Мальтофер® (10 мг/мл)

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: Вифор СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022164
Период регистрации: 20.04.2016 - 20.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Мальтофер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

10 мг/мл шәрбат

Құрамы

Бір мл шәрбат құрамында

белсенді зат – 35.7 мг темір (III) гидроксиді полимальтозасы

(10 мг темірге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, сорбитол ерітіндісі 70%, метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), этанол 96%, крем хош иістендіргіші, натрий гидроксиді, тазартылған су

Сипаттамасы

Күңгірт-қоңыр түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Ішу арқылы қабылданатын үш валентті темір препараттары. Темір полиизомальтозаты.

АТХ коды B03AB05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Темір (III) гидроксиді полимальтозалық кешенінің темірі (ПКТ) бақыланатын механизм арқылы сіңеді. Препаратты қабылдаудан кейін сарысулық темір деңгейінің ұлғаюы оның Hb қосылу деңгейімен өлшенетін темірдің жалпы сіңу көрсеткішімен өзара байланысты болмайды. Радиобелсенді изотоппен таңбаланған ПКТ қолданылатын зерттеу эритроциттердің темірді сіңіру пайызы (Hb қосылуы) мен организмдегі темір мөлшері ретінде өлшенетін сіңу арасында өзара жақсы байланыстың бар екенін көрсетті. ПКТ-дан темірдің ең жоғары сіңірілуі он екі елі және аш ішекте жүреді. Ішу арқылы қабылданатын басқа темір препараттары жағдайындағы сияқты, ПКТ-дан оның Hb қосылуы ретінде өлшенетін темірдің салыстырмалы сіңуі темір дозасының арттырылуымен төмендеген. Сондай-ақ темір тапшылығының дәрежесі (яғни, сарысулық ферритин деңгейі) және сіңірілген темірдің салыстырмалы мөлшері (яғни, темір тапшылығы қаншалықты күшті болса, салыстырмалы сіңу көрсеткіші соншалықты жақсы болады) арасында өзара байланыс байқалған. Анемиясы бар пациенттерде препаратты тамақпен бірге қабылдағанда, темір тұздарына қарағанда, ПКТ-дан темір сіңуінің жоғарылауы көрсетілген.

Таралуы

Сіңуден соң ПКТ-дан темірдің таралуы зерттеу барысында және қосарлы изотоптар (55Fe және 59Fe) әдісін пайдаланумен көрсетілген.

Биотрансформациясы

Сіңуден кейін ПКТ темірі сүйек кемігінде Hb синтезі үшін пайдаланылады немесе ферритинмен байланыса отырып, ең алдымен, бауырда қор түзеді.

Шығарылуы

Сіңірілмеген темір нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Темір гидрототығының (III) көп ядролы орталықтары жалпы молекулалық салмағы 50 кД жуық кешен түзе отырып, ковалентсіз байланысқан полимальтозалық молекулалармен қоршалған. ПКТ көп ядролы орталықтары физиологиялық ақуыз-темір депосы – ферритинге ұқсас құрылымда болады. Темір (III) гидроксиді полимальтозасы физиологиялық жағдайларда темірдің көп мөлшерін босатып шығармайтын тұрақты кешен түрінде болады. Осы молекуланың қуаттылығы сонша, оның ішек шырышты қабығының жарғақшасы арқылы диффузиясы, темірдің (II) гексамерлі қосылысынан шамамен 40 есе аз. ПКТ темірі белсенді тасымал жолымен ішекте сіңеді.

Фармакодинамикалық әсерлері

Сіңуден соң темір трансферринмен байланысады және сүйек кемігінде гемоглобин синтезі үшін пайдаланылады немесе, ең алдымен, бауырда қор түзіп, онда ферритинмен байланысады.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Hb көрсеткіштерін қалыпқа түсірудегі және темір қорларын толықтырудағы Мальтофер® препаратының тиімділігі организмдегі темір мөлшері әртүрлі ересек пациенттер мен балалардың қатысуымен жүргізілген плацебо немесе салыстыру препаратымен бақыланатын рандомизацияланған көптеген клиникалық зерттеулер барысында жарияланды. Көрсетілген зерттеулерге 3800 пациент қатысып, олардың 2300 шамасы Мальтофер® препаратын алған.

Қолданылуы

Мальтофер® мына жағдайларда темір тапшылығы жай-күйін емдеуге қолданылады:

  • анемиясыз темір тапшылығын және темір тапшылығы анемиясын (ТТА) емдеуде

  • темір тапшылығының профилактикасында

  • жүктілік кезіндегі темір тапшылығының профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Тәуліктік дозаны бірнеше қабылдауға бөлуге немесе бір рет қабылдауға болады. Мальтофер® препараты тамақтану кезінде немесе одан кейін тікелей қабылданады.

Мальтоферді® жеміс немесе көкөніс шырындарымен, балалар тағамымен немесе балалар бөтелкесінде араластыруға болады. Қоспаның сәл боялуы шырынның/балалар тағамының дәміне де, препараттың тиімділігіне де әсер етпейді.

Балалар мен ересек пациенттердегі темір тапшылығы анемиясын емдеу:

Емдеу курсы гемоглобин (Hb) деңгейі қалыпқа түскенше 3-5 айды құрайды. Осыдан кейін препарат қабылдауды темір қорларын толықтыру мақсатында анемиясыз темір тапшылығында қолданылатын дозалануында бірнеше апта жалғастыру қажет.

Жүктілік кезіндегі темір тапшылығы анемиясын емдеу:

Емдеуді гемоглобин деңгейі қалыпқа түскенше жалғастырған жөн. Осыдан кейін препарат қабылдауды анемиясыз темір тапшылығында қолданылатын дозада организмде темір қорларын толықтыру және жүктілік кезіндегі темірдің жоғары қажеттілігін қанағаттандыру мақсатында, аз дегенде, жүктіліктің соңына дейін жалғастыру қажет.

Анемиясыз темір тапшылығын емдеу және профилактикасы:

Емдеу курсы 1-2 ай құрайды.

1 кеcте: Балалар мен ересектерде дозалануы

Пациенттер

Темір тапшылығы анемиясын емдеу

Анемиясыз темір тапшылығын емдеу

Темір тапшылығының профилактикасы

1 жасқа дейінгі сәбилер

тәулігіне 2.5- 5 мл (25-50 мг темір)

-*

-*

1-ден 12 жасқа дейінгі балалар

тәулігіне 5-10 мл (50-100 мг темір)

тәулігіне 2.5 – 5 мл (25-50 мг темір)

-*

12 жастан үлкен балалар және ересектер

тәулігіне 10-30 мл (100-300 мг темір)

тәулігіне 5 – 10 мл (50-100 мг темір)

-*

Жүкті әйелдер

тәулігіне 20-30 мл

(200-300 мг темір)

тәулігіне 10 мл

(100 мг темір)

тәулігіне 5 – 10 мл (50-100 мг темір)

* Төменірек дозалары қажет болатындықтан, сәбилердегі анемиясыз темір тапшылығын емдеу және оның профилактикасы үшін, сондай-ақ ересектер мен балалардағы темір тапшылығының профилактикасы үшін тамшылар түріндегі Мальтофер® препаратын пайдалану керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

  • нәжіс түсінің өзгеруі

Жиі (≥1/100, <1/10)

  • диарея

  • жүрек айну

  • ас қорыту бұзылысы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

  • құсу

  • іш қату

  • іштің ауыруы

  • тіс эмалі түсінің өзгеруі

  • бөртпе, қышыну

  • бас ауыру

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • темір (III) гидроксиді полимальтозалық кешеніне (ТПК) немесе «Құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың қандай да біріне белгілі аса жоғары сезімталдық

  • темірмен артық қанығу, мысалы, гемохроматоз, гемосидероз

  • қорғасынмен уланудан туындайтын анемия, сидеробластты анемия, талассемия сияқты темір сіңуінің бұзылулары

  • темір тапшылығы себеп болмайтын анемия, мысалы, гемолиздік анемия немесе B12 витамині тапшылығынан туындайтын мегалобластты анемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тетрациклинмен немесе алюминий гидрототығымен ПКТ (фолий қышқылы болғанда немесе ол болмағанда) өзара әрекеттесуі адамның қатысуымен 3 зерттеу барысында зерттелген. Тетрациклин сіңуінің елеулі төмендеуі байқалмаған. Плазмадағы тетрациклин концентрациясы тиімділік деңгейінен төмен түспеген. Алюминий гидрототығы немесе тетрациклин қолданылғанда ПКТ-дан темірдің сіңуі төмендемеген. Темір (III) гидроксиді полимальтозалық кешенін, сәйкесінше, тетрациклинмен және басқа да фенолды қосылыстармен, сондай-ақ алюминий гидрототығымен бір мезгілде қолдануға болады.

Сол сияқты, ПКТ қолданылатын in vitro зерттеулері барысында фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, танин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, A витамині, D3 витамині және E витамині, соя майы және соя ұны сияқты тағам өнімдерінің құрамына кіретін компоненттермен өзара әрекеттесулері анықталмаған. Аталған нәтижелер ас ішу кезінде немесе одан кейін тікелей ПКТ қабылдауға болатынын растайды.

Жасырын қан анықталатын (Hb үшін іріктелмеген) гемоккульт-тест нәтижелерінің нашарлауы байқалмайды, демек, емдеуді тоқтату қажеттілігі жоқ.

Темір препараттарын бір мезгілде парентеральді енгізу және ішу арқылы қабылдау ұсынылмайды, өйткені бұл орайда ішуге арналған препараттың сіңуі нашарлай түседі.

Айрықша нұсқаулар

Анемияны инфекциялар немесе ісіктер туындатуы мүмкін. Өйткені, темір негізгі ауруға ем жүргізуден кейін ғана сіңе бастайтындықтан, пайда/қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Мальтофер® препаратын қолданумен емдеу кезінде нәжіс түсінің күңгірттеу түске өзгеруін байқауға болады, алайда аталған құбылыстың клиникалық мәні жоқ.

Метилгидроксибензоат (Е218) және пропилгидоксибензоат (Е216) қосымша заттары аллергиялық реакция (баяу түрі болуы мүмкін) тудыра алады.

Мальтофер® құрамында сорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды.

Мальтофер® құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза малабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды. Сахароза тіске зиянды болуы мүмкін.

Диабеттен зардап шегетін пациенттерде Мальтофер® қолдану инсулиннің күнделікті бақылануына ықпал етпейді.

Мальтофер® құрамында 30 мл-ге 100 мг-ден аз этанолдың аздаған мөлшері бар.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде бірінші триместрде Мальтофер® препаратын қолдануға қатысты клиникалық зерттеулер деректері жоқ. Қазіргі таңда Мальтофер® препаратын жүктілік кезіндегі анемияны емдеу мақсатында емдік дозаларда қабылдаудан кейін күрделі жағымсыз реакциялардың туындауы туралы хабарламалар болмаған. Сондықтан, Мальтофер® қолданудың ана және/немесе ұрық денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы аз.

Лактация кезеңі

Емшек сүтінде, әдетте, лактоферринмен байланысты темір болады. ПКТ-ден емшек сүтіне түсетін темір мөлшері белгісіз. Бала емізу кезеңінде әйелдерде Мальтофер® препаратын қолданудың сәбиге жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз.

Бала туу жасындағы әйелдерге алдын ала сақтану шаралары ретінде, сондай-ақ жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде Мальтофер® препаратын дәрігермен кеңесуден кейін ғана қабылдау қажет. Пайда/қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Мальтофер® препаратын қолдану кезінде ПКТ уыттылығының төмен болуы және темір қабылдаудың бақылануы себепті артық дозалану, темірмен артық қанығу немесе уыттану жағдайларының туындау ықтималдығы аз. Кездейсоқ улану немесе өліммен аяқталу көріністері хабарланбаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың ашып алуы бақыланатын (балалар аша алмайтын қақпақ) және алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен немесе полипропилен қақпақпен бұралатын немесе алғашқы ашылуы бақыланатын (стандартты қақпақ) бұралатын полиэтилен қақпақпен тығындалған қызғылт-сары түсті шыны құтыда 150 мл препараттан. Қақпаққа стандартты қақпақ үшін 15 мл және балалар аша алмайтын қақпақ үшін 20 мл сыйымдылықтағы шағын өлшейтін полипропилен стақан кигізіледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Вифор СА, Швейцария

Route de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі және шығарылу сапасын бақылаушы

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland/

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

050040, Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон: (727) 2444004

Факс: (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

 

 

Прикрепленные файлы

714810901477976215_ru.doc 86.5 кб
807244421477977453_kz.doc 90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники