Макромицин 3.0 млн МЕ

МНН: Спирамицин
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Spiramycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014193
Период регистрации: 24.09.2014 - 24.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 172.98 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Макромицин 3.0 млн ХБ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 3.0 млн ХБ таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - спирамицин 731,707 мг (3 000 000 МЕ),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 302), сусыз коллоидты кремний, натрий крахмалы гликоляты (А типі), тазартылған тальк, магний стеараты, гипромеллоза (Е-5), диэтилфталат, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171)

Сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ немесе крем түстес үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин

АТХ коды J01FA02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Макромицин 3.0 млн ХБ толық сіңбейді. Ішке қабылдағаннан кейінгі биожетімділігі 33-39% құрайды (10-69% шамасында). Спирамициннің сіңу жылдамдығы, молекулалық массасының өте жоғары және асқазанның қышқыл ортасында ионизациялану дәрежесінің жоғары болуы есебінен, эритромицинге қарағанда төмен. Аспен бірге қабылдау биожетімділігін шамамен 50%-ға төмендетеді және ең жоғары концентрацияға жетуін кідіртеді. Ішке қабылдағаннан кейін Сmax жету уақыты – 1,5-3 сағат.

Макромицин 3.0 млн ХБ организмнің ағзаларына және тіндеріне жақсы өтеді. Ақуыздармен байланысуы – 10%. Тіндердегі концентрациясы, плазмадағы концентрациясы төмендегеннен кейін жоғары күйінде қалады. Сілекейдегі концентрациясының ең жоғарғы шегі плазмадағы концентрациядан 1,3-4,8 есе асып түседі. Макромицин плацента арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлініп шығады. Макромицин 3.0 млн ХБ жоғары концентрациялары бауырдан да табылады. Макромицин 3.0 млн ХБ гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Таралу көлемі үлкен және 383-660 л шегінде өзгеріп отырады. Макромицин 3.0 млн ХБ фагоциттерге енеді және жиналады, олардағы концентрациясы барынша жоғары болып табылады. Бұл қасиеттері Макромициннің 3.0 млн ХБ жасушаішілік бактерияларға әсерін түсіндіреді.

Бауырда метаболизденіп, белсенді метаболиттер түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі – 8 сағатқа жуық. Енгізілген дозаның 80%-дан астамы өтпен бірге шығарылады. Бүйрек арқылы енгізілген дозаның 4-14% шығарылады.

Фармакодинамикасы

Макромицин 3.0 млн ХБ бактериостатикалық әсер етіп, ақуыздың жасушаішілік синтезін бұзады.

Әдетте сезімтал микроорганизмдер: ең төмен басатын концентрациясы (ТБК)<=1 мг/л (90%-дан астам штамдар сезімтал болып табылады) – стрептококтар, метициллинге сезімтал стафилококтар, энтерококтар, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylo-ri, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.

Орташа сезімтал микроорганизмдер: антибиотик белсенділігі орташа; жағымды нәтижелер қабыну ошағындағы антибиотик концентрациясы, ТБК-ге қарағанда, жоғары болғанда білінуі мүмкін: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.Төзімді микроорганизмдер (МБК>4 мг/л): ең болмағанда 50% штамм –төзімді болып табылады, метициллин-төзімді стафилококтар, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден болған жұқпалы-қабыну ауруларда

- синусит, тонзиллит

- ауруханадан тыс жедел ағымды пневмония, атипиялық пневмонияны қосқанда, созылмалы бронхиттің өршуі

- периодонтит

- тілме, екінші қайтара жұққан дерматозда, абцесс

- остеомиелит, артрит

- простатит, уретрит

- жыныстық жолмен берілетін аурулар (оның ішінде генитальді хламидиоз)

- жүкті әйелдер токсоплазмозы

Қолдану тәсілі және дозалары

Макромицин 3.0 млн ХБ дозасы миллиграмдарда (мг), сондай-ақ халықаралық бірліктерде (ХБ) берілуі мүмкін. 1 мг спирамицин шамамен 3000 ХБ сәйкес келеді.

Ересектер және жасөспірімдер үшін:

Ішке, тамақтануға дейін, 3,0-6,0 млн. ХБ күніне екі рет; немесе 1,5-3,0 млн. ХБ күніне үш рет. Жұқпа барысы ауыр болған кезде дозаны тәулігіне екі рет 6,0 млн. ХБ – 7,5 млн. ХБ дейін арттыруға болады.

Емдеу ұзақтығы – 7-10 күн.

Таблетканы бір стақан сумен ішіп, тұтастай жұту қажет.

Балалар үшін (дене салмағы 20 кг және одан астам): доза дене салмағының 10 кг шаққанда тәулігіне 1,5-3,0 млн. ХБ, 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген. Ең жоғары тәуліктік доза балаларда тәулігіне дене салмағының 10 кг шаққанда 3,0 млн. ХБ құрайды.

Жағымсыз әсерлері

- асқазанның ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

Сирек:

- өтпелі парестезия

Өте сирек

- жалған жарғақшалы колит, ойық жаралы эзофагит және жедел колит

- бауырдың функционалдық сынамаларының өзгеруі және холестатикалық гепатиттің дамуы- ЭКГ-да QT аралығы ұзаруы мүмкін

- ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок

- жайылған жедел экзантематозды пустулез

- гемолитикалық анемия жағдайлары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- спирамицинге және препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа ферменті тапшылығы

- 6 жасқа дейінгі балалар

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эритромициннен, макролидтен айырмашылығы – Макромицин 3.0 млн ХБ бауырдың Р-450 цитохромы изоэнзимдерімен байланыспайды және циклоспоринмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттеспейді.

Леводопа және карбидопа: Макромицин 3.0 млн ХБ бір мезгілде қолдану олардың сіңуі басылуы салдарынан, осы препараттардың жартылай шығарылу кезеңінің артуына, соның салдарынан ішек перистальтикасының өзгеруіне әкеп соқтыруы мүмкін.

ХҚҚ (Халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігімен байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктермен ем алған емделушілерде ішілетін антикоагулянттық дәрілер жоғары белсенділігінің көптеген оқиғалары хабарланған. Жұқпа немесе қабыну ауырлығы, емделушінің жасы мен жалпы денсаулық жағдайы, қауіп факторлары болуы ықтимал. Мұндай жағдайда жұқпаның өздігінен қандай дәрежеде екендігін немесе ХҚҚ теңгерімсіздігінде оны емдеудің қандай рөл атқаратынын анықтау қиынға түсетін тәрізді. Алайда, кейбір антибиотиктер класының бұған көп дәрежеде қатысы бар, әсіресе: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Препаратты қастауыш алкалоидтарымен және ауыз арқылы қабылданатын контрацептивтермен бірге қолданғанда сақ болған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Егер емдеудің басында емделушілерде жайылған эритема және қызба жағдайымен қатар жүретін пустула туындайтын болса, жайылған жедел экзантематозды пустулезге күдік тууы керек. Мұндай реакция туындаған кезде емдеуді дереу тоқтатқан жөн, ал емдеуді спирамицинмен монотерапия түрінде немесе біріктіріп жүргізуге болмайды.

Кездейсоқ тұншығу қаупі бар болғандықтан, 6 жастан кіші балаларды емдеу үшін таблеткаларды пайдалануға болмайды.

Антибиотиктерді, Макромицин 3.0 млн ХБ қосқанда, аллергия белгілері бар емделушілерге абайлап тағайындау керек. Емдеу курсын қайталау қажет болған кезде осы препаратқа сезімтал емес флораның өсуінен болған асқын жұқпаның болуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Асқын жұқпа пайда болған жағдайда препаратты енгізуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.

Макромицин 3.0 млн ХБ өт жолдарының обструкциясында немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде абайлап тағайындайды. Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде препаратты қолдану кезеңінде бауыр қызметінің көрсеткіштерін бақылаған жөн.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге Макромицин 3.0 млн ХБ бүйрек арқылы шығарылуы аз болуына байланысты, дозаны өзгерту қажет етілмейді.

Макромицин 3.0 млн ХБ жұлын-ми сұйықтығындағы деңгейі қан плазмасындағы деңгейіне қарағанда біраз төмен, және емдік әсерді жүзеге асыру үшін өте аз. Сондықтан Макромицин 3.0 млн ХБ менингиті бар емделушілерді емдеу үшін қолданылмайды.

Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар емделушілерге қатысты гемолитикалық анемияның өте сирек жағдайлары туралы хабарланған. Демек, спирамицинді осы емделушілерді емдеуге пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Макромицин 3.0 млн ХБ жүкті әйелдерде токсоплазмоздың плацента арқылы жұғу қаупін төмендету үшін пай даланылады. Макромициннің тератогенді әсері жоқ. Препарат лактация кезеңінде ұсынылмайды немесе емдеу кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың автомобильді басқару және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Макромицин 3.0 млн ХБ емделушінің автомобильді жүргізу және қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі жөнінде мәліметтер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: іште жайсыздық, жүрек айну, диарея, жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі - симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 ºC-де аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Атланта Аркаде, Mapoл Чеч Роуд, Андери (Ист), Мумбай – 400059, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

КР-дағы «Macleods Pharmaceuticals Limited» филиалы ЖШК

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38, 307/А кеңсе

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

 

Прикрепленные файлы

838090431477976651_ru.doc 60 кб
846879981477977798_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники