Макромицин 3.0 млн МЕ

МНН: Спирамицин
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spiramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014193
Информация о регистрации в РК: 24.09.2014 - 24.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 172.98 KZT

Инструкция

Торговое название

Макромицин 3.0 млн МЕ

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 731,707 мг (3 000 000 МЕ),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 302), кремний коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят (тип А), тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (Е-5), диэтилфталат, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или кремового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Макромицин 3.0 млн МЕ всасывается не полностью. Биодоступность после приема внутрь составляет 33-39% (в пределах 10-69%). Скорость всасывания спирамицина ниже, чем у эритромицина, за счет более высокой молекулярной массы и высокой степени ионизации в кислой среде желудка. Прием вместе с пищей снижает биодоступность примерно на 50% и задерживает достижение максимальной концентрации. Время наступления Сmax после приема внутрь 1,5-3 часа.

Макромицин 3.0 млн МЕ хорошо проникает в органы и ткани организма. Связь с белками – 10%. Концентрации в тканях остаются высокими после того, как концентрация в плазме снижается. Пик концентрации в слюне в 1,3-4,8 раз превышает концентрацию в плазме. Макромицин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Высокие концентрации Макромицина 3.0 млн МЕ обнаруживаются в печени. Макромицин 3.0 млн МЕ не проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения большой и варьирует в пределах 383-660 л. Макромицин 3.0 млн МЕ проникает и накапливается в фагоцитах, концентрации внутри которых являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты Макромицина 3.0 млн МЕ на внутриклеточные бактерии. Метаболизм происходит в печени с образованием активных метаболитов.

Период полувыведения около 8 часов. Более 80% введенной дозы выводится с желчью. Через почки выводится 4-14% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Макромицин 3.0 млн МЕ действует бактериостатический, нарушая внутриклеточный синтез белка.Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК)<=1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов) - стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylo-ri, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми - метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами

- синусит, тонзиллит

- острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита

- периодонтит

- рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцесс

- остеомиелит, артрит

- простатит, уретрит

- заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный хламидиоз)

- токсоплазмоз у беременных

Способ применения и дозы

Дозировка Макромицина 3.0 млн МЕ может выражаться как в миллиграммах (мг), так и в международных единицах (МЕ). 1 мг спирамицина соответствует примерно 3000 МЕ.

Для взрослых и подростков:

Внутрь, до еды, 1-2 г (3,0-6,0 млн. МЕ) два раза в день; или 0,5-1,0 г (1,5-3,0 млн. МЕ) три раза в день. При тяжелом течении инфекции дозу можно увеличить до 2,0-2,5 г (6,0 млн. МЕ – 7,5 млн. МЕ) два раза в сутки.

Продолжительность лечения 7-10 дней.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для детей (при массе тела 20 кг и более): доза рассчитывается, исходя из 150-300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. Макси­мальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. МЕ на кг массы тела в сутки.

Побочные действия

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

- кожная сыпь, крапивница, зуд

Редко:

- преходящие парестезии

Очень редко:

- псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит и острый колит

- изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита- возможно удлинение интервала QT на ЭКГ - ангионевротический отек, анафилактический шок

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

- случаи гемолитической анемии

Противопоказания

- гиперчувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский возраст до 6 лет

- период лактации

Лекарственные взаимодействия

В отличие от эритромицина, макролида сравнения, Макромицин 3.0 млн МЕ не связывается с печеночными цитохром Р-450 изоэнзимами и не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Леводопа и карбидопа: одновременное применение с Макромицином 3.0 млн МЕ может привести к увеличению периода полувыведения этих препаратов вследствие подавления их всасывания, и в последствии, к изменению перистальтики кишечника.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи и оральными контрацептивами

Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез. При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано в связи с риском случайного удушья.

С осторожностью назначать антибиотики, включая Макромицин 3.0 млн МЕ, пациентам с симптомами аллергии. При необходимости повторного курса лечения следует принимать во внимание возможность суперинфекции, вызванной ростом нечувствительной к данному препарату флоры.

В случае возникновения суперинфекции прекратить введение препарата и предпринять соответствующие меры.

С осторожностью назначают Макромицин 3.0 млн МЕ при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией Макромицина 3.0 млн МЕ изменения дозы не требуется.

Уровень Макромицина 3.0 млн МЕ в спинномозговой жидкости намного ниже, чем в плазме крови, и слишком мал для осуществления терапевтического эффекта. Поэтому Макромицин 3.0 млн МЕ не применяют для лечения пациентов с менингитом.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Макромицин 3.0 млн МЕ используется у беременных для снижения риска трансплацентарной передачи токсоплазмоза. Макромицин не обладает тератогенным эффектом. В период лактации препарат не рекомендуется или необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами

Нет сообщений о влиянии Макромицина 3.0 млн МЕ на способность пациента к вождению автомобилем и управлению движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: дискомфорт в животе, тошнота, диарея, усиление побочных эффектов.

Лечение - симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и поливинилхлорида.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºC

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

304, Атланта Аркаде, Mapoл Чеч Роуд, Андери (Ист), Мумбай – 400059, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

КОО Филиал «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК

г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307/А

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

Прикрепленные файлы

838090431477976651_ru.doc 60 кб
846879981477977798_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники