Мезим®форте 10000

МНН: Панкреатин
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014997
Информация о регистрации в РК: 04.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 25.34 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Мезим® форте 10000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 125 мг панкреатин 10 000 ӘБ ЕФ липазаның, 7 500 ӘБ Еф амилазаның, 375 ӘБ ЕФ протеазаның ең төмен белсенділігімен;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон А типі, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы.

үлбірлі қабықтың құрамы: метакрил қышқылы мен этилакрилат сополимері (1:1), симетикон эмульсиясы 30 % (құрғақ масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, натрий кармеллозасы, полисорбат 80, натрий гидроксиді, титанның қостотығы (Е 171), азорубин лагы (Е 122).

Сипаттамасы

Ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Жиегі кертілген және дерлік жазық параллелді бетімен, қызғылт түсті биіктігі 4,0 мм ± 0,2 мм жуық.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорытуға мүмкіндік беретін препараттар, ферментті препараттарды қоса. Ас қорытатын ферменттік препараттар. Панкреатин

АТХ коды A09AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ұйқы бездерінен алынған ұнтақ асқазан-ішек жолында сіңбейді, нәжіспен бірге шығарылады, бірақ, оның көп бөлігі ыдырайды немесе ас қорыту сөлдерімен немесе бактериялармен денатурацияланады.

Биожетімділігі

Таблеткалардың ішекте еритін жабыны қышқылға сезімтал ферменттерді асқазан арқылы өту кезінде асқазан сөлімен белсенділігінің жойылуынан қорғайды. Тек аш ішекте бейтарап немесе әлсіз сілтілі ортаға жеткеннен кейін ферменттер қабығы ерігеннен кейін босап шығады. Осылайша ұйқы бездерінен алынған ұнтақ сіңбейтін болғандықтан, оның фармакокинетикасына және биожетімділігіне қатысты деректер жоқ.

Ұйқы бездерінен алынған ұнтақтың тиімділігі галенді формадан ферменттердің босап шығуының жылдамдығы мен дәрежесімен анықталады және осылайша аталған галенді формасына сәйкес келеді.

Фармакодинамикасы

Мезим® форте 10000 препараты құрамында панкреатин бар. Панкреатин – бұл сүт қоректілердің, әдетте шошқаның ұйқы безінен алынған ұнтақ, онда бөлінетін панкреатикалық ферменттер липаза, альфа-амилаза, трипсин мен химотрипсинмен қатар басқа ферменттер де бар.

Панкреатиннің құрамында сондай-ақ ферментативті белсенділік иеленбеген қатар жүретін басқа заттар бар.

Ас қорыту тиімділігі ферменттердің белсенділігімен, сондай-ақ галенді түрімен де анықталады. Липазаның ферментативті белсенділігі, сондай-ақ трипсиннің болуы шешуші фактор болып табылады, муковисцидозды емдеген кезде ғана оның амилолитикалық белсенділігінің маңызы бар, өйткені созылмалы панкреатитте де полисахаридтердің ыдырауы бұзылмайды.

Панкреатикалық липаза 1 және 3 күйінде триацилглицеридтің молекуласынан май қышқылдарын ыдыратады. Түзілген бос май қышқылдары және 2-моноглицеридтер өт қышқылының қатысуымен негізінен аш ішектің жоғарғы бөлігінен тез сіңеді. Жануарлардың ұйқы безінің липазасы – адам липазасы секілді қышқылдардың әсеріне төзімсіз, яғни оның липолитикалық функциясы рН 4-тен төмен болғанда белсенділігін қайтымсыз жояды. Сондықтан МезимÒ форте 10 000 ішекте еритін дәрілік формасында шығарылады.

Трипсин трипсиногеннен автокатализдік немесе аш ішектің энтерокиназасымен белсенділенеді, және басқа протеолитикалық ферменттердің белсенділенуін туындатады. Эндопептидаза секілді, ол пептидтік байланысты ыдыратады, оған лизин мен аргинин қатысады және осылайша пептидті байланысты ыдырату арқылы аминқышқылдары мен аздаған пептидтердің басқа ферменттермен қатар протеолизін қамтамасыз етеді. Альфа-амилаза, эндоамилаза секілді, құрамында глюкоза бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан оның белсенділігі әдетте ұйқы безінің ауруымен байланысты секреторлық белсенділігінің елеулі нашарлауына қарамастан жеткілікті.

Қолданылуы

Ас қорытудың бұзылуымен қатар жүретін және он екі елі ішекте ұйқы безінің ферменттерінің түзілуінің, белсенділігі немесе босап шығуының жеткіліксіздігі немесе оның болмауы салдарынан пайда болатын ас қорытудың бұзылулары. Бұл төмендегілердің салдарынан болуы мүмкін:

  • Шығу тегі әртүрлі созылмалы панкреатитте (алкогольдік, жарақаттық, антиммундық, тұқым қуалайтын, дәрілік, тропикалық кальцификациялайтын, идиопатиялық),

  • муковисцидозда

  • ұйқы безінің өзегі тарылғанда, мысалы, ісіктер немесе өт тастары болғанда

  • ұйқы безінің толық немесе ішінара резекциясында және

панкреатодуоденэктомияда

  • асқазанның немесе аш ішектің резекциясы салдарынан тағам массасының ішек бойымен тез өтуінде, жоғары қозғыштықта немесе ішек жұқпаларында

  • қиын қорытылатын көкөністерді, майларды және дағдыдан тыс тағамдарды қолдану салдарынан қоректік заттардың сіңуі бұзылғанда және диспепсияда

  • гепатобилиарлы жүйенің бұзылыстарында,

  • целиакияда

  • ішектің қабыну ауруларында (атап айтсақ Крон ауруында)

  • қант диабетінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Бір рет ас қабылдауға арналған ұсынылған дозасы:

2-4 таблетка (20 000 – 40 000 ӘБ Ph. Eur. Липазаға сәйкес келеді).

МезимÒ форте 10 000 дозасы ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігінің ауырлығына сәйкес анықталады. Әдетте ас қабылдауға ұсынылатын дозасы 20 000 – 40 000 ӘБ Ph. Eur. липаза дозасы болып табылады, бірақ жоғары болуы мүмкін. МезимÒ форте 10 000 препаратымен емдеу мақсаты дененің қалыпты салмағына жету немесе оны демеу және нәжістің консистенциясы мен жиілігін реттеу болып табылады.

Дозаны жоғарылату тек дәрігердің бақылауымен және симптомдарының (мысалы, стеаторея, асқазанның ауыруы) айқындығын азайту мақсатында жүргізіледі.

Дене салмағының әр килограмына шаққанда липазаның 15 000 – 20 000 ӘБ құрайтын ферменттердің күнделікті дозасынан арттыруға болмайды.

Тағамның мөлшері мен құрамын ескеріп, әсіресе муковисцидозбен емделушілерде майлардың жеткілікті сіңуі үшін қажетті ферменттердің дозасын жоғарылатуға болмайды.

Мезим® форте 10000 препаратын ас қабылдаудың орта кезінде сұйықтықтың мол мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтады.

Қабылдағанда МезимÒ форте 10 000 препаратының бүтіндей жұтылуын қадағалаңыз, өйткені оның тиімділігі шайнағанда азаюы мүмкін, ал препараттың құрамындағы ферменттер ауыз қуысында босағанда оның шырышты қабатын зақымдауы мүмкін.

Қабылдау ұзақтығы

МезимÒ форте 10 000 қабылдау ұзақтығы шектелмеген. Ол аурудың барысына байланысты болады және дәрігермен анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (³ 1/10)\

- дереу типтегі аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, түшкіру, көзден жас ағуы, бронхтың тарылуы, диспноэ), асқазан-ішек жолы тарапындағы аса жоғары сезімталдық реакциясы.

- диарея, іштегі жайсыздық, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу

- жоғары дозада ұйқы безінен алынған ұнтақ қабылдаған муковисцидозбен емделушілерде ішектің илеоцекальді аймағында және өрлемелі тоқ ішекте стриктуралардың түзілуі сипатталған.

Жиілігі белгісіз

- азорубин (Е 122) аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Пайда болу жиілігі белгісіз жағымсыз әсерлер

- муковисцидозбен емделушілерде, әсіресе ұйқы безінен алынған ұнтақтың жоғары дозаларын қабылдағанда, несеп қышқылының несеппен шығарылуы жоғарылауы мүмкін. Сондықтан осындай емделушілерде несеп қышқылының тастарының түзілуінен сақтану үшін, несептегі несеп қышқылының құрамына талдау жүргізу ұсынылады.

Іште әдеттен тыс жайсыздық пайда болғанда немесе симптоматикасы өзгергенде ішектің зақымдануын жоққа шығару үшін, сақтық шаралары ретінде тексерілу керек. Әсіресе бұл тәулігіне дене салмағының келісіне 10000 бірлік липазадан артық қабылдайтын емделушілерге қатысты.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • жедел панкреатит немесе өршу фазасындағы созылмалы панкреатит Әйтсе де өршудің басылып келе жатқан фазасында, кеңейтілген емдәмде, егер ас қорытудың бұзылуы сақталса препаратты эпизодты қабылдауға жол беріледі.

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

  • тұқым қуалаған фруктозаны көтере алмаушылықпен, лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен тұлғаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фолий қышқылы

Құрамында ұйқы безінен алынған ұнтақ бар дайын дәрілік заттарды қабылдауда, фолий қышқылының сіңуі нашарлауы мүмкін, соның салдарынан фолий қышқылын қосымша қабылдау қажет етілуі мүмкін.

Акарбоза, миглитол

Диабетке қарсы ішке қабылданатын препараттардың, акарбозаның және миглитолдың әсері Мезим® форте 10 000 препаратымен бір мезгілде қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ішек бітелісі муковисцидозбен емделушілердегі белгілі асқыну болып табылады. Сондықтан, ішек бітелісіне ұқсас симптомдар бар болған кезде ішектің стриктуралары түзілуі мүмкін екендігін ескерген жөн.

Мезим® форте 10000 препаратында белсенді ферменттер бар, олар ауыз қуысына босап шыққан кезде, мысалы, шайнаған кезде, шырышты қабықты (ойық жара түзіп) зақымдауы мүмкін. Сондықтан қабылдаған кезде Мезим® форте 1000 препаратын тұтастай жұтқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

МезимÒ форте 10 000 препаратын жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген тәжірибелерден алынған жүктілікке, эмбрион/ұрықтың дамуына, босану немесе постнатальді дамуына қатысты деректер жеткіліксіз. Сондықтан адамға қатысты әлеуетті қаупі белгісіз. Осыған байланысты ол өте қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік пен лактацияда МезимÒ форте 10 000 препаратын қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

МезимÒ форте 10 000 препараты көлік құралдарын басқару және әлеуетті қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді.

Артық дозалануы

Өте жоғары дозаларын қабылдаған жағдайда, әсіресе муковисцидозбен емделушілерде, қан сарысуында және несепте несеп қышқылының концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігі туралы хабарлар бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірмен және полиамидпен қапталған, жұмсақ алюминий фольгадан және қатты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1, 2, 5 немесе 10 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бүктемелі картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Қаптаушы ұйым

Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауар) сапасы туралы шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ, ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

184512981477976544_ru.doc 59.5 кб
691956751477977702_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники