МАКСОТРОПИЛ (Пирацетам)

МАКСОТРОПИЛ

Пирацетам

Дәрілік түрі, дозасы

Көпіршитін таблеткалар, 600 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялайтын және ноотропты дәрілер. Пирацетам.

АТХ коды N06BX03

Ересектер үшін

- моно- немесе кешенді ем ретінде этиологияға тәуелсіз қыртысты миоклонияны емдеу

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;

- бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы;

- геморрагиялық инсульт;

- Гентингтон хореясы;

- тағайындау сәтіндегі психомоторлық қозу;

- 18 жасқа дейінгі балалар;

- фруктоза жақпаушылығы;

- фенилкетонурия.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тромбоциттер агрегациясына әсері.

Антиагреганттық әсері салдарынан пирацетам геморрагиялық бұзылулары, қан кетулер қаупі (мысалы, асқазан ойық жарасында), гемостаз бұзылулары бар пациенттерге, стоматологиялық араласуларды қоса, хирургиялық араласулар жасалған пациенттерде, антикоагулянттар және антиагреганттар, оның ішінде ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен тағайындалу керек.

Емді тоқтату

Кортикальді миоклонияны емдеу кезінде емдеуді күрт тоқтатудан сақтану керек, өйткені бұл ұстамалардың қайта жаңғыруын туындатуы мүмкін.

Қосымша заттар

Гипонатрийлік диетада жүрген пациенттерді емдеу кезінде МАКСОТРОПИЛ препаратының бір таблеткасының құрамында 600 мг натрий гидрокарбонаты бар екенін есепке алу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Пирацетам бүйрекпен шығарылатындықтан, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ұзаққа созылатын ем кезінде креатинин клиренсін жүйелі бақылау ұсынылады, қажет болса, креатинин клиренсіне қарай дозаға түзету жасалады. Пирацетам гемодиализге арналған аппараттардың сүзгілік жарғақшалары арқылы өтеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қалқанша без гормондары

Пирацетамды құрамында йод бар қалқанша без гормондарымен бір мезгілде қолданғанда сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы туындауы мүмкін.

Аценокумарол

Жарияланған клиникалық зерттеу бойынша қайталамалы вена тромбозы бар пациенттерде пирацетам 9,6 г/тәулік дозада 2,5-3,5 тең халықаралық қалыптасқан қатынасқа жетуге қажетті аценокумарол дозасына ықпал етпейді, бірақ бір ғана аценокумарол әсерлерімен салыстырғанда, 9,6 г/тәулік дозада пирацетамды қосу тромбоциттер агрегациясын, β-тромбоглобин босап шығуын, фибриноген концентрациясын және Вилленбранд факторларын (VIII:С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), сондай-ақ жаңа алынған қан мен плазма тұтқырлығын едәуір төмендетеді.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың ықпал етуімен пирацетам фармакокинетикасының өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені пирацетамның 90%-ы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Пирацетам 142, 426 және 1422 мкг/мл концентрацияларында Р450 цитохромының изоферменттерін (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 4A9/11) in vitro тежемейді. 1422 мкг/мл концентрациясында CYP2А6 (21%) және 3А4/5 (11%) изоферментінің ең төмен тежелісі байқалды. Алайда, тежелістің константа мәндері (Ki), ықтималды түрде, 1422 мкг/мл концентрация шегінен көп асып кетеді. Осылайша, пирацетамның басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Құрысуға қарсы препараттар.

Пирацетамды 20 г/тәулік дозада 4 апта бойы қабылдау эпилепсияға қарсы препараттардың тұрақты дозаларын қабылдаған эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал және вальпрой қышқылы) ең жоғары сарысулық концентрациясын және «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданын өзгертпеді.

Алкоголь.

Алкогольмен бірге қабылдау сарысудағы пирацетам концентрациясына ықпал етпеді; 1,6 г пирацетам қабылдағанда қан сарысуындағы этанол концентрациясы өзгермеді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Пирацетамды жүктілік кезінде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/шарана дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама әсерін көрсетпеді. Пирацетам плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жаңа туған нәрестелерде пирацетам плазмалық концентрациясының анасындағы 70-90% бөлігіне жетеді. Пирацетам жүктілік кезінде, егер анасы үшін пайдасы шаранаға төнетін зор қауіптен асып кететін, ал жүкті әйелдің клиникалық жай-күйі пирацетаммен емдеуді талап ететін айрықша жағдайларда ғана тағайындалу керек.

Бала емізу кезеңі

Пирацетам емшек сүтіне өтеді. Пирацетамды бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды немесе пирацетаммен емдеу кезінде емшек сүтімен қоректендіруді тоқтату керек. Бала емізуді тоқтату немесе пирацетаммен емдеуден бас тарту шешімі жасалғанда сәби үшін емшек сүтімен қоректенудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасы салыстырылу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізу және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Назар аударыңыз! Соңғы бір реттік дозаны ұйқының бұзылуын болдырмау үшін 17.00 сағаттан кешіктірмей қабылдау керек. Тәуліктік дозаны 2-3 рет қабылдауға кеңес беріледі.

Тәуліктік дозалау 7,2 г/тәуліктен бастап тағайындалады, әр 3-4 күн сайын дозаны екі немесе үш қабылдаумен ең жоғары 24 г/тәулік дозасына жетуге дейін 4,8 г/тәулікке арттырады. Емдеу ауруға шалдыққан бүкіл кезең бойына жалғасады. Алынған клиникалық нәтижеге байланысты, басқа ұқсас дәрілік заттардың дозалары, егер бұл мүмкін болса, азайтылуы тиіс.

Әр 6 ай сайын дозаны азайтуға немесе препаратты тоқтатуға талпыныс жасалып, әр 2 күн сайын доза 1,2 г/тәулікке азайтылу керек (Ланс және Адамс синдромы жағдайында кенеттен қайталану мүмкіндігін болдырмау немесе пароксизмді жоққа шығару үшін әр үш немесе төрт күн сайын).

Препарат организмнен бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егде жастағы пациенттерге тағайындалғанда дозаны креатинин клиренсінің (КК) шамасына қарай түзету керек.

Тәуліктік доза бүйрек функциясына қарай әркімге жеке белгіленуі тиіс.

Ерлер үшін КК мәнін сарысулық креатинин концентрациясы негізінде келесі формула бойынша есептеуге болады:

[140 - жас (жылдар)] х дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) =

72 x ККсарысу (мг\дл)

Әйелдер үшін КК алынған мәнін 0,85 коэффициентіне көбейтіп, есептеуге болады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозалау төменде берілген кесте бойынша жүзеге асырылады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке, ас ішу уақытына байланыссыз. Таблетканы бір стақан (200 мл) суда еріту керек.

Таблеткаларды шайнауға және жұтуға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Пирацетамды 75 г тәуліктік дозада ішке қабылдау кезінде қан аралас диарея және абдоминальді ауыру түрінде диспепсиялық құбылыстар дамыған бірлі-жарым жағдай тіркелді. Сірә, бұл бұрын ішке қабылдауға арналған ерітінді шығарылымы түрінде препарат құрамына кірген сорбитолдың ауқымды жиынтық дозасын қабылдауға байланысты.

Емдеу

Елеулі артық дозалану жағдайында асқазанды жуып-шаю немесе жасанды құстыру керек. Гемодиализ қамтылуы мүмкін симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Спецификалық антидот жоқ. Гемодиализ тиімділігі 50-60% құрайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде тізбеленген жағымсыз дәрілік реакциялар клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейінгі қадағалау нәтижелері бойынша анықталды және жүйе-ағза кластары бойынша топтастырылды.

Жиілігін бөліктеу келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000 дейін), және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

жиілігі белгісіз: қанағыштық.

Иммундық жүйе тарапынан:

жиілігі белгісіз: анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық.

Психика тарапынан:

жиі: күйгелектік;

жиі емес: депрессия;

жиілігі белгісіз: қозу, үрей, сананың шатасуы, елестеулер.

Жүйке жүйесі тарапынан:

жиі: аса жоғары белсенділік;

жиі емес: ұйқышылдық;

жиілігі белгісіз: атаксия, тепе-теңдік бұызлулары, эпилепсия ағымының өршуі, бас ауыру, ұйқысыздық, тремор.

Есту мүшесі және құлақ иірі тарапынан:

жиілігі белгісіз: вертиго.

Тамырлар тарапынан:

сирек: тромбофлебит, артериялық гипотензия.

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

жиілігі белгісіз: абдоминальді ауыру (оның ішінде жоғарғы бөлімдерде), диарея, жүрек айну, құсу.

Тері және тері асты тіндері тарапынан:

жиілігі белгісіз: ангионевроздық ісіну, дерматит, тері қышынуы, есекжем.

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан:

жиілігі белгісіз: сексуалдық құштарлық күшеюі.

Жалпы бұзылыстар:

жиі: дене салмағының артуы.

жиі емес: астения.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 600 мг пирацетам,

қосымша заттар: сорбитол, натрий гидрокарбонаты, шарап қышқылы, аспартам, повидон К-25, силиконды эмульсия (Симетикон), «Лимон» хош иістендіргіші, макрогол 6000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, жалпақ цилиндр пішінді, екі жағында ойығы, өзіне тән лимон иісі, теңбілдері бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблетка беткейінің бұдырлы болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан қағаз негізінде біріктірілген пішінді ұяшықсыз қаптамаға салады.

20 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын және ылғал сіңіргіші бар пластик қақпақпен тығыздалған пластик тубаға салынады.

Пластик тубаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған немесе өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан (стриптер) немесе 1 пластик тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ,

Нақты мекенжай: 623856, Ресей, Свердлов обл., Ирбит қ., Карл Маркс к-сі, 124-а үй

Заңды мекенжай: 623856, Ресей, Свердлов обл., Ирбит қ., Киров к-сі, 172 үй.

Тел.: +7 (34355) 3-60-90

Электронды пошта: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Авексима» ААҚ, Ресей

125284, Мәскеу қ-сы, Ленинград даңғылы,31А үй, 1 құр.

Тел.: +7 (495) 258-45-28

Электронды пошта: info@avexima.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Adalan» ЖШС,

Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 23 пав., 202 кеңсе

24 сағат бойы телефон: +7 727 2695418 e-mail: pv@adalan.kz