Медовир (250 мг, Софаримекс - Индустрия Кимика э Фармасэутика, С. А)

Медовир

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 250 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир

Коды АТХ J05AB01

- қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде

- иммун тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы

- нәрестелерде және үш айдан асқан балаларда қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу үшін

- герпеcтік энцефалитті емдеу үшін

- желшешек вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- ацикловирге, валацикловирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Дегидратация, бүйрек жеткіліксіздігі, неврологиялық бұзылулар кезінде, жүктілік кезінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Медовирді қолданған кезде ацикловир кристалдарынан шөгінді түзілуі салдарынан жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін екендігін ескеру керек, бұл әсіресе жылдам к/і енгізу кезінде, бір мезгілде нефроуытты препараттармен қолданғанда, бүйрек функциясы бұзылған науқастарда және сұйықтықты жеткіліксіз қолданғанда ықтимал. Медовирді қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет (қан плазмасындағы азот мочевинасы және креатинин деңгейін анықтау). Препаратты үлкен дозаларда қабылдайтын науқастарда (мысалы, герпестік энцефалитте) бүйрек функциясына ерекше назар аудару керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде организмдегі ацикловирдің жинақталуына жол бермеу үшін Медовирдің дозасын төмендету керек, бұл жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Аталған симптомдар негізінен қайтымды және препаратты тоқтатқаннан кейін басылады.

Сұйылтылғаннан кейін алынған вена ішіне енгізуге арналған Медовир ерітіндісінің pH шамамен 11.0, сондықтан оны ішу арқылы қолдануға болмайды.

Вена ішіне енгізуге арналған Медовир ерітіндісінің құрамында микробқа қарсы консервант жоқ, сондықтан сұйылтуды және ерітуді тура пайдалану алдында стерильді жағдайда жүргізу қажет. Кез келген пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау қажет. Дайындалған ерітіндіні салқындатуға және мұздатып қатыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Ацикловир негізінен белсенді бүйрек өзекшелік секрециясының арқасында несеппен өзгеріссіз шығарылады. Осы механизммен бір мезгілде енгізілетін кез келген дәрілік заттар плазмадағы ацикловир концентрациясын арттыруы мүмкін. Осы механизм бойынша пробенецид пен циметидин ацикловирдің AUC арттырады және ацикловирдің бүйрек клиренсін азайтады. Алайда, ацикловирдің кең емдік индексіне байланысты дозалауды түзету қажет емес.

Ацикловирді вена ішіне енгізетін пациенттерде плазмадағы бір немесе екі препараттың немесе олардың метаболиттерінің деңгейінің әлеуетті жоғарылауына байланысты элиминация үшін ацикловирмен бәсекелесетін препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық шараларын қадағалау қажет. Ацикловир плазмасындағы AUC және микофенолат мофетил белсенді емес метаболиті, трансплантаты бар пациенттерде пайдаланылатын иммунодепрессанттар препаратты бір мезгілде тағайындағанда көрсетілген.

Егер ацикловирді вена ішіне бүйрек физиологиясының басқа аспектілеріне әсер ететін препараттармен (мысалы, циклоспорин, такролимус) енгізгенде (бүйрек функциясының өзгеруін бақылаумен) сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік кезінде

Ацикловирді қолдану болжамды пайда ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Жүктілік кезінде ацикловирді қолдануды тіркеуден кейінгі бақылау кезінде кез келген дәрілік түрдегі ацикловир қабылдаған барлық жүкті әйелдерде бағалаудың соңғы критерийлері белгіленді. Зерттеу нәтижелері жалпы популяциямен салыстырғанда ацикловир әсеріне ұшыраған субъектілер арасында туа біткен ақаулар санының артуын көрсеткен жоқ, ал кез келген туа біткен ақаулар бірегейлікті де, жалпы себебін көрсететін тізбекті көріністі де көрсетпеді.

Фертильділік

Ацикловирдің әйел фертильділігіне әсері туралы ақпарат жоқ. Ацикловирді алты айға дейін күніне 1 г-ға дейінгі дозаларда пероральді қабылдау сперматозоидтардың санына, қозғалысына немесе морфологиясына клиникалық елеулі әсер етпейді.

Лактация кезеңі

Ацикловирді тәулігіне 200 мг дозада бес рет ішке қабылдағаннан кейін, ацикловир емшек сүтінде плазмалық концентрациядан 0,6-дан 4,1 дейінгі концентрацияларда анықталды. Емшек сүтінде мұндай концентрацияларда емшек еметін балалар тәулігіне 0,3 мг/кг дейінгі дозада ацикловирді ала алады. Осыны ескере отырып, бала емізетін әйелдерде ацикловирді қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі

Инфузияға арналған ацикловир әдетте стационарда қолданылады және автомобильді және механизмдерді басқару қабілеті туралы ақпарат әдетте актуальді емес. Көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне ацикловир әсерін зерттеу үшін ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, ацикловир сананың шатасуы, елестеулер, қозу, діріл, ұйқышылдық, психоз және кома сияқты теріс неврологиялық реакцияларды тудыруы мүмкін, олар автомобильді басқару және техниканы пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Ересектерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу (герпестік энцефалитті қоспағанда): бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда әрбір 8 сағат сайын дене салмағының әр кг 5 мг.

Инфузияға арналған ацикловирді иммунитеті әлсіреген пациенттерге немесе герпестік энцефалиті бар пациенттерге бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда Varicella Zoster инфекциялары кезінде әрбір сегіз сағат сайын дене салмағының әр кг 10 мг дозасында тағайындау керек.

Ацикловирді вена ішіне енгізетін, семіздігі бар пациенттерде, нақты дене салмағына байланысты плазмада жоғары концентрациялар анықталуы мүмкін. Сондықтан семіздігі бар, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе егде жастағы адамдарда дозаның төмендетуін ескерген жөн.

Балаларда дозалануы

Үш айдан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған дозаны есептеу дене беткейінің аумағына қарай жүргізіледі.

Ацикловирді Herpes simplex (герпестік энцефалиттен басқа) немесе Varicella Zoster инфекциялары бар үш айдан және одан үлкен жастағы балаларға, егер бүйрек функциясы бұзылмаса, әрбір сегіз сағат сайын дене беткейінің шаршы метріне 250 мг дозада енгізген жөн.

Ацикловирді, егер бүйрек функциясы бұзылмаса, иммунитеті әлсіз немесе герпестік энцефалиті бар балаларға Varicella Zoster инфекциялары кезінде дене беткейінің шаршы метріне әрбір сегіз сағат сайын 500 мг дозада тағайындау керек.

Нәрестелер мен үш айға дейінгі балаларда инфузияға арналған ацикловирдің дозасын дене салмағына қарай есептейді.

Белгілі нәрестелер герпесінен немесе оған күдіктенген жағдайда емделетін балаларда ацикловирдің ұсынылған дозасы диссеминацияланған ауру және ОЖЖ ауруы үшін 21 күн бойы немесе тері және шырышты қабықпен шектелген ауру үшін 14 күн бойы әрбір сегіз сағат сайын дене салмағының кг 20 мг тағайындалады.

Бүйрек функциясы бұзылған нәрестелер мен балаларға бүйректің бұзылу дәрежесіне байланысты тиісінше дозаны түзету қажет

Егде жастағы пациенттер үшін дозалануы

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының бұзылу мүмкіндігі қарастырылу керек. Егде жаста ацикловирдің жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуімен қатар төмендейді. Креатинин клиренсінің бұзылысы бар егде жастағы пациенттерде дозаны азайтуға ерекше назар аудару керек.

Тиісті гидратация жүргілуі қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге инфузия үшін арналған ацикловирді тағайындағанда сақ болған жөн. Гидратацияның тиісті деңгейін ұстап тұру керек.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар үшін дозаны түзету креатинин клиренсіне негізделген – ересектер мен жасөспірімдер үшін мл/мин және сәбилер мен 13 жастан кіші балалар үшін мл/мин/1,73 м².

Ересектер мен жасөспірімдерде дозалауды түзету:

Сәбилер мен балалардағы дозалауды түзету:

Гемодиализ жүргізілетін пациенттерде жоғарыда ұсынылған доза (дене беткейінің ауданы 250 немесе 500 мг/м2 немесе дене салмағы 20 мг/кг) екі есе азайтылуы және диализден кейін әрбір 24 сағат сайын енгізілуі тиіс.

Енгізу тәсілі

Инфузияға арналған ацикловирдің талап етілетін дозасы бір сағат ішінде баяу вена ішіне инфузиямен енгізілуі тиіс. Қалпына келтірілгеннен кейін ацикловир бақыланатын жылдамдықпен инфузиялық сорғымен басқарылуы мүмкін. Баламалы, қалпына келтірілген ерітінді 5 мг/мл аспайтын ацикловир концентрациясын алу үшін қосымша сұйылтылуы мүмкін (0,5% мас./көл.).

Ерітіндіні дайындау тәсілі

Препаратты сұйылту және еріту тура пайдалану алдында стерильді жағдайда жүргізіледі.

Еріткіш ретінде инъекцияға арналған стерильді су, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі, натрий хлоридінің 0,45% ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі пайдаланылады.

Медовир 250 мг құтысына 10 мл еріткіш немесе Медовир 500 мг құтысына 20 мл еріткішті қосқанда 25 мг/мл концентрациядағы препараттың дайын ерітіндісі алынады. Ұнтақ толығымен ерітілуі үшін құтыны жақсылап сілку керек.

Алынған ерітіндіні оның концентрациясын 5мг/мл-ге (0,5 %) дейін жеткізу үшін еріткішпен қосымша сұйылту қажет. Инфузияның ең төменгі көлемдерін сақтауды қажет ететін балалар мен нәрестелер үшін Медовирдің (100 мг ацикловир) 4 мл дайындалған ерітіндісін 20 мл инфузиялық ерітіндіге қосу ұсынылады.

Сұйытылғаннан кейін ерітіндіні бөлме температурасында 12 сағат бойы сақтауға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды! Пайдаланылмаған ерітінді утилизацияланады. Дайындау үдерісінде немесе енгізу кезінде ерітінді бұлыңғырланса немесе кристаллизацияланса препаратты жою қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі, қан сарысуындағы креатининнің, қандағы азот мочевинасының жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, сананың шатасуы

Препаратты байқаусызда дене салмағының әр кг 80 мг дозасын бір реттік вена ішіне енгізу жағымсыз әсерлермен қатар жүрмеді.

Емі: симптоматикалық. Ацикловир гемодиализ кезінде шығарылады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағддайда қабылдау керек шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- жүрек айнуы, құсу, бауыр ферменттері белсенділігінің қайтымды жоғарылауы

- енгізу орнындағы флебит

- анафилаксиялық реакциялар, терінің аллергиялық реакциялары (қышыну, есекжем, бөртпе), фотосенсибилизация

Сирек (>1/10 000, <1/1 000)

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения

Өте сирек (<1/10 000)

- анафилаксия

- диарея, іш ауруы, билирубин деңгейінің қайтымды жоғарылауы, сарғаю, гепатит

- демікпе

- ангионевроздық ісіну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қандағы креатинин мен мочевинаның артуы

- бас айналу, бас ауыруы, қозу, сананың шатасуы, дірілдеу, атаксия, дизартрия, елестеулер, психикалық бұзылыс белгілері, құрысу, ұйқышылдық, энцефалопатия, коматоздық жағдай

- бүйрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек аурулары (пациенттердің сұйықтық теңгерімін сақтау керек; емдеу кезеңінде дамитын бүйрек жеткіліксіздігі, әдетте пациенттердің регидратациясында және / немесе препарат дозасын төмендеткенде немесе оны тоқтатқанда жылдам басылады; жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі ерекше жағдайларда орын алады; бүйректің ауруы бүйрек жеткіліксіздігіне байланысты болуы мүмкін.

- пациенттің плазмадағы препарат концентрациясының және гидратация деңгейінің жылдам жоғарылауымен түрткі болған қан плазмасындағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы (осындай құбылыстарды болдырмау үшін вена ішіне енгізетін болюстік инъекцияның орнына препарат 1 сағат ішіндегі инфузия түрінде тағайындалады)

- шаршағыштық, қызба, жергілікті қабыну реакциялары (некрозға апаратын ауыр қабыну реакциялары Медовир ерітіндісі тері асты шеліне түскен жағдайда байқалды).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Сіз сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық деректер базасына жағымсыз реакциялар туралы: kazakhstan@medochemie.com электрондық мекенжай бойынша және 8 (727) 321-05-05 телефоны бойынша хабарлай аласыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 274,4 мг ацикловир натрий 250,0 мг ацикловирге баламалы

қосымша заттар – натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су, азот (инертті газ жасау үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мг белсенді затты резеңке тығынмен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған сыйымдылығы 10 мл, І типті түссіз шыныдан жасалған құтыға салады.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырады.

Препараты бар 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамаcында, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Sofarimex - Indusrtria Quimica e Farmaceutica S.A, F027/S1/MH/001/2018, Av.das Industrias – Alto do Coloride, Cacem, 2735-213, Португалия

Тел: (+351) 21 432 8200

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медокеми Лтд, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Кипр

Тел: +35725867600

Электронды поштасы: pharmacovigilance@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе

Тел: 8 (727) 321-05-05

Электронды поштасы: kazakhstan@medochemie.com