Медоклав® (1 г)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012912
Информация о регистрации в РК: 15.05.2014 - 15.05.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 129.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Медоклав®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1 г

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1004.00 мг амоксициллин тригидраты (875.00 мг амоксициллинге баламалы), 297.80 мг калий клавуланаты + микрокристалды целлюлоза 1:1 (125.00 мг клавулан қышқылына баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған, беткейі дөңес, капсула пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияларға қарсы препараттар. Пенициллиндер. Пенициллиндер бета – лактамазалар тежегіштерімен біріктірілімде. Клавулан қышқылы + амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Екі компонент те жоғары биожетімділігімен ерекшеленеді. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін белсенді затының екеуі де асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді.

Тамақпен бірге қабылдау сіңуге әсер етпейді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді.

Екі компонент те сұйықтыққа да және организм тіндеріне (өкпеге, ортаңғы құлаққа, плевральді және перитонеальді сұйықтыққа, жатырға, ана бездерге және т.б.) жақсы өтуімен сипатталады. Амоксициллин, сондай-ақ синовиальді сұйықтыққа, бауырға, ұйқы безіне, таңдайдың бадамша бездеріне, бұлшықет тіндеріне, өт қабына, мұрынның қосалқы қойнауларының сөлінісіне, сілекейге және бронхтық сөлініске өтеді.

Амоксициллин және клавулан қышқылы зақымданбаған ми қыртыстарында гемато-энцефалдық кедергі арқылы өтпейді.

Екі компонент те плацентарлық кедергі арқылы өтеді және іздік концентрацияларда емшек сүтіне өтеді.

Амоксициллин және клавулан қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен төмен деңгейде байланысуымен сипатталады. Амоксициллин ішінара биотрансформацияланады, клавулан қышқылы қарқынды метаболизмге ұшырайды.

Амоксициллин өзекшелік сөлініс және шумақтық сүзіліс жолымен іс жүзінде өзгермеген түрінде бүйректермен шығарылады. Клавулан қышқылы шумақтық сүзіліс жолымен, ішінара метаболит түрінде шығарылады. Аздаған мөлшері ішек және өкпе арқылы шығарылуы мүмкін.

Амоксициллин және клавулан қышқылының жартылай шығарылу кезеңі 1-1,5 сағатты құрайды.

Екі компонент те гемодиализ кезінде және елеусіз мөлшерде - перитонеальді диализ кезінде шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 7,5 сағатқа дейін, ал клавулан қышқылы 4,5 сағатқа дейін артады.

Фармакодинамикасы

Mедоклав®, құрамында амоксициллин және клавулан қышқылы бар біріктірілген препарат болып табылады. Амоксициллин – көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге қатысты кең ауқымда бактерицидті әсер ететін аминопенициллиндер тобынан жартылай синтетикалық антибиотигі. Лактамазалар амоксициллинді ыдыратады, сондықтан оның белсенділігінің ауқымы осы ферменттерді, оның ішінде пенициллиназа түзетін стафилококты, клебсиеллаларды, индолоң протейлерді, цитробактер және бактероидтарды өндіретін микроорганизмге таралмайды.

Клавулан қышқылы табиғи β-лактам болып табылады және әдетте микроорганизмдерде болатын пенициллиндер мен көптеген цефалоспориндер әсеріне төзімді β-лактамазалардың біраз қатарларын белсенсіздіретін қабілеті бар.

Амоксициллин мен клавулан қышқылының біріктірілімі амоксициллиннің әдетте оған және көптеген β-лактамдық антибиотиктерге төзімді болып табылатын бактерияларды қоса, β-лактамазалардың ыдыратқыш әсеріне төзімділігін қамтамасыз етеді, және амоксициллиннің микробқа қарсы белсенділігінің ауқымын тиімді кеңейтеді.

Медоклавтың® грамоң және грамтеріс, соның ішінде 2,3,4 және 5 типті бета-лактамазаны өндіретін микроорганизмдерге қатысты бактерицидті әсер ету ауқымы кең.

Медоклавтың® бактерияға қарсы белсенділігінің ауқымы төмендегідей:

Грамоң микроорганизмдер:

Аэробтар: Staphyloccocus aureus (метициллин-төзімді штамдардан басқа), Staphyloccocus epidermides (метициллин- төзімді штамдардан басқа), Staphyloccocus saprophyticus (метициллин- төзімді штамдардан басқа), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corinebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids;

Анаэробтар: Clostridium spp., (Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum;

Грамтеріс бактериялар:

Аэробтар: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campilobacter jejuni, Campilobacter coli, Citrobacter spp. (орташа сезімтал), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (орташа сезімтал), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (орташа сезімтал);

Анаэробтар: Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Қолданылуы

Медоклавты® препаратқа сезімтал микрооргнизмдерден туындаған ауруларды емдеу үшін тағайындайды:

  • ЛОР-мүшелер жұқпаларында (синусит, фарингит, тонзиллит, ортаңғы отит);

  • төменгі тыныс алу жолдарының жұқпаларында (жедел және созылмалы бронхит, бөліктік және бронхопневмония, плевра эмпиемасы, өкпе абсцессі)

  • тері және жұмсақ тіндер жұқпаларында (фурункулез, абсцесс, флегмона, жарақат жұқпасы)

  • несеп-жыныс жүйесінің жұқпаларында (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, тубоовариальді абсцесс, эндометрит, вагинит, сепсистік аборт, босанғаннан кейінгі сепсис, жұмсақ шанкр, соз)

  • остеомиелитте

  • сепсисте

  • перитонитте

  • операциядан кейінгі жұқпаларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тамақ қабылдау препараттың сіңуіне әсер етпейді, алайда, асқазан-ішек жолы бұзылуларының пайда болу қаупін төмендету үшін, препаратты тамақтанғанға дейін немесе тамақтану кезінде қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы жұқпаның ауырлығы мен типіне байланысты, бірақ науқастың жағдайын қайта бағалаусыз 14 күннен аспау керек.

Орташа емдеу курсы – 7 күн.

Ересектер мен 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг артық балаларға – 1 таблеткадан (Медоклавтың® 1г) күніне 2 рет. Медоклавтың® ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 2 таблеткадан көп емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде:

Ересектер (креатинин клиренсі ≥ 30мл\мин кезінде) - дозалау режимін өзгертуді талап етпейді;

креатинин клиренсі 10-30мл/мин. кезінде – 375мг-750 мг күніне 2 рет;

креатинин клиренсі ≤ 10мл/мин. кезінде - 375мг-ден асырмай күніне 2 рет.

Балаларда – енгізу жиілігін ұқсас төмендету керек.

Дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- диарея

Жиі

- шырышты қабаттардың кандидозы

- жүрек айнуы, құсу

Жиі емес

- бас айналу, бас ауыруы

- диспепсия

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа артуы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Жиілігі белгісіз

- қайтымды агранулоцитоз және гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды жоғары белсенділік және құрысу

- жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық колит

- тіс эмалінің беткей қабаты түсінің өзгеруі

- қан сарысуындағы АЛТ, АСТ, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит, холестатикалық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллёзді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз

- интерстициальді нефрит, гематурия, кристаллурия

Көптеген жағымсыз әсерлер әлсіз және қысқа мерзімдік болып келеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллиндер қатарындағы бактерияларға қарсы препараттарға немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

- жұқпалы мононуклеоз

- бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жалғанжарғақшалы колит

- 12 жасқа дейінгі балалар

- дене салмағы 40 кг төмен 12 жастан асқан балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Медоклав® мен өзекшелік сөлініс тежегіштерін бір мезгілде қолдану оның бүйрекпен шығарылуының азаюына байланысты, қандағы амоксициллин деңгейінің ұзақ уақыт артуына алып келуі мүмкін.

Бактерицидтік әсер ететін антибиотиктер, әсіресе, аминогликозидтер синергидтік әсер етеді. Бактериостатикалық әсер ететін антибиотиктер (макролидтер, хлорамфеникол, линкозамидтер, тетрациклиндер, сульфаниламидтер) антагонистік әсер береді.

Антацидтер, глюкозамин, іш жүргізетін дәрілер, аминогликозидтер Медоклавтың® сіңуін баяулатады және төмендетеді, аскорбин қышқылы оны жоғарылатады.

Медоклав® ішек микрофлорасын баса отырып, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, К витаминінің синтезін және протромбиндік индексті төмендетеді. Ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігін азайтады.

Диуретиктер, аллопуринол, фенилбутазон, ҚҚСД мен өзекшелік сөліністі төмендететін басқа да препараттар амоксициллиннің концентрациясын арттырады.

Аллопуринол тері бөртпесінің даму қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Медоклавпен® емдеу алдында пенициллинге, цефалоспоринге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге бұрын болған аса жоғары сезімталдық реакциясына қатысты толық сыртартқы жинау керек.

Пенициллинге аса жоғары сезімталдықтың (анафилактикалық шок) ауыр, кейде фатальді реакциялары сипатталған. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда, Медоклавпен® емдеуді тоқтату және балама емді бастау керек. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайда, тез арада емделушіге адреналин енгізу қажет. Оксигенотерапия, стереоидтерді көктамыр ішіне енгізу және интубацияны қоса алғанда, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Жұқпалы мононуклеозға күдік пайда болғанда, Медоклавты® тағайындауға болмайды, өйткені осындай ауруы бар емделушілерде амоксициллин тері бөртпесін тудыруы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.

Жалпы алғанда, Медоклав® жақсы көтерімді және барлық пенициллиндерге тән төмен уытттылыққа ие. Медоклавпен 7 күннен аса емдегенде, бауыр, бүйрек, қан түзетін органдардың фукнциясын бағалау ұсынылады.

Медоклавты® бауыр қызметі бұзылған емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Медоклав® қабылдайтын емделушілерде протромбиндік уақыттың ұлғаюы сирек байқалады, сондықтан Медоклав® пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдағанда, тиісті мониторинг өткізу қажет.

Диурезі төмен емделушілерде сирек жағдайда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау және амоксициллин кристалдарының пайда болу ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді ұстап тұру ұсынылады. Медоклавта® клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминдердің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл жалған грамоң тестіге әкеледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Медоклавты® жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Медоклав емшек сүтіне еніп, емшек еметін балаларда диареяны және шырышты қабықтың зеңді жұқпаларын тудыруы мүмкін. Жүктілік және емшек емізу кезінде препаратты қолдану туралы шешім пайдасы мен қаупінің арақатынасы мұқият бағаланған соң қабылданады. Лактация кезінде қабылдағанда, емшек емізуді тоқтату ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе басқа да әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат психомоторлық реакциялардың жылдамдығына және назарды шоғырландыру қабілетіне әсер етпейді, алайда жағымсыз реакциялардың даму (бас айналу, құрысу) мүмкіндігін ескере отырып абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: АІЖ функциясының және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және белгісіне қарай ем жүргізу.

Амоксициллин организмнен гемодиализдің көмегімен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған жабындысымен поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Медокеми Лтд», КИПР

51409 СҮ-3505 Limassol

Tel 357-25-867600 Fax357-25-560863

Тіркеу куәлігінің иесі

«Медокеми Лтд», КИПР

Тұтынушылардан Қазақстан Республикасы аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы “Медокеми Лтд ” өкілдігі

Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі, 241, 1 “Б” кеңсе

тел/факс: 313-73-76

E-mail: medochemie@mail.ru

Прикрепленные файлы

310534161477976711_ru.doc 69 кб
982435911477977849_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники