Лютеина (200 мг)

МНН: Прогестерон
Производитель: Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021468
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Лютеина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі

Қынаптық 100 мг және 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг; 200 мг прогестерон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген (жүгері) крахмалы, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, лимон қышқылы моногидраты, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «100» және екінші жағында «22» өрнегі бар таблеткалар (100 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (200 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесі модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

ATХ коды G03DA04

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Лютеина препаратындағы прогестерон аналық бездің сары денесінің синтетикалық жолмен алынған гормоны болып табылады.

Прогестеронның бала туу функциясына ең маңызды әсері Граафов қабының қабырғасының протеолизін күшейту арқылы овуляцияны жүзеге асыруы; ұрықтанған ұрық жасушаларының имплантациясына мүмкіндік беретін эндометрияның секреторлық өзгерістерінің жүзеге асуы; эстрогендер әсерінен туындаған эндометрияның шамадан тыс өсуін тежеу; жатыр түтігіндегі, жатыр мойнындағы және қынаптағы бұлшықеттің циклдық өзгерістерінің жүзеге асуы болып табылады. Жатыр бұлшықетінің және жатыр түтігінің бұлшықетінің қозғыштығы мен жиырылғыштығын азайтады. Андрогендік белсенділігі жоқ. ЛГ және ФСГ босап шығуының гипоталамустық факторлары секрециясына бөгегіш әсер береді, гипофиздің гонадотропты гормондар түзуін бәсеңдетеді және овуляцияны тежейді.

Фармакокинетикасы

Метаболизмі

100 мг прогестеронды қынап ішіне қолданғаннан кейін, гормон қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына енгізу сәтінен кейін шамамен 6-7 сағаттан соң жетеді және бұл концентрация орта есеппен 10,9 +/- 4,2 нг/мл құрайды. 200 мг прогестеронды қынап ішіне енгізгеннен кейін гормон қан плазмасында концентрация шегіне 2-6 сағаттан соң жетеді. 200 мг прогестеронды қынап ішіне қабылдағаннан кейін прогестеронның қан плазмасындағы орташа концентрациясы шамамен 9 нг/мл құрайды және осы деңгейде 24 сағат бойы сақталады.

Шығарылуы

Қынап ішіне енгізілген прогестеронның қан плазмасынан элиминация фазасында жартылай шығарылу кезеңі шамамен 13 сағатты құрайды. Негізінен бүйрекпен бөлініп шығады, өзгермеген прогестеронның азғана мөлшері өтпен шығарылады.

Таралуы

Прогестерон қынап ішіне енгізгеннен кейін тікелей жатыр эндометриясына тасымалданады. Прогестеронның қынаптан жатырға өтуі эндометрия тіндерінде тікелей диффузиялану механизмі бойынша, жатыр мойны арқылы тасымалдану, көктамырлық және лимфалық қан ағымымен тасымалданумен немесе лимфалық және көктамырлардан жатыр артериялық жүйесіне жеңілдетілген ағынға қарсы диффузия жолымен жүреді.

Қолданылуы

  • жасанды жолмен ұрықтандырудағы лютеинді фазаны демеуде

  • прогестерон тапшылығы аясындағы дағдылы және қауіп төндіретін түсікте

Қолдану тәсілі және дозалары

Прогестеронды дозалау көрсетіліміне және емдік әсеріне қарай әр адамда жеке анықталуы тиіс.

Аналық бездері жұмыс істемейтін (аналық безі жоқ) әйелдерде прогестеронның толық болмауы (аналық без донорлығы): циклдің 13-14 күнінде тәулігіне 100 мг-ден, содан соң циклдің 15-інен бастап 25 күндері тәулігіне 200 мг-ден эстрогенді емдеу аясында, жүктілік анықталған жағдайда 26-күні дозаны 3 енгізуге бөлінген тәулігіне ең жоғары 600 мг-ге дейін аптасына 100 мг-ге арттырады. Мұндай доза 60 күнге дейін, қажет болғанда жүктіліктің 12 аптасына дейін қолданылады.

Жасанды жолмен ұрықтандырған кезде цикл жүргізген уақытта лютеиндік фазаны демеу: жүктіліктің І триместрі бойы хориондық гонадотропин инъекциялау күнінен бастап, тәулігіне 400 - 600 мг доза ұсынылады (2-3 енгізуге).

Өздігінен немесе индукцияланған етекккір оралымында, сары дене функциясының бұзылуымен байланысты бедеулікте лютеиндік фазаны демеу: 10 күн бойы циклдің 17-күнінен бастап, тәулігіне 200-300 мг ұсынылады, етеккір кідірген және жүктілік диагностикаланған жағдайда ем жүктіліктің 12 аптасына дейін жалғастырылуы тиіс.

Жасанды түсік қаупі төнген жағдайда немесе прогестеронның жеткіліксіздігі аясында туындаған дағдылы жасанды түсіктердің профилактикасы мақсатында: жүктіліктің 12 аптасына дейін 2 енгізуге күнделікті тәулігіне 200 – 400 мг. Препаратты ары қарай қолдану қажеттілігі мен мүмкіндігін клиникалық деректер, пациент функциясы және жүкті әйелдің қанындағы прогестерон деңгейі негізінде емдеуші дәрігер анықтайды.

Аппликаторды қолдану

1. Аппликаторды қаптамасынан шығару қажет.

2. Лютеина препаратының бір таблеткасын аппликатордың ұшындағы тиісті жерге салу қажет. Таблетка аппликатор жақтауына тығыз жабысуы және түсіп қалмауы тиіс.

3. Аппликаторды ыңғайлы (түрегеп тұрған, отырған, тізесін бүгіп шалқасынан жатқан) қалыпта қынапқа енгізу керек.

4. Саусақтың астында сезілетін дөңес сызық жыныс ернеулерімен бірдей биіктікте болғанша аппликаторды қынапқа енгізу қажет.

5. Таблетканы босату үшін аппликатордың поршеніне басу қажет.

6. Содан соң аппликаторды шығарып алып, ағынды жылы сумен шаю және жұмсақ матамен құрғатып сүрту қажет.

7. Аппликаторды екінші қайтара пайдалану үшін сақтап қою қажет.

Жағымсыз әсерлері

Болуы мүмкін:

  • ұйқышылдық, зейін шоғырландыру мен назар аударудың бұзылуы, қорқу сезімі, депрессиялық жай-күй, бас ауыруы және бас айналуы

  • аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну), тері және ақ қабықтың сарғаюы

  • етеккір аралық қан кету, етеккір оралымының қысқаруы, сүт безінің жоғары сезімталдығы, ауыруы және домбығуы, сыртқы жыныс мүшелері тарапынан болатын құрғау, күйдіру, гениталдық қышыну, айқын вагинит, қынаптық микоз сияқты бұзылулар

  • көрудің және сөйлеудің бұзылуы

  • шеткергі ісінулер, көз алдының ісінуі

  • балтыр бұлшықеттері ауыруы, ұю сезімі

  • дене салмағының өзгеруі

  • пароксизмальді ентігу, кеуденің ауыруы, қан түкірігі бар жөтел

  • жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, іштің ауыруы, іш қатуы, диарея

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне, соның ішінде арахис майына, сояға жоғары сезімталдық

  • тромбозға бейімділік, жедел флебит немесе тромбоэмболия

  • миға қан құйылу

  • жыныс жолдарынан шығу тегі түсініксіз қан кету

  • жартылай аборт

  • порфирия

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

  • бауыр функциясының айқын бұзылуы

  • сүт безінің және жыныс ағзаларының анықталған немесе күдікті қатерлі жаңа түзілімдері

  • тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық, LAPP – лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы .

Препаратты жүрек-қан тамырлары жүйесі ауруларында, артериялық гипертензияда, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде, қант диабетінде, бронх демікпесінде, эпилепсияда, бас сақинасында, депрессияда, гиперлипопротеинемияда, лактация кезеңінде сақтықпен   қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты бірге қолданған кезде диуретиктердің, гипотензиялық дәрілік заттардың, иммунодепрессанттардың, антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Окситоциннің лактогендік әсерін азайтады.

Бромокриптиннің әсерін өзгертуі, плазмада циклоспориннің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Препарат бауыр функциясы және / немесе эндокринді ағзалардың зертханалық зерттеулерінің нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Рифамицин препараттың метаболизмін жылдамдатады. Прогестероннің метаболизмі адам бауырының микросомаларында кетоконазолмен бәсеңдейді, өйткені кетоконазол Р 450 3А4 цитохромының тежегіші болып табылады, прогестеронның биожетімділігі жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Прогестерон қынап ішіне енгізілгенде бауырда метаболизденбей, тікелей қан айналымы жүйесіне түседі. Осыған байланысты, бауыр жұмысының орташа айқын бұзылуында қынаптық жолмен қабылданған прогестерон дозасын өзгертудің қажеті жоқ.

Емді бастар алдында егжей-тегжейлі медициналық және отбасылық сыртартқы жинау, гинекологиялық тексеру жүргізу және емшек бездерін тексеру керек. Орын басушы гармональдік емдеу препараттарын қолданатын пациенттерде сүт безі обырын және тромбоэмболиялық аурулар (терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы) даму қаупінің кейбір жоғарылағаны туралы деректер бар.

Препарат контрацепция мақсатында және мерзімінен ерте босануды емдеу үшін қолданылмайды. Жүктіліктің І триместрінен кейін Лютеина препаратын қолдану холестазға себеп болуы мүмкін. Көрудің бұзылуы (көруді ішінара немесе толық жоғалту, экзофтальм, көзге қосарланып көріну, көздің тор қабығындағы тамыр бұзылулары, көру жүйкесі дискісінің ісінуі) симптомдары, бас сақинасы ұстамалары пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату қажет және қажетті ем жүргізу керек. Депрессиясы бар пациент әйелдер ерекше бақылауда болуы тиіс, өйткені ауру симптомдары күшеюі мүмкін. Лютеина препаратын жүрек-қантамыр жүйесі ауруларында, артериялық гипертензияда, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде, қант диабетінде, бронх демікпесінде, эпилепсияда, бас сақинасында, фотосезімталдықта, гиперлипопротеинемияда, жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігінде, лактация кезеңінде сақтықпен қолдану қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Прогестерон жүктіліктің бірінші триместрінде ғана қауіпсіз қолданылуы мүмкін. Маскулинизациялайтын, вирилизациялайтын, кортикоидты және анаболиялық әсері жоқ. Прогестеронды жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Бала емізу препаратты қолдануға шектеу болып табылады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын басқарғанда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, бас айналуы, депрессия.

Емі: дозаны азайту немесе препаратты қабылдауды тоқтату, препарат дозасын азайтқан соң бұл симптомдар өздігінен толық жойылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг доза үшін поливинилхлоридті/90/ поливинилдихлоридті (ПВХ/90/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 таблеткадан салынған.

200 мг доза үшін поливинилхлоридті/90/ поливинилдихлоридті (ПВХ/90/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді қаптамадан 100 аппликатормен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 пішінді қаптамадан 200 аппликатормен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өтініш беруші

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

5, marsz.J.Piłsudskiego str., 95-200 Pabianice, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Польфа Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты» АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ., Абай көшесі, 109В үй, «Глобус» бизнес-орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс:+7(727) 2776977.

E-mail: info.kz@adamed.com.pl

Прикрепленные файлы

023147471477976424_ru.doc 147.5 кб
380644891477977682_kz.doc 129.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники