нефропатия

    • ауыр бауыр дисфункциясы (сарысулық альбумин <25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша ≥10)

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, медуллярлық бүйрек некрозын немесе нефроздық синдром туындатуы мүмкін.

Гемодиализдегі пациенттердегі мелоксикам дозасы 7,5 мг жоғары болмауы тиіс. Бүйрек функциясының елеусіз немесе орташа төмендеуінде (креатинин клиренсі 25 мл/мин астам) доза төмендету талап етілмейді.

ҚҚСП натрий, калий және судың іркілісін туындатуы мүмкін және диуретиктердің натрий уретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін, бұл жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі өршуіне немесе күшеюіне немесе гипертензияға әкелуі мүмкін. Қауіп тобының пациенттері үшін клиникалық мониторинг ұсынылады.

Гиперкалиемия диабетпен немесе калий деңгейін арттыратын қатарлас емге байланысты болуы мүмкін. Бұндай жағдайларда калий мәніне ұдайы мониторинг жүргізу керек.

Пеметрексед қабылдайтын пациенттерде мелоксикам қабылдауды оны қабылдағанға дейін 5 күн бұрын, қабылдаған күні және пеметрексед қабылдағаннан кейін 2 күннен соң тоқтату керек.

Егде жастағы, әлсізденген пациенттер жағымсыз әсерлерін көтере алмауы мүмкін, бұл жағдайда мұқият мониторинг керек. Бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуынан зардап шегу ықтималдығы жоғары егде пациенттерді емдегенде ерекше сақ болу керек.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСД, әсіресе фатальді болуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілулеріне жағымсыз реакцияларының жиілігі жоғары.

Мелоксикам, басқа да кез келген ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

МЕЛБЕК ФОРТ ® препаратының құрамында 7,5 мг бір реттік дозада (бір таблетканың жартысы) 27,18 мг лактоза және 15 мг (бір таблетка) ең жоғары тәуліктік дозада 54,35 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мысалы, галактоземиясы, Lарр-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препарат қабылдау қарсы көрсетілімде.

Фертильділігі, жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділігі. Кез келген циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін препаратты қолданғандағы сияқты, мелоксикам қолдану ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі мүмкін және жүктілік жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды.

Ұрықтануға байланысты қиналыстары бар немесе бедеулікке байланысты зерттеулер өтіп жүрген әйелдерге мелоксикам қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Жүктілік. МЕЛБЕК ФОРТ® жүктілік уақытында қарсы көрсетілімде.

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион және ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдағаннан кейін түсіктің, жүрек ақауының және гастрошизистің жоғары қаупін көрсетеді.

Жүктіліктің үшінші триместрі уақытында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері ұрықты:

  • жүрек-өкпе уыттылығына (боталло түтігінің мезгілінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);

  • су аздығы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясы бұзылуына ұшыратуы мүмкін;

Жүктілік соңында анасының және ұрықтың:

  • қан кету уақытының болжамды артуына, өте төмен дозаларда туындауы мүмкін агрегацияға қарсы әсерге

  • босанудың іркілісіне немесе босану уақытының ұзаруына әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуіне ұшырауы мүмкін;

Лактация кезеңі. МЕЛБЕК ФОРТ® бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілімде.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген. Дегенмен пациенттерді көрудің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты болжамды жағымсыз әсерлері білінуі туралы хабардар ету керек. Көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқарудан бой тартуы тиіс және қауіптілігі зор механизмдермен қызметтен бас тартуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастралдық аумақтағы ауыру, препараттың басқа жағымсыз әсерлерінің күшеюі. Асқазан-ішек қан кетулері туындауы мүмкін. Ауыр улану гипертонияға, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныс алу бәсеңдеуіне, комаға, құрысуларға, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін. Анафилактоидты реакциялар туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық у қайтарғысы белгісіз. Клиникалық зерттеулер барысында 4 г холестираминді ішу арқылы күніне 3 рет қабылдағанда мелоксикамның жедел шығарылуы көрсетілді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирма голограммасымен картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты «Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

281421641477976231_ru.doc 134.5 кб
964940751477977499_kz.doc 123.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники