Луцентис®

МНН: Ранибизумаб
Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ranibizumab
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016259
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 237 905.1 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Луцентис®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ранибизумаб

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/мл

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 10 мг ранибизумаб,

қосымша заттар: α,α-трегалоз дигидраты, L-гистидин гидрохлоридінің моногидраты, L-гистидин, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз айналасы кеңістігіндегі қантамырлық бұзылыстарды емдеуге арналған дәрілер. Антинеоваскулярлық дәрілер. Ранибизумаб

АТХ коды S01LA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Неоваскулярлық жасқа байланысты макулярлы дегенерациясы (ЖМД) бар пациенттерде Луцентис® препаратын ай сайын интравитреальді қолданудан кейін ранибизумабтың қан сарысуындағы концентрациясы, әдеттегідей, төмен, қажетті концентрациядан төмен ең жоғары деңгейде (Cmax) болады, ол қантамырлық эндотелиальді өсу факторының (VEGF) биологиялық белсенділігін 50%‑ға (11‑27 нг/мл, in vitro жасушалық пролиферацияны зерттеулерде анықталғандай) тежейді, Cmax 0,05–1,0 мг/көз дозасына пропорционал.

Көзге ай сайын Луцентис® препаратын 0,5 мг дозада интравитреальді түрде енгізген кезде, ранибизумабтың сарысудағы ең жоғары концентрациясы препаратты енгізгеннен кейін шамамен бір күннен соң байқалады және 0,79–2,90 нг/мл құрайды, Cmin 0,07–0,49 нг/мл құрауы мүмкін. Диабеттік макулярлық ісінулері және торқабық көктамырларының окклюзиясы бар пациенттердегі сарысулық концентрациялар жасқа қарай неоваскулярлық макулярлы дегенерациясы (экссудативті түрі) бар пациенттердегі концентрацияларға ұқсас болды.

Таралуы/Шығарылуы

Препаратты 0,5 мг дозада енгізгенде ранибизумабтың шыны тәрізді денеден жартылай шығарылу кезеңінің орташа мәні шамамен 9 күнді құрайды. Ранибизумабтың қан сарысуындағы экспозициясы, шыны тәрізді денедегіге қарағанда, шамамен 90 000 есе төмен.

Пациенттердің ерекше тобындағы фармакокинетикасы.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациентлер.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда препарат фармакокинетикасына зерттеулер жүргізілмеген. ЖМД неоваскулярлы түрі бар пациенттердің популяциясында фармакокинетикасына зерттеулер пациенттердің 68%-да (200-ден 136) бүйрек функциясы бұзылуы (46,5% - елеусіз [50-80 мл / мин], 20% - орташа [30-50 мл / мин], 1,5% - ауыр [30 мл / мин аз]) бар болған. Жүйелік клиренс деңгейі біршама төмен, бірақ клиникалық елеусіз болды.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер.

Бауыр функциясы бұзылуы бар науқастарда препарат фармакокинетикасына зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Ранибизумаб — адамның қантамырлық эндотелиалды өсуінің А (VEGF-A) факторына қарсы рекомбинантты гуманизирленген моноклональді антидене фрагменті. Ол VEGF-A изоформаларын (мысалы, VEGF110, VEGF121 және VEGF165) жоғары тектестікпен байланыстырады, және осылайша VEGF-A‑ның оның VEGFR-1 және VEGFR-2 рецепторларына бекінуіне жол бермейді. VEGF-A‑ның оның рецепторларына бекінуі эндотелиальді жасушалардың пролиферациясына және неоваскуляризациясына, сондай‑ақ қантамырлардың өткізгіштігіне әкеп соқтырады, ол жасқа қарай макулярлы дегенерацияның (ЖМД) неоваскулярлы түрінің, немесе патологиялық миопияның дамуына, сондай-ақ диабетте көрудің бұзылуына немесе торқабықтың көктамырларының окклюзиясына алып келетін макулярлық ісіну дамуына әсер етеді.

Луцентис® препараты хориоидальді неоваскуляризацияның (ХНВ) классикалық компоненттері бар немесе онсыз экссудативті ЖМД кезінде пациенттердің көруін тиімді түрде жақсартады. Көру өткірлігінің артуы және көздің торқабығы қалыңдығының жұқаруы ай сайынғы қатарынан үш инъекциядан кейін ең жоғары шегіне – тұрақтану сатысына жетуі мүмкін (кейбір науқастарда тіпті Луцентис® препаратының алғашқы инъекциясынан кейін алғашқы апта ішінде білінуі мүмкін) және емделу кезінде 24 ай бойы сақталады.

Қолданылуы

- неоваскулярлы (экссудативті) жасқа байланысты макулярлы

дегенерацияда (ЖМД)

- диабеттік макулярлы ісіну кезінде (ДМІ) көруді түзету

- ретинальді көктамырлардың окклюзиясы нәтижесінде болған макулярлы ісінуден кейінгі көрудің бұзылуында (РКО)

- патологиялық миопия салдарынан болған хориоидальдық неоваскуляризацияда көрудің бұзылуын емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Луцентис® препараты тек интравитреальді түрде енгізу үшін қолданылады.

Бір құтыдан алып бір инъекциядан артыққа қолдану ластануға және соңынан инфекцияға алып келуі мүмкін.

Луцентис® препаратын интравитреальді инъекция жасау тәжірибесі бар мамандандырылған көз дәрігері ғана енгізуі керек.

Луцентис® препаратының интравитреальді бір реттік инъекция түріндегі ұсынылатын дозасы 0,5 мг құрайды. Бұл 0,05 мл болады. Бір көзге енгізілетін екі доза арасындағы аралық бір айдан кем болмауы тиіс.

Экссудативті ЖМД, ДМІ салдарынан көрудің бұзылуын РКО нәтижесінде болған макулярлы ісінуден кейінгі көрудің бұзылуын, патологиялық миопия салдарынан болған хориоидальді неоваскуляризацияда көрудің бұзылуын емдеу }

Емдеуді ең жоғары көру өткірлігіне жеткенше және/немесе аурудың үдеу белгілері болмағанға дейін бір инъекциядан бастайды. Осыдан соң мониторинг пен емдеу аралығын дәрігер анықтауы және көру өткірлігін және/немесе анатомиялық параметрлерін бағалау бойынша аурудың үдеуіне негізделуі тиіс.

Аурудың үдеуіне мониторинг клиникалық зерттеуді, функционалдық тестілеуді немесе шолып көру әдістерін (мысалы, оптикалық когерентті томография немесе флуоресцентті ангиография) қамтиды.

Егер пациенттер емдеуді емдеу-және-ұзарту режиміне сәйкес өтіп жатса, онда емдеу аралығын аурудың үдеуі немесе көру бұзылуының қайталану белгілеріне дейін сатылап ұзартуға болады. Емдеу аралығы ЖМД ылғалды түрі мен торқабықтың орталық көктамыр окклюзиясы кезінде екі аптаға немесе ДМІ және торқабықтың көктамыр тармақтары окклюзиясы кезінде бір айға ұзартылуы мүмкін. Аурудың үдеуі қайталанатын болса, емдеу аралығы тиісінше қысқартылуы тиіс. Хориоидальді неоваскуляризация себебінен және патологиялық миопия аясында емдеген кезде көптеген пациенттер бірінші жылдың ішінде тек бір немесе екі инъекцияны қажет етуі, ал бұл ретте кейбір пациенттер жиірек емдеуді қажет етуі мүмкін.

ДМІ және ретинальді көктамыр тармақтары окклюзиясын (РКТО) емдеудегі луцентис және лазерлік фотокоагуляция

Луцентис® препаратын қолдану лазерлік фотокоагуляциямен қатар жүруі, сондай-ақ бұрын лазерлік фотокоагуляция қабылдаған пациенттерге тағйындалуы мүмкін. Луцентис® препараты сол күні тағайындалған жағдайда, оны фотокоагуляция емшарасынан кейін кемінде 30 минуттан соң енгізу қажет.

Пациенттердің ерекше тобына арналған қосымша ақпарат

Бауыр жеткіліксіздігі {Hepatic impairment| }

Луцентис® препаратын бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолдану зерттелмеген. Алайда жүйелік әсері мардымсыз болғандықтан, пациенттердің берілген тобына арналған айырықша нұсқаулар жоқ.{Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.|}

Бүйрек жеткіліксіздігі {Renal impairment| }

Бүйрек функциясы бұзылған пациентлерге препарат дозасын түзету талап етілмейді.}

Балалар мен жасөспірімдер (18-ге дейінгі){Children and adolescents (below 18 years of age)|}

Пациенттердің аталған қосалқы топтарына берілген препараттың тиімділігі және қауіпсіздігі туралы ақпарат болмауына байланысты Луцентис® препаратын балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.{Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.|}

Егде адамдар {Elderly (65 years of age and above)| ( 65-жастан жоғары)}

{No dose adjustment is required in the elderly.|Егде жастағы адамдарға {Elderly (65 years of age and above)| препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Қолданылуы және енгізілуі жөнінде ақпарат

Парентеральды түрде енгізуге арналған барлық препараттар сияқты, ерітіндіні қолданар алдында онда механикалық бөлшектердің бар‑жоқтығын немесе түсінің өзгерген‑өзгермегендігін көзбен тексеріп шығу керек.

Препаратты енгізуді стерильді жағдайларда жүргізеді, оларға мыналар жатады: қолды хирургиялық араласым кезіндегідей дезинфекциялау, стерильді қолғаптар және сүрткілер, стерильді қабақкеңейткіш (немесе баламасы), парацентезге арналған стерильді құрал (егер керек болса). Интравитреальды инъекцияны жасар алдында пациенттің аллергологиялық сыртартқысын мұқият қайта қараған жөн. Көздің, қабақтың айналасындағы терінің және көздің сыртын дезинфекциялау қажет. Тиісті анестезия және әсер ету өрісі ауқымды бактерицидті дәрі инъекцияны жасағанға дейін анықталуы тиіс.

Инъекцияға арналған инені лимбадан 3,5–4 мм артта, шыны тәрізді дене қуысына, горизонталды меридианнан ауытқи отырып және инені көз алмасының ортасына қарай бағыттай отырып, енгізу керек. Содан кейін 0,05 мл ерітінді енгізу керек; ақ қабықтағы ине шаншылған орынды кейінгі инъекцияларда ауыстырып отыру керек.

Препарат құтысы тек бір реттік қолдануға ғана арналған.

Құты стерильді. Егер қаптама бүлінген болса, құтыны пайдаланбаңыз. Құты стерильділігіне тек қаптаманың бүлінбеген пломбасы бар болған жағдайда ғана кепілдік беріледі. Егер ерітіндінің түсі өзгерсе, бұлыңғырланса немесе құрамында механикалық бөлшектер табылса құтыны пайдаланбаңыз.

Интравитреальді түрде енгізу үшін Луцентис® ерітіндісін дайындауда төменде көрсетілген нұсқауларды орындаған жөн:

 

1.Құтының ішіндегісін алар алдында резеңке тығынның сыртқы бөлігін дезинфекциялау керек.

2. 5 микрометрлік сүзгіш инені (жиынтықта бар) 1 мл еккішпен (жиынтықта бар) асептикалық жағдайда жалғау керек. Сүзгіш инені құты тығынының ортасына басып, ине құтының түбіне жанасқанша итеру керек.

3. Құтыны тігінен ұстап және әбден құйып алынғанша аздап қисайта отырып, ондағы барлық ерітіндіні сорып алу керек.

 

4. Поршеньнің барынша көтерілгеніне, ал құтының және иненің бос екендігіне көз жеткізу керек.

5. Сүзгіш инені құтыда қалдыра отырып, оны еккіштен ағытып алады. Сүзгіш инені ерітіндіні құйып алғаннан кейін утилизациялау керек, оны инъекция жасау үшін пайдалануға болмайды.

 

6. Инъекцияға арналған инені (жиынтықта бар) еккішке асептикалық жағдайда нығыздап жалғау керек.

7. Инені еккіштен бөліп алмау үшін, инъекцияға арналған иненің қақпағын абайлап алып тастау керек.

Ескерту: қақпағын алып тастаған кезде иненің сары негізінен ұстау керек.

 

8. Еккіштегі ауаны абайлап шығару және дозаны 0,05 мл деңгейіне келтіру керек. Еккіш инъекция жасау үшін дайын.

Ескерту: инъекцияға арналған инені сүртпеу керек. Поршеньді кері тартпау керек.

Пайдаланылмаған кез келген өнім немесе материалдардың қалдығын ҚР заңнамасына сәйкес утилизациялаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі

Луцентис® препаратын қолданған кезде хабарланған жағымсыз реакциялардың көп бөлігі интравитреальді инъекция емшарасымен байланысты.

Луцентис® препараты инъекциясынан кейін көз тарапынан анағұрлым жиі хабарланатын жағымсыз реакцияларға мыналар жатады: көздің ауыруы, көз гиперемиясы, көзішілік қысымның жоғарылауы, витрит, шыны тәрізді дененің ажырауы, көздің торқабығына қан құйылу, көрудің нашарлауы, шыны тәрізді дененің қозғалыспен бұлыңғырлануы, конъюнктиваға қан құйылу, көздің тітіркенуі, көзде бөгде затты сезіну, жас ағудың күшеюі, блефарит, көздің құрғауы және көздің қышуы.

Анағұрлым жиі хабарланатын неокулярлық жағымсыз реакциялар бас ауыруы, назофарингит және артралгия болып табылады.

Барынша сирек, бірақ анағұрлым күрделі жағымсыз реакциялар эндофтальмитпен, соқырлықпен, торқабықтың ажырауымен, торқабықтың жыртылуы және ятрогендік жарақатты катарактамен білінген.

Пациенттерге ықтимал жағымсыз реакциялар деректерінің симптомдары туралы, сондай-ақ көздің ауыруы немесе жайсыздықты сезіну, көз қызаруының күшеюі, айқын көрсеу және көру өткірлігінің нашарлауы, көру өрісінде ұсақ дақтар санының артуы, жарыққа сезімталдықтың жоғарылауы сияқты симптомдар пайда болғанда дереу өз дәрігеріне хабарлау керектігі айтылуы керек.

Клиникалық зерттеулер аясында Луцентис® препаратын енгізгеннен кейін туындаған жағымсыз реакциялар, төменде мазмұндалған#.

Өте жиі (1/10)

  • назофарингит

  • бас ауыру

  • шыны тәрізді дененің қабынуы, шыны тәрізді дененің ажырауы, көздің торқабығына қан құйылу, көрудің нашарлауы, көздің ауыруы, шыны тәрізді дененің қозғалыспен бұлыңғырлануы, конъюнктиваға қан құйылу, көздің тітіркенуі, көзде бөгде затты сезіну, жас ағудың күшеюі, блефарит, көздің құрғауы, көз гиперемиясы, көздегі қышыну сезімі

  • артралгия

  • көзішілік қысымның жоғарылауы

Жиі (1/100 <1/10 дейін)

  • несеп шығару жолдарының инфекциясы*

  • анемия

  • аса жоғары сезімталдық

  • үрейлену

  • көз торқабығының дегенерациясы, көздің торқабығы функциясының бұзылуы, көздің торқабығының ажырауы, көздің торқабығының жарылуы, көздің торқабығының пигментті эпителийінің ажырауы, көздің торқабығының пигментті эпителийінің үзіліп ажырауы, көру өткірлігінің төмендеуі, шыны тәрізді денеге қан құйылу, шыны тәрізді дене функциясының бұзылуы, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярлы катаракта, артқы капсуланың бұлыңғырлануы, нүктелі кератит, мөлдір қабықтың зақымдануы, көздің алдыңғы камерасының қабынуы, көздің анық көрмеуі, инъекция жасаған жерде геморрагиялар, көзге қан құйылу, конъюнктивит, аллергиялық конъюнктивит, көзден бөлінетін бөлінді, фотопсия, фотофобия, көзде жайсыздықты сезіну, қабақтың ісінуі, қабақтың ауыруы, конъюнктива гиперемиясы

– жөтел

– жүрек айнуы

– аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, қышыну, эритема)

Жиі емес (1/1 000 <1/100дейін)

– зағиптық, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, нұрлы қабықтың жабыспасы, мөлдір қабықтағы шөгінділер, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықта жолақтар пайда болуы, инъекция жасаған аймақтың ауыруы, инъекция жасаған жердің тітіркенуі, көзде қалыптан тыс сезінулер, қабақтың тітіркенуі

# Жағымсыз реакциялар деп (кем дегенде пациенттердегі жағымсыз әсерлердің 0,5 пайыз тармағында) бақылау емін алған пациенттерге қарағанда (плацебо немесе вертепорфинмен ФДЕ), Луцентис® 0,5 мг қабылдаған емделушілерде жоғары жиілікпен туындаған (кем дегенде 2 пайыз тармақта) қолайсыз құбылыстар саналған.

* ДМІ бар пациенттерде ғана байқалған.

Препарат класымен байланысты қолайсыз реакциялар

Экссудативті ЖМД III фазалы зерттеулерінде VEGF (қантамырлық эндотелиалды өсу факторы) жүйелік тежегіштерін қолданумен әлеуетті байланысты болатын неокулярлық қан құйылу, қолайсыз құбылыстардың жалпы жиілігі, бақылау тобымен салыстырғанда ранибизумаб алған пациенттер тобында біршама жоғары болған.

Алайда әртүрлі қан құйылу арасында заңдылықтар болмаған. VEGF тежегіштерін интравитреальді енгізуден кейін артериялық тромбоэмболиялық асқынулар пайда болуының теориялық қаупі бар. Луцентис® препаратын ЖМД, ДМІ, РКО және патологиялық миопиясы бар пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулерде артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың төмен жиілікте туындауы байқалған және ранибизумаб алған пациенттер тобы мен бақылау тобы арасында елеулі айырмашылықтар болмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген ингредиентіне жоғары сезімталдық

- белсенді/күмәнді окулярлы немесе периокулярлы инфекциялық үдеріс

- интраокулярлы қабыну үдерісі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен үйлесімділігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, Луцентис® препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Клиникалық сынақтарда көрудің ДМІ байланысты бұзылуы кезінде тиазолидиндиондармен қатар емдеу көру өткірлігіне немесе Луцентис® алған пациенттерде орталық торқабық қалыңдығына қатысты аяқталуына әсерін тигізбеген.

Айрықша нұсқаулар

Интравитреальді инъекциямен байланысты реакциялар

Интравитреальді инъекциялар, Луцентис® препаратының инъекциясын қоса есептегенде, эндофтальмитпен, интраокулярлы қабынумен, көздің торқабығының регматогенді ажырауымен, көздің торқабығының жыртылуымен, ятрогендік жарақаттық катарактамен астасқан. Луцентис® препаратын енгізген кезде инъекция жасаудың міндетті түрде тиісті асептикалық жүргізу техникасы болуы керек. Бұдан басқа, инфекциялық асқынулар дамыған жағдайда емді дер кезінде бастау үшін, инъекция жасағаннан кейін бір аптаның ішінде пациенттің жағдайын бақылап отыру керек. Эндофтальмит немесе жоғарыда аталған басқа да асқынулар сияқты кез келген белгілердің пайда болғаны жөнінде дер кезінде айтуы үшін, пациент нұсқамадан хабардар болу керек.

Көзішілік қысымның жоғарылауы

Көзішілік қысымның (КІҚ) жоғарылауы инъекциядан кейін 60 минут ішінде білінеді. Сондай-ақ КІҚ тұрақты жоғарылау жағдайлары да байқалған. Көзішілік қысымның көрсеткіштері және көру жүйкесі дискісінің перфузиясы тексеріліп отырылуы және тиісінше түзетілуі тиіс.

Билатеральді емдеу

Екі көзге Луцентис® препаратын бір мезгілде енгізген кездегі қолда бар шектеулі деректер (сол күнгі қолдануды қоса) екі көзге бір мезгілде енгізуде жүйелік жағымсыз әсерлер қаупінің артатындығын көрсетпейді. Иммуногендік

Луцентис® препаратын қолданғанда иммуногенділік туындаудың ықтимал қаупі бар. ДМІ бар пациенттерде жүйелік экспозиция ұлғаюы мүмкін болғандықтан, пациенттердің бұл популяциясында аса жоғары сезімталдық дамуының қаупі жоғарылайтындығын жоққа шығаруға болмайды. Пациенттерге көзішілік инфекция ауырлығының ұлғаюы жағдайында хабарлау қажет екендігін ескерткен жөн, өйткені бұл көзішілік антидене түзілуінің клиникалық белгісі болуы мүмкін.

VEGF (қантамырлық эндотелиалды өсу факторы) тежейтін басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану

Луцентис® препаратын VEGF (жүйелік, сондай-ақ интраокулярлық қолдануға арналған) тежейтін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Луцентис® препаратын қолдануды тоқтату

Мынадай жағдайда препарат енгізуді келесі жоспарланған енгізуден ерте тоқтатады және қайтадан бастамайды:

• көру өткірлігін алдыңғы тексерумен салыстырғанда ≥ 30 әріпке түзетуден (ТЕЖКӨ) кейін ең жоғары көру өткірлігінің төмендеуі;

• көзішілік қысым ≥ 30 мм с. б.;

• торқабықтың жыртылуы;

• торқабық ойықшасы орталығына жеткен субретинальді қан құйылу, немесе қан құйылу шамасы жалпы зақымданған бөліктің ≥ 50% құраған;

• инъекцияға дейін немесе одан кейін 28 күн ішінде көзге жасалған немесе жоспарланған хирургиялық араласу

Торқабық пигментті эпителийінің жыртылуы

Экссудативті ЖМД емдеуге арналған VEGF тежегіштерімен емнен кейінгі торқабық пигментті эпителийінің жыртылуымен байланысты қауіп факторлары торқабық пигментті эпителийінің кең және (немесе) жоғары ажырауын қамтиды. Луцентис® препаратымен емнің басында торқабық пигментті эпителийінің жыртылуы қаупінің осындай факторлары бар пациенттерде сақ болған жөн.

Торқабықтың регматогенді ажырауы немесе макулярлық саңылаулар

Торқабықтың регматогенді ажырауы немесе 3-4 дәрежелі макулярлық саңылаулары бар пациенттерге емді тоқтатады.

Шектеулі деректері бар популяциялар

1 типті қант диабеті салдарынан ДМІ бар пациенттерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Луцентис® препараты бұрын интравитреальді инъекциялар жүргізілген пациенттерде, белсенді жүйелік инфекциялары, пролиферативті диабеттік ретинопатиясы немесе торқабықтың ажырауы немесе макулярлық саңылаулар сияқты қатар жүретін офтальмологиялық аурулары бар пациенттерде зерттелмеген. HbA1гемоглобин деңгейі 12% асып түсетін қант диабеті бар пациенттерді, және бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерді Луцентис® препаратымен емдеудің тәжірибесі жоқ.

Осындай пациенттерді емдеген кезде ақпарттың жоқтығын дәрігерлердің қарастыруы тиіс.

Луцентис® препаратын қолдану тәжірибесі патологиялық миопиясы (ПМ) бар пациенттерде шектеулі, бұрын вертепорфинмен фотодинамикалық емге ұшырағанда (вФДЕ) сәтсіз болғаны белгілі. Зақымданудың субфовеальді және юкстафовеальді шектелуі бар пациенттерде ұқсас әсері байқалғанына қарамастан, зақымданудың экстрафовеальді шектелуімен ПМ бар пациенттерде Луцентис® препаратын қолдану тиімділігіне қатысты қорытындыға деректер жеткіліксіз.

Шыны тәрізді денеге енгізген кездегі жүйелік әсерлері

VEGF тежегіш препараттарын шыны тәрізді денеге енгізген кезде, көзден тыс қан құйылу мен артериялық тромбоэмболиялық құбылыстарын қоса, жүйелік қолайсыз құбылыстары байқалған.

Диабеттік макулярлық ісіну (ДМІ), торқабық көктамыры тромбозы салдарынан макулярлық ісіну және сыртартқысында инсульт немесе ми қан айналымының өтпелі бұзылуы бар пациенттердің патологиялық миопия салдарынан болған ХНВ емдеудің қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Мұндай пациенттерді емдегенде сақ болу керек.

Сыртартқыдағы торқабықтың көктамырларыы тромбозының көріністері (ТКТ), торқабықтың орталық көктамырлары тармағының тромбозы (ТОКТТ) және торқабықтың орталық көктамырлары тромбозы (ТОКТ)

Сыртартқыда ТКТ көріністері бар пациенттерді, сондай-ақ ТОКТТ және ТОКТ бар пациенттерді емдеуде қолдану тәжірибесі шектеулі. Көру функциясын ишемиялық қайтымсыз жоғалту клиникалық симптомдары байқалатын ТКТ бар пациенттерді емдеуде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүктілік кезеңінде ранибизумаб қолданудың зерттеулері жүргізілмеген, сондықтан ранибизумаб жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Явана макакаларындағы зерттеу жүктілік үшін немесе эмбрион/ұрықтың дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсері барын айғақтамайды. Окулярлық енгізуден кейінгі ранибизумабтың жүйелік әсері төмен болады, бірақ оның әсер ету механизміне байланысты ранибизумаб потенциалды тератогенді және эмбрио-/фето уытты дәрі ретінде қарастырылуы тиіс. Сондықтан, ранибизумабты болжамды пайдасы ұрық үшін потенциалды қаупінен асып тұрған жағдайларда болмаса, жүктілік уақытында қолдануға болмайды. Ранибизумаб енгізілген жүктілікті жоспарлаған әйелдерге, ранибизумабтың соңғы дозасы мен бала көтерудің арасындағы уақыт 3 айдан кем болмауы ұсынылады.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер ем уақытында тиімді контрацепция қолдануы тиіс.

Луцентис® препаратының емшек сүтіне түсу-түспеуі белгісіз, сондықтан препаратпен емделу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Қауіпсіздіктің ерекше шаралары

Парентеральді түрде енгізуге арналған барлық басқа препараттар сияқты, ерітіндіні қолданар алдында онда механикалық бөлшектердің бар-жоғын немесе түсінің өзгерген-өзгермегенін көзбен тексеріп шығуы керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу көруді уақытша бұзуы мүмкін, ол өз кезегінде автокөлікті және басқадай механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Көруінің нашарлағанын байқаған пациенттер жоғарыда айтылған уақытша симптомдар жоғалғанша автокөлікті және басқа да механизмдерді басқармауы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: көзішілік қысымның жоғарылауы және көздің ауыруы.

Емі: көзішілік қысымды тексерген және егер дәрігер керек деп есептесе, тиісті ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,23 мл-ден резеңке тығынмен тығындалған және пластик қалпақшасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыда.

1 құты, препаратты құтыдан шығарып алуға арналған сүзгімен жабдықталған 1 ине, 1 еккіш, препаратты шыны тәріздес денеге енгізуге арналған 1 ине, қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Новартис Фарма Штейн АГ

Штейн, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін бақылайтын жауапты ұйымның мекенжайы

Новартис Фарма Сервисэз АГ Қазақстандағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96

тел.: (727) 258-24-47 

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 

 

 

Прикрепленные файлы

479992381477976373_ru.doc 172 кб
216131141477977569_kz.doc 154 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники