Маалокс® Плюс

МНН: Алюминия гидроксид, Диметикон, Магния гидроксид
Производитель: Санофи - Авентис С.П.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Стандартные комбинации соединений в сочетании с препаратами, уменьшающими газообразование в кишечнике
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021438
Период регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Маалокс® Плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Шайнайтын таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 200,0 мг магний гидроксиді, 200,0 мг алюминий гидроксиді, диметикон (26.25 мг симетиконға* баламалы) 25,0 мг,

қосымша заттар: маннитол, сахароза, кристалданбайтын сұйық сорбитол**, натрий сахаринаты, тальк, магний стеараты, пептилденген жүгері крахмалы, жүгері крахмалы, сорбитол, лимон хошиістендіргіші, щвейцар кілегейі хошиістендіргіші, сусыз лимон қышқылы, сусыз глюкоза, темірдің сары тотығы (Е 172).

*- рұқсат етілген артылуын қоспағанда;

**- 22.960 мг ұнтақ тәрізді сорбитолға сәйкес

Сипаттамасы

Бір жағында «Maalox» өрнегі бар, қос қабатты, ақ/сары түсті шайнайтын таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Антацидтер. Антацидтер жел айдайтын препараттармен үйлесімде. Тұздар мен жел айдайтын препараттардың қарапайым үйлестірілімі.

АТХ коды А02АF02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Магний және алюминий гидроксидтері - жергілікті әсері бар, жүйелік емес антацидтік дәрілер, олардың сіңуі қалыпты пайдалану жағдайларында болымсыз болып келеді. Диметикон ішек шырышты қабығымен сіңірілмейді.

Фармакодинамикасы

Біріктірілген дәрі, оның әсері оның құрамына кіретін компоненттерге байланысты; антацидтік, сіңірілетін, бүркемелейтін және жел айдайтын әсер береді. Ішекте газдың түзілуін төмендетеді. Магний гидроксидінің жұмсартатын әсерін ішек моторикасына кері ықпал беретін алюминий гидроксидінің әсерін теңдестіреді. Асқазанда бос тұз қышқылын бейтараптандырады, асқазан сөлінің белсенділігін төмендетеді. Диметиконның ішектегі газ көпіршіктерін жоятын әсері болады.

Қолданылуы

Симптоматикалық ем:

- диспепсияларда (диспепсия cиндромы асқазан аймағындағы ауыруды немесе жайсыздықты сезіну, ауырлық, лық толу, ерте қанығу, жүрек айну ретінде анықталады).

- қыжылда

- қышқылды кекіруде

- метеоризмде (іштің кебуі, ішекте газ түзілудің жоғарлауы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдау үшін.

Ересектер (егде жастағыларды қоса): 1-2 таблеткадан тәулігіне 4 рет. Жақсылап шайнау керек. Тамақтанудан кейін 20 минут-1 сағат өткеннен кейін және ұйықтар алдында (немесе қажеттілігіне қарай).

Балалар: ұсынылмайды.

Жағымсыз құбылыстар

Жиі емес (≥1/10000 бастап ˂1/1000 дейін):

диарея, іш қату

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):

аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, есекжем, агионевротикалық ісіну, анафилактикалық реакциялар), гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (жоғары дозаларды немесе төмен фосфатты емдәмдегі емделушілер әдеттегі дозаларды ұзақ қабылдаған кезде), бұл сүйек резорбциясы, гиперкальциурия және остеомаляцияның күшеюіне әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- қатты әлсіреген науқастар және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

- тұқым қуалайтын фруктозаға төзімділіктің бұзылуы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- препарат компоненттерінің қандай да біреуіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Маалокс Плюс® басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылданбауы тиіс: егер препараттар бір сағат ішінде қабылданған болса, Маалокс Плюс® басқа дәрілік заттардың сіңірілуін бұзуы мүмкін.

Құрамында антацидтер бар алюминий, витаминдердің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдері

Бір мезгілде қабылданған басқа дәрілік препараттардың гастроинтестинальді сіңуінің төмендегені білінген. Сақтық шарасы ретінде, мүмкіндігінше осы препарат пен басқа дәрілік заттарды қабылдау арасында 2 сағаттан астам аралықты сақтау қажет: ацетилсалицил қышқылы, Н2-антигистаминдік дәрілер, туберкулезге қарсы препараттар: этамбутол, изониазид (пероральді), рифампицин, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклиндер, дифлунизал, дигиталисті гликозидтер, бисфосфонаттар, фексофенадин, темір (тұздар), фторхинолондар, тетрациклиндер, фторлы натрий, гидрокортизон-орынбасу емін қоспағанда глюкокортикоидты препараттар (преднизолон мен дексаметазон үшін сипатталады), индометацин, кетоконазол, лансопразол, линкозамидтер, фенотиазинді нейролептиктер, пеницилламин, фосфор (тағамдық қоспалар), тиреоидты гормондар, сульпирид, розувастатин, натрий сульфаты катиондары, цефдинир, цефподоксим.

Ескерілуі қажет біріктірілімдер

салицилаттар (несеп сілтіленуінің нәтижесінде бүйрекпен салицилаттар шығарылуының күшеюі),

Калийдің шайырмен байланысу тиімділігі төмендеуінің және бүйрек жеткіліксіздігі (алюминий гидроксиді және магний гидроксидіне қатысты хабарлар бар) және ішек обструкциясы (магния гидроксиді үшін) бар емделушілерде метаболизмдік алкалоз дамуының әлеуетті қаупі болғандықтан полистиролсульфонатпен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Алюминий гидроксидін цитраттармен үйлестіргенде алюминийдің плазмалық концентрациясы, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде артуы мүмкін.

Улипристал: улипристалдың әсері сіңудің азаюы нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Мынадай симптомдарда дәрігердің қосымша кеңесі қажет:

- дене салмағының төмендеуі

- жұтынудың қиындауы және іштегі жайсыздық сезімінің қайталанатын көріністері

- алғаш пайда болған ас қорытудың бұзылуы немесе ас қорыту бұзылуларындағы өзгерістер

- бүйрек жеткіліксіздігі.

Бұл дәрілік препараттың құрамында сорбитол мен сахароза болғандықтан, ол фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза малабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар науқастарға ұсынылмайды; қант диабеті бар науқастарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

Қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Алюминий гидроксиді іш қатуды дамытуы мүмкін. Магний тұздарының артық дозалануы да, ішек моторикасының төмендеуіне әкелуі ықтимал. Бұл дәрілік препараттың жоғары дозалары, мысалы, егде жастағы немесе бүйрек патологиясына сәйкес бейімділігі бар емделушілерде ішек бітелуінің дамуына түрткі болады немесе симптомдарын күшейтеді.

Алюминий гидроксиді асқазан-ішек жолынан нашар сіңіріледі, осының салдарынан қалыпты бүйрек функциясы кезінде оның жүйелік әсер етуі елеусіз болады. Алайда артық дозалар немесе ұзақ қолдану, тіпті гипофосфатты емдәміндегі емделушілерде әдеттегі дозаларды қолдану да фосфаттар қорының (фосфаттардың алюминиймен байланысуы салдарынан) таусылуына әкелуі мүмкін, бұл сүйек тіні резорбциясымен, гиперкальциурия немесе остеомаляцияның даму қаупімен қатар жүреді. Осы қауіпке ұшырауға бейім емделушілерді медициналық бақылауда ұстау ұсынылады.

Бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде плазмада алюминийдің де, магнийдің де концентрациясы жоғарылайды. Препаратты жоғары дозада ұзақ қолданған жағдайда бұл емделушілерде деменция, микроцитарлық анемияның даму қаупі бар.

Алюминий гидроксидін порфириясы бар гемодиализде жүрген емделушілерге қолдану қауіпті болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде цитраттарды бір уақытта қабылдау қанда алюминий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Егер емдегенде он күн бойы симптомдары сақталып қалса, қосымша медициналық тексеру және емдеу тактикасын қайта қарау қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде препаратты қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Препаратты жүкті әйелдерге қолдану қажеттілігі туралы мәселені әр адамға жекелей дәрігер шешеді. Осы дәрілік препараттың құрамында ақазан-ішек жолы бойында тағамның өтуіне әсер ете алатын алюминий немесе магний иондары болады. Магний тұздары диарея туындатуы мүмкін. Алюминий тұздары жүктілік кезінде жиі байқалатын іш қатуды туындатуы ықтимал. Бұл дәрілік препаратты ұзақ уақыт бойы және жоғары дозада қолданбаған дұрыс.

Маалокса плюс препаратын ұсынылған дозада қолданған кезде алюминий гидроксиді және магний гидроксидінің елеусіз мөлшері емшек сүтінде анықталуы мүмкін. Емшекпен қоректендіру кезінде балаға жағымсыз әсері болмайды, өйткені алюминий гидроксиді, магний гидроксидінің бала емізетін әйелге жүйелік әсері елеусіз. Симетикон асқазан-ішек жолынан сіңбейді. Емдеу кезінде бала емізуді жалғастыра беруге болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Препарат компоненттерінің жүйелік сіңірілуі төмен, артық дозалану салдарынан ауыр симптомдардың даму ықтималдығы өте аз. Артық дозаланудағы сипатталған симптомдарға диареяны, іштің ауыруын, құсуды қосады. Бұл дәрілік препараттың жоғары дозалары ішек обструкциясын немесе ішек бітелуін туындатуы немесе ушықтыруы мүмкін.

Емі: алюминий және магний несеппен шығарылады. Жедел артық дозалануды емдеу кальций глюконатын көктамыр ішіне енгізу, регидратация, қарқынды диурез көмегімен жүзеге асырылады; бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында гемодиализ немесе перитонеальді диализ қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Санофи-Авентис С.П.А., Италия

SS17 KM22-67019 Scoppito (AQ), Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи-Авентис С.П.А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050013 Алматы қ., Фурманов к-сі 187 «Б»

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:  quality.info@sanofi-aventis.com

 

Прикрепленные файлы

635932271477976484_ru.doc 56 кб
335642291477977649_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники