Мальтофер® (100 мг)

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021554
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Мальтофер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 357.0 мг темір (III) гидроксиді полимальтозасы

(100 мг темірге баламалы),

қосымша заттар: макрогол 6000, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы Opadry ОY-S-36413 қоңыр қызыл бояғышы*.

*Бояғыштың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қоңыр қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Пероральді қабылдауға арналған үш валентті темір препараттары. Темір полиизомальтозаты.

АТХ коды B03AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Темір (III) гидроксиді полимальтозалық кешені (ТПК) бақыланатын механизм арқылы сіңеді. Препаратты қабылдағаннан кейін сарысулық темір деңгейінің ұлғаюы, оның Hb қосылу деңгейімен өлшенетін темірдің жалпы сіңу көрсеткішімен өзара байланысты болмайды. Радиоактивті изотоппен таңбаланған ТПК қолдану арқылы зерттеу эритроциттердің темірді сіңіру пайызы (Hb қосылуы) және организмдегі темір құрамы ретінде өлшенетін сіңу арасында өзара жақсы байланыстың бар екендігін көрсеткен. ТПК-дан, оның Hb қосылуы ретінде өлшенетін ең жоғары сіңірілуі он екі елі ішек пен аш ішекте жүреді. Ішіп қабылдауға арналған басқа темір препараттары жағдайындағы сияқты, ТПК-дан темірдің салыстырмалы сіңуі, оның Hb қосылуы ретінде өлшеніп, темір дозасын жоғарылатумен төмендетілген. Сондай-ақ темір тапшылығы дәрежесі (яғни сарысулық ферритин деңгейімен) және сіңірілген темірдің салыстырмалы мөлшері (яғни темір тапшылығы неғұрлым күшті болса, соғұрлым салыстырмалы сіңу көрсеткіші жақсы болады) арасында корреляция байқалған. Анемиясы бар емделушілерде темір тұздарынан айырмашылығы препаратты тамақпен бірге қабылдағанда ТПК-дан темірдің сіңуі жоғарылағаны байқалған.

Таралуы

Сіңгеннен кейінгі ТПК-дан темірдің таралуы зерттеу барысында және қосарлы изотоптары әдісін пайдалану арқылы (55Fe және 59Fe) көрсетілген.

Биотрансформация

Сіңгеннен кейін ТПК темірі сүйек кемігінде Hb синтезі үшін пайдаланылады немесе ферритинмен байланыса отырып, ең бастысы бауырда қорланады.

Шығарылуы

Сіңірілмеген темір нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Темір гидрототығының (III) көпядролық орталықтары жалпы молекулалық салмағы 50 кД жуық кешен түзе отырып, ковалентсіз байланысқан полимальтозды молекулалармен қоршалған. ТПК көпядролық орталықтары ферритинге, физиологиялық ақуыз-темір депосына ұқсас құрылымда болады. Темір (III) гидроксиді полимальтозасы тұрақты кешенді білдіреді, физиологиялық жағдайларда темірдің көп мөлшерін босатып шығармайды. Бұл молекуланың көптігі сонша, оның ішек шырышты қабығы жарғақшасы арқылы диффузиясы, темірдің (II) гексамерлік қосылыстарына қарағанда, шамамен 40 есе кем. ТПК-дан шыққан темір белсенді тасымалдану жолымен ішекте сіңеді.

Фармакодинамикалық әсерлері

Сіңгеннен кейін темір трансферринмен байланысады және сүйек кемігінде гемоглобин синтезі үшін пайдаланылады немесе ең бастысы бауырда қор жинайды әрі онда ферритинмен байланысады.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Hb көрсеткіштерін қалыпқа келтіру және темір қорын толтырудағы Мальтофер® препаратының тиімділігі көптеген рандомизирленген бақыланатын плацебо барысында немесе организмде көмір құрамы әртүрлі ересек емделушілер мен балалардың қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер салыстыру препаратымен көрінді. Көрсетілген зерттеулерге 3800 емделуші қатысқан, оларың ішінде шамамен 2300-і Мальтофер® препаратын қабылдаған.

Қолданылуы

Мальтофер® темір тапшылығы жай-күйін емдеу үшін мынадай жағдайларда қолданылады:

  • анемия және темір тапшылығы анемиясы (ЖДА) жоқ темір тапшылығын емдеуде

  • темір тапшылығының алдын алуда

  • жүктілік кезінде темір тапшылығының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Тәуліктік дозаны бірнеше қабылдауға бөлуге немесе бір мәрте қабылдауға болады.

Мальтофер® таблеткаларын тамақтану кезінде ішке немесе бірден одан кейін, тұтастай жұтып қабылдайды.

12 жастан асқан және ересек емделушілерде темір тапшылықты анемияны емдеу:

100 - 300 мг темірден (1 - 3 таблетка) 3 - 5 ай бойы күнделікті гемоглобин (Hb) көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін. Осыдан кейін препарат қабылдауды организмде темір қорын толықтыру мақсатында анемиясыз темір тапшылығы кезінде қолданылатын дозада бірнеше апта жалғастыру қажет.

Жүктілік кезінде темір тапшылығы анемиясын емдеу:

200 - 300 мг темірден (2 - 3 таблетка) күнделікті, Hb көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін. Осыдан кейін препарат қабылдауды жүктіліктің соңына дейін организмде темір қорын толықтыру және жүктілік кезіндегі темірдің жоғары қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында анемиясыз темір тапшылығы кезінде қолданылатын дозада жалғастыру қажет.

12 жастан асқан балалар мен ересек емделушілерде анемиясыз темір тапшылығын емдеу және алдын алу:

100 мг-ден (1 таблетка) күнделікті 1 – 2 ай бойы.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

  • нәжіс массасы түсінің өзгеруі

Жиі (≥1/100, <1/10)

  • диарея

  • жүрек айну

  • ас қорыту бұзылысы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

  • құсу

  • іш қату

  • іштің ауыруы

  • тіс эмалі түсінің өзгеруі

  • бөртпе, қышыну

  • бас ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • темір (III)-гидроксиді полимальтозалық кешеніне (ТПК) немесе «Құрамы» бөлімінде аталған қосымша заттардың қайсы біріне белгілі аса жоғары сезімталдық

  • темірмен аса қанығу, мысалы гемохроматоз, гемосидероз

  • қорғасынмен улану туындатқан анемия, сидеробласты анемия, талассемия сияқты темір сіңуінің бұзылулары

  • темір тапшылығы себеп болып табылмайтын анемия, мысалы гемолитикалық анемия немесе B12 витамині тапшылығы туындатқан мегалобласты анемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тетрациклинмен немесе алюминий гидрототығымен ТПК (фолий қышқылы болғанда немесе ол болмағанда) өзара әрекеттесуі адам қатысқан 3 зерттеудің барысында зерттелген. Тетрациклин сіңуінің елеулі төмендеуі байқалмаған. Плазмада тетрациклиннің концентрациясы тиімділік деңгейінен төмендемеген. Алюминий гидрототығын немесе тетрациклинді қолданған кезде ТПК-дан темірдің сіңуі төмендемеген. Темір (III) гидроксиді полимальтозалық кешенін, сәйкесінше, тетрациклинмен және басқа фенолды қосылыстармен, сондай-ақ алюминий гидрототығымен бір мезгілде қолдануға болады.

ТПК қолданумен in vitro зерттеулер барысында осыған ұқсас фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, танин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, A витамині, D3 витамині және E витамині, соя майы және соя ұны сияқты тамақтану өнімдері құрамында кіретін компоненттермен өзара әрекеттесулер айқындалмаған. Мұндай нәтижелер ТПК-ны тамақтану кезінде немесе тікелей тамақтанудан кейін қабылдауға болатынын растайды.

Жасырын қанды айқындауға (Hb үшін селективті) гемоккульт-тест нәтижелерінің нашарлауы байқалмайды, демек, емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Темір препараттарын бір мезгілде парентеральді енгізу және пероральді қабылдау ұсынылмайды, өйткені бұл ретте пероральді препараттың сіңуі нашарлайды.

Айрықша нұсқаулар

Анемияны жұқпалар немесе ісіктер туындатуы мүмкін. Өйткені темір негізгі ауруға емдеу жүргізгеннен кейін ғана сіңе бастайтындықтан, пайда/қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Мальтофер® препаратын қолданып емдеген кезде нәжіс массасы түсінің анағұрлым күңгірттеу түске өзгеруі байқалуы мүмкін, алайда мұндай құбылыстың клиникалық мәнділігі болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Мальтофер® үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар препаратын 12 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды. Осы жас тобында Мальтофер® шәрбат немесе тамшы түрінде қолданылғаны дұрыс.

Жүктілік

Мальтофер® препаратын жүкті әйелдерде бірінші триместрде қолдануға қатысты клиникалық зерттеулер деректері жоқ. Осы кезеңге Мальтофер® препаратын жүктілік кезіндегі анемияны емдеу мақсатында емдік дозада қабылдаудан кейін күрделі жағымсыз реакциялар туындауы туралы хабарлар болмаған. Сондықтан, Мальтофер® қолдану ана және/немесе бала денсаулығына зиян келтіруі мүмкіндігі аз.

Лактация кезеңі

Лактоферринмен байланысты, әдетте емшек сүтінде темір болады. ТПК-ден емшек сүтіне түсетін темір мөлшері белгісіз. Бала емізу кезінде әйелдерге Мальтофер® препаратын қолданудың балаға жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз.

Бала туатын әйелдерге сақтандыру шарасы ретінде, сондай-ақ жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде Мальтофер® препаратын тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Мальтофер® препаратын қолданғанда ТПК уыттылығының төмендігі және темір қабылдаудың бақылануы себебінен артық дозалану, темірмен артық қанығу немесе уыттану жағдайларының туындау ықтималдығы аз. Кездейсоқ улану немесе өліммен аяқталу көріністері туралы хабарланбаған.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Вифор СА, Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі және шығарылу сапасын бақылаушы

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

050040, Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон: (727) 2444004

Факс: (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

450150241477976408_ru.doc 71.5 кб
176151981477977609_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники