Лофлатил®

МНН: Лоперамид, Симетикон
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лоперамид в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015096
Период регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ЛОФЛАТИЛ®

Халықаралық паттентелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: лоперамид гидрохлориді - 2.0 мг

симетикон – 125.0 мг,

қосымша заттар: магний алюминий силикаты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кальций дигидрофосфаты, стеарин қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, повидон К-30,

қабықтың құрамы: Opadry II yellow 85G52482 (поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, темірдің сары тотығы (Е 172).

Сипаттамасы

Пішіні капсула тәрізді, бір жағында сындыру сызығы бар, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар. Асқазан-ішек жолдарының моторикасын төмендететін препараттар. Лоперамид басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды A07D A53

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін шамамен 40 % лоперамид гидрохлориді ас қорыту жолында сіңеді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына 4,5 сағаттан соң жетеді, әсер ету ұзақтығы шамамен 24 сағатты құрайды. Шамамен 95% лоперамид гидрохлориді қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі – 10,8 сағат, шамамен 5% лоперамид гидрохлориді несеппен метаболиттер түрінде, 25% - нәжіспен өзгермеген күйде шығарылады.

Симетикон ас қорыту өзегінде сіңбейді, толық шығарылады.

Фармакодинамикасы

Лофлатил® диареяны, метеоризмді, түйіліп ауыру мен іштегі жайсыздықты симптоматикалық емдеуге қолданылады. Лофлатил® құрамына кіретін лоперамид гидрохлориді ішектің апиынды рецепторларымен байланысады, ацетилхолин мен Е2α простагландинінің босап шығуын тежейді, соның салдарынан перистальтика бәсеңдеп, ішек ішіндегісінің жылжуы баяулайды, су мен электролиттердің сіңуі артады, соның арқасында диареяның білінуі азаяды. Бір мезгілде лоперамид гидрохлориді анальді сфинктер тонусын жоғарылатады, ол нәжісті ұстай алмауға кедергі етеді әрі нәжіс шығаруға қысылу мөлшерін азайтады.

Лофлатилдің® құрамына кіретін симетикон да инертті беткейлі-белсенді зат болып табылады, бұл метеоризм кезінде ішектегі газ көпіршіктерінің беткейлік тартылуын азайта отырып, оларды кетіреді. Орталықтық әсері жоқ.

Қолданылуы

- жұқпадан болмаған жедел және созылмалы диареяда (дәрілік препараттарды қолданудан, рентгендік сәулеленуден, тамақтану режимінің өзгеруінен туындаған аллергиялық, психоэмоционалдық)

- саяхатшылар диареясында

- илеостомасы бар емделушілердің үлкен дәретін реттеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға бастапқы доза бір рет 2 таблетканы құрайды, бұдан әрі әрбір дефекация актісінен кейін 1 таблеткадан бірақ тәулігіне 4 таблеткадан асырмай, қабылдайды. Қолдану ұзақтығы – 2 тәуліктен аспауы керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, абдоминальді ауыру, іш қату

- ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы

Сирек

- несептің іркілуі

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем)

Өте сирек

- сананың бәсеңдеуі/естен тану, тремор, құрысулар

- анафилактикалық шок, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

- қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы

- миоз

- бұлшықеттік гипертония

- ішектің салданып бітелуі, оның ішінде мегаколон, уытты мегаколон

- тыныстың тарылуы

- мелшию

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- жедел ішек жұқпалары

- жедел ойық жаралы колит, жалған жарғақшалы колит

- іштің қатуы, ішектің бітелуі, дивертикулез

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

- туа біткен лактаза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза, глюкоза/галактоза жақпаушылығы, мальабсорбция синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лоперамидті атропинмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Лоперамидті хинидинмен, ритонавирмен бір мезгілде тағайындау қан сарысуында лоперамид деңгейінің 2-3 есе артуына әкеледі. Лоперамид (бір реттік 4 мг дозада) және кетоконазол, итраконазол, CYP3A4 тежегіші және Р-гликопротеинді бір мезгілде қолдану лоперамид плазмалық концентрациясының 3-4 есе артуына әкеледі.

Десмопрессинді бір мезгілде ішке қолданғанда қандағы десмопрессин концентрациясы 3 есе артады, бұл АІЖ моторикасының баяулауына байланысты болуы мүмкін. Фармакологиялық қасиеттері ұқсас препараттар әсерін күшейтуі, ал АІЖ арқылы өту жылдамдығын арттыратын препараттар лоперамидтің әсерін азайтуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лофлатил® препаратымен емдеу симптоматикалық сипатта болғандықтан, бір мезгілде этиотропты және регидратациялық емдеу жүргізген жөн.

Препарат антибактериялық емдеуді алмастырмайды, оны жоғары температурада және қан аралас іш өту кезінде қолданбайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде орталық жүйке жүйесінің уыттанып зақымдануының белгілерін бақылау керек. Егер Лофлатилмен® емдеген кезде іш қатуы немесе кебуі пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек. 2 тәулік бойы әсері болмаған жағдайда, диагнозды анықтап, диареяның жұқпадан болуы мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Лоперамид қабылдайтын ЖИТС шалдыққан емделушілер іш кебуінің алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтатуы тиіс. ЖИТС және этиологиясы вирустық және бактериялық жұқпа колиті бар, сол тұрғыда лоперамидпен ем жүргізілген емделушілердегі уытты мегаколонның жоғары қаупі бар ішек бітелуі туралы жекеленген хабарлар түскен.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде фармакокинетикалық деректер болмағанымен, бауыр арқылы алғаш өтуінде метаболизмнің төмендеуіне байланысты мұндай науқастарға лоперамидті сақтықпен қолданған жөн. Бауыр функциясы бұзылған науқастар ОЖЖ уытты зақымданулары белгілерін дер кезінде айқындау мақсатында мұқият бақылауда болулары тиіс. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге лоперамид дәрігердің бақылауымен ғана қолданылуы керек.

Егер дәрілік зат жарамсыз болып қалса немесе жарамдылық мерзімі өтіп кетсе – оны ағынды суларға және көшеге лақтырмаңыздар! Дәрілік затты пакетке орап, қоқыс салатын контейнерге салыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі!

Дәрілік заттар көлік құралдарын жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдау кезінде көлік құралдарын басқарудан және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі (тыныс алудың бәсеңдеуі, мелшию, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, ұйқышылдық, бұлшықет тонусының артуы, миоз), ішектің салданып бітелуі.

Емі: у қайтарғысы – налоксон. Асқазанды шаю, белсендірілген көмір. Тыныс алу функциясына тәулік бойы мониторинг жасау қажет. Лоперамидтің жартылай шығарылу кезеңі налоксонға қарағанда көп болғандықтан, налоксонды қосымша енгізу қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

2 таблеткадан саше-пакетке салынған. 20 саше-пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға немесе пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан немесе пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 картон қорапша картон қорапқа (10х1х10) салынады.

10 пішінді ұяшықсыз қаптама немесе пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға (10х10) салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

БК 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» Үндістан серіктестігінің ҚР өкілдігі

Алматы қ., Достық д-лы, 117/6

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

Прикрепленные файлы

611894031477976487_ru.doc 55 кб
864266581477977650_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники