Медексол (капли глазные и ушные, 0.1%)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Медексол
Торговые названия
Медексол
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма
Глазные и ушные капли 0,1 % 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - дексаметазона натрия фосфат 1.00 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ S01BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Выводится главным образом с мочой в течение суток. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания одной капли составляет 4-8 часов.
Фармакодинамика
Дексаметазон - глюкокортикостероид длительного действия для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие.
Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилатацию.
Показания к применению
- для лечения неинфекционных воспалительных состояний, влияющих на передний сегмент глаз
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для местного применения.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста
При острых и тяжелых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).
Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.
Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.
Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена. Следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами у детей ввиду возможного подавления функции надпочечников.
Способ применения
Если после снятия колпачка предохранительное кольцо первого вскрытия на флаконе неплотно прилегает, следует снять кольцо перед использованием препарата.
Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу.
При получении благоприятного результата дозировку уменьшают.
Для снижения системной абсорбции после инстилляции препарата рекомендуется надавливать на слезный мешок в области медиального угла глаза в течение 1 минуты (это блокирует прохождение капель через носослезный канал в широкую абсорбирующую область слизистой оболочки носа и глотки, что особенно важно при применении препарата у детей).
Побочные действия
Очень часто (>1/10):
- при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления
Часто (>1/100, <1/10): (≥ 1/100, но <1/10);
- ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения, слезотечение, зуд, гиперемия глаза, нечеткость зрения
Нечасто (>1/1000, <1/100):
- недостаточность надпочечников
Редко (>1/1,000, <1/100):
- аллергические реакции, повышенная чувствительность глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, гипертензия глаза, вторичные инфекции глаза
Очень редко (<1/10,000, включая отдельные сообщения):
- конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век, кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы, изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация роговицы
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов в высоких дозах может приводить к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, а также, в редких случаях, к образованию субкапсулярной катаракты.
Повышение внутриглазного давления, вызванное местным применением кортикостероидами, обычно наблюдается в течение первых двух недель.
У пациентов с диабетом склонность к развитию субкапсулярной катаракты на фоне местного применения стероидов выше.
Сразу после закапывания могут возникать дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и помутнение зрения. Данные явления являются слабыми и временными, проходят без последствий.
При заболеваниях, связанных с истончением роговицы, местное применение стероидов может в некоторых случаях приводить к перфорации.
Подавление функции надпочечников в связи с системной абсорбцией продукта может наблюдаться в случае очень частых закапываний.
Противопоказания
- гиперчувствительность к дексаметазону или другим компонентам препарата
- период беременности
- острые гнойные бактериальные инфекции
- эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex
- коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы
- грибковые заболевания глаз
- микобактериальные инфекции глаз
- туберкулез глаз
- перфорация роговицы
- повышенное внутриглазное давление
- амебный кератит
- детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, может быть более вероятным при одновременном использовании антихолинергических средств (особенно атропина и родственных соединений) у пациентов, предрасположенных к острому развитию закрытоугольной глаукомы.
При совместном применении с другими фосфатсодержащими глазными препаратами или у пациентов с повреждением роговицы увеличивается риск отложений в роговице или нарушения прозрачности роговицы.
Препарат может потенцировать эффекты средств, применяемых для лечения эпилепсии (барбитураты), снотворных и седативных средств, трициклических антидепрессантов.
Препарат может ингибировать эффекты антихолинэстеразных средств (применяемых при миастении и для уменьшения сократимости кишечника), салицилатов, противовирусных офтальмологических препаратов.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Совместное назначение препарата с ингибиторами CYP3A4 возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. В данном случае необходимо контролировать возникновение системных кортикостероидных нежелательных реакций у пациентов.
В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут.
Особые указания
Перед применением препарата необходимо убедиться, что глаз не инфицирован.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с глаукомой в анамнезе и регулярно контролировать внутриглазное давление.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с повреждением роговицы и в случае назначении препарата с глазными каплями, содержащими фосфаты.
Местные офтальмологические кортикостероиды не должны использоваться более одной недели, за исключением офтальмологических наблюдений, поскольку длительное применение препаратов для глаз, содержащих кортикостероиды, может вызвать повышение внутриглазного давления и увеличение риска вторичных окулярных инфекций. При необходимости у таких пациентов следует скорректировать дозу антиглаукомных средств.
В случае интенсивного или длительного непрерывного лечения препаратом может возникнуть синдром Кушинга и/или недостаточность надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность (дети, пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат). В данном случае необходимо постепенно прекращать лечение препаратом.
При появлении помутнения зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как серозная хориоретинопатия.
Не следует носить контактные линзы во время лечения из-за повышенного риска заражения.
Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, способный вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать линзы перед применением препарата Медексол и надевать их не ранее чем через 15 минут после применения.
Применение в педиатрии
Препарат применяется в педиатрической практике.
У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления функции надпочечников.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Следовые количества дексаметазона могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения препарата возможно временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Нет сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие передозировки препарата.
В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления остатков препарата.
Специфического антидота при местном применении кортикостероидов не существует.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Держатель регистрационного удостоверения
УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШТИ,
Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz