Маннитол-Келун-Казфарм

МНН: Маннитол
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mannitol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022181
Период регистрации: 19.05.2016 - 19.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Маннитол-Келун-Казфарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Маннитол

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 15% ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында:

Белсенді зат150.0 мг маннитол

қосымша заттар 9.0 мг натрий хлориді

1.0 мл дейінгі инъекцияға арналған су

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырушы және перфузиялық ерітінділер. Осмодиуретиктер. Маннитол.

АТХ коды В05BС01

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Маннитол, өз молекуласының жоғарғы полярлығына орай, ішке қабылдағанда нашар сіңетін алты валентті спирт түрінде болады, бұл мүмкін болатын бірден-бір қолдану тәсілі – парентеральді енгізуді (к/і) кепілдейді. Маннитолдың таралу көлемі экстрацеллюлярлы сұйықтық көлеміне сәйкес келеді, өйткені ол жасушадан тыс секторда ғана таралады. Препарат жасушалық жарғақшалар мен тіндік бөгеттер (мысалы, гематоэнцефалдық, плацентарлық) арқылы өтпейді. Маннитол гликогеннің түзілуімен бауырда болымсыз метаболизмге ұшырауы мүмкін.

Маннитолдың жартылай шығарылу кезеңі 100 минутқа жуық құрайды. Препарат бүйрекпен шығарылады. Маннитолдың шығарылуы өзекшелік қайта сіңірілу мен секрецияның елеулі қатысуынсыз шумақтық сүзіліспен реттеледі. Егер көктамыр ішіне 100 г маннитол енгізілсе, оның 80 % бөлігі 3 сағат ішінде несептен анықталады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде маннитолдың жартылай шығарылу кезеңі 36 сағатқа дейін ұзаруы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Маннитол плазма осмолярлығын арттырады, сұйықтықтың тіндерден тамыр арнасына ауысуын туындатады. Маннитол күшті несеп айдау әсерін көрсетеді. Маннитолдың диурездік әсер ету қағидасы оның бүйрек шумақтарында жақсы сүзілуімен, бүйрек өзекшелерінің саңылауында жоғары осмостық қысым түзілуімен (маннитол кері сіңуге аз ұшырайды) және судың қайта сіңірілуін төмендетумен жүзеге асады. Әсері нефронның төмен бағытты ілмегінде және жинақтаушы түтікшелерде қандай да бір дәрежеде сақталса да, негізінен, ол проксимальді өзекшелерде әрекет етеді. Басқа да осмостық диуретиктерден ерекшелігі, маннитол бос судың көп мөлшерін шығаруға қабілетті. Диурез калийдің шығарылуына елеулі ықпал етусіз натрий мен хлордың едәуір бөлініп шығуымен қатар жүреді. Маннитол тағайындалған кезде туындайтын натрийурез шамасының сулы түрінен аз болатынын, оның кейде гипернатриемияға алып келетінін ескеру керек. Қышқылды-негізді жағдайға маннитол елеулі ықпал етпейді.

Маннитолдың несеп айдағыш әсері препараттың бүйрек арқылы сүзіліп шығатын мөлшеріне байланысты. Препарат концентрациясы және оның енгізілу жылдамдығы жоғары болған сайын әсері айқындау білінеді. Бүйрек шумақтарының сүзілу функциясының бұзылуында маннитол ерітіндісінің диурездік әсері болмауы мүмкін.

Қолданылуы

- ми ісінуі, бассүйекішілік гипертензия

- жедел глаукома ұстамасы

- бүйректің сүзу қабілеті сақталатын жедел бүйрек немесе бүйрек-бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі олигурия (біріктірілген ем құрамында)

- барбитураттармен және салицилаттармен улану кезіндегі жеделдетілген диурез

- бүйрек ишемиясынан және сонымен байланысты жедел бүйрек жеткіліксіздігінен сақтану мақсатында экстракорпоральді қан айналуымен операциялар кезіндегі гемолиз профилактикасы

- үйлеспейтін қан құюдан кейінгі посттрансфузиялық асқынулар

Қолдану тәсілі және дозалары

Маннитол-Келун-Казфарм көктамыр ішіне баяу сорғалатып немесе тамшылатып енгізіледі. Маннитолдың 15 % ерітіндісінің емдік дозасы 1,0-1,5 г/кг құрайды. Маннитолдың тәуліктік дозасы 140-180 г-ден аспауы тиіс.

Ересектерге сағатына 30-50 мл-ден кем емес диурез деңгейін қамтамасыз ететін жылдамдықпен 50-100 г препарат енгізіледі.

Әдеттегі балалар дозасы 2-6 сағат ішінде енгізілетін 0,25 – 0,5 г/кг есебінде белгіленеді. Балалар үшін ең жоғары тәуліктік дозасы 2,0 г/кг немесе 1 м2 дене беткейіне 60 г құрайды. Балаларға арналған маннитол дозасы және енгізу жылдамдығы, пациент жағдайының ауырлығына қарай, әркімге жеке таңдалады. Ми ісінуінде, бассүйекішілік қысымның көтерілуінде немесе глаукомада – 30-60 мин ішінде 1-2 г/кг немесе 1 м2 дене беткейіне 30-60 г. Дене салмағы төмен балаларда немесе әлсіреген пациенттерде 500 мг/кг дозасы жеткілікті болады. Балалардағы улану кезінде дене салмағына 2 г/кг немесе 1 м2 дене беткейіне 60 г дейін көктамырішілік инфузия жасалады.

Ересектерде уланулар кезінде диурез 100-500 мл/сағат деңгейінде сақталатын инфузия жылдамдығымен 50-200 г енгізіледі. Ересектерге арналған ең жоғары дозасы – 24 сағат бойы дене салмағына 6 г/кг.

Қуық асты безінің трансуретральді резекциясы, жүрек-өкпе жүйесін шунттау немесе экстракорпоральді қан айналуымен операциялар кезінде гемолиз және гемоглобинемия профилактикасына арналған доза (құрғақ ұнтақ) дене салмағына 500 мг/кг құрайды.

Экстракорпоральді қан айналдыру пайдаланылатын операцияларда Маннитол-Келун-Казфарм тікелей перфузия басталар алдында 20-40 г дозада енгізіледі.

Олигоурияға шалдыққан пациенттерге тұрақты инфузия басталар алдында осмостық диуретиктерге болатын реакцияны анықтау мақсатында 3-5 мин ішінде көктамыр ішіне тамшылатып маннитолдың сынама дозасын (200 мг/кг) енгізу керек. Егер 3 сағат ішінде диурез жылдамдығының 50 мл/сағатқа дейін арттырылуы болмайтын жағдайларда, Маннитол-Келун-Казфарм тиімсіз. Егер сынама дозаға реакция алынған болса, диурез жылдамдығын 100 мл/сағаттан жоғары деңгейде сақтау үшін маннитол ерітіндісін енгізуді (12,5-25 г) 1-2 сағат ішінде қайталау керек.

Маннитол-Келун-Казфарм ұзақ уақыт қолдануға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

- Сусыздану (терінің құрғауы, бұлшықет әлсіздігі, терінің құрғауы, ауыз кеберсуі, шөлдеу, құрысулар, елестеулер, артериялық қысымның төмендеуі),

- Су-электролит алмасудың бұзылуы (айналымдағы қан көлемінің ұлғаюы, гипонатриемия, сирек - гиперкалиемия)

Сирек - тахикардия, төс артындағы ауыру, тромбофлебит, тері бөртпесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- 12 сағаттан аса ануриямен, сүзілу үдерісінің бұзылуымен болатын

ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- геморрагиялық инсульт, субарахноидальді қан құйылу (бассүйек трепанациясын жасау кезіндегі қан кетулерден басқа)

- жедел сол жақ қарынша жеткіліксіздігі аясындағы өкпе ісінуі

- декомпенсацияланған жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік

- ауыр дегидратация дәрежесі

- гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия

- қан құйылу қауіптілігімен жарақаттанудан кейінгі бассүйекішілік қысымның көтерілуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану олардың гипокалиемиядан болатын уытты әсерін арттыруы мүмкін. Препарат салуретиктердің, карбоангидраза тежегіштерінің және басқа да диурездік препараттардың несеп айдау әсерін күшейтеді. Басқа диуретиктермен бір мезгілде қолдану олардың әсерін күшейтеді. Неомицинмен қолдану кезінде ото- және нефроуыттылықтың даму қаупі артады.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек жеткіліксіздігінде, әсіресе, сол жақ қарынша жеткіліксіздігінде (өкпе ісінуінің даму қаупімен байланысты), Маннитол-Келун-Казфармды тез әсер ететін «ілмекті» диуретиктермен біріктіру керек. Жүрек жеткіліксіздігінде (тек «ілмекті» диуретиктермен біріктіріп) және энцефалопатиямен болатын гипертониялық кризде қолдануға болады. Инфузия кезінде бүйрек функциясын қадағалау, сондай-ақ маннитолдың жинақталуын болдырмау үшін диурезді бақылап отыру қажет. Артериялық қысымды, қан сарысуындағы электролиттер (калий иондары, натрий иондары) және қант концентрацияларын бақылау қажет. Препаратты қайталап енгізу қандағы су-электролит теңгерімінің көрсеткіштерін бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Маннитол-Келун-Казфарм бауыр циррозы мен асцитке шалдыққан науқастардағы азотемия кезінде тиімді. Маннитол ерітіндісі енгізілгенде бастапқыда жасушадан тыс сұйықтық көлемінің ұлғаятынын және гипонатриемияның дамитынын ескеру керек.

Препаратты енгізгенде бас ауыру, құсу, бас айналу, көрудің нашарлауы білінген жағдайда енгізуді тоқтатып, субдуральді және субарахноидальді қан кету сияқты асқынудың дамуының бар-жоғын анықтау керек.

Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану оймақгүл препараттарымен улану және гипокалиемия қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа диуретиктермен бір мезгілде қолдану олардың әсерін күшейтеді.

Препарат 20 оС-ден төмен температурада сақталғанда кристалдану жағдайлары болуы мүмкін, кристалданған жағдайда ерітіндіні кристалдар жоғалып кеткенше 50 °С-ден 70 °С дейінгі температурада су бұлауында, ал тікелей енгізер алдында 36°С дене температурасына дейін сәл қыздыру керек.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерге препарат тек тіршілік көрсеткіштері бойынша тағайындалады. Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қарсы көрсетілімдері туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолданудың қарсы көрсетілімдері туралы деректер жоқ. Жүктілік және лактация кезеңінде препаратты ана үшін көзделетін пайдасы ұрыққа немесе емшектегі сәбиге төнетін болжамды қауіптен асып кететін жағдайларда абайлап қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті жүргізу немесе техникамен жұмыс істеу сияқты қызмет түрінің орындалуы көзделмейтін стационарлық жағдайларда қолданылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: сусыздану белгілері (жүрек айну, құсу, елестеулер), бұлшықет әлсіздігі, құрысулар, естен тану.

Емі: препарат енгізуді тоқтату. Симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құтыға дәнекерленген ашуға арналған жұлып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған және резеңке төсемі бар полипропилен қақпақтармен тығындалған, ұстатқыш ілмегі бар полипропилен құтыларда 200 мл және 400 мл препараттан. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 30 немесе 40 құтыдан картон (топтық) қорапта.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу тәртібі

Рецепт арқылы

 

Өндіруші/ қаптаушы

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Алматы облысы,

Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм) ЖШС, Алматы облысы,

Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел./факс: 8 (727) 312-14-01

e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

025861781477976219_ru.doc 32.16 кб
212458451477977469_kz.doc 43.37 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники