МЕГАСЕФ® 500 (таблетки)

МНН: Цефуроксим
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019223
Период регистрации: 12.06.2017 - 12.06.2022
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 254.33 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Мегасеф® 250

Мегасеф® 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефуроксим

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг және 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 250 мг цефуроксимге баламалы 300,72 мг цефуроксим аксетилі немесе 500 мг цефуроксимге баламалы 601,44 мг цефуроксим аксетилі,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, кросповидон (Коллидон Cl), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы (Аэросил 200)

үлбірлі қабық №1 Sepifilm LP 770: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 464), микрокристалды целлюлоза (Е 460), стеарин қышқылы (Е 570), титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «NOBEL» таңбасы және екінші жақ бетінде сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамдық препараттар. Басқалары.

Екінші буынды цефалоспориндер. Цефуроксим.

АТХ коды J01DC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цефуроксим аксетилі асқазан-ішек жолынан тез сіңеді және ішектің шырышты қабығы мен қанның спецификалық емес эстеразаларымен цефуроксимге дейін гидролизденеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 50% құрайды. Цефуроксим организмнің тіндері мен сұйықтықтарында таралады. Препаратты тамақтан соң қабылдағанда ең жоғары концентрациясы 125 мг, 250 мг және 500 мг дозалары үшін, сәйкесінше, 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл құрайды. Ең жоғары концентрацияға препаратты қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң жетеді. Жұлын-ми сұйықтығында емдік концентрацияларға тек менингитте ғана жетеді. Плацента арқылы өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады. Несеппен бірге өзгермеген күйінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,2 сағат.

Фармакодинамикасы

Цефуроксим – әсер ету ауқымы кең екінші буынды цефалоспоринді антибиотик. Бактериялардың жасушалық қабырғасының синтезін тежеу есебінен бактерицидтік әсер береді. Цефуроксим жарғақшалы байланысқан транспептидазаларды ацетилдейді, осылайша жасуша қабырғасының мықтылығын және қаттылығын қамтамасыз ету үшін қажетті пептидо-гликандардың айқаса жымдасуын бұзады. Цефуроксим көптеген бактериялық бета-лактамазалардың әсеріне төзімді, соның нәтижесінде пенициллин мен амоксициллинге төзімді микроорганизмдердің көптеген түрлеріне қатысты белсенді.

Цефуроксим келесі микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Грамтеріс бактериялар: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Neisseria gonorrhoeae (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (бета-лактамазаларды өндіретін түрлерін қоса), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Энтерококктердің белгілі түрлері, мысалы Enterococcus faecalis, цефуроксимге төзімді.

Анаэробтар: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Қолданылуы

- жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР ағзаларының инфекцияларында (отит, синусит, тонзиллит, фарингит)

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында (жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі, пневмония)

- несеп-жыныс жүйесінің инфекцияларында (пиелонефрит, цистит, уретрит, соның ішінде гинекологиялық инфекцияларында)

- абдоминальді инфекцияларда

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіннің инфекцияларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын дозасы күніне 2 рет 250 мг құрайды. Ауырлау инфекцияларда немесе сезімталдығы төмен микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда күніне 2 рет 500 мг ұсынылады. Несеп жолдарының асқынбаған инфекцияларда ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 250 мг құрайды. Қажет болғанда, несеп жолдарының инфекциялары бар кейбір пациенттерге дозаны күніне 2 реттен 250 мг-ге дейін жоғарылатуға болады. 12 жастан асқан балаларға ұсынылатын дозасы күніне 2 рет 125 мг (1/2 таблетка) құрайды.

Әдетте емнің ұзақтығы 7 күнді (5-тен 10 күнге дейін) құрайды. Бета-гемолитикалық стрептококктен туындаған инфекциялары бар пациенттерге жедел ревматизмдік қызбаның немесе жедел гломерулонефриттің туындауына жол бермеу үшін емдеу курсы 10 күнге дейін ұзартылуы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозалау режимін КК мәндерін ескере отырып белгілейді.

Жақсы сіңуі үшін препаратты тамақтан кейін қабылдаған жөн. Таблеткаларды шайнамай, бүтіндей жұту керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

  • эозинофилия

  • бас ауыру, бас айналу

  • жүректің айнуы, диарея, іш тұсының ауыруы

  • бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ) деңгейінің қысқа мерзімдік жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

  • құсу

  • тері бөртпесі

  • оң нәтижелі Кумбс тесті, тромбоцитопения, лейкопения (кейде айқын білінетін)

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

  • жалған жарғақшалы колит

  • есекжем, қышыну

Өте сирек (< 1/10000)

  • гемолиздік анемия

  • дәрілік қызба, сарысу құю ауруы, анафилаксия, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- сарғаю (негізінен, холестаздық), гепатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефуроксимге және басқа да цефалоспориндерге жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- жүктіліктің бірінші триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим аксетил АІЖ-да белсенді емес, ішек флорасына және К витамині синтезіне аздаған әсері бар. Бір мезгілде қабылдағанда варфариннің антикоагулянттық әсері күшейеді.

Ілмектік диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда нефроуытты әсерлердің даму қаупі артады.

Пробенецид бүйректік өзекшелердің секрециясы кезінде цефуроксиммен бәсекелеседі, бұл плазмада цефуроксим концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Цефуроксим аксетилін қабылдап жүрген пациенттерде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозоксидазалық немесе гексокиназалық әдістерді қолдану ұсынылады.

Цефуроксим сарысу мен несептегі креатинин деңгейіне әсер етпейді.

Аминогликозидтермен, 2,74% натрий гидрокарбонаты ерітіндісімен фармацевтикалық жағынан үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінде, асқазан-ішек жолының аурулары мен қан кетулерінде, әлсіз және жүдеген пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Ұзақ уақыт қабылдағанда қан көрінісін, бүйрек пен бауыр функцияларын бақылап отырған жөн.

Пенициллиндерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде цефалоспоринді антибиотиктерге аллергиялық реакциялары болуы мүмкін. Цефураксимге айтарлықтай аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда препаратты тоқтатып, тиісті ем тағайындау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары адреналинді және, оттегін қолдануды, инфузиялық емді, антигистаминдік препараттарды, кортикостероидтарды, прессорлы аминдерді көктамыр ішіне енгізуді және көрсетілімі бойынша ауа жүргізгіш қоюды қоса, басқа да шұғыл шараларды қабылдауды қажет етуі мүмкін.

Цефуроксим аксетилін ұзақ уақыт қабылдау, әсер ету ауқымы кең басқа да антибиотиктер сияқты, препаратқа сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, Candida, Enterococcі, Clostridium difficile) қарқынмен көбеюіне әкелуі мүмкін, бұл препарат қабылдауды тоқтатуды қажет етеді. Әсер ету ауқымы кең антибиотиктерді қолданғанда жалған жарғақшалы колит байқалды, сондықтан пациенттерде антибиотиктерді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін диарея пайда болғанда осы диагнозды ескеру қажет. Емдеу кезінде тікелей оң Кумбс реакциясы және несептің глюкозаға жалған оң реакциясы болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрінде, сондай-ақ лактация кезеңінде анасы үшін емдеудің болжамды пайдасы ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен артық болатын жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін. Цефуроксим емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратпен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтатқан жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ОЖЖ қозуы, құрысулар.

Емі: гемодиализ және перитонеальді диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ақ ПВХ/ТЕ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

670317001477976378_ru.doc 62 кб
950384211477977571_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники