Мезидин-MR

МНН: Триметазидин
Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122151
Период регистрации: 18.04.2016 - 18.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Мезидин-MR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Босап шығуы өзгертілген, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 35,0 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалдық целлюлоза, тазартылған су, полиэтиленоксид, гипромеллоза 5 cps, этилцеллюлоза 20 cps, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), 2-пропанол, метиленхлорид.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотоникалық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин толық және жылдам сіңеді. Ең жоғары концентрациясына (Сmax) 5 сағаттан соң жетеді.

Таралуы Тепе-теңдік концентрациясына (Сss) 60 сағаттан соң жетеді. Таралу көлемі (Vd) 4,8 л/кг құрайды, бұл тіндегі жақсы диффузияны білдіреді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы төмен, 16% жуық (in vitro).

Шығарылуы

Организмнен негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) – 7 сағатқа жуық.

Триметазидиннің бүйрек клиренсі креатинин клиренсімен тікелей өзара байланысады, бауыр клиренсі жас келген сайын төмендейді.

Фармакодинамикасы

Мезидин-MR – антиангинальді препарат. Гипоксия немесе ишемияны өткерген жасушалардың энергетикалық метаболизмін қалпына келтіреді және АТФ жасушаішілік құрамының төмендеуін болдырмайды. Осылайша, препарат жарғақшаның иондық өзектерінің қалыпты функция атқаруын, калий және натрий иондарының жарғақшалық тасымалдануы мен жасушалық гомеостаздың сақталуын қамтамасыз етеді.

Триметазидин ұзын тізбекті 3-кетоацил КоА-тиолазды тежеу есебінен майлы қышқылдар тотығуын баяулатады, бұл глюкоза тотығуының артуына және гликолиз бен тотықтыру декарбоксилденуі арасындағы ұштасудың қалпына келуіне әкеледі әрі миокардтың ишемиядан қорғалуын қамтамасыз етеді. Май қышқылдары тотығуының глюкоза тотығуына ауысуының негізі триметазидиннің антиангинальді әсер етуінде жатыр.

Триметазидин ишемия көріністері кезеңінде жүрек пен нейросенсорлық ағзалардың энергетикалық метаболизмін демейді; жасушаішілік ацидоз көлемі мен ишемия кезінде туындайтын жарғақшамен тасымалданатын ион ағымының өзгеру дәрежесін азайтады; жүректің ишемияланған және реперфузиялық тіндерінде полинуклеарлық нейтрофилдер көшуі мен инфильтрациясы деңгейін төмендетеді, миокардтың зақымдану мөлшерін азайтады; бұл ретте гемодинамикасына әсер етпейді.

Ишемиялық жүрек ауруы (ИЖА), оның ішінде стенокардиясы бар пациенттерде препарат коронарлық резервті арттырады, сонысымен дене жүктемесі туындатқан ишемия дамуын баяулатып, артериялық қысымның (АҚ) жүрек ырғағының қандай да бір елеулі өзгеруінсіз күрт ауытқуын шектейді. Мезидин-MR стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді, нитраттар қабылдауға қажеттілікті едәуір азайтады, ишемиялық дисфункциясы бар науқастарда сол жақ қарыншаның жиырылуы функциясын жақсартады.

 

Қолданылуы

- ересектерге бақылауы жеткіліксіз немесе бірінші желінің антиангиналдық препараттары жақпағанда тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеу үшін қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Мезидин-MR бір таблеткадан тәулігіне 2 рет, таңертең және кешке тағайындайды. Таблетканы тамақтану кезінде бір стақан сумен ішіп, жұту керек. Бір реттік доза –35 мг, тәуліктік – 70 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы аурудың сипатына байланысты жекелей анықталады. Дозаны өткізіп алған жағдайда, екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100)

- бас айналуы, бас ауыруы

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе, тері қышынуы, есекжем

- астения

Сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін)

- ұйқы бұзылыстары (ұйқысыздық,ұйқышылдық)

- жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; пациенттің дімкәстігімен, бас айналуымен немесе құлауымен байланысты болуы мүмкін, әсіресе гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын науқастардағы ортостатикалық гипотензия

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүріп-тұрудың дұрыс болмауы, мазасыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын басқа да қозғалыс бұзылыстары

- іш қатуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- триметазидинге немесе қандай да бір препарат компонентіне жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және басқа да қозғалыс бұзылыстары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер байқалмаған.

Мезидин-MR гепаринмен, кальципаринмен, К антивитаминдерімен, пероральді гиполипидемиялық дәрілермен, аспиринмен, β-блокаторлармен, кальций өзектері тежегіштерімен, оймақгүл препараттарымен бір мезгілде тағайындалуы мүмкін (триметазидин қан плазмасында дигоксин деңгейіне әсер етпейді).

Айрықша нұсқаулар

Мезидин-MR стенокардияның ұстамаларын басу үшін емес, оның өзін базистік емдеуге арналған. Препарат тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі кезінде бастапқы емдеуге арналмаған. Дене жүктемелеріне төзімділік әдетте емдеу басталғаннан 2 аптадан соң артады.

Мезидин-MR паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, әсіресе егде пациенттерде ұдайы бақылануы тиіс. Күдікті жағдайларда пациенттер тиісті зерттеулер үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүріп-тұрудың дұрыс болмауы сияқты қозғалыстың бұзылыстары пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бұл жағдайдың жиілігі аз және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Пациенттердің көбінде триметазидин тоқтатқаннан кейін қалпына келу 4 ай бойына жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса, неврологқа қаралу керек.

Гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде көбіне жүріп-тұрудың дұрыс болмауы немесе гипотензияға байланысты пациенттің құлауы мүмкін.

Препаратты триметазидиннің организмнен шығарылу уақыты ұлғайған пациенттер қабылдағанда сақ болу керек:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Препарат стенокардия ұстамаларын басу үшін, сондай-ақ тұрақты стенокардия немесе миокард инфарктісін бастапқы емдеу курсы үшін арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Мезидин-MR жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емдеу уақытында бала емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсер етпеді. Алайда постмаркетингтік зерттеулерде автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу сияқты қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналуы және ұйқышылдық жағдайлары анықталған.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, қан кернеулер.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

Микро Лабс Лимитед

92, SIPCOT Industrial Complex, Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Микро Лабс Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды поштасы: registration1@kazeuropharm.com

 

 

Прикрепленные файлы

920966941477976218_ru.doc 73.5 кб
587218331477977458_kz.doc 59.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники