Лютеина (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Лютеина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі

Тіл астына салатын 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг прогестерон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, поливинилпиролидон (К-25 типі), этилцеллюлоза (N-22 типі), тальк, ванилин, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағындағы беті ойыс, екінші беті сәл дөңес таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесі модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

ATХ коды G03DA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Лютеина препаратындағы прогестерон синтетикалық жолмен алынған аналық бездің сары денесі гормоны болып табылады.

Прогестеронның әсері Граафова көпіршіктері қабырғасы протеолизін күшейту арқылы овуляцияны жүзеге асыруы; ұрықтанған ұрық жасушаларының имплантациясына мүмкіндік беретін эндометрияның секреторлық өзгерістерінің жүзеге асуы; эстрогендер әсерінен туындаған эндометрияның шамадан тыс өсуін тежеу; жатыр түтігіндегі, жатыр мойнындағы және қынаптағы бұлшықеттің циклдық өзгерістерінің жүзеге асуына бағытталған. Жатыр және жатыр түтігі бұлшықетінің қозғыштығы мен жиырылғыштығын азайтады. Андрогендік белсенділігі жоқ. ЛГ және ФСГ босап шығуының гипоталамустық факторлары секрециясына бөгегіш әсер береді, гипофиздің гонадотропты гормондар түзуін бәсеңдетеді және овуляцияны тежейді.

Фармакокинетикасы

Метаболизм

Прогестерон метаболизмі негізінен бауырда жүреді (ол арада гормонның 90% жуығы бірінші өту әсеріне ұшырайды). Прегнандиол және прегнанолол түріндегі метаболиттер бауырда глюкуронидтерге және сульфаттарға айналады. Өт жолдары арқылы шығарылатын прогестерон метаболиттері қалпына келу, дегидроксилдену және эпимеризация реакцияларында одан әрі өзгерістерге түсуі мүмкін. Метаболиттер негізінен өт және несеп шығару жолдары арқылы шығарылады. Өт жолдары арқылы шығарылатын метаболиттер бауырда одан әрі қарай трансформацияға түсуі мүмкін немесе нәжіспен шығарылады.

Прогестеронның 96–99% жуығы қан плазмасындағы ақуыздармен, 50–54% жуығы – альбуминдермен және 43–48% - транскортинмен (кортикостероидтарды байланыстыратын глобулинмен) байланысқан түрде болады.

Сіңуі

Прогестерон тіл астына салып қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. 100 мг прогестеронды тіл астына салып қабылдағаннан кейін (сублингвальді қолдану), гормон плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1 - 4 сағаттан соң, ал 200 мг дозада – 2 - 6 сағаттан соң жетеді.

Шығарылуы

Тіл астына енгізілген (сондай-ақ пероральді түрі де) прогестеронның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6-7 сағатты құрайды.

100 мг прогестеронды тіл астына салып қабылдаудан соң қан плазмасындағы гормон концентрациясы орташа 13,5 нг/мл дейін артқан. Эндометрияның секреторлық өзгерістері үшін қажетті циклдың лютеинді фазасы ортасында өлшенген прогестерон концентрациясы 12 - 15 нг/мл жуықты құрауы тиіс. Алайда қан плазмасындағы прогестерон концентрациясының эндометрияның гистологиялық жай-күйімен өзара байланысы болмауы жиі кездеседі. Лютеинді фазаның жеткіліксіздігін тану үшін қан сарысуындағы прогестерон концентрациясын анықтаудан басқа, эндометрия пісіп-жетілуінің кешігуі циклдың есептелген күніне қатысты ең кемі 3 күнге кешігуі гистопатологиялық зерттеулер арқылы расталуы керек. Сондай-ақ лютеин фазасы ұзақтығының 10 күннен азға қысқаруы да маңызды болып табылады.

Қолданылуы

• етеккір циклының прогестероннің эндогенді тапшылығы түрткі болған бұзылуында

• салдарлы аменореяда

• етеккір алды синдромында

• жыныс жолдарынан функционалдық қан кетулерде

• сары дененің пісіп-жетілмеуінде

• ановуляторлық циклда

• бедеулікті емдеуде қосымша ем ретінде, мысалы ЭКҰ және басқа да қосымша ұрықтандыру әдістемелерінде

• прогестероннің эндогенді тапшылығы аясында әдеттегі және қауіп төндірген түсікте

• эстроген қабылдаушы әйелдердегі эндометриоздың (мысалы, гормональді орын басушы емде) алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Прогестеронды дозалау көрсетілімге және емдік әсеріне қарай әркез жеке анықталуы тиіс.

• етеккір оралымы бұзылуында және етеккір алды синдромында прогестеронды тәулігіне 3 - 4 рет тіл астына 50 мг дозада, бірізді 3-6 цикл бойына тағайындайды;

• эндометрия өсуінің алдын алуда (гормоналды орын басушы емде) прогестеронды көбіне эстрогендермен үйлесімде тәулігіне 3 - 4 рет тіл астына 50 мг дозада тағайындайды. Препарат үзіліссіз бірізді сызбада 28-күндік циклдың соңғы 12-14 күні бойына қолданылады.

Күрделі үздіксіз сызбада препарат күн сайын үзіліссіз қабылданады.

Лютеина препаратының дозасы эстроген дозасына эстрогендердің пролиферациялық әсерінен эндометрия қорғанысын қамтамасыз ететіндей тәуелділікте болуы тиіс:

• салдарлы аменореяда прогестерондық сынамасында тәулігіне 3 - 4 рет тіл астына 50 мг дозада тағайындайды. Қан кету (етеккір) ем тоқтатылған күннен бастап 7-10 күн ішінде басталуы тиіс;

• үйреншікті түсікте және түсік қаупі болғанда, ановуляторлық және индукцияланған циклдарда тәулігіне 3 - 4 рет 100 мг прогестеронды тіл астына салу.

Үйреншікті түсік жағдайында прогестеронды қолдануды жүктіліктің басталуы жоспарланған циклда, және тіпті одан ерте бастау керек. Оны шамамен жүктіліктің 18-20 аптасына дейін үздіксіз жалғастыру керек.

• ЭКҰ бағдарламасында (экстракорпоральді ұрықтандыру) тәулігіне 3 - 4 рет 100 -ден 150 мг дейінгі прогестерон тіл астына салумен қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

• ұйқышылдық, зейін шоғырландыру бұзылуы, қорқу сезімі, депрессия

• жүрек айнуы

• бас ауыруы және бас айналуы

Сирек:

• босану жолдарынан қан кету, жағынды бөліністер, етеккір болмауы

• тері қызаруы, безеу бөртпелері

• аллергиялық реакциялар

• тромбоздық асқынулар

• ауыз құрғауы

• қызыл иек қанауы

• дене салмағының өзгеруі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• прогестеронға немесе препараттың басқа компоненттеріне, оның ішінде арахис майына, сояға жоғары сезімталдық

• жыныс жолдарынан диагностикаланбаған қан кету

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• холестаздық гепатит

• Ротор синдромы және Дубин-Джонсон синдромы

• сүт бездерінің және жыныс ағзаларының жаңа түзілімдері

• тромбозға бейімділік, тромбофлебиттің немесе тромбоэмболияның жедел түрлері

• бұрыннан бар немесе жуықта өткерген тромбоэмболиялық артерия зақымдануы (стенокардия, миокард инфарктісі)

• тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы (Lapp типті) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• аборт және аборттан кейінгі жатыр қуысында қалдық қалуы

• лактация кезеңі, жүктіліктің II – III триместрі

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жаста

Препаратты жүрек-қан тамырлары жүйесі ауруларында, артериялық гипертензияда, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде, қант диабетінде, бронх демікпесінде, эпилепсияда, бас сақинасында, депрессияда, гиперлипопротеинемияда сақтықпен   қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты үйлестіре қолданғанда диуретиктердің, гипотензиялық дәрілік заттардың, иммунодепрессанттардың, антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Окситоциннің лактогендік әсерін азайтады.

Айрықша нұсқаулар

Депрессиясы бар емделушілер ерекше бақылауда болуы керек, өйткені прогестерон депрессиялық жай-күйдің күшеюін туындатуы мүмкін. Күшті депрессия пайда болған жағдайда да препаратты тоқтату керек.

Бауыр ауруы бар емделушілер ерекше бақылауда болуы тиіс. Препаратты бауыр жұмысының ауыр бұзылуы жағдайында қолдануға болмайды. Қант диабеті немесе глюкозаға тұқым қуалайтын толеранттылығы бар адамдарда

прогестерон глюкоза сіңуін азайтуы мүмкін.

Сыртартқысында тромбоэмболиялық бұзылулары бар әйелдерге тағайындауға болмайды (терең көктамырлар тромбозы), бұндай емделушілер тұрақты түрде дәрігерлер бақылауында болуы тиіс (мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу керек). Әйелдерді кеуде бездеріндегі байқалған өзгерістер туралы мәлімдеу қажеттігін хабардар ету керек.

Лютеина препараты контрацепция мақсатында қолданылмайды, қажет болған жағдайда бір мезгілде ұрықтандыруға қарсы препараттарды қолдану керек.

Педиатрияда қолданылуы

Қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Прогестеронды жүктіліктің I триместрінде қолдану қауіпсіз.

Лактация

Прогестеронды емшек сүтіне өтетіндіктен бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прогестеронның көлік құралдарын басқару, қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне және психомоторлық реакциялар жылдамдығына әсері туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, бас айналуы, депрессия.

Емі: дозаны азайту, қажет болғанда препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу. Препарат дозасын азайтқан соң бұл симптомдар өздігінен толық жойылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бірінші ашылуына кепілді сақинасымен қақпағы бар полиэтилен құтыларға 30 таблеткадан салынған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтініш беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

5, marsz.J.Pilsudskiego str., 95-200 Pabianice, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Adamed Limited Liability Company

Pienkov 149, 09-152, Czosnow, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Польфа Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты» АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ., Абай көшесі, 109В үй, «Глобус» бизнес-орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl