Медролгин (10 мг)

Медролгин

Кеторолак

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак.

Код ATХ: M01AB15

Кратковременное (≤ 5 дней) лечение умеренно тяжелой острой боли, требующей анальгезии опиоидами, обычно в послеоперационный период. Терапию кеторолака трометамином следует начинать в стационаре.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к кеторолака трометамину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

• острая пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, случаи язвы или желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе;

• реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек, крапивница или другие типы аллергических реакций, на ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в анамнезе (сообщалось о случаях развития тяжелых, иногда с летальным исходом, анафилактических реакций при использовании НПВС);

• умеренные и тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина в сыворотке крови больше 160 мкмоль/л); или состояния, связанные с риском возникновения почечной недостаточности на фоне снижения объема циркулирующей крови (ОЦК) или обезвоживания;

• тяжелые нарушения функции печени;

• период беременности и родов (ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на кровообращение плода, при этом также может снижаться сократимость матки, в результате чего повышается риск развития маточного кровотечения);

• кормление грудью;

• цереброваскулярное кровотечение (подтвержденное или возможное), геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови и состояния, когда существует высокий риск возникновения кровотечения (кеторолака трометамин нарушает функцию тромбоцитов);

• терапия антикоагулянтами, включая варфарин и низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов);

• терапия АСК или другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) (кумулятивный риск возникновения тяжелых НПВС-опосредованных нежелательных реакций);

• одновременное применение пробенецида или солей лития;

• одновременное применение пентоксифиллина;

• синдром полного или частичного полипа носа, ангионевротический отек или бронхоспазм;

• детский и подростковый возраст до 18 лет;

• противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

• тяжелая сердечная недостаточность;

• Медролгин не следует использовать перед тяжелыми хирургическими вмешательствами с целью профилактики болевого синдрома;

• Медролгин не следует использовать при проведении хирургических вмешательств по поводу коронарного шунтирования.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение кеторолака, как и других НПВC, может быть связано с более высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, особенно при применении по неутвержденным показаниям и/или в течение длительного периода.

Следует избегать одновременного применения кеторолака с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную терапевтическую дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кеторолак в большой степени связывается с белками плазмы человека (в среднем на 99,2%), и это связывание не зависит от концентрации.

Следующие лекарственные средства не следует применять одновременно с препаратом Медролгин:

Кеторолак не следует применять с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку риск возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом НПВС, может значительно повышаться.

Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и увеличивает время кровотечения. В отличие от пролонгированного действия аспирина, после отмены кеторолака функция тромбоцитов приходит в норму в течение 24-48 часов.

Медролгин противопоказан к применению в комбинации с антикоагулянтами, такими как варфарин, так как одновременный прием НПВС и антикоагулянтов может усилить антикоагулянтный эффект.

Отсутствует информация о значительном взаимодействии между кеторолаком и варфарином или гепарином, однако одновременное применение кеторолака и препаратов, влияющих на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин), профилактические низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов) и декстрана могут быть связаны с повышенным риском кровотечения.

Сообщается об ингибировании почечного клиренса лития, приводящем к повышению концентрации лития в плазме, при применении некоторых препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Сообщается о случаях увеличения концентрации лития в плазме во время терапии кеторолаком.

Пробенецид не следует применять одновременно с кеторолаком, поскольку он увеличивает концентрацию кеторолака в плазме и продлевает период полувыведения.

НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его эффекты.

При одновременном применении кеторолака с окспентифилином наблюдается повышенная склонность к кровотечению.

Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Медролгин:

Как и в случае со всеми другими НПВС, при одновременном применении кортикостероидов следует проявлять осторожность из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Существует повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения при использовании антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с НПВС.

Некоторые препараты, подавляющие синтез простагландинов, уменьшают клиренс метотрексата и, следовательно, могут увеличивать его токсичность.

Кеторолака трометамин не изменяет связывание дигоксина с белками плазмы.

При терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) связывание кеторолака снижается примерно с 99,2% до 97,5%, что представляет собой возможное удвоение концентрации несвязанного кеторолака в плазме. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака с белками.

Раствор кеторолака для инъекций у нормоволемических здоровых пациентов снижает диуретический ответ на фуросемид приблизительно на 20%, поэтому особое внимание следует уделять пациентам с сердечной декомпенсацией.

Одновременное применение с диуретиками может привести к снижению диуретического эффекта и увеличению риска нефротоксичности НПВС.

Как и в случае со всеми другими НПВС, при одновременном применении циклоспорина следует соблюдать осторожность из-за повышенного риска нефротоксичности.

При одновременном применении НПВС с такролимусом существует потенциальный риск нефротоксичности.

НПВС могут снижать действие диуретиков и гипотензивных препаратов, таких как бета-блокаторы. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой, может усиливаться у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты), когда ингибиторы АПФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II применяются в сочетании с НПВС. По этой причине такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. В начале такой комбинированной терапии следует проводить адекватное титрование дозы и обращать внимание на мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии, а затем функцию почек следует периодически исследовать.

НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень кардиотонических гликозидов в плазме при одновременном применении.

Кеторолак снижает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии при лечении острой послеоперационной боли.

Пероральный прием таблеток кеторолака, покрытых пленочной оболочкой, после употребления жирной пищи приводит к снижению максимальной концентрации и увеличению времени до достижения максимальной концентрации кеторолака приблизительно на 1 час. Антациды не влияют на степень резорбции.

НПВС могут повышать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

НПВС, вводимые с зидовудином, увеличивают риск гематологической токсичности. Существует вероятность увеличения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, получающих зидовудин одновременно с ибупрофеном.

Нет подтверждений о том, что кеторолака трометамин индуцирует или ингибирует ферменты печени, которые могут метаболизировать этот препарат или другие препараты. Таким образом, не ожидается, что Медролгин будет изменять фармакокинетику других препаратов вследствие индукции или ингибирования ферментативных механизмов.

Специальные предупреждения

Язвы, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта

При приеме всех НПВС, включая кеторолак, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут иметь летальный исход, во время лечения, при наличии или отсутствии предшествующих симптомов, указаний на них в анамнезе или серьезных желудочно-кишечных явлений.

У пожилых пациентов повышается частота нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный исход. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС, в том числе кеторолака, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией и у пожилых пациентов. Риск возникновения клинически тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Таким пациентам следует начинать терапию с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов следует рассмотреть возможность использования комбинированной терапии с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также у пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз аспирина или других препаратов, повышающих риск возникновения желудочно-кишечных явлений. Этот возрастной риск характерен для всех НПВС. По сравнению с более молодыми пациентами, у пожилых пациентов наблюдается увеличенный период полувыведения и сниженный клиренс кеторолака. Рекомендуется увеличивать интервал между дозами.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут ухудшаться. Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), прежде всего на начальных этапах лечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кеторолак, лечение следует прекратить.

Следует обращать внимание на пациентов, которые одновременно принимают препараты, способные увеличивать риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, аспирин.

Противопоказано применение кеторолака пациентам, принимающим антикоагулянты, такие как варфарин.

Как и в случае с другими НПВС, частота и тяжесть желудочно-кишечных осложнений могут повышаться с увеличением дозы и продолжительности терапии кеторолаком. Риск возникновения клинически серьезного желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Пептическая язва в анамнезе увеличивает вероятность развития серьезных желудочно-кишечных осложнений во время терапии кеторолаком.

Гематологические эффекты

Пациентам с нарушениями свертывания крови не следует принимать препарат. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, могут иметь повышенный риск кровотечения при одновременном применении препарата Медролгин. Одновременный прием кеторолака и профилактических низких доз гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов) и декстрана широко не изучался и также может быть связан с повышенным риском кровотечения. Пациентам, уже получающим антикоагулянтную терапию или нуждающимся в применении низких доз гепарина, не следует применять кеторолак. Пациенты, получающие другие лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, должны находиться под тщательным наблюдением, если они одновременно применяют Медролгин. Частота возникновения клинически значимых послеоперационных кровотечений составляет менее 1%. Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. У пациентов с нормальной функцией свертываемости крови время кровотечения увеличивается, но не выходит за пределы нормального диапазона 2-11 минут. В отличие от пролонгированного действия аспирина, при применении кеторолака функция тромбоцитов приходит в норму в течение 24-48 часов после прекращения приема.

Следует соблюдать осторожность, когда критически важен строгий гемостаз, например, при выполнении косметической хирургической операции или хирургической операции в дневном стационаре, резекции простаты или тонзилэктомии. Возникновение гематом и других признаков кровотечения из раны и носового кровотечения связано с применением препарата Медролгин. Врачам следует помнить о фармакологическом сходстве кеторолака и других НПВС, ингибирующих циклооксигеназу, с точки зрения риска кровотечения, особенно при лечении пожилых пациентов.

Кожные реакции

При приеме НПВС очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения таких реакций в начале терапии: начало реакций в большинстве случаев наступило в течение первого месяца терапии. Лечение препаратом Медролгин следует прекратить при первом появлении сыпи, очагов поражения слизистых оболочек или любых признаков гиперчувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск возникновения асептического менингита.

Задержка натрия/жидкости при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферические отеки

Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной дисфункцией в анамнезе, так как терапия НПВС связана с задержкой жидкости и отеками.

У некоторых пациентов, получающих НПВС, включая кеторолак, отмечаются задержка жидкости, гипертензия и периферические отеки, поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной декомпенсацией, гипертензией и подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультирование необходимы пациентам с существующей гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, так как в этих случаях сообщается о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС.

Применение коксибов и некоторых НПВС (особенно в более высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Однако не было доказано, что кеторолак увеличивает вероятность возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, и недостаточно данных, чтобы исключить этот риск при применении кеторолака.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, существующей ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять кеторолак только после тщательной оценки. Такую же оценку следует проводить перед началом терапии у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность у пациентов с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда почечные простагландины играют поддерживающую роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов прием НПВС может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов почками и может ускорить проявление почечной недостаточности. Наиболее высокому риску подвергаются те пациенты, у которых объем крови уменьшился из-за кровопотери или сильного обезвоживания, пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты пожилого возраста, а также пациенты, принимающие диуретики. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Прекращение терапии НПВС обычно сопровождается выздоровлением и восстановлением состояния, предшествовавшего данной терапии. Неадекватное восполнение жидкости/крови во время операции приводит к гиповолемии и может привести к нарушению функции почек, которое еще больше усугубляется при назначении препарата Медролгин. Таким образом, следует корректировать потерю жидкости и тщательно контролировать уровень мочевины и креатинина в сыворотке, а также образование мочи, пока пациент не достигнет нормоволемии. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс кеторолака снижается примерно вдвое, а конечный период полувыведения увеличивается примерно в три раза.

Эффекты в отношении почек

Как и другие НПВС, кеторолак следует с осторожностью назначать пациентам со сниженной функцией почек или историей болезни почек, так как это мощный ингибитор синтеза простагландинов. Необходимо соблюдать осторожность, так как при применении кеторолака и других НПВС в отдельных случаях наблюдается почечная токсичность у пациентов с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного кровотока, когда почечные простагландины играют вспомогательную роль в поддержании перфузии почек.

У таких пациентов прием кеторолака и других НПВС может приводить к дозозависимому снижению образования почечных простагландинов и может вызывать явную почечную декомпенсацию или недостаточность. Наиболее высокий риск отмечается у пациентов с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов пожилого возраста. Прекращение приема кеторолака или другой терапии НПВС обычно приводит к выздоровлению и возвращению к состоянию до проведения этой терапии.

Как и в случае с другими препаратами, подавляющими синтез простагландинов, отмечается повышение уровня мочевины, креатинина и калия при приеме кеторолака трометамина, что может возникнуть даже после однократного приема препарата.

Пациенты с нарушением функции почек: поскольку кеторолака трометамин и его метаболиты в основном выводятся из организма через почки, пациентам с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой (концентрация креатинина в сыворотке крови выше 160 микромоль/л) не следует применять препарат Медролгин. Пациенты с незначительным нарушением функции почек должны получать сниженные дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки в/м или в/в), и у них следует тщательно контролировать состояние почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени из-за цирроза печени нет клинически значимых изменений клиренса кеторолака или терминального периода полувыведения.

Может произойти незначительное увеличение значения одного или нескольких параметров функции печени. Эти аномалии могут быть преходящими, могут оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении терапии. Существует вероятность значительного увеличения (более чем в три раза относительно нормальных значений) уровней сывороточной глутамат-пируват-трансаминазы (СГПТ/АЛТ) или сывороточной глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (СГОТ/АСТ). При появлении клинических признаков и симптомов, соответствующих заболеванию печени, или системных проявлений, применение препарата Медролгин следует прекратить.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включающие, помимо прочего, анафилаксию, бронхоспазм, покраснение, сыпь, гипертензию, отек гортани и ангионевротический отек) могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или кеторолаку в анамнезе. Они также могут возникать у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастической реакцией (например, астмой) и носовыми полипами в анамнезе. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход. Кеторолак также не следует применять пациентам с астмой в анамнезе, а также пациентам с полным или частичным синдромом назального полипоза, ангионевротического отека и бронхоспазма.

Меры предосторожности в отношении фертильности

Применение кеторолака, как и любого другого лекарственного средства, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может снижать фертильность, и поэтому не рекомендовано женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих затруднения с зачатием или проходящих исследование причин бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Медролгин.

Задержка жидкости и отек

Сообщается о задержке жидкости, гипертензии и отеках при применении кеторолака, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной декомпенсацией, гипертензией или сходными состояниями.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, так как сообщалось о некоторых ингибиторах синтеза простагландинов, которые снижают клиренс метотрексата и, таким образом, могут повышать его токсичность.

Применение в педиатрии

Применение таблеток кеторолака у детей не рекомендовано. Парентеральное введение кеторолака детям младше 2 лет не рекомендовано.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Кеторолак не вызывает зависимости. После резкого прекращения терапии кеторолаком не наблюдалось симптомов отмены.

Вспомогательные вещества

Медролгин содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Медролгин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Безопасность применения кеторолака у беременных женщин не установлена. Сообщалось о врожденных аномалиях, связанных с приемом НПВС, у человека, но частота их возникновения низкая и четкой закономерности не установлено. НПВС воздействуют на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока).

Кеторолак противопоказан при беременности. Кеторолак проникает через плаценту в количестве примерно 10%.

Кеторолак противопоказан при схватках и родах из-за его угнетающего действия на синтез простагландинов, что может отрицательно влиять на кровообращение плода и таким образом подавлять сокращения матки, увеличивая риск маточного кровотечения.

У матери и ребенка может наблюдаться усиление склонности к кровотечению.

Кеторолак был обнаружен в малых концентрациях в грудном молоке у человека. По этой причине кеторолак противопоказан в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Медролгин незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения нежелательных реакций, управление транспортными средствами и работу с механизмами следует приостановить.

Рекомендации по применению

Препарат Медролгин таблетки рекомендуется только для кратковременного применения (до 5 дней) и не рекомендуется для постоянного применения.

При принятии решения в вопросе об использовании препарата Медролгин следует тщательно оценить соотношение потенциальной пользы и рисков, связанных с применением препарата, а также возможность применения других терапевтических тактик.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную терапевтическую дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Терапию следует начинать с парентеральных форм кеторолака, и пациентов следует как можно скорее переводить на пероральную терапию. Не следует использовать пероральные формы кеторолака трометамина в качестве начальной терапии.

Общая продолжительность комбинированной терапии (парентеральной и пероральной) не должна превышать 5 дней.

Режим дозирования

Взрослые

По 10 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Не рекомендуется применять препарат в дозах, которые превышают 40 мг в сутки. Одновременно можно использовать опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин), они могут потребоваться для достижения оптимального обезболивающиго эффекта в раннем послеоперационном периоде, когда боли наиболее сильные. Кеторолак не влияет на связывание опиатов, и не усугубляет угнетение дыхания и седативный эффект, связанный с употреблением опиатов.

Для пациентов, получающих кеторолака трометамин парентерально, и которые были переведены на таблетированные формы кеторолака трометамина, общая комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для пожилых пациентов, пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов с массой тела менее 50 кг), а дозирование пероральной формы препарата не должно превышать 40 мг в сутки при переходе на оральную форму кеторолака.

Пациентов необходимо переводить на пероральную терапию как можно раньше.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску развития осложнений в результате возникновения нежелательных эффектов. При необходимости терапии НПВС их следует назначать в минимально возможных дозах в как можно более кратчайшие сроки. Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением на фоне приема НПВС из-за возможности развития желудочно-кишечного кровотечения.

Не следует превышать общую суточную дозу 60 мг.

У пожилых пациентов рекомендуется увеличить интервал дозирования, например 6-8 часов.

Дети

Не следует использовать Медролгин таблетки у детей в возрасте до 18 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Рекомендуется принимать лекарственный препарат во время или после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы и признаки

Индивидуальные симптомы и признаки передозировки кеторолаком в различной степени связаны с болью в животе, тошнотой, рвотой, гипервентиляцией, пептическими язвами и/или эрозивным гастритом и почечной дисфункцией, которые проходят после прекращения дозирования.

Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома также могут возникнуть после приема НПВС, но это происходит редко.

Также отмечается головная боль, боль в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, сонливость, вертиго, шум в ушах и обморок. Сообщается также о редких случаях диареи и эпизодических судорог.

Лечение

При передозировке НПВС пациентам следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфических антидотов не существует. Диализ незначительно выводит кеторолак из кровотока.

В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность введения активированного угля. В качестве альтернативы, в течение одного часа после приема потенциально смертельной дозы препарата у взрослых пациентов следует рассмотреть возможность промывания желудка.

Должен быть обеспечен удовлетворительный диурез. Следует внимательно следить за функцией печени и почек. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичной дозы. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто наблюдаются нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, изъязвление, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, боль/дискомфорт в животе, мелена, рвота с кровью, стоматит, язвенный стоматит, отрыжка, метеоризм, эзофагит, язвы желудочно-кишечного тракта, ректальное кровотечение, панкреатит, сухость во рту, вздутие живота, ухудшение колита и болезни Крона, гастрит;

• асептический менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как, например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация;

• тромбоцитопения, пурпура, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия;

• анафилаксия, анафилактоидные реакции (анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход), реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, покраснение, сыпь, гипотензия, отек гортани. Эти явления также могут возникать у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастическими реакциями в анамнезе (например, астмой и носовыми полипами);

• анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия;

• аномальное мышление, депрессия, бессонница, беспокойство, нервозность, психотические реакции, кошмары, галлюцинации, эйфория, нарушение концентрации внимания, сонливость, спутанность сознания, возбуждение;

• головная боль, обмороки, судороги, парестезии, гиперкинезы, нарушение вкуса;

• нарушение зрения, помехи в поле зрения, неврит зрительного нерва;

• шум в ушах, потеря слуха, вертиго;

• острая почечная недостаточность, учащение мочеиспускания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, задержка мочи, олигурия, гемолитико-уремический синдром, боли в пояснице (с гематурией или без нее ± азотемия). Как и при применении других препаратов, угнетающих синтез простагландинов в почках, признаки поражения почек, такие как, помимо прочего, повышение уровня креатинина и калия, могут возникать после однократного приема кеторолака;

• учащенное сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность;

• гипертензия, гипотензия, гематомы, покраснение, бледность, послеоперационное кровотечение из раны;

• применение коксибов и некоторых НПВС (особенно при высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Хотя не было доказано, что кеторолак может увеличивать риск возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении кеторолака;

• женское бесплодие;

• астма, одышка, отек легких, носовое кровотечение;

• гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность

• эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, потливость, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, светочувствительность кожи;

• миалгия, функциональные расстройства;

• повышенная жажда, астения, отеки, лихорадка, боль в грудной клетке, слабость, утомляемость, увеличение массы тела;

• увеличенное время кровотечения, повышенный уровень мочевины и креатинина в сыворотке, необычные результаты исследований функции печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – кеторолака трометамин 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

состав оболочки: Опадри® Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «МL» на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, info@worldmedicine.kz.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222 б

Тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz