Медаксон (1 гр, Медокеми Лтд) (Ceftriaxone)

Медаксон

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1 г ұнтақ 3,5 мл еріткішімен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% ерітіндісі)

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон

ATХ коды J01DD04

Препарат ересектер мен балаларда, ай-күні жетіп туылған нәрестелерді қоса (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдеуге арналған:

• бактериялық менингит

• ауруханадан тыс пневмония

• ауруханалық пневмония

• жедел ортаңғы отит

• құрсақішілік инфекция

• несеп шығару жолдары инфекцияларының асқынуы (оның ішінде пиелонефрит)

• сүйектер мен буындардың инфекциясы

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

• соз

• мерез

• бактериялық эндокардит.

Препарат пайдаланылуы мүмкін:

- ересектердегі созылмалы обструкциялы өкпе ауруының жедел өршулерін емдеу үшін

- 15 күндік жаңа туған нәрестелерді қоса алғанда, ересектер мен балаларда диссеминацияланған Лайм боррелиозын (ерте (II саты) және кешеуілдеген сатысын (III саты) емдеу үшін

- хирургиялық араласу аймағындағы инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- бактериялық инфекциядан туындаған қызбасы бар нейтропениялық пациенттерді емдеуде

- жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгеніне байланысты немесе болжалды байланысты бактериемиясы бар пациенттерді емдеу кезінде.

Цефтриаксон бактериялар қоздырғыштарының ықтимал спектрі оның спектріне сай келмесе, басқа бактерияға қарсы препараттармен бірге тағайындау керек.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқаулық туралы мәселені қарастырған жөн.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспоринге немесе 6.1-бөлімде аталған қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- өмір тарихында бета-лактамды бактерияға қарсы дәрінің (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) кез келген басқа түріне ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)

Цефтриаксонды қолдануға болмайды:

- 41 аптаға дейінгі шала туған балалар (жиынтық гестациялық және хронологиялық жас)

- ай-күні жетіп туған нәрестелер (≤ 28 күндік):

- нәрестелердегі гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз, гипоальбуминемия (in vitro зерттеулері цефтриаксон билирубинді сарысулық альбуминмен байланыстан ығыстыра алатынын көрсетті, мұндай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының даму қаупін арттырады)

- нәрестелерге құрамында кальций бар ерітінділерді венаға енгізу, мысалы, парентеральді қоректендіру кезінде, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, кальций бар ерітінділердің ұзақ инфузиясын қоса алғанда, құрамында кальций бар ерітінділермен венаішілік емдеу тағайындалған немесе тағайындалуы мүмкін жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күн)

- еріткіш - лидокаинге жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалана отырып, цефтриаксонмен бұлшықет ішіне инъекция жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің жоқтығын анықтау қажет. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін венаға енгізуге болмайды

- 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді еріткіш ретінде қолдануға болмайды

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты кальций бар сұйылтқыштарды Медаксон құтысын қалпына келтіру үшін немесе венаға енгізу үшін қалпына келтірілген құтыны одан әрі сұйылту үшін қолдануға болмайды, өйткені шөгінді пайда болуы мүмкін. Цефтриаксон-кальцийдің шөгуі сондай-ақ цефтриаксонды сол венаға енгізу желісінде құрамында кальций бар ерітінділермен араластырған кезде де болуы мүмкін. Цефтриаксонды Y -торап арқылы парентеральді тамақтану сияқты құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса алғанда, құрамында кальций бар венаға енгізуге арналған ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер, егер инфузиялық катетерлер инфузиялар арасында үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуылатын болса, бірінен кейін бірін дәйекті түрде енгізілуі мүмкін. Ересек және неонатальді кіндікбау қаны плазмасын пайдалана отырып жүргізілген іn vitro зерттеулері нәрестелерде цефтриаксон-кальцийдің шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәруменге қарсы әсерін және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) жиі бақылау және цефтриаксонмен емдеу кезінде де, кейін де К дәруменіне қарсы препараттың дозасын түзету ұсынылады.

Цефалоспориндерді қолданған кезде аминогликозидтердің бүйрек уыттылығының әлеуетті жоғарылауына қатысты қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда клиникалық практикада аминогликозидтердің (және бүйрек функциясының) деңгейіне ұсынылатын мониторинг жүргізуді қатаң сақтау керек.

Іn vitro зерттеулерінде антагонистік әсерлер хлорамфеникол мен цефтриаксонның біріктірілімінде байқалды. Бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Цефтриаксонның құрамында кальций бар пероральді препараттармен өзара әрекеттесуі туралы немесе бұлшықетішілік цефтриаксонның құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі туралы (венаға немесе пероральді) хабарламалар түскен жоқ.

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде Кумбс тесті жалған оң нәтижеге әкелуі мүмкін.

Цефтриаксон, басқа антибиотиктер сияқты, галактоземияға жалған оң тестілер беруі мүмкін.

Сол сияқты, несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Осыған байланысты Цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферментативті түрде жүргізілуі керек.

Цефтриаксонның және күшті әсер ететін диуретиктердің (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қабылдағаннан кейін бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Хлорамфеникол мен цефтриаксонды бірге қабылдағанда антагонистік әсер байқалады.

Цефтриаксон амсакрин, ванкомицин, флуконазол және аминогликозидтермен үйлеспейді.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы препараттардағыдай, аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде фатальдық реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефтриаксонмен емдеу дереу тоқтатылуы және адекватты шұғыл шаралар басталуы тиіс. Емдеуді бастамас бұрын пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамды агенттің кез келген басқа түріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын анықтау керек. Егер препарат анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге тағайындалса, сақ болу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (Стивенс Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы / уытты эпидермалық некролиз), сондай-ақ өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция туралы хабарланған; алайда мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар өнімдермен өзара әрекеттесуі

Шала туған және ай-күні жетіп туған нәрестелерде 1 айға толмаған кезде кальций-цефтриаксон преципитаттарымен өкпе мен бүйректерінде өлім реакциялары жағдайлары сипатталған. Кем дегенде, олардың біреуі әртүрлі уақытта және түрлі вена желісі арқылы цефтриаксон мен кальций алған. Қолда бар ғылыми деректерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе құрамында кальций бар кез келген басқа да өнімдер алған жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттерде расталған тамырішілік шөгінділер туралы хабарламалар жоқ. In vitro зерттеулері нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда цефтриаксон-кальцийдің шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің барлық топтары үшін цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді в/і енгізу арасында инфузиялық жүйенің физиологиялық ерітіндісімен мұқият шаю арқылы жүйелі түрде енгізуге болады. Преципитаттардың түзілуін болдырмау мақсатында парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді тағайындау қажет болған жағдайда басқа антибиотикті тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Құрамында кальций бар ерітінділермен парентеральді қоректендірілетін пациенттерге цефтриаксонды енгізу қажет болған жағдайда, оларды әртүрлі веналық қолжетімділікті пайдалана отырып немесе цефтриаксонның инфузиясы кезеңінде бір мезгілде енгізеді, құрамында кальций бар ерітіндімен парентеральді қоректендіруді тоқтата тұруы мүмкін. 28 күннен асқан пациенттерге цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді, егер әртүрлі вена арқылы енгізілетін инфузиялық жүйелер пайдаланылса немесе инфузиялық жүйені ауыстырса немесе шөгіндінің түсуінің алдын алу үшін инфузия арасында физиологиялық тұз ерітіндісімен мұқият жуса, бірінен кейін бірін ретімен енгізуге болады.

Балалар

Жаңа туған нәрестелердегі, нәрестелердегі және балалардағы цефтриаксонның қауіпсіздігі мен тиімділігі "Дозалану" және "Қолдану тәсілі" бөлімінде сипатталған дозалар үшін белгіленді. Зерттеулер цефтриаксон, басқа да цефалоспориндер сияқты, билирубинді сарысу альбуминінен ығыстыра алатынын көрсетті.

Цефтриаксонды шала туған және билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар ай-күні жетіп туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, цефтриаксонды қолданғанда аутоиммунды гемолитикалық анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелген. Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, цефтриаксонды қолданғанда аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелген. Цефтриаксонмен емделетін пациентте анемияның дамуы кезінде цефалоспорин-астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және оның себебі анықталғанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емдеу кезінде қанның толық талдауын тең уақыт аралығында жүргізу керек.

Колит / суперинфекция

Басқа да көптеген бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile тудырған әртүрлі ауырлықтағы диареяның даму жағдайлары тіркелген: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын ауыр колитке дейін. Антибиотикотерапия кезінде және одан кейін диарея бар барлық пациенттерде Clostridium difficile тудырған диареяның даму мүмкіндігін есте сақтау қажет. Мұндай жағдайларда ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Басқа бактерияға қарсы препараттармен емдеу сияқты, цефтриаксонды қолданған кезде суперинфекция дамуы мүмкін.

Бүйрек және бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек және бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздік пен тиімділіктің мұқият клиникалық мониторингі ұсынылады.

Серологиялық тестілеуге араласу

Кумбс тестінде кедергі болуы мүмкін, себебі цефтриаксон тестің жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Цефтриаксон сондай-ақ галактоземия тестінде жалған оң нәтижелер көрсетуі мүмкін.

Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды ферментативті түрде жүргізу керек.

Натрий

Цефтриаксонның әрбір грамында шамамен 3,6 ммоль натрий бар. Мұны натрий диетасында бақыланатын пациенттер назарға алуы тиіс.

Бактерияға қарсы спектр

Цефтриаксон бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі спектріне ие және патоген расталмаған болса, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге арналған жалғыз дәрі ретінде пайдалануға жарамсыз болуы мүмкін. Полимикробты инфекцияларда, болжамды қоздырғыштар цефтриаксонға төзімді микроорганизмдерді қамтитын болса, қосымша антибиотик енгізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Лидокаинді қолдану

Лидокаин ерітіндісін ешқашан венаға енгізуге болмайды.

Егер лидокаин ерітіндісі еріткіш ретінде пайдаланылса, цефтриаксон ерітінділері бұлшықетке енгізу үшін ғана пайдаланылуы тиіс. Лидокаинге қарсы көрсетімдер, ескертулер және басқа да тиісті ақпарат пайдаланар алдында қаралуы тиіс (4.3-бөлімді қараңыз).

Өт тастары

Сонограммаларда көлеңкелерді бақылау кезінде цефтриаксон кальций шөгіндісіне түсу мүмкіндігін ескеру керек. Өтқалтадағы тастар деп қате қабылданған көлеңкелер, әдетте, стандартты ұсынылған дозадан асатын дозалардан кейін, өтқалта сонограммаларында табылды. Дегенмен, бұл көлеңкелер цефтриаксон кальций шөгінділері болып табылады, ол цефтриаксонмен емдеуді аяқтағаннан немесе тоқтатқаннан кейін жоғалады. Бұл нәтижелер симптомдармен сирек байланысты болды. Симптоматикалық жағдайларда консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады және симптоматикалық жағдайларда цефтриаксонмен емдеуді тоқтату дәрігердің қалауы бойынша жүзеге асырылады.

Панкреатит

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде билиарлық өтпейтіндік этиологиялы болуы мүмкін панкреатит жағдайы сирек хабарланған. Пациенттердің көпшілігінде билиарлық іркілу мен билиарлық шөгінді дамуының қауіп факторлары болды, мысалы, алдыңғы негізгі терапия, күрделі ауру және жалпы парентеральді тамақтану. Цефтриаксонмен байланысты билиарлық шөгіндінің триггерлік немесе кофакторлық рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек литиазы

Цефтриаксон қабылдауды тоқтату кезінде қайтымды болып табылатын бүйрек литиазы жағдайлары туралы хабарланған. Симптоматикалық жағдайларда сонографияны жүргізу керек. Бүйрек литиазы немесе гиперкальциурия тарихы бар пациенттерде басымдық қаупін спецификалы бағалауға негізделген пайдасын дәрігер қарауы тиіс.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емделгеннен кейін көп ұзамай спирохеталар тудырған инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы пайда болуы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен кетеді немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Жүктілік

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану туралы деректердің саны шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер эмбрионға/ұрыққа, перинаталдық және постнаталдық дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Цефтриаксон жүктілік кезінде ғана, атап айтқанда, егер пайда қауіптен басым болса, жүктіліктің бірінші триместрінде тағайындау керек.

Бала емізу

Цефтриаксон емшек сүтімен төмен концентрацияларда бөлінеді, бірақ цефтриаксонның емдік дозалары кезінде емшек еметін балаларға ешқандай әсер етпейді. Алайда, диареяның және шырышты қабықтың зеңді зақымдануының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігі назарға алынуы тиіс. Бала емізуді тоқтату немесе бала үшін емшек емудің пайдасына және әйел үшін емнің пайдасына назар аудара отырып, цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/ем қабылдамау жөнінде шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Репродуктивті зерттеулер еркектердің немесе әйелдердің фертильділігіне қолайсыз әсер ету белгілерін анықтамады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде автокөлікті басқару және машинаны пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) болуы мүмкін. Пациенттер машина жүргізу немесе пайдалану кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза инфекцияның ауырлығына, қабылдағыштығына, орны мен типіне, сондай-ақ пациенттің жасына және бауыр мен бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төмендегі кестелерде ұсынылған дозалар әдетте осы көрсеткіштерде ұсынылған дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған диапазонның жоғары шегіндегі дозаны ескеру керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг)

* Құжатталған бактериемия кезінде ұсынылатын дозалар диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Күніне 2 г-дан асатын дозаларды тағайындау кезінде күніне екі рет (12 сағат) енгізу қаралуы мүмкін.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (≥ 50 кг) арналған белгілі бір дозалау режимін талап ететін көрсетімдер:

Жедел ортаңғы отит

Бұлшықетке 1-2 г цефтриаксонның бір реттік дозасын енгізуге болады.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы терапияға реакция болмаған кезде цефтриаксон 3 күн ішінде күніне 1-2 г бұлшықетішілік дозада тиімді болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

2 г дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Соз

Бір реттік бұлшықетішілік доза түрінде 500 мг.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар күніне бір рет 500 мг-1 г құрайды және нейромерез кезінде 10-14 күн бойы күніне бір рет 2 г дейін артады. Нейромерезді қоса алғанда мерез кезіндегі доза бойынша ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық назарға алынуы тиіс.

Жайылған Лайм боррелиозы (ерте [II саты] және кешеуілдеген саты [III саты])

Күніне бір рет 2 г 14-21 күн бойы. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгереді және ұлттық немесе жергілікті ұсынымдар назарға алынуы тиіс.

Балалар популяциясы

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі балалар (<50 кг)

Дене салмағы 50 кг және одан да көп балалар үшін ересектерге арналған әдеттегі дозаны тағайындау керек.

* Құжатталған бактериемия кезінде ұсынылатын дозалар диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Күніне 2 г-дан асатын дозаларды тағайындау кезінде күніне екі рет (12 сағат) енгізу қаралуы мүмкін).

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балаларға арналған белгілі бір дозалау режимін талап ететін көрсетімдер:

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу бұлшықетке үшін цефтриаксонның бір реттік дозасы 50 мг/кг тағайындалуы мүмкін. Шектеулі деректер ауыр инфекция немесе алдыңғы терапияға реакция болмаған жағдайларда цефтриаксон күнделікті 50 мг/кг дозада 3 күн бойы бұлшықетке тағайындау кезінде тиімді болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар 10-14 күн ішінде күніне бір рет 75-100 мг / кг (ең жоғары 4 г) құрайды. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезіндегі доза бойынша ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық назарға алынуы тиіс.

Жайылған Лайм боррелиозы (ерте [II саты] және кешеуілдеген саты [III саты])

50-80 мг/кг күніне бір рет 14-21 күн. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгереді және ұлттық немесе жергілікті ұсынымдар назарға алынуы тиіс.

Нәрестелер 0-14 күн

Цефтриаксонды шала туған нәрестелерге етеккірден кейінгі 41 апталық уақытқа дейін (гестациялық жас + хронологиялық жас) қолдануға болмайды.

* Құжатталған бактериемия кезінде ұсынылатын дозалар диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг/кг аспауы тиіс.

Белгілі бір дозалау режимін талап ететін 0-14 күндік нәрестелерге арналған көрсетімдер:

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін бұлшықетке цефтриаксонның бір реттік 50 мг/кг дозасын тағайындауға болады.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар 10-14 күн ішінде күніне бір рет 50 мг/кг құрайды. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезіндегі доза бойынша ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық назарға алынуы тиіс.

Терапияның ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекциялық аурудың ағымына байланысты. Антибиотикотерапия кезінде цефтриаксон препаратын енгізуді температура қалпына келтірілгеннен және қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін кем дегенде 48-72 сағат жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Ересектерге ұсынылатын дозалар бүйрек және бауыр функциялары қанағаттанарлық болған жағдайда егде жастағы пациенттерде өзгерістерді талап етпейді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар деректер бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында дозаны түзету қажеттілігін көрсетпейді.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді зерттеу деректері жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда цефтриаксон дозасын төмендетудің қажеті жоқ. Тек бүйрек функциясының претерминалдық жеткіліксіздігі жағдайында ғана (креатинин клиренсі <10 мл / мин) цефтриаксонның дозасы күніне 2 г-дан аспауы тиіс.

Диализдегі пациенттерде диализден кейін қосымша доза талап етілмейді. Цефтриаксон перитонеальдық немесе гемодиализбен жойылмайды. Қауіпсіздік пен тиімділіктің мұқият клиникалық мониторингі ұсынылады.

Бауыр және бүйрек функцияларының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде қауіпсіздік пен тиімділікке мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Цефтриаксонды бұлшықетке терең инъекция арқылы енгізу керек. Бұлшықеттік инъекцияларды үлкен бұлшықетке қатысты көлемде енгізу керек және бір орынға 1 г-дан артық енгізуге болмайды. Бұлшықетке енгізуді пациент үшін венаға енгізу мүмкін емес немесе қолайлы болмаған жағдайда қарастыру керек. 2 г артық дозаларды венаға енгізу керек.

15 жасқа дейінгі балаларға "Цефтриаксон" халықаралық патенттелмеген атауы бар препараттар үшін лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда, алынған цефтриаксон ерітіндісін венаға енгізуге болмайды!

15 жасқа дейінгі балаларға "Цефтриаксон" халықаралық патенттелмеген атауы бар препараттар үшін лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

15 жастан асқандарға лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде лидокаинге тері ішілік аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетімдер (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) жоқтығын анықтау, сондай-ақ анамнезінде лидокаинге аллергиялық реакциялардың бар-жоқтығын ескеру керек.

Цефтриаксонды жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн), егер олар цефтриаксон-кальций шөгу қаупіне байланысты парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса алғанда, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу талап етілсе (немесе күтілсе) қолдануға болмайды.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін цефтриаксонды операцияға дейін 30-90 минут бұрын тағайындау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу, диарея симптомдарының туындауы мүмкін.

Емі

Цефтриаксонның концентрациясы гемодиализбен немесе перитонеалдық диализбен азайтылуы мүмкін емес. Арнайы антидот жоқ. Емдеу симптоматикалық болуы керек.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/100, <1/10)

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

• диарея, сұйық нәжіс

• бауыр ферменттері белсенділігінің артуы

• бөртпе

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• жыныстық зеңді инфекция

• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

• бас ауыру, бас айналу

• жүрек айнуы, құсу

• қышу

• флебит, инъекция орнындағы ауырсыну, қызба жағдайы

• қандағы креатининнің көбеюі

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

• жалғанжарғақшалы колит

• бронхоспазм

• есекжем

• гематурия, глюкозурия

• ісіну, қалтырау

Жиілігі белгісіз

• суперинфекция

• гемолиздік анемия, агранулоцитоз

• анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция

• аса жоғары сезімталдық

• Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

• вертиго

• панкреатит, стоматит, глоссит

• өтқалтада цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

• ядролық сарғаю

• Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS - синдром)

• олигурия, бүйрек шөгінділері (қайтымды)

• Кумбс жалған оң тесті, галактоземияға жалған оң тест, глюкозаны анықтаудың ферментті емес жалған оң әдістері

Инфекциялар және зарарлану

Цефтриаксонды қолданғаннан кейін туындайтын диарея туралы хабарлар Clostridium difficile байланысты болуы мүмкін. Сұйықтықты және электролитті тиісті басқару орнатылуы тиіс.

Цефтриаксон-кальций тұзының шөгуі

Вена арқылы цефтриаксонмен және кальциймен емделген шала туған және ай-күні жетіп туған (<28 күн) нәрестелерде сирек, ауыр, ал кейбір жағдайларда, фатальдық, жағымсыз реакциялар келіп түсті. Цефтриаксон-кальций тұзының шөгуі қайтыс болғаннан кейін өкпеде және бүйректе байқалды. Жаңа туған нәрестелерде шөгудің жоғары қаупі олардың қан көлемінің төмендігіне және ересектермен салыстырғанда цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзағырақ болу нәтижесі болып табылады.

Негізінен күндізгі жоғары дозалар (мысалы, күніне 80 мг / кг) алған немесе жалпы доза 10 грамнан асып кеткен 3 жастан асқан балаларда бүйректік шөгу жағдайлары туралы хабарланған, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары болды (мысалы, сұйықтық бойынша шектеулер немесе төсекте ұстау). Иммобилизацияланған немесе сусыздандырылған пациенттерде шөгіндінің түзілу қаупі артады. Бұл жағдай симптоматикалық немесе симптомсыз болуы мүмкін, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі мен анурияға әкелуі мүмкін және цефтриаксон қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды.

Цефтриаксонның кальций тұзының өтқалтада шөгуі, ең алдымен ұсынылған стандартты дозадан асатын дозаларды қабылдаған пациенттерде байқалды. Балалардағы проспективті зерттеулер вена ішіне енгізу кезінде тұнбаның шөгуінің ауыспалы жиілігін көрсетті – кейбір зерттеулерде 30%-дан астам. Аурушаңдық баяу инфузия кезінде (20-30 минут) төмен болады. Бұл әсер әдетте симптомсыз өтеді, бірақ шөгінді сирек жағдайларда ауырсыну, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен бірге жүрді. Бұл жағдайларда симптоматикалық емдеу ұсынылады. Шөгінді, әдетте, цефтриаксонды қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

белсенді заттар – натрий цефтриаксоны,

1.0 г цефтриаксонға баламалы

Бір ампуладағы еріткіштің құрамы

белсенді зат – Лидокаин гидрохлориді 35.0 мг

қосымша заттар – натрий хлориді, инъекцияға арналған су, азот.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шамалы гигроскопиялық, ақ дерлік немесе сарғыш кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г цефтриаксонға баламалы препаратты резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қапталған, сыйымдылығы 10 мл, I типті мөлдір шыны құтыларға салады.

3.5 мл еріткіштен түссіз, мөлдір шыныдан жасалған, I типті ампулаларға салынады.

Препараты бар 1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге еріткіштің 1 ампуласымен жиынтықта картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд», Кипр.

48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипр

Телефон: +357 99 577638

Факс: +357 25 872 121

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Mедокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050008 Алматы қ, Қазыбек би к-сі 41, 1-кеңсе

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com